李天慶,陳學(xué)斌*,王華慶,王慶鋒,白 飛,林 夏
(1.中日友好醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處,北京 100029;2.北京化工大學(xué)機(jī)電工程學(xué)院,北京 100029;3.國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心,北京 100191)
呼吸機(jī)是直接參與臨床急救與患者生命支持的醫(yī)療設(shè)備,呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性直接關(guān)系到患者的生命安全與臨床診療效果,如圖1所示。根據(jù)ISO 14971《醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理》的分析評(píng)價(jià)顯示:呼吸機(jī)是臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的醫(yī)療設(shè)備。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局多年的跟蹤分析結(jié)果均顯示呼吸機(jī)是超高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療設(shè)備[1-3]。如果呼吸機(jī)在重癥患者使用過(guò)程中突然出現(xiàn)故障而導(dǎo)致停用,將會(huì)給患者生命帶來(lái)重大安全威脅,甚至?xí)斐苫颊咚劳?,?dǎo)致醫(yī)患糾紛。2015年的湖南翁山發(fā)生一起因呼吸機(jī)故障停機(jī)導(dǎo)致的患者死亡事件,由此可見(jiàn),加強(qiáng)呼吸機(jī)運(yùn)行可靠性的研究是十分必要的。
圖1 呼吸機(jī)直接用于患者急救與生命支持[1]
為滿足臨床診療需求,現(xiàn)代呼吸機(jī)結(jié)構(gòu)越來(lái)越精密,功能越來(lái)越復(fù)雜。早期的呼吸機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,功能模式單一,臨床救治效果和患者舒適程度不高。隨著傳感器及控制技術(shù)的發(fā)展,現(xiàn)代呼吸機(jī)都安裝了多種精密的電磁閥和傳感器,具有多種呼吸模式,能按患者需求精確控制機(jī)械通氣,實(shí)時(shí)檢測(cè)并準(zhǔn)確反饋患者的各種呼吸參數(shù),如氣道順應(yīng)性、氣道阻力、潮氣量、呼吸頻率、吸呼比、壓力精度、呼氣末正壓、氧氣體積分?jǐn)?shù)等[4-7]。呼吸機(jī)功能發(fā)展示意如圖2所示。呼吸機(jī)在使用過(guò)程中發(fā)生機(jī)械或電子故障是不可避免的。呼吸機(jī)中的關(guān)鍵配件包括電磁閥、安全閥、流量傳感器、壓力傳感器和氧傳感器,這些配件在控制和監(jiān)測(cè)患者端通氣狀況中有著至關(guān)重要的作用。其中任何一個(gè)配件出現(xiàn)故障,都可能導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法使用,嚴(yán)重時(shí)還會(huì)危及患者生命安全[5-7]。
臨床使用的高風(fēng)險(xiǎn)性以及設(shè)備結(jié)構(gòu)精密、功能復(fù)雜等特點(diǎn)要求呼吸機(jī)必須具有較高的運(yùn)行可靠性。呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性是指呼吸機(jī)在臨床使用過(guò)程中呈現(xiàn)出來(lái)的執(zhí)行預(yù)期功能能力的穩(wěn)定性,包括呼吸機(jī)性能參數(shù)、通氣模式以及故障發(fā)生和使用壽命的穩(wěn)定性,設(shè)備使用的可靠性與設(shè)備質(zhì)量因素以及使用過(guò)程中的外界因素,如使用環(huán)境、操作水平、質(zhì)控、保養(yǎng)、維修等方面密切相關(guān)。而呼吸機(jī)任何一個(gè)配件出現(xiàn)故障,都會(huì)引起其運(yùn)行過(guò)程中相關(guān)參數(shù)的偏移。雖然參數(shù)的偏移可能不會(huì)觸發(fā)設(shè)備報(bào)警,但一定會(huì)影響設(shè)備的運(yùn)行可靠性及臨床診療效果。
圖2 呼吸機(jī)功能發(fā)展示意圖[1]
2017年,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械召回事件中,全球范圍內(nèi)各大呼吸機(jī)制造商均有呼吸機(jī)產(chǎn)品因運(yùn)行可靠性問(wèn)題被召回,涉及到呼吸機(jī)的機(jī)械和電路等多個(gè)方面。本文的前期文獻(xiàn)調(diào)研及對(duì)呼吸機(jī)運(yùn)行可靠性的統(tǒng)計(jì)和分析發(fā)現(xiàn),目前國(guó)內(nèi)外學(xué)者針對(duì)呼吸機(jī)可靠性影響的研究主要集中在以下幾個(gè)方面:(1)呼吸機(jī)關(guān)鍵配件故障對(duì)呼吸機(jī)運(yùn)行可靠性的影響;(2)呼吸機(jī)輸出參數(shù)偏移對(duì)呼吸機(jī)運(yùn)行可靠性的影響;(3)人為操作因素對(duì)呼吸機(jī)運(yùn)行可靠性的影響。
