采用陶瓷-陶瓷(Delta陶瓷)與陶瓷-高交聯(lián)聚乙烯界面在全髖關(guān)節(jié)置換中的短期對比研究

陳宇軒，張志強*，石俊俊，呂聰

(1.山西醫(yī)科大學第二臨床醫(yī)學院骨科，山西 太原 030001；2.山西醫(yī)科大學附屬大醫(yī)院，山西 太原 030032)

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(total hip arthroplasty，THA)是治療髖關(guān)節(jié)疾病的重要手段，進行這種手術(shù)可以選擇的假體有很多，根據(jù)摩擦界面，可分為硬-硬界面和硬-軟界面。硬-硬界面有陶瓷-陶瓷假體及金屬-金屬假體等，硬-軟界面有陶瓷-高交聯(lián)聚乙烯假體及金屬-高交聯(lián)聚乙烯假體等。由于摩擦界面的磨損以及其導致的組織反應也是影響關(guān)節(jié)假體壽命的重要因素[1]，因此針對不同患者，摩擦界面的選擇至關(guān)重要。

第4代陶瓷(Biolox Delta)以及高交聯(lián)聚乙烯(highly cross-linked polyethylene，HXLPE)的出現(xiàn)，使得髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的近、遠期療效都取得了極大的改善，但兩種假體仍存在不足，臨床上應當如何選擇目前仍存在爭議。國外針對第4代陶瓷以及高交聯(lián)聚乙烯的臨床研究較多，而我國由于第4代陶瓷正式上市時間較晚，針對國內(nèi)人群開展的相關(guān)調(diào)查，尤其是第4代陶瓷-陶瓷界面以及陶瓷-高交聯(lián)聚乙烯界面這兩者之間臨床療效的直接對比研究并不多。同時，與歐美人群相比，國內(nèi)人群體型相對纖細，體重及運動量也不同于歐美人群，這些指標也是影響假體壽命尤其是摩擦界面磨損率的重要因素。因此，我們針對國人進行了陶瓷-陶瓷(Delta陶瓷)以及陶瓷-高交聯(lián)聚乙烯界面兩者之間的對比研究。

本文回顧分析從2015年至2016年在山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院進行了全髖關(guān)節(jié)置換的患者臨床資料，比較陶瓷對陶瓷假體(CC組)與陶瓷對聚乙烯假體(CP組)的內(nèi)襯磨損程度及臨床療效，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 患者選擇標準 納入標準：a)初次行人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者；b)同一組醫(yī)生完成手術(shù)；c)臨床資料完整；d)植入假體為生物型假體。排除標準：a)隨訪時間小于2年；b)因其它疾病術(shù)后無法恢復日?；顒诱撸籧)需要使用大臼杯或大球頭等特殊型號假體者。

自2015年7月至2016年12月，共65例(73髖)運用第四代陶瓷對陶瓷(Delta陶瓷界面)和陶瓷對高交聯(lián)聚乙烯生物型假體行初次全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者符合標準，排除失隨訪4例，共獲有效隨訪61例(69髖)。根據(jù)關(guān)節(jié)摩擦界面配伍類型分為兩組，其中CC組30例(33髖)，CP組31例(36髖)。

1.2 一般資料 CC組：共30例，男13例(14髖)，女17例(19髖)；年齡(64.0±6.7)歲；體重(63.4±12.4)kg；左髖12例，右髖15例，雙髖3例；股骨頭壞死12例(14髖)，先天性髖臼發(fā)育不良6例(7髖)，創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎12例(12髖)。CP組：共31例，男13例(15髖)，女18例(21髖)；年齡(67.0±7.3)歲；體重(66.5±13.7)kg；左髖14例，右髖12例，雙髖5例；股骨頭壞死11例(14髖)，先天性髖臼發(fā)育不良7例(9髖)，創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎13例(13髖)。

