淺析傳統(tǒng)方劑劑型與固體湯劑新劑型

王書(shū)敏，林 淵

（福建中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，福建 福州 350122）

1 方劑劑型的起源

在遠(yuǎn)古時(shí)期，人們通過(guò)對(duì)生活經(jīng)驗(yàn)的積累，在實(shí)踐中逐漸發(fā)現(xiàn)了藥物，開(kāi)始只是用單味藥治病，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)積累，認(rèn)識(shí)到幾味藥配合起來(lái)，其療效優(yōu)于單味藥，這樣逐漸形成了方劑。晉·皇甫謐《針灸甲乙經(jīng)·序》云：“伊尹以亞圣之才，撰用神農(nóng)本草以為湯液”，這或許是方劑之肈始［1］。 “方劑”一詞首見(jiàn)于唐·姚思廉所著之書(shū)《梁書(shū)·陸襄傳》，是在辨證審因、確定治法后，遵循組方原則，選擇適宜的藥物，并明確其用量、用法的藥物配伍組合。方劑包括兩個(gè)方面，即醫(yī)方和劑型，其中劑型是指根據(jù)病情的需要和藥物不同的性能，加工制成的一定形態(tài)的制劑給藥方式［1］。方劑的劑型發(fā)展歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，在《內(nèi)經(jīng)》的13首方劑中，就已經(jīng)出現(xiàn)對(duì)湯、丸、膏、散、酒、丹等不同劑型的相關(guān)記載［1］。不同的劑型各有優(yōu)勢(shì)，同一方劑，即使用藥及用量完全相同，但是劑型不同，其所發(fā)揮的功效也不盡相同。這些不同主要表現(xiàn)在藥力大小和峻緩的區(qū)別，在病情的體現(xiàn)上有輕重緩急之分，比如理中丸與人參湯，九味羌活湯與九味羌活丸。正如李皋云：“湯者蕩也，去大病用之；散者散也，去急病用之；丸者緩也，舒緩而治之也…”。

2 劑型的分類(lèi)

方劑的劑型，根據(jù)物理性狀不同，主要分為液體劑型、固體劑型和半固體劑型三大類(lèi)［1］。大家最為熟知、臨床應(yīng)用最為廣泛的湯劑是屬于液體劑型的一種，它是中醫(yī)臨床應(yīng)用最古老、最廣泛、最能體現(xiàn)中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的劑型，適應(yīng)病癥復(fù)雜或者病情不穩(wěn)定者；除湯劑外，液體劑型還包括酒劑、露劑、糖漿劑、口服液、注射劑等。固體劑型主要包括散劑、丸劑、茶劑、丹劑、片劑、栓劑等，其中散劑、丸劑在現(xiàn)在的臨床中仍是應(yīng)用較為廣泛的劑型。散劑有內(nèi)服和外用兩大類(lèi)，內(nèi)服散劑多以溫開(kāi)水沖服，也有制成粗顆粒，以水煎煮取汁服，稱(chēng)為煮散；外用散劑多為極細(xì)末，可摻撒瘡面或者患病部位，如金黃散等［1］。常用的丸劑有蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸等，適用于慢性、虛弱性疾病，如六味地黃丸等；另外有些藥性較峻猛或者易揮發(fā)的藥物，不宜作湯劑服用，因此也會(huì)做成丸劑，如安宮牛黃丸等。半固體劑型主要指膏劑，分內(nèi)服和外用兩種，內(nèi)服膏劑有3種，分別為流浸膏、浸膏和煎膏，外服膏劑有2種，分別為軟膏和硬膏；內(nèi)服膏劑多用于調(diào)配其他制劑使用，外用膏劑常用于外科瘡瘍癤腫、燒燙傷、跌打損傷、風(fēng)濕痹痛等癥。

3 傳統(tǒng)劑型與煮散劑

湯劑作為應(yīng)用最廣泛的傳統(tǒng)劑型，具有以下優(yōu)勢(shì)和不足：它體現(xiàn)了辨證論治的原則，是發(fā)揮臨床療效的重要載體，具有吸收快、能迅速發(fā)揮藥效、可以根據(jù)病情變化而隨證加減的優(yōu)點(diǎn)，可以較為全面、靈活地切合個(gè)體病證之需［1］，適應(yīng)病癥復(fù)雜或者病情不穩(wěn)定者，直至今日仍有效地服務(wù)著中醫(yī)臨床，仍將是21世紀(jì)中醫(yī)臨床應(yīng)用的主要?jiǎng)┬椭?。但是湯劑的制備及攜帶貯存相對(duì)不便，且服用時(shí)口感欠佳等缺點(diǎn)不可避免地影響患者對(duì)中醫(yī)藥的接受度和使用度。

