基于第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系建立及運(yùn)行保障方法

丁媛麗

摘 要：隨著科技的發(fā)展，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)成為對(duì)企業(yè)實(shí)施有效監(jiān)控和確保產(chǎn)品品質(zhì)的首選方式，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、科技進(jìn)步、企業(yè)高速發(fā)展的現(xiàn)代社會(huì)有著至關(guān)重要的作用?？茖W(xué)、系統(tǒng)的操作理念和管理體系對(duì)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和發(fā)展打下了夯實(shí)的基礎(chǔ)。簡(jiǎn)明扼要的對(duì)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的建設(shè)要求和運(yùn)行過(guò)程中需注意的要點(diǎn)進(jìn)行了講述，依據(jù)管理規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)轉(zhuǎn)方式和運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程進(jìn)行科學(xué)、有效的控制。

關(guān)鍵詞：第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；建立；保障

《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》已經(jīng)明確指出實(shí)驗(yàn)室的建立和投入使用應(yīng)在固定的場(chǎng)所、固定的適用范圍、固定的操作流程下使用。將實(shí)驗(yàn)室使用涉及到的政策、制度、目標(biāo)、規(guī)劃進(jìn)行統(tǒng)一，制定成為文件，確保實(shí)驗(yàn)室的使用效率。

如果實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)任務(wù)，從任務(wù)確定開(kāi)始，到明確任務(wù)目標(biāo)、到任務(wù)完成只有對(duì)可變因素形成監(jiān)控，即環(huán)境因素、認(rèn)為技術(shù)因素、設(shè)備儀器質(zhì)量因素，只有對(duì)這些可變性較大的因素形成監(jiān)控，檢測(cè)結(jié)果的可信度才會(huì)更高。本文闡述了如何構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室管理體系。

一、如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系進(jìn)行構(gòu)建

第三方實(shí)驗(yàn)室的管理體系在《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中指的是實(shí)驗(yàn)室工作過(guò)程中的技術(shù)能力和和行政體系的總和。其中包括基礎(chǔ)的組織結(jié)構(gòu)框架、標(biāo)準(zhǔn)化的程序設(shè)計(jì)構(gòu)建、工作過(guò)程和資源配置、標(biāo)準(zhǔn)合理化的運(yùn)行程序、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)、儀器使用記錄和數(shù)據(jù)記錄等，管理體系的建立應(yīng)分為幾個(gè)步驟。其一，應(yīng)選擇工作能力較為突出的人作為實(shí)驗(yàn)室的最高管理者。其二，組織全體的工作人員進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的崗位培訓(xùn)，在質(zhì)量體系真正開(kāi)始創(chuàng)立之前，應(yīng)盡可能早的安排核心人員進(jìn)行系統(tǒng)的工作培訓(xùn)，使得核心工作人員明確體系的創(chuàng)建方式和目的，并研討接下來(lái)的工作計(jì)劃。在對(duì)體系文件的編制基本完成后，應(yīng)面向全體員工展開(kāi)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括，技術(shù)指導(dǎo)書(shū)的工作內(nèi)容和程序使用的規(guī)定，使得全體工作人員明確各個(gè)崗位需要承擔(dān)的責(zé)任和所擁有的職權(quán)以及每項(xiàng)工作需要執(zhí)行哪些程序。只有通過(guò)對(duì)員工進(jìn)行系統(tǒng)、精確、全面的培訓(xùn)和宣傳，才能使得工作人員最大限度的看到自身的不足和與其他人之間的差距。尤其是對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的最高管理層來(lái)說(shuō)，必須用不斷的學(xué)習(xí)和工作經(jīng)歷堅(jiān)定其管理信心，才能在大事上決定過(guò)程中不怯場(chǎng)，冷靜的作出指導(dǎo)和決定。其三，必須盡快擬定盡可能詳細(xì)的工作計(jì)劃。其四，必須商討出一個(gè)執(zhí)行性較強(qiáng)的工作計(jì)劃和奮斗目標(biāo)。商討中必須確定實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中的品質(zhì)要求和質(zhì)量運(yùn)行方式，這是系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系建立的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針應(yīng)和現(xiàn)階段的實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展形勢(shì)相結(jié)合，由實(shí)驗(yàn)室的最高管理者以及一眾高層進(jìn)行評(píng)估，內(nèi)容應(yīng)抓住重點(diǎn)，不宜太長(zhǎng)，應(yīng)盡可能的依據(jù)使用指導(dǎo)方式和客戶的要求進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成，對(duì)于質(zhì)量方針來(lái)說(shuō)，是操作的技術(shù)指導(dǎo)。所以，針對(duì)于質(zhì)量目標(biāo)來(lái)說(shuō)，應(yīng)進(jìn)行量化處理，便于監(jiān)督和日后進(jìn)行的持續(xù)改進(jìn)。第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以報(bào)告及時(shí)率、設(shè)備檢定率、客戶的滿意率、投訴處理等幾個(gè)方面而確定。其五，對(duì)于現(xiàn)今發(fā)生的事情，仔細(xì)分析，明確操作過(guò)程和基本要素。其六，明確基本的組織結(jié)構(gòu)，責(zé)任到人，按需分配資源。其七，將管理體系逐步分解，對(duì)于質(zhì)量體系的管理要求和體系進(jìn)行文件化管理。普遍來(lái)說(shuō)，第三方實(shí)驗(yàn)室的體系內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程、其他文件等，例如，質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄、原始記錄、培訓(xùn)記錄、表格等。文件管理應(yīng)包含文件編寫(xiě)、文件審批、文件發(fā)放、使用、文件修訂、文件重點(diǎn)內(nèi)容的標(biāo)記和作廢文件回收等[1]。

