1+3 模式在規(guī)范多西他賽藥物使用管理中的應(yīng)用

□ 林峰 LIN Feng 周麗 ZHOU Li 雷婷婷 LEI Ting-ting 陳巧 CHEN Qiao 陳姬雅 CHEN Ji-ya

多西他賽注射液(Docetaxel Injection)是新一代半合成紫杉類(lèi)的抗腫瘤藥物，具有高度的抗癌活性，通過(guò)干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起到抗腫瘤作用，在乳腺癌、肺癌、婦科惡性腫瘤的治療中得到廣泛應(yīng)用。由于藥物的儲(chǔ)藏、配置和使用要求較高，溫度、光照、配置及用藥時(shí)間都會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性。2018 年3-5 月我院多名患者在靜滴多西他賽注射液(帝寧)時(shí)發(fā)生藥物渾濁，為查找發(fā)生藥物渾濁的原因，由護(hù)理部牽頭，聯(lián)合質(zhì)量改進(jìn)部和醫(yī)務(wù)部、乳甲外科、日間病房、靜脈配置中心、臨床藥學(xué)、病區(qū)藥房和計(jì)算機(jī)中心，運(yùn)用1+3質(zhì)量改進(jìn)模式(即發(fā)現(xiàn)一個(gè)問(wèn)題，找出一個(gè)根原因，完善一套制度，分享一批人的4 步法)對(duì)多西他賽在臨床使用過(guò)程中發(fā)生藥物渾濁情況進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，取得了明顯效果。

資料和方法

1.發(fā)現(xiàn)一個(gè)問(wèn)題。2018 年3-5 月，醫(yī)院有多個(gè)科室上報(bào)了患者靜滴多西他賽(帝寧)時(shí)發(fā)生藥物渾濁的不良事件，醫(yī)院迅速成立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，從處方審核、配制、運(yùn)送和使用四環(huán)節(jié)著手，明確藥物渾濁項(xiàng)目查找范圍、原因和影響因素，并畫(huà)出多西他賽藥物配送及使用流程圖(見(jiàn)圖1)。根據(jù)流程圖，回顧了2018 年3-5 月各個(gè)病區(qū)住院病人使用多西他賽藥物的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)使用過(guò)多西他賽注射液的患者共有78 人次，使用過(guò)程中發(fā)生藥物渾濁現(xiàn)象5 例。確定質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)為到2018 年12 月31 日我院多西他賽使用過(guò)程中發(fā)生結(jié)晶藥物控制在1 例以下。

2.找出根原因。針對(duì)藥物使用各環(huán)節(jié)的追蹤結(jié)果，以及多西他賽藥物配送及使用流程圖，通過(guò)人、機(jī)、法、料、環(huán)畫(huà)出藥物使用缺陷的魚(yú)骨圖(見(jiàn)圖2)，排列所有原因，召集所有相關(guān)病區(qū)骨干護(hù)士及項(xiàng)目組成員對(duì)各種缺陷產(chǎn)生的主要原因進(jìn)行投票，每人投5 票，按得票高低，選出4 個(gè)主要原因。分別是：

2.1 多西他賽配置流程不熟悉。我院靜脈配置中心成立于2017 年4 月，靜脈配置中心的工作人員普遍年輕，平均年齡29.2 歲，靜脈配置中心工齡＜1 年?？剖覜](méi)有進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的系統(tǒng)性培訓(xùn)，缺少特殊細(xì)胞毒藥物的培訓(xùn)制度，科室新同志輪轉(zhuǎn)頻繁，帶教老師對(duì)新輪轉(zhuǎn)護(hù)士進(jìn)行口頭帶教，沒(méi)有細(xì)胞毒藥物規(guī)范系統(tǒng)的帶教考核制度，導(dǎo)致新輪轉(zhuǎn)護(hù)士對(duì)于細(xì)胞毒藥物配置的相關(guān)知識(shí)了解不夠，容易出現(xiàn)安全隱患。