1.3 手術(shù)技術(shù) 全麻下，單髖患者取健側(cè)臥位進行手術(shù)；雙髖患者先隨機行一側(cè)置換后，再更換體位，重新消毒鋪單。手術(shù)采用后外側(cè)入路，以大轉(zhuǎn)子頂點為中心，作弧形切口，逐層切開顯露髖關(guān)節(jié)，脫位股骨頭，于小轉(zhuǎn)子上1.0～1.5 cm處行股骨頸截骨，盡量以外展45°、前傾15°磨銼髖臼至點狀出血，再以壓配技術(shù)安放髖臼假體。股骨側(cè)均選用生物型假體，擴髓后根據(jù)術(shù)前測量和術(shù)中情況決定假體大小，放置相匹配的股骨頭假體。檢查關(guān)節(jié)穩(wěn)定后，安放引流管并縫合切口。

1.4 術(shù)后處理 術(shù)后患者均取平臥位，雙腿間放枕，麻醉清醒后開始踝泵鍛煉；術(shù)后2～3d視引流情況拔出引流管。拔管后攝髖部X線片，明確假體在位后，允許扶拐行走；1個月后逐漸棄拐行走。

1.5 療效評價

1.5.1 常規(guī)隨訪 術(shù)前及術(shù)后24個月時采用Harris量表為患者評分，記錄術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生情況，包括深部軟組織感染、異響、下肢深靜脈血栓等。

1.5.2 影像學測量 術(shù)后拔管后2個月、12個月及以后每12個月，攝骨盆正位及患髖側(cè)位X線片。測量X線片上髖臼的外展角，以術(shù)后次日所測得的外展角作為基線值，角度增加記為正值，減小記為負值，測量外展角變化的度數(shù)。髖臼側(cè)以DeLee&Charnley分區(qū)、股骨側(cè)則以Gruen分區(qū)記錄全部寬度大于1 mm的X線片透亮帶。

以Ilchmann T等[2]提出的影像學分析法(Ein Bild Roentgen Analyse，ERBA)測量、計算內(nèi)襯的磨損程度，即：以專業(yè)圖形工具CAD軟件調(diào)整圖像使兩側(cè)髂前上棘連線與頁面水平線相平行后，在股骨頭及髖臼假體邊緣分別均勻取若干點，擬合出兩個最合適的圓，找出兩圓圓心并標記，以髖臼中心為原點，頁面水平及垂直方向作軸，髖臼中心的內(nèi)、上方向為正方向建立直角坐標系，再以股骨頭假體直徑來矯正假體放大倍率后，記錄股骨頭圓心的坐標，通過各次隨訪時所拍攝的X線片中股骨頭中心的坐標值改變量得出位移值。

1.6 失訪數(shù)據(jù) CC組1例患者在置換術(shù)后6個月發(fā)生車禍導致假體周圍骨折而翻修，2例因搬遷后聯(lián)系方式更改無法聯(lián)系。CP組1例因聯(lián)系方式更改失訪。

2 結(jié) 果

2.1 一般資料分析 兩組患者在性別(χ2=0.012，P= 0.912)、年齡(t=-1.253，P=0.180)、體重(t=-1.358，P=0.762)方面比較，差異無統(tǒng)計學意義(見表1)。

表1 兩組患者一般資料對比

2.2 常規(guī)隨訪 兩組切口術(shù)后均一期愈合，在平均26個月(最短24個月)的隨訪中CC組有1例患者在術(shù)后12個月出現(xiàn)“吱吱”異響，但表示該響動并未影響其日?；顒樱参匆鹛弁?。兩組患者均未發(fā)生深部軟組織感染、下肢深靜脈血栓等并發(fā)癥。兩組的Harris評分進行組間比較時，其在術(shù)前以及術(shù)后的Harris評分差異無統(tǒng)計學意義(術(shù)前：t=1.146，P=0.256；術(shù)后：t=-1.911，P=0.060)，但進行組內(nèi)比較時，其術(shù)后第2年的Harris評分相較于術(shù)前都有明顯提高(CC組：t=-25.656，P<0.001；CP組：t=-6.821，P< 0.001)，見表2。