二、實(shí)驗(yàn)室重要因素的使用和管理需求

在實(shí)驗(yàn)室管理準(zhǔn)則中提出需要實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行過(guò)程中嚴(yán)格管控的十個(gè)因素包括基本準(zhǔn)則、工作人員、專(zhuān)業(yè)設(shè)備、工作環(huán)境、條件、檢測(cè)方式和校驗(yàn)方式的使用、量值溯源、抽樣檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)、檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)保證、檢測(cè)報(bào)告等。管理要素：組織框架、管理系統(tǒng)、文件管控、設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品標(biāo)書(shū)、具體的合同評(píng)價(jià)和審核、檢測(cè)和校驗(yàn)、錯(cuò)誤改正、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審。

第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作人員依據(jù)工作崗位可分為管理人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、合同評(píng)審人員、檢測(cè)人員、內(nèi)部審核員、質(zhì)量監(jiān)管員、設(shè)備管理人員、抽樣檢驗(yàn)管理人員。工作人員的能力和工作經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)工作的靈敏嗅覺(jué)，對(duì)于檢測(cè)的準(zhǔn)確性具有很大影響。其一，為全體員工制定全年的工作培訓(xùn)計(jì)劃。以第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)，合理的安排訓(xùn)練計(jì)劃，員工培訓(xùn)內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行、須遵守的法律法規(guī)，管理體系文件、基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)和考核等。其中對(duì)員工展開(kāi)培訓(xùn)，必須保證員工考核合格持證上崗。

實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境基礎(chǔ)是實(shí)驗(yàn)室能否開(kāi)展正常工作的重要保障，管理系統(tǒng)必須保證實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件滿足相關(guān)的法律規(guī)定、技術(shù)規(guī)定和其他規(guī)定要求。在硬件設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境對(duì)人們的健康和檢測(cè)結(jié)果具有較大影響時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格的進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，制定盡可能合理的實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)范，盡可能多的制定應(yīng)急處理預(yù)案。如果實(shí)驗(yàn)室在工作過(guò)程中，出現(xiàn)了不同的工作區(qū)有相互影響時(shí)，應(yīng)及時(shí)的對(duì)兩個(gè)工作區(qū)采取隔離處理。如果出現(xiàn)了對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)有影響或是對(duì)人身安全有影響的物品，應(yīng)及時(shí)隔離[2]。

應(yīng)用的檢測(cè)方法在很大程度上決定了輸出的數(shù)據(jù)，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)盡可能選擇合適的檢測(cè)方法，制定專(zhuān)業(yè)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。對(duì)于新方法，不論是老方法的改進(jìn)或新出現(xiàn)的方法應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格確認(rèn)，保證使用的檢測(cè)方法處于最新的版本。和實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)都應(yīng)盡可能的保證其有效性，保證員工的正常使用和方便獲取。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室采用的國(guó)際檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和自身擬定的非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法是否適用，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的確認(rèn)。對(duì)于檢測(cè)方法的確認(rèn)應(yīng)有技術(shù)檢測(cè)部門(mén)的書(shū)面報(bào)告、主管部門(mén)的精確核查、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人的簽字、將偏離的檢測(cè)方法進(jìn)行改正。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能的建立系統(tǒng)的計(jì)算、轉(zhuǎn)換處理規(guī)定。建立系統(tǒng)的程序保護(hù)系統(tǒng)。

第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將用于檢測(cè)、校準(zhǔn)的設(shè)備、軟件程序、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)物質(zhì)配備齊全，所有儀器都應(yīng)處于正常的待機(jī)狀態(tài)。如果儀器出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)立即停止使用并進(jìn)行粘貼標(biāo)識(shí)注明。對(duì)于那些不永久屬于實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)設(shè)備的使用，必須嚴(yán)格的遵守設(shè)備使用準(zhǔn)則。實(shí)驗(yàn)室中的每個(gè)設(shè)備都應(yīng)授權(quán)專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作和管理，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)備有用于檢測(cè)和校驗(yàn)的檢測(cè)設(shè)備。對(duì)重要的數(shù)據(jù)資料和檔案應(yīng)予以保存，依據(jù)要求封存在檔案袋內(nèi)。所有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器設(shè)備，都應(yīng)標(biāo)有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并定期的對(duì)設(shè)備進(jìn)行核查[3]。

結(jié)束語(yǔ)：

管理體系的不斷改進(jìn)和平穩(wěn)運(yùn)行是第三放檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展基礎(chǔ)，監(jiān)督并完善管理體系有效運(yùn)行應(yīng)該是第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作重點(diǎn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]王素，黃帥.申屠獻(xiàn)忠：領(lǐng)航中國(guó)第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)際化之路！[J].進(jìn)出口經(jīng)理人，2018（11）：26-29.

[2]許歡.談變革，看發(fā)展——第十屆中國(guó)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展論壇暨展覽會(huì)在西安召開(kāi)[J].中國(guó)纖檢，2018（10）：50-52.

[3]梁文文.安科生物攜微生物快檢產(chǎn)品亮相中國(guó)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展論壇[J].食品安全導(dǎo)刊，2018（28）：32-33.