圖1 多西他賽藥物配送及輸注流程圖

圖2 多西他賽發(fā)生藥物渾濁的魚(yú)骨圖

2.2 多西他賽的用藥時(shí)間掌握不全。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典[1]及藥物說(shuō)明書(shū)關(guān)于多西他賽藥物穩(wěn)定性的說(shuō)明，配制好的多西他賽注射液，應(yīng)立即使用，無(wú)菌靜脈注射時(shí)間1 小時(shí)，配制好的藥物在2-8℃的條件保存，避免光照。并建議配制到使用完畢的總時(shí)間控制在4 小時(shí)內(nèi)。

2.3 使用前藥物的檢查、復(fù)溫的方法及時(shí)間掌握不全。在臨床藥師的幫助下，醫(yī)院制定了《影響多西他賽注射液渾濁因素的實(shí)驗(yàn)調(diào)查方案》和《影響多西他賽注射液渾濁因素的實(shí)驗(yàn)調(diào)查補(bǔ)充方案》，并按照方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，通過(guò)具體實(shí)驗(yàn)觀察多西他賽在配制過(guò)程中從2-8℃取出后室溫放置時(shí)間、產(chǎn)品溶劑注入產(chǎn)品溶液的時(shí)間、預(yù)混合的混合時(shí)間、預(yù)混合完成后的靜置時(shí)間、預(yù)混合溶液注入生理鹽水的時(shí)間、注入生理鹽水袋的振搖方式，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，不同的配制方式、在強(qiáng)光照射下的時(shí)間、溶液的溫度、不同濃度都對(duì)多西他賽注射液的渾濁有影響。

2.4 運(yùn)送時(shí)間及工具的缺陷。靜脈配置中心工作人員將配制好的細(xì)胞毒藥物放置在打包臺(tái)，由于科室沒(méi)有特殊藥物運(yùn)送時(shí)間的規(guī)定，沒(méi)有及時(shí)通知科室醫(yī)務(wù)人員領(lǐng)取或運(yùn)送，延長(zhǎng)了多西他賽從配置到使用的時(shí)間，影響了藥物的穩(wěn)定性。我院有多幢住院大樓，而靜脈配置中心位于主樓，其他住院大樓多西他賽等特殊的藥物護(hù)送需要經(jīng)過(guò)一段路程，沒(méi)有冷鏈等其他保護(hù)措施，光照、溫度等環(huán)境因素也可影響藥物的穩(wěn)定性。

完善制度

針對(duì)上述根原因分析結(jié)果，醫(yī)院制定了一系列改進(jìn)措施并修訂完善了相關(guān)制度。

1.運(yùn)用合理用藥軟件，建立病區(qū)細(xì)胞毒藥物信息庫(kù)，增加藥物濃度的超常規(guī)提醒功能，起到防呆的作用，從源頭把控配液安全。在醫(yī)生開(kāi)出超常規(guī)濃度用藥時(shí)，計(jì)算機(jī)自動(dòng)彈出“該醫(yī)囑屬于超常規(guī)用藥，還要繼續(xù)使用嗎？”的提醒，有效減少不合理的電子醫(yī)囑，保證最終藥物濃度＜0.9mg/ml。計(jì)算機(jī)建立臨床科室的特殊藥物的要求維護(hù)，對(duì)于新使用的細(xì)胞毒藥物要及時(shí)進(jìn)行信息維護(hù)，在維護(hù)信息時(shí)，還要做好該細(xì)胞毒藥物是否需要避光信息維護(hù)。如果做了避光信息維護(hù)，當(dāng)使用到該細(xì)胞毒藥物時(shí)，輸液條碼打印后會(huì)出現(xiàn)避光標(biāo)識(shí)，提醒護(hù)士使用藥物時(shí)做好避光操作，保證藥物使用療效。

2.靜配中心增加效期管理登記制度，對(duì)有問(wèn)題的藥物批號(hào)進(jìn)行有效的管理，做好登記，并在科室微群里發(fā)布，引起大家注意，等換批號(hào)的時(shí)候大家會(huì)去翻閱問(wèn)題藥品批號(hào)登記本，減少由于效期管理不當(dāng)引起的藥物不良事件的發(fā)生。