煮散劑也是傳統(tǒng)湯劑的一種改良，它是將藥材制成粗末，以水煎取汁服，具有制作簡(jiǎn)便、吸收較快、節(jié)省藥材、便于服用和攜帶的特點(diǎn)，在一定程度上可以彌補(bǔ)湯劑制備和攜帶貯存不便的缺點(diǎn)。與湯劑相比，煮散劑將藥物制成粗顆粒，煎煮時(shí)有效成分溶出較快，煎煮時(shí)間也會(huì)相對(duì)減少；另外煮散劑還能有效地節(jié)省藥材，最大程度地發(fā)揮藥力，這正如蒲輔周所說(shuō)：“中藥煮散，輕舟速行”［2］。煮散劑的這些特點(diǎn)相對(duì)于湯劑來(lái)說(shuō)更加適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)的快節(jié)奏生活，但清代以后煮散劑的應(yīng)用卻逐漸減少，直至今日在臨床的應(yīng)用也沒(méi)有那么普遍，這是什么原因呢？煮散劑是在當(dāng)時(shí)藥物比較匱乏的情況下產(chǎn)生的，現(xiàn)在中草藥的品種增加，產(chǎn)量也大幅度增長(zhǎng)；另外煮散劑由于打碎成粗顆粒狀后，與外界的空氣接觸面積增大，易于霉變，不易保存，療效降低；有些動(dòng)物膠類(lèi)藥材或者粉性藥材在粉碎后，煎煮的過(guò)程中易焦糊，且煎液呈黏稠狀混懸液，過(guò)濾難，服用難，甚至引起嗆咳等不適反應(yīng)［3］：這些都導(dǎo)致人們對(duì)煮散劑的應(yīng)用不斷減少。

4 固體湯劑

伴隨著現(xiàn)代社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們生活節(jié)奏不斷加快，傳統(tǒng)湯劑的煎煮過(guò)于耗時(shí)，無(wú)法滿(mǎn)足人們的日常需求，因此需要積極開(kāi)展傳統(tǒng)中藥湯劑的研究與改進(jìn)，來(lái)滿(mǎn)足人們對(duì)中藥服用方式的更高要求。方劑劑型必須保留傳統(tǒng)的湯劑特色，結(jié)合煮散劑的優(yōu)勢(shì)，向現(xiàn)代化的新劑型發(fā)展，因此就需要研制出既能保持傳統(tǒng)湯劑的優(yōu)點(diǎn)，又可以方便使用，適應(yīng)現(xiàn)代中醫(yī)臨床的中藥新湯劑。

4.1 固體湯劑的優(yōu)勢(shì) 固體湯劑是為了適應(yīng)現(xiàn)代中醫(yī)臨床發(fā)展需求所研制的一種中藥新湯劑，它是在煮散劑的基礎(chǔ)上演變而來(lái)，是固體劑型的一種，具有湯劑和煮散劑的優(yōu)勢(shì)，但卻在一定程度上彌補(bǔ)了湯劑和煮散劑的不足之處，并且還結(jié)合現(xiàn)代的袋泡劑的優(yōu)點(diǎn)，制成固體湯劑，其吸收較快，方便實(shí)用。

固體湯劑即把處方內(nèi)的中藥飲片粉碎加工成粗顆粒，采用傳統(tǒng)湯劑的煎煮方法，用較少的水量將顆粒煎煮后進(jìn)行烘干而成。固體湯劑處方內(nèi)的中藥飲片粉碎加工成熟粗顆粒后，與外界的接觸面積增大，溶出速度變快，可在短時(shí)間內(nèi)將有效成分浸出，因此在服用時(shí)只需加200～300 m L沸水浸泡1～3 min即可，這既節(jié)省了時(shí)間，又保證了藥物的臨床療效。與傳統(tǒng)湯劑比較，免去了煎煮的麻煩，因?yàn)椴璋哂幸欢ǖ倪^(guò)濾作用，所以在一定程度上也解決了煮散劑煎液呈黏稠狀、難過(guò)濾的缺點(diǎn)，同時(shí)還保留了煮散劑攜帶方便的優(yōu)勢(shì)，對(duì)無(wú)煎藥條件的患者來(lái)說(shuō)更加方便。

中醫(yī)藥現(xiàn)代化是中醫(yī)發(fā)展的必由之路，但是必須要在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，保持中醫(yī)特色，堅(jiān)持辨證論治的原則。固體湯劑可以做到隨證靈活化裁運(yùn)用，在這一點(diǎn)上明顯優(yōu)于目前臨床上較為常用的配方顆粒和中成藥。中成藥存在處方固定的問(wèn)題，在臨床上無(wú)法做到隨證化裁加減，不能很好地體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的原則，故在一定程度上制約療效的發(fā)揮。配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的，雖然可以做到根據(jù)患者的病情變化增減藥味，但由多味的配方顆粒沖泡混合與多味中藥合煎所得到的湯劑是不同的，它不具有多種藥物共同煎煮時(shí)所產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)和物質(zhì)變化，起到使藥物毒副反應(yīng)減輕的作用［4］。而固體湯劑則可以在保證臨床療效的前提下有效地避免這些問(wèn)題，而這一優(yōu)勢(shì)無(wú)論是配方顆粒還是中成藥都無(wú)法做到的。

