注射用奧美拉唑鈉與20種常用中藥注射劑配伍穩(wěn)定性

陳春梅，李吉明

（青海省西寧市湟中縣第一人民醫(yī)院，青海 西寧 811600）

注射用奧美拉唑鈉作為一種質(zhì)子泵抑制劑，能夠?qū)ξ副诩?xì)胞的H+-K+-ATP酶進(jìn)行選擇性抑制，從而對(duì)胃酸分泌進(jìn)行抑制，在反流性食管炎、胃潰瘍以及十二指腸潰瘍等疾病的治療中得到廣泛應(yīng)用[1]。奧美拉唑鈉的結(jié)構(gòu)為苯并咪唑類，其質(zhì)子化在酸性條件下向次磺酰胺類化合物轉(zhuǎn)化，其水溶性呈堿性，比較容易分解，并且有文獻(xiàn)報(bào)道，在0.9%氯化鈉注射液中，質(zhì)子泵抑制劑具有較高的穩(wěn)定性，臨床配伍應(yīng)該嚴(yán)格按照醫(yī)囑選擇溶媒。因此，本文對(duì)注射用奧美拉唑鈉與20種常用中藥注射劑配伍的穩(wěn)定性進(jìn)行了探討，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料和方法

1.1 藥物和儀器

藥物包括5%葡萄糖注射液和0.9%氯化鈉注射液，而儀器則包括pH計(jì)和ZWF-J6微粒分析儀。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1 藥物配伍

嚴(yán)格按照醫(yī)囑要求，配制所有藥物，并且在PIVSA水平層流臺(tái)內(nèi)進(jìn)行藥物配制。

1.2.2 各組樣品外觀性狀

將奧美拉唑鈉溶液混合上述中藥注射劑溶液后，在室溫條件下，對(duì)0～6 h內(nèi)混合液的外觀性狀變化進(jìn)行觀察。同時(shí)，配伍前，對(duì)原中藥注射劑溶液的外觀性狀進(jìn)行記錄，配伍后0～6 h，記錄混合液有無(wú)沉淀和顏色變化，其中產(chǎn)生不溶物或顏色出現(xiàn)變化由（+）表示，而變化不明顯則由（-）表示。

1.2.3 測(cè)定各組樣品不溶性微粒數(shù)

根據(jù)《中國(guó)藥典》附錄0903不溶性微粒評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)和檢查法，在室溫條件下，對(duì)上述中藥注射劑與奧美拉唑鈉溶液配伍后0 h和6 h的不溶性微粒數(shù)進(jìn)行測(cè)定，并且對(duì)≥25 μm和≥10 μm的微粒數(shù)目進(jìn)行記錄。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本次數(shù)據(jù)采用SPSS 18.0軟件分析，組間計(jì)量資料比較行t檢驗(yàn)，以P＜0.05表示有差異。

2 結(jié) 果

2.1 奧美拉唑鈉溶液配伍不同中藥注射劑的外觀變化

大部分樣品外觀性狀變化不明顯，但是奧美拉唑鈉與舒肝寧、銀杏達(dá)莫、紅花黃色素、銀杏葉提取物、丹參多酚酸鹽、丹參川芎嗪以及燈盞花素等溶液混合后顏色變化明顯，并且經(jīng)肉眼觀察，可見沉淀物。

2.2 不同中藥注射劑配伍奧美拉唑鈉溶液后不溶性微粒變化

奧美拉唑鈉配伍20種中藥注射劑后不溶性微粒含量增加明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 奧美拉唑鈉溶液配伍不同中藥注射劑后不溶性微粒變化（±s，個(gè)/mL）

表1 奧美拉唑鈉溶液配伍不同中藥注射劑后不溶性微粒變化（±s，個(gè)/mL）

組別 微粒（μm） 0 h 6 h A ≥10 8.11±1.31 23.85±2.51≥25 1.02±0.07 1.22±0.06 A1 ≥10 5.21±0.22 40.64±1.06≥25 0.21±0.00 15.29±0.55 A 2 ≥10 3.27±0.11 45.33±2.68≥25 1.00±0.00 13.21±0.25 A 3 ≥10 12.71±1.83 87.83±4.35≥25 8.53±1.54 49.67±2.34 A 4 ≥10 5.61±0.12 47.52±4.66≥25 1.83±0.11 2.74±0.12 A 5 ≥10 5.42±1.26 108.55±6.41≥25 0.61±0.00 30.65±3.91 A 6 ≥10 10.31±0.26 18.35±0.78≥25 0.55±0.00 1.45±0.07

續(xù)表1

3 討 論

注射劑是臨床上比較常見的一種藥物，但是存在著諸多問題如序貫滴注、放置時(shí)間延長(zhǎng)等，尤其是質(zhì)子泵抑制劑，普遍存在聯(lián)合用藥不適宜、溶劑選擇不適宜、超療程和劑量應(yīng)用以及超適應(yīng)證應(yīng)用等，并且其與藥物配伍后存在不溶性微粒增加、pH值降低以及外觀性狀改變等問題[2]。在本次研究中，運(yùn)用20種臨床常見中藥注射劑配伍奧美拉唑鈉，結(jié)果顯示，奧美拉唑鈉的不溶性微粒和外觀形狀均出現(xiàn)變化，并且與紅花黃色素、銀杏達(dá)莫、丹參川芎嗪、銀杏葉提取物、丹參多酚酸鹽以及燈盞花素存在明顯的配伍禁忌，提示奧美拉唑鈉應(yīng)該避免配伍中藥注射劑，并且聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，要減少序貫滴入，尤其是藥物切換時(shí)，要運(yùn)用0.9%氯化鈉注射液對(duì)管路進(jìn)行沖洗。同時(shí)，在進(jìn)行PIVAS配制時(shí)，應(yīng)該仔細(xì)審核醫(yī)囑，對(duì)同瓶配伍進(jìn)行禁止，減少藥物不良反應(yīng)。

綜上所述，注射用奧美拉唑鈉配伍20種常用中藥注射劑的穩(wěn)定性較差，應(yīng)該避免聯(lián)合使用，并且加強(qiáng)醫(yī)囑審核，確保藥物療效。