3.完善靜配中心的培訓(xùn)制度，靜配中心藥師和護(hù)士將多西他賽的配制等相關(guān)規(guī)范納入定科人員的培訓(xùn)內(nèi)容之一。

4.靜脈配置中心嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)調(diào)查報(bào)告和參考文獻(xiàn)的配藥流程進(jìn)行配置，并將此流程做成統(tǒng)一的圖片發(fā)放給日間病區(qū)、乳腺甲狀腺病區(qū)等相關(guān)科室，方便個(gè)別藥物打包到病房配置時(shí)作為參考。為方便病房更好掌握患者的用藥時(shí)間，靜配中心將藥物的入倉(cāng)、配置、出倉(cāng)、運(yùn)送、到達(dá)病房的時(shí)間表發(fā)至各個(gè)臨床科室，粘貼在護(hù)士站主班電腦旁，方便護(hù)士掌握用藥時(shí)間點(diǎn)和用藥的批次選擇。

5.在護(hù)送方面：靜脈配置中心達(dá)成共識(shí)，一旦有配置的化療藥物出倉(cāng)將第一時(shí)間通知護(hù)送人員，立即運(yùn)送，縮短總時(shí)間。由于室外溫度等環(huán)境原因的影響，配置好特殊化療藥物在護(hù)送過(guò)程及病區(qū)暫時(shí)儲(chǔ)存時(shí)，都使用專(zhuān)用冷鏈箱，附有溫度檢測(cè)功能，方便暫時(shí)儲(chǔ)存、運(yùn)送，減少安全隱患。

6.病區(qū)藥房完善了注射劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理制度，內(nèi)容如下：

注射劑使用中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理制度

一、目的

明確注射劑使用中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理流程。

二、職責(zé)

護(hù)理、藥學(xué)人員應(yīng)及時(shí)處理注射劑使用中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題

三、適用范圍

臨床各科和藥劑科。

四、正文

(一)護(hù)理人員在使用注射劑時(shí)應(yīng)注意檢查與觀察藥品的外觀與性狀：

1.使用前應(yīng)檢查——包裝是否破漏、色澤是否正常、有無(wú)異物存在；

2.配制時(shí)應(yīng)注意——有無(wú)沉淀與絮狀物產(chǎn)生、藥液顏色是否正常；

3.輸注中應(yīng)觀察——有無(wú)沉淀與絮狀物出現(xiàn)、藥液顏色有否變化。

(二)護(hù)理人員發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題應(yīng)立即停止操作：

1.做好記錄并報(bào)告護(hù)士長(zhǎng)；

2.填寫(xiě)“注射劑使用質(zhì)量問(wèn)題報(bào)表”，及時(shí)告知藥學(xué)部門(mén)和護(hù)理部；

3.保留藥液和輸液器以及其他的相關(guān)器具并及時(shí)送藥學(xué)部門(mén)的臨床藥學(xué)室。

(三)藥學(xué)人員對(duì)異常情況進(jìn)行分析調(diào)查與鑒定：

1.屬藥品質(zhì)量問(wèn)題的，聯(lián)系藥品采購(gòu)，及時(shí)更換產(chǎn)品；

2.屬配伍不當(dāng)、禁忌或操作問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)反饋給臨床科室并告知護(hù)理部供全院分享；

3.對(duì)難以定論需進(jìn)一步鑒定的，聯(lián)系食品藥品檢驗(yàn)研究院委托檢驗(yàn)。

(四)鑒定結(jié)果反饋：

1.藥學(xué)人員應(yīng)做好分析調(diào)查與鑒定記錄；

2.結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給臨床科室和藥劑科主任；

3.每季度總結(jié)分析該時(shí)段內(nèi)出現(xiàn)的問(wèn)題，有參考價(jià)值的、屬共性的問(wèn)題應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并通報(bào)護(hù)理部作為改善配制方法、進(jìn)一步規(guī)范配制方式的依據(jù)，防止類(lèi)似問(wèn)題再次出現(xiàn)。

附：注射劑使用質(zhì)量問(wèn)題報(bào)表

臨床科室(病區(qū))：發(fā)現(xiàn)時(shí)間： 報(bào)告人：主要問(wèn)題：主要藥品和伍用藥品藥物名稱(chēng) 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠(chǎng)家 批號(hào)