表2 兩組Harris評分比較

2.3 影像學測量

2.3.1 外展角及透亮帶 兩組患者在X線片中髖關(guān)節(jié)假體周圍均未發(fā)現(xiàn)明顯的透亮帶，兩組髖臼外展角的基線值差異無統(tǒng)計學意義(t=-1.275，P=0.207)，兩組術(shù)后2個月(t=-1.049，P=0.298)、12個月(t=0.715，P=0.477)和24個月(t=0.367，P=0.715)時髖臼外展角的改變量差異無統(tǒng)計學意義(見表3)。

表3 兩組患者髖臼假體外展角基線值和改變量情況對比(°)

2.3.2 股骨頭中心位移值 CC組因髖臼假體及陶瓷內(nèi)襯的遮擋而無法確切測出股骨頭中心，CP組術(shù)后前2個月的 位移值為(0.08±0.011)mm，術(shù)后2～24個月的位移值為 (0.017±0.012)mm(見圖1)。

3 討 論

3.1 不良事件 高脆性是陶瓷材料的主要缺陷之一，選擇陶瓷內(nèi)襯的患者常常會因為內(nèi)襯破碎而導致翻修。Howard

圖1 CP組位移變化趨勢圖

等[3]在研究英國人工關(guān)節(jié)登記處的數(shù)據(jù)后得出，對于采用第3代陶瓷(Biolox Forte)的假體，其陶瓷頭碎裂的發(fā)生率為 0.119%，內(nèi)襯碎裂的發(fā)生率為0.112%；對于采用第4代陶瓷(Biolox Delta)的假體，雖然陶瓷頭的破損率已顯著低至 0.009%，但其內(nèi)襯碎裂的發(fā)生率仍有0.126%，第4代陶瓷的出現(xiàn)并未減少陶瓷內(nèi)襯破裂的發(fā)生率。本研究對65例(73髖)患者進行了為期2年的隨訪，隨訪期間兩組均未出現(xiàn)假體內(nèi)襯的破碎，破損率均為0，這表明陶瓷-高交聯(lián)聚乙烯假體與陶瓷-陶瓷假體相比，兩組之間的破損率無明顯差異。

髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后可能出現(xiàn)的噪音有很多，包括“吱吱”音(squeaking)、“咔噠”音(knocking)、“滴答”音(clicking)等。Jarrett等指出[4]，這種“吱吱”音為硬-硬界面所特有。Stanat等指出[5]，陶瓷對陶瓷假體常會產(chǎn)生“吱吱”異響，其平均發(fā)生率為2.4%(0.7%～20.0%)。本研究中CC組同樣有1例隨訪患者出現(xiàn)了“吱吱”異響，但這種響動并未影響其日?；顒樱参匆鹛弁?。Sexton等[6]對2 406例使用陶瓷對陶瓷假體進行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者進行了平均10.6年的隨訪后指出，這種異響對Harris評分影響很小，也不會導致疼痛，有15%的患者在平均9.5年(4.1～13.3年)時“吱吱”聲消失。但Owen等[7]的研究指出，這種異響雖不影響功能，但仍會導致部分患者產(chǎn)生焦慮，進而選擇翻修。同時Matar等[8]也指出發(fā)生“吱吱”音的陶瓷-陶瓷假體在翻修為陶瓷-聚乙烯假體或金屬-聚乙烯假體后，“吱吱”音消失。本研究中CC組有1例隨訪患者出現(xiàn)了“吱吱”異響，而CP組卻沒有，顯然陶瓷對高交聯(lián)聚乙烯假體在這方面具有一定優(yōu)勢。