呼吸機(jī)關(guān)鍵配件決定呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性,在使用過(guò)程中關(guān)鍵配件發(fā)生故障會(huì)導(dǎo)致設(shè)備宕機(jī),嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及患者的生命安全。此類問(wèn)題一旦發(fā)生,必須要緊急維修、維護(hù)。筆者統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,不同品牌的呼吸機(jī)出現(xiàn)故障的配件存在差異,詳見(jiàn)表1。鄧映雪等[8]報(bào)告了由于呼吸機(jī)管路冷凝水逆流引起安全閥密封不嚴(yán),導(dǎo)致設(shè)備自檢不通過(guò),無(wú)法使用以及壓力傳感器故障導(dǎo)致呼吸機(jī)的壓力值忽高忽低,設(shè)備無(wú)法使用2個(gè)故障。薛文成等[9]報(bào)告了拉斐爾呼吸機(jī)因氧氣端壓力傳感器損壞導(dǎo)致的設(shè)備白屏故障。陳俊[10]報(bào)告了PB840呼吸機(jī)因流量傳感器損壞導(dǎo)致的設(shè)備開(kāi)機(jī)無(wú)法使用故障。邁柯唯Servo系列呼吸機(jī)的常見(jiàn)故障是呼氣盒密封不好,導(dǎo)致設(shè)備漏氣,以及長(zhǎng)時(shí)間使用后呼吸機(jī)的壓力傳感器或安全閥等配件容易發(fā)生密封性下降的問(wèn)題,這與呼吸機(jī)密封方式有關(guān)。泰科公司PB840呼吸機(jī)的常見(jiàn)故障是呼吸機(jī)的流量傳感器、呼氣閥故障,這與其流量傳感器檢測(cè)方式有關(guān);哈美頓公司的拉斐爾系列呼吸機(jī)的常見(jiàn)故障是電磁比例閥和外置流量傳感器故障,這與設(shè)備自身特點(diǎn)相關(guān)[11-12]。
表1 常見(jiàn)呼吸機(jī)關(guān)鍵配件故障及解決方法
呼吸機(jī)輸出參數(shù)的偏移也是影響其運(yùn)行可靠性的關(guān)鍵因素,傳感器長(zhǎng)時(shí)間使用可能會(huì)發(fā)生性能偏移,導(dǎo)致設(shè)備的輸出參數(shù)如潮氣量、壓力等參數(shù)的實(shí)際輸出值與設(shè)定值間存在較大差異。而出現(xiàn)這種情況時(shí),如果呼吸機(jī)不發(fā)生報(bào)警,往往難以發(fā)現(xiàn)參數(shù)的變化,需要借助專業(yè)檢測(cè)設(shè)備,且這種故障的發(fā)生往往是潛在的,如果未及時(shí)發(fā)現(xiàn)會(huì)對(duì)患者的診療產(chǎn)生影響,甚至威脅患者的生命安全。筆者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),發(fā)生輸出參數(shù)偏移的參數(shù)包括潮氣量、氧氣體積分?jǐn)?shù)、壓力、呼吸頻率等,對(duì)相關(guān)參數(shù)的定時(shí)質(zhì)控校準(zhǔn),可減少參數(shù)漂移,提高呼吸機(jī)運(yùn)行可靠性。Heulitt等[13]研究顯示,呼吸機(jī)的管路補(bǔ)償機(jī)制對(duì)兒童氣管插管末端的潮氣量并沒(méi)有提高,還會(huì)影響到呼吸機(jī)使用的可靠性。Govoni等[14]對(duì)呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性進(jìn)行了質(zhì)量檢測(cè),結(jié)果顯示呼吸機(jī)的潮氣量、氣道壓力、呼吸頻率以及氧氣體積分?jǐn)?shù)等參數(shù)都會(huì)發(fā)生偏移,影響設(shè)備的運(yùn)行可靠性。許敏光等[15]對(duì)醫(yī)院的48臺(tái)有創(chuàng)呼吸機(jī)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)發(fā)現(xiàn),有11臺(tái)呼吸機(jī)存在參數(shù)漂移的問(wèn)題,主要集中在呼吸機(jī)潮氣量不準(zhǔn)、氧氣體積分?jǐn)?shù)偏差、供電電池電量不足和空氣氧氣供應(yīng)故障等方面。李雪源等[16]使用奧利科公司生產(chǎn)的Flow Analyser PM300型呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)儀檢測(cè)了醫(yī)院的有創(chuàng)呼吸機(jī),結(jié)果顯示呼吸機(jī)潮氣量、吸氣壓力水平、呼氣末氣道正壓、吸入氧氣體積分?jǐn)?shù)及呼吸頻率等參數(shù)容易出現(xiàn)漂移。