7.根據(jù)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象，結(jié)合說(shuō)明書(shū)的具體要求，按以下流程進(jìn)行配制一定程度上能有效避免藥液出現(xiàn)渾濁的情況，將改進(jìn)后的多西他賽配置圖(圖3)、配送、輸注流程圖公示在靜脈配置中心及相關(guān)科室戰(zhàn)略文化墻上，供大家學(xué)習(xí)、參考。

圖3 改進(jìn)后多西他賽配置細(xì)節(jié)流程圖

8.與病區(qū)護(hù)士達(dá)成共識(shí)。靜脈配置中心護(hù)士長(zhǎng)將藥物配置、檢查、使用方法及注意事項(xiàng)等在護(hù)士長(zhǎng)月會(huì)及科會(huì)上強(qiáng)調(diào)，達(dá)成共識(shí)；強(qiáng)調(diào)使用前充分評(píng)估靜脈通路；在輸注過(guò)程中加強(qiáng)巡視，每小時(shí)1 次，尤其是要關(guān)注藥物輸注速度，最好控制在1 個(gè)小時(shí)內(nèi)輸完多西他賽；靠窗的患者注意不要在陽(yáng)光直射的環(huán)境下完成輸液，做好避光工作；相關(guān)病區(qū)對(duì)不良事件進(jìn)行1+3 分析，科室整改，科內(nèi)達(dá)成共識(shí)。

分享一批人

經(jīng)過(guò)整改和相關(guān)科室的共識(shí)，2018 年6 月1 日至12 月31 日，我院使用多西他賽注射液共有265 例次，未發(fā)生藥物渾濁，達(dá)到項(xiàng)目目標(biāo)。經(jīng)過(guò)持續(xù)護(hù)理質(zhì)量改進(jìn)，成效良好，在月護(hù)士長(zhǎng)會(huì)議上分享了新輪轉(zhuǎn)護(hù)士細(xì)胞毒藥物培訓(xùn)制度、注射劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理制度、多西他賽注射液等特殊藥物的運(yùn)送規(guī)范，多西他賽注射液的配置流程及病房的共識(shí)內(nèi)容，護(hù)理部將此列入標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，并在全院推廣。

討論

l+3 質(zhì)量改進(jìn)模式是源自于精益管理理論的本集團(tuán)自創(chuàng)的質(zhì)量管理模式，本著解決問(wèn)題為導(dǎo)向的思想，以挖掘問(wèn)題、分析問(wèn)題、處理問(wèn)題為切入點(diǎn)開(kāi)展工作[2]，其管理特點(diǎn)主要強(qiáng)調(diào)“小、實(shí)、活、新”的現(xiàn)場(chǎng)事件管理，強(qiáng)調(diào)從小事和身邊事做起，是一種自主參與、自下而上和上下結(jié)合的群眾性質(zhì)量管理方式，其推進(jìn)過(guò)程成本相對(duì)較低[3]。精益管理作為一種科學(xué)有效的管理模式應(yīng)用于醫(yī)療安全管理，能夠提高醫(yī)院管理水平，激活醫(yī)院文化的內(nèi)在活力，為醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展提供原動(dòng)力。在本項(xiàng)目的實(shí)施中，我們通過(guò)流程圖、魚(yú)骨圖等工具對(duì)多西他賽注射液使用中發(fā)生渾濁現(xiàn)象進(jìn)行分析，找出根原因，進(jìn)而制定各項(xiàng)制度、規(guī)范和信息系統(tǒng)的支持來(lái)保證用藥安全，有效控制了不良事件的發(fā)生。保障患者的用藥安全是醫(yī)護(hù)人員和患者共同追求的永恒主題，多西他賽屬于細(xì)胞毒藥物，相對(duì)于其他藥物安全性要求更加嚴(yán)格，管理者應(yīng)具備敏銳的觀察力和應(yīng)對(duì)能力，在工作中不斷研究掌握并制定合理的安全管理模式，保障患者的用藥安全。