2019年1月美國、歐盟和日本新批準藥物概述

孫友松

（上海遞鴿醫(yī)藥科技有限公司，上海 201210）

1 2019年1月美國FDA新批準藥物

2019年1月，美國FDA共批準6個新藥，包括1個新劑型、1個新生物類似藥和4個新增適應證藥物（見表1）。

2 2019年1月歐盟新批準藥物

2019年1月，歐盟委員會（European Commission，EC）共批準7個新藥，包括1個歐盟首次批準的新分子實體（馬昔瑞林）、1個歐盟首次批準的新生物制品（apalutamide）和5個新增適應證藥物（見表2）。

3 2019年1月日本新批準藥物

2019年1月，日本厚生勞動?。∕inistry of Health，Labour and Welfare，MHLW）共批準15個新藥，包括3個全球首次批準的新分子實體（美洛加巴林、艾沙利酮、瑞盧戈利），1個全球首次批準的新生物制品（romosozumab），5個日本首次批準的新分子實體，2個新復方和4個新增適應證藥物（見表3）。

3.1 美洛加巴林

美洛加巴林是一種GABA受體激動劑，由日本第一三共公司研發(fā)，商品名為Tarlige?。2019年1月8日，日本PMDA批準美洛加巴林用于治療周圍神經性疼痛，包括糖尿病周圍神經性疼痛和皰疹后遺神經痛[1]。

表2 2019年1月歐盟新批準藥物Table 2 New drugs approved by European Commission in January 2019

表3 2019年1月日本新批準藥物Table 3 New drugs approved in Japan in January 2019

美洛加巴林此次獲得日本PMDA批準基于2項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究（REDUCER研究， NCT02318706和NEUCOURSE研究， NCT02318719）結果，這2項研究已在日本、韓國、菲律賓、馬來西亞、新加坡等國開展。研究結果顯示：與安慰劑組相比，美洛加巴林組從基線日期至第14周，每周平均每日疼痛評分（average daily pain score，ADPS）顯著降低，且具有統(tǒng)計學意義[2]。

3.2 艾沙利酮

艾沙利酮是一種鹽皮質激素受體阻斷劑，由日本第一三共公司與美國Exelixis公司合作研發(fā)，商品名為Minnebro?。2019年1月8日，日本PMDA批準艾沙利酮用于治療高血壓[3]。艾沙利酮此次獲得日本PMDA批準基于一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究（ESAX-HTN研究，NCT02890173）結果，該研究評價了艾沙利酮的有效性和安全性。

3.3 瑞盧戈利

瑞盧戈利是一種垂體LHRH受體拮抗劑，由日本武田公司和Myovant公司合作研發(fā)，商品名為Relumina?。2019年1月8日，日本PMDA批準瑞盧戈利用于治療女性子宮肌瘤[4]。瑞盧戈利此次獲得日本PMDA批準基于2項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究（LIBERTY 1研究，NCT03049735和LIBERTY 2研究，NCT03103087）結果，研究發(fā)現(xiàn)過量的鹽皮質激素受體激活與高血壓有關，并且該藥物通過阻斷這些受體激活而發(fā)揮抗高血壓作用。