魯永杰等[17]使用FLUKE公司生產(chǎn)的VT PLUS HF和ESA620測(cè)試儀檢測(cè)了醫(yī)院41臺(tái)呼吸機(jī),檢測(cè)結(jié)果顯示有4臺(tái)呼吸機(jī)不合格,不合格因素是呼吸機(jī)的氧氣體積分?jǐn)?shù)監(jiān)測(cè)。張紅遠(yuǎn)等[18]檢測(cè)發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期放置的呼吸機(jī)如果不進(jìn)行校準(zhǔn),會(huì)因主要性能參數(shù)偏差超過(guò)15%而無(wú)法正常使用,其檢測(cè)了醫(yī)院55臺(tái)有創(chuàng)呼吸機(jī),檢測(cè)結(jié)果顯示有15臺(tái)呼吸機(jī)存在參數(shù)漂移的問(wèn)題,漂移的參數(shù)包括呼吸機(jī)潮氣量、氧氣體積分?jǐn)?shù)、呼氣末正壓和通氣頻率。
隨著呼吸機(jī)的控制精度越來(lái)越高,性能越來(lái)越完善,其對(duì)醫(yī)護(hù)人員的要求也越來(lái)越高。人為操作因素也是影響呼吸機(jī)運(yùn)行可靠性的重要原因。人為因素包括無(wú)專人專管呼吸機(jī),操作人員對(duì)不同型號(hào)設(shè)備不熟悉、對(duì)操作設(shè)置不熟練,操作人員的責(zé)任心等。美國(guó)急救研究所將呼吸機(jī)的不當(dāng)操作引發(fā)的危害列為2016年十大醫(yī)療技術(shù)危害之一[19]。報(bào)道顯示,2010美國(guó)波士頓的麻省總醫(yī)院有一名患者的死亡與呼吸機(jī)的不當(dāng)操作相關(guān)[20]。美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示,2009—2012年共有98起因醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)引起的醫(yī)療不良事件,造成了80名患者的死亡[21]。蔣友好等[22]統(tǒng)計(jì)分析了上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬普陀醫(yī)院呼吸機(jī)的維修記錄,結(jié)果顯示呼吸機(jī)常用科室共11臺(tái)呼吸機(jī)某時(shí)間段內(nèi)的報(bào)修次數(shù)為6次,而非常用的呼吸機(jī)科室1臺(tái)呼吸機(jī)相同時(shí)間段內(nèi)報(bào)修次數(shù)為18次。其中有64.5%的呼吸機(jī)故障報(bào)修是由人為因素造成的,而參數(shù)設(shè)置不當(dāng)造成報(bào)警報(bào)修的次數(shù)占總維修次數(shù)的35.4%。鄭蘊(yùn)欣等[23]比較分析了醫(yī)院呼吸機(jī)調(diào)配中心和臨床科室的呼吸機(jī)使用故障情況,結(jié)果顯示調(diào)配中心和臨床科室呼吸機(jī)故障中有65%和41%是由人為原因造成的。范開(kāi)洲等[24]對(duì)呼吸機(jī)常見(jiàn)故障原因的分析中認(rèn)為,技術(shù)人員操作水平參差不齊、參數(shù)設(shè)置與患者情況不相符是導(dǎo)致呼吸機(jī)發(fā)生故障報(bào)警的重要原因。
針對(duì)上述影響因素,如何提高呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性,國(guó)內(nèi)外的研究者做了一些嘗試性的探索,取得不少成果,總體可以分為四大類:一是基于設(shè)備狀態(tài)的維護(hù)以減少設(shè)備故障;二是基于運(yùn)行時(shí)間的維護(hù)以減少設(shè)備故障;三是隱性故障的定期巡查以提高設(shè)備可靠性;四是有效的故障排除措施以提高設(shè)備可靠性。
鑒于呼吸機(jī)自身較高的使用風(fēng)險(xiǎn),臨床使用中需加強(qiáng)對(duì)設(shè)備狀態(tài)的關(guān)注,如對(duì)設(shè)備的自檢信息、報(bào)警信息、設(shè)備運(yùn)行的聲光信息等狀態(tài)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理不良的運(yùn)行狀態(tài),保障設(shè)備的運(yùn)行可靠性。設(shè)備自檢及使用前確保設(shè)備可正常運(yùn)行,呼吸機(jī)使用前或使用后要及時(shí)對(duì)呼吸機(jī)狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè),不同呼吸機(jī)的自檢項(xiàng)目各不相同,但大體涵蓋了設(shè)備運(yùn)行中的外部條件狀態(tài)、內(nèi)部傳感器運(yùn)行狀態(tài)、設(shè)備管路密封狀態(tài)等,對(duì)自檢不通過(guò)的狀態(tài)要及時(shí)檢查并排除故障。呼吸機(jī)的報(bào)警信息也是設(shè)備需要關(guān)注的重要狀態(tài)信息,報(bào)警信息包括設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的報(bào)警、參數(shù)條件的報(bào)警等。