3.2 Harris評分 Harris量表通過對髖關(guān)節(jié)的疼痛、功能、活動度進行全方位評估，有效反應髖關(guān)節(jié)疾病患者術(shù)前、術(shù)后的生活質(zhì)量。本研究采用Harris量表為患者評分，發(fā)現(xiàn)兩組術(shù)后Harris評分與術(shù)前相比較均有顯著提高(CC組：t=-25.656，P<0.001；CP組：t=-26.821，P<0.001)。但CC組的Harris評分相較于CP組，無論術(shù)前、術(shù)后，差異均無統(tǒng)計學意義(術(shù)前：t=1.146，P=0.256；術(shù)后：t=-1.911，P=0.060)。這說明陶瓷對陶瓷以及陶瓷對高交聯(lián)聚乙烯假體均可有效改善患者生活質(zhì)量，且兩者早期療效差距不大。

3.3 假體與髖臼外展角 髖臼假體的外展角對假體內(nèi)襯的磨損有影響[9]，同時髖臼外展角的改變量可以部分反映出髖臼假體的穩(wěn)定性，因此本研究通過X線片測量了兩組患者術(shù)后第3日髖臼外展角(即：髖臼外展角的基線值)以及術(shù)后各時間段外展角的改變量，并沒有明顯差異，兩組磨損數(shù)據(jù)具有可比性。

3.4 內(nèi)襯磨損程度 本研究中運用ERBA法無法測出陶瓷對陶瓷假體在體內(nèi)的磨損率，這是因為陶瓷對陶瓷假體中內(nèi)襯與股骨頭的材質(zhì)一致，在X線片中并不能很好的區(qū)分內(nèi)襯與股骨頭假體的界線導致的，這有待于影像學技術(shù)的進步。Lombardi等[10]進行的體外磨損實驗顯示Delta陶瓷的磨損量僅有0.16 mm3/百萬周，且陶瓷磨損所產(chǎn)生的微粒生物相容性好，微粒數(shù)量極少，一般很難活化巨噬細胞[11-12]。也有研究顯示即使有足夠數(shù)量的陶瓷微粒激活了巨噬細胞，也會很快誘發(fā)巨噬細胞的凋亡，難以誘發(fā)骨溶解[13]。因此陶瓷假體內(nèi)襯的磨損對關(guān)節(jié)假體生存率的影響有限。

對于高交聯(lián)聚乙烯而言，體內(nèi)及體外研究均有證實，其在術(shù)后1年時間內(nèi)主要為形變而非磨損[14-15]。從而解釋了為何本研究中術(shù)后前2個月位移值為(0.08±0.011)mm，遠大于術(shù)后2～24個月的位移值，這可能是由于形變導致的。

一項長達10年的隨訪表明，高交聯(lián)聚乙烯在抗磨損性能上相較傳統(tǒng)聚乙烯具有明顯優(yōu)勢[16]，如采用陶瓷-高交聯(lián)聚乙烯界面，它的容積磨損率可進一步降低[17]。本研究中高交聯(lián)聚乙烯的線性磨損率不高，僅有8μm/年，可以看出，高交聯(lián)聚乙烯內(nèi)襯在關(guān)節(jié)置換術(shù)后早期磨損速率極低，可以降低假體周圍骨溶解的發(fā)生。同時也有學者指出高交聯(lián)聚乙烯磨損所產(chǎn)生的微小顆粒更細小，更易激活巨噬細胞，產(chǎn)生腫瘤壞死因子，誘發(fā)骨溶解[18-19]。但本研究中CP組隨訪期間并未出現(xiàn)上述事件，X線片觀察，CP組患者也均未發(fā)現(xiàn)有假體周圍透亮帶，這可能與隨訪時間較短有關(guān)，有待進一步觀察。

綜上所述，陶瓷-高交聯(lián)聚乙烯界面早期磨損率極低，手術(shù)效果與陶瓷-陶瓷(Delta陶瓷)界面相比沒有差異，且鮮有出現(xiàn)異響的報道，針對運動量小、年齡較高的患者，這種假體不失為一種經(jīng)濟實惠的選擇，但其遠期療效仍需要大樣本隨機對照研究的進一步證實。