傳統(tǒng)湯劑一直以來(lái)都有“良藥苦口”的說(shuō)法，固體湯劑中的藥物經(jīng)粉碎、煎煮、烘干后，仍可以保留湯劑原有的味道，并且經(jīng)過(guò)烘干、密封包裝后，固體湯劑可以保存較長(zhǎng)時(shí)間而不易霉變，這有效地解決了煮散劑易霉變、不易貯存的缺點(diǎn)。李時(shí)珍、徐靈胎等醫(yī)家也提出：煎煮方法的不恰當(dāng)對(duì)藥物療效有很大的影響［5］。目前臨床上有許多患者不知道如何正確煎煮中藥，因而在一定程度上影響了藥物療效的發(fā)揮。而固體湯劑在服用時(shí)，患者只需用沸水浸泡后即可服用，就避免了因煎煮不當(dāng)而影響藥物療效發(fā)揮的問(wèn)題。

4.2 固體湯劑的臨床應(yīng)用 固體湯劑藥力緩和，藥氣、藥味純正，目前在臨床上主要應(yīng)用于慢性病的治療。醫(yī)生辨證開(kāi)出處方后，加工成真空過(guò)濾包裝，開(kāi)水沖泡，不拘時(shí)服。固體湯劑藥材用量相對(duì)較少，約為湯劑的1／3用量，長(zhǎng)期服用可以相對(duì)減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；其次固體湯劑服用方便，避免了湯劑煎煮繁瑣的過(guò)程，有助于患者做到長(zhǎng)期堅(jiān)持服用。目前固體湯劑臨床治療的慢性病主要有：各年齡階段脾胃虛弱、體質(zhì)瘦弱、消化功能差的消化系統(tǒng)疾??；治療痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)行乳房脹痛等婦科疾??；治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中老年人骨關(guān)節(jié)退行疾病、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)勞損等關(guān)節(jié)病變。固體湯劑不僅僅在治療慢性病上具有一定的優(yōu)勢(shì)，在兒科疾病的治療上也具有一定的優(yōu)勢(shì)。由于兒童的生理病理特點(diǎn)與成人不同，因而在用藥劑量上，一般新生兒用量是成人的1／6，嬰兒為成人用量的1／3～1／2，幼兒用量為成人用量的2／3，學(xué)齡期兒童用量接近成人?？梢?jiàn)患兒服藥藥量較小，固體湯劑可分裝成小包，符合兒童用藥用量較小的特點(diǎn)，也避免了湯劑煎煮的繁瑣過(guò)程，一定程度上滿(mǎn)足了患兒及家長(zhǎng)對(duì)中藥的需求，有利于中醫(yī)藥在兒科的推廣和應(yīng)用。

5 小 結(jié)

固體湯劑繼承了中藥煮散劑的優(yōu)點(diǎn)，克服其缺點(diǎn)，既保持了中藥煮散的傳統(tǒng)應(yīng)用形式，又能適應(yīng)現(xiàn)代人的快節(jié)奏生活，可以認(rèn)為是對(duì)煮散劑型的繼承與發(fā)展?！短交菝窈蛣┚址健分杏涊d了大量煮散方劑，對(duì)其適應(yīng)癥、適宜煮散的藥材、不同藥材的最佳粉碎度、最佳使用劑量、最佳煎煮時(shí)間及煎煮方法都有所闡述?，F(xiàn)在我們運(yùn)用現(xiàn)代的科學(xué)手段，按照固體湯劑制備工藝要求對(duì)此展開(kāi)進(jìn)一步研究，由繁到簡(jiǎn)，在保留傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，對(duì)傳統(tǒng)劑型的缺點(diǎn)進(jìn)行改善，使傳統(tǒng)劑型湯劑與煮散劑以固體湯劑的新形態(tài)在臨床大力推廣應(yīng)用，發(fā)揮其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)服務(wù)中醫(yī)藥事業(yè)。但其存在的不足之處仍需要我們展開(kāi)進(jìn)一步的研究，如藥材在粉碎加工時(shí)，不同藥物有不同的特性，對(duì)藥材的粉碎度也有著不同的要求，因此根據(jù)方中每味藥的特性來(lái)確定最佳顆粒度的大小，這需要我們投入大量的時(shí)間和精力來(lái)完成。另外藥材煎煮過(guò)程中最適宜的溫度和時(shí)間，先煎、后下、包煎等問(wèn)題對(duì)藥效是否有影響，這都需要我們不斷地實(shí)驗(yàn)摸索，運(yùn)用高效液相色譜法來(lái)確定其最佳配比條件。目前將不同的方劑制備成固體湯劑需要不同的條件，尚未研究出一個(gè)適應(yīng)于大部分方劑的制備條件。因此我們將開(kāi)展經(jīng)典名方固體湯劑制備工藝的研究，收集整理數(shù)據(jù)，為制造出一套固體湯劑的全自動(dòng)化生產(chǎn)機(jī)械裝置奠定基礎(chǔ)，保證醫(yī)生處方后，可以在短時(shí)間內(nèi)制作好固體湯劑，節(jié)約患者排隊(duì)取藥時(shí)間，這有助于我們將其可以推廣到一個(gè)更大層面，應(yīng)用于更多方劑，從而更好地促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。