在這些報(bào)警信息中排除設(shè)備的假陽(yáng)性報(bào)警干擾,加強(qiáng)對(duì)設(shè)備狀態(tài)有用報(bào)警信息的處理,對(duì)保障臨床呼吸機(jī)使用安全有著重要的作用。呼吸機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)還包括設(shè)備的聲光信息,在呼吸機(jī)的一些配件安裝不到位的狀態(tài)下,可能會(huì)出現(xiàn)一些漏氣或尖刺的聲音。例如,哈美頓呼吸機(jī)的呼出閥內(nèi)部墊片安裝時(shí)容易位置顛倒,此時(shí)設(shè)備會(huì)出現(xiàn)刺耳的呼氣聲,提示使用者查看設(shè)備的狀態(tài)。
呼吸機(jī)的使用過(guò)程中有一些配件需要按照設(shè)備的運(yùn)行時(shí)間及時(shí)維護(hù)或更新,這些配件的及時(shí)維護(hù)和更新能減少設(shè)備故障的發(fā)生,常見(jiàn)的根據(jù)運(yùn)行時(shí)間需要周期性更換、維護(hù)的配件統(tǒng)計(jì)結(jié)果詳見(jiàn)表2。氧傳感器是呼吸機(jī)氧氣體積分?jǐn)?shù)監(jiān)測(cè)的一個(gè)關(guān)鍵配件,其使用過(guò)程中會(huì)與氣道中的氧氣發(fā)生反應(yīng),有一定的使用壽命,通過(guò)及時(shí)更換新的氧氣傳感器能減少相關(guān)故障的發(fā)生。呼吸機(jī)內(nèi)部氣路系統(tǒng)中會(huì)有大量的連接配件,由于材料的原因這些部件有一定的設(shè)計(jì)壽命,雖然部分配件在設(shè)計(jì)壽命到期后仍可以正常使用,但是存在一定的安全隱患,為減少相關(guān)故障的發(fā)生,應(yīng)及時(shí)更換相關(guān)配件。吳萌[25]統(tǒng)計(jì)分析了醫(yī)院11 a間呼吸機(jī)的故障情況,發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)故障的發(fā)生率占到總體使用率的6.86%。在對(duì)設(shè)備的故障原因進(jìn)行分析后,筆者認(rèn)為通過(guò)對(duì)設(shè)備配件的升級(jí)和加強(qiáng)周期性保養(yǎng)等措施可將設(shè)備的故障發(fā)生率控制在2%以下。
表2 常見(jiàn)根據(jù)運(yùn)行時(shí)間需要周期性更換、維護(hù)的配件情況統(tǒng)計(jì)
呼吸機(jī)使用過(guò)程中存在一些隱性故障,這些故障發(fā)生時(shí)設(shè)備可能不發(fā)生報(bào)警、設(shè)備狀態(tài)顯示正常,而隱性故障最重要的表現(xiàn)就是設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的漂移。加強(qiáng)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制可及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備沒(méi)有報(bào)警的技術(shù)參數(shù)漂移現(xiàn)象,能有效地提高呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性。對(duì)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制應(yīng)包括4個(gè)時(shí)間段,分別是新設(shè)備入院技術(shù)驗(yàn)收時(shí)、設(shè)備大型維修后、年度一次的質(zhì)量檢測(cè)以及設(shè)備報(bào)廢檢測(cè)時(shí)。呼吸機(jī)使用中的質(zhì)量控制包括電氣安全、性能參數(shù)、危險(xiǎn)報(bào)警以及使用模式等多種檢測(cè)。設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)能提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備使用過(guò)程中性能參數(shù)的偏移,對(duì)設(shè)備及時(shí)校準(zhǔn)和維護(hù)能提高呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性。目前,對(duì)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制尚沒(méi)有國(guó)家層面的統(tǒng)一規(guī)定,北京、內(nèi)蒙古、浙江、江蘇等省市對(duì)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制有一些區(qū)域或醫(yī)院層面的要求,這對(duì)提高呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性很有益處。對(duì)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制時(shí)間要求一般是一年一次。許敏光等[15]對(duì)醫(yī)院的48臺(tái)有創(chuàng)呼吸機(jī)進(jìn)行了質(zhì)量控制檢測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)了呼吸機(jī)存在的安全隱患,提高了呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性。王國(guó)慶[26]研究也顯示對(duì)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制能提高設(shè)備的運(yùn)行可靠性,減少呼吸機(jī)故障的發(fā)生。
當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí),應(yīng)及時(shí)有效地排除故障,保障設(shè)備的安全運(yùn)行。呼吸機(jī)相關(guān)故障中人為因素是主要原因,加強(qiáng)人員培訓(xùn)是一種有效的故障排除手段。其中人員培訓(xùn)應(yīng)包括對(duì)操作人員和維護(hù)人員2個(gè)方面的技術(shù)培訓(xùn),可提高相關(guān)人員的操作技術(shù)水平及其應(yīng)對(duì)設(shè)備故障的能力,對(duì)提高呼吸機(jī)運(yùn)行可靠性具有重要作用。對(duì)人員的培訓(xùn)還應(yīng)包括對(duì)呼吸機(jī)通用技術(shù)的培訓(xùn)以及針對(duì)不同品牌、不同型號(hào)呼吸機(jī)的專項(xiàng)培訓(xùn)。目前,我院采取了線上和線下培訓(xùn)相結(jié)合的方式,對(duì)相關(guān)培訓(xùn)進(jìn)行考核以提高操作人員的技能水平及呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性。哈佛醫(yī)學(xué)院的研究顯示,通過(guò)對(duì)呼吸機(jī)使用參數(shù)設(shè)定的嚴(yán)格管理,如根據(jù)患者情況對(duì)設(shè)備使用參數(shù)報(bào)警閾值的設(shè)定可減少呼吸機(jī)因使用不當(dāng)而導(dǎo)致的不良事件的發(fā)生[27]。波士頓兒童醫(yī)院建立了一種數(shù)據(jù)分類系統(tǒng),可以基于患者臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者呼吸機(jī)的使用模式以及患者的狀態(tài)進(jìn)行判斷,減少人機(jī)對(duì)抗等不良事件的發(fā)生,保證了呼吸機(jī)臨床使用的可靠性[28]。Leip覿l覿等[29]研究發(fā)現(xiàn),通過(guò)控制呼吸機(jī)的呼吸頻率,可以在一定程度上減少潮氣量和氣道壓力的偏差,提高呼吸機(jī)的使用穩(wěn)定性。鄭蘊(yùn)欣等[23]對(duì)其院內(nèi)調(diào)配中心呼吸機(jī)可靠性不高的情況進(jìn)行分析后,對(duì)呼吸機(jī)的調(diào)配從管理和技術(shù)2個(gè)層面對(duì)相關(guān)的影響因素進(jìn)行調(diào)整后,設(shè)備的故障率下降了50%,提高了設(shè)備的運(yùn)行可靠性。
呼吸機(jī)的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)及設(shè)備自身的精密性、復(fù)雜性,要求設(shè)備具有較高的運(yùn)行可靠性。呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性不僅對(duì)保障呼吸機(jī)的正常運(yùn)行、臨床診療效果具有重要作用,還與設(shè)備配件故障、性能參數(shù)漂移以及操作人員的水平密切相關(guān)。目前,筆者所在醫(yī)院已經(jīng)初步完成了醫(yī)療設(shè)備信息化平臺(tái)的建設(shè),采用電子化、信息化的手段實(shí)現(xiàn)了呼吸機(jī)使用的實(shí)時(shí)監(jiān)控、維修維護(hù)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等內(nèi)容,對(duì)提高呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性有重要作用。該信息化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了對(duì)呼吸機(jī)規(guī)范應(yīng)用的監(jiān)管,能從呼吸機(jī)中實(shí)時(shí)提取患者臨床和設(shè)備運(yùn)行的相關(guān)數(shù)據(jù)。筆者認(rèn)為,通過(guò)對(duì)患者臨床數(shù)據(jù)以及設(shè)備數(shù)據(jù)的分析,實(shí)現(xiàn)設(shè)備故障的早期預(yù)警,對(duì)提高呼吸機(jī)的運(yùn)行可靠性具有重要的研究?jī)r(jià)值,也是未來(lái)的一個(gè)研究方向。