人類基因編輯引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)及其法律規(guī)制

董夢(mèng)晴

摘 要：目前，雖然關(guān)于人類胚胎的基因編輯技術(shù)還未真正參與到臨床應(yīng)用之中，但對(duì)于是否應(yīng)該繼續(xù)開展人類生殖細(xì)胞的基因編輯研究，以及如何通過法律途徑監(jiān)管此類研究等問題尚未達(dá)成共識(shí)，以致該項(xiàng)技術(shù)在發(fā)展中引發(fā)了一系類的爭論和沖突。因此，目前對(duì)于因人類基因編輯引起的相關(guān)法律問題的研究顯得極為必要。本文也是在此現(xiàn)狀下展開討論，分析了人類基因編輯的發(fā)展與應(yīng)用，并結(jié)合基因編輯所引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，提出必要的法律規(guī)制。

關(guān)鍵詞：基因編輯 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn) 法律規(guī)制

在CRISPR基因編輯技術(shù)誕生之前，基因編輯實(shí)驗(yàn)通常只能在小白鼠身上進(jìn)行，但隨著新的基因編輯技術(shù)CRISPR的出現(xiàn)，科研人員們幾乎能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)任何物種中的基因進(jìn)行精確修飾。這項(xiàng)技術(shù)的出現(xiàn)也為人類帶來了福音的同時(shí)也帶來了巨大的風(fēng)險(xiǎn)。2015年4月，我國中山大學(xué)的黃軍及其團(tuán)隊(duì)首次公布了運(yùn)用CRISPR技術(shù)修改人類胚胎基因的研究項(xiàng)目，這是對(duì)人類胚胎基因編輯的首次嘗試。近期，更是由于“首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒”事件的出現(xiàn)，關(guān)于基因編輯問題的探討更是甚囂塵上，并引發(fā)了一系類的質(zhì)疑和爭議，本文也是基于此展開論述。

一、人類基因編輯技術(shù)發(fā)展概況

（一）人類基因編輯技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀

基因編輯技術(shù)是一種對(duì)基因組進(jìn)行定點(diǎn)修飾的技術(shù)，它可以通過對(duì)定點(diǎn)基因片段的插入、敲除或替換等方式修改或編輯原基因組，并形成新的基因組，以滿足人類的特定需求。傳統(tǒng)的基因編輯技術(shù)是以胚胎干細(xì)胞和同源重組為基礎(chǔ)的基因打靶技術(shù)，但該技術(shù)存在著打靶效率低，成本高以及應(yīng)用范圍窄等缺點(diǎn)。后來，隨著基因編輯技術(shù)的不斷發(fā)展，人工核酸酶介導(dǎo)的基因組編輯技術(shù)開始被廣泛應(yīng)用，該技術(shù)與傳統(tǒng)的基因編輯技術(shù)相比，其打靶效率較高且構(gòu)建成本低、應(yīng)用范圍也較為廣闊，它的應(yīng)用極大地促進(jìn)了生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究進(jìn)程[1]。目前基因編輯技術(shù)主要包括以下幾種：人工核酶介導(dǎo)的鋅指核酸酶（ZFN）技術(shù)、轉(zhuǎn)錄激活因子樣效應(yīng)物核酸酶（TALEN）技術(shù)、成簇規(guī)律間隔短回文重復(fù)相關(guān)蛋白9核酸酶（CRISPR/Cas9）技術(shù)，以及近兩年報(bào)道的一種NgAgo基因編輯技術(shù)[2]， 雖然目前該技術(shù)還存在很多爭議， 但它還是有著巨大的應(yīng)用潛力，并且為基因編輯技術(shù)注入了新的活力。

（二）人類基因編輯技術(shù)的應(yīng)用狀況

人類基因編輯技術(shù)的應(yīng)用主要是基于醫(yī)療目的的應(yīng)用，而醫(yī)療目的應(yīng)用又有生殖性和非生殖性兩類。在非生殖性領(lǐng)域，基因編輯技術(shù)主要有兩方面應(yīng)用，一是在生物制藥方面，二是在基因治療方面。在生物制藥方面，通過基因編輯技術(shù)，研究人員已成功得出了一些全新的制藥方式，以獲得一些難以用單純的化學(xué)方法合成或在生物體中難以大量提取的藥物，如使用轉(zhuǎn)基因工程菌，細(xì)胞，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物乳腺反應(yīng)器，胰島素、干擾素等都可通過此類技術(shù)獲得。在基因治療方面，基因編輯技術(shù)可以通過載體導(dǎo)入新的基因或者修飾缺陷基因的方式，為一些遺傳病、癌癥和傳染性疾病等提供新的治療方案。與此同時(shí)，基因編輯技術(shù)可以通過基因敲除等方法減弱甚至消除其他動(dòng)物組織移植至人身上后的免疫反應(yīng)，從而創(chuàng)造了器官移植的新可能。而在生殖性領(lǐng)域的應(yīng)用，由于其的應(yīng)用將會(huì)給科學(xué)界、醫(yī)療人員及家庭帶來一系列倫理負(fù)擔(dān)，如自主決定、隱私與保密、代際正義等問題，甚至可能顛覆原有的人性尊嚴(yán)和生存價(jià)值，所以其在生殖領(lǐng)域的應(yīng)用受到嚴(yán)格的限制甚至是禁止。

二、人類基因編輯技術(shù)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)

（一）安全技術(shù)上引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)

CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)正在被廣泛運(yùn)用，越來越深入到我們的生活之中，和其他新興技術(shù)一樣，它也伴隨著巨大的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是利用人類胚胎作基因?qū)嶒?yàn)，這完全不同于以往任何的醫(yī)學(xué)實(shí)踐，其難以預(yù)估和量化的安全性問題更是備受關(guān)注。赫費(fèi)曾指出，伽利略做自由落體實(shí)驗(yàn)的那塊石頭，能夠被放回到原地，但被改造后的人類基因則無法讓它再“收回來”[3]。 有研究者認(rèn)為，雖然CRISPR技術(shù)極大地提高了基因編輯的成功率和準(zhǔn)確度，但客觀上仍存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。主要是是因?yàn)樽R(shí)別位點(diǎn)太短，存在較高脫靶效應(yīng)的可能。大致就是，系統(tǒng)本來要編輯單個(gè)基因，但卻有可能在編輯過程中植入到基因組的其他不相干位點(diǎn)，以致基因突變或打亂基因與基因之間、基因與環(huán)境之間的固有平衡，誘發(fā)可世代遺傳的醫(yī)源性傷害[4]。在基因?qū)用娴摹按竽憽辈僮?，一旦技術(shù)上出現(xiàn)了難以預(yù)估的差錯(cuò)，其不良后果可能要在幾代人之后才被覺察。再加上基因編輯所具有的結(jié)果不可逆性，使其可能導(dǎo)致的危害后果，往往難以在短期內(nèi)得到糾正。

（二）基于權(quán)利沖突而產(chǎn)生的倫理風(fēng)險(xiǎn)

生命倫理學(xué)的一個(gè)重要原則就是自主性原則，強(qiáng)調(diào)一些涉及到他人利益的行動(dòng)或決策，在未得到他人許可的前提下不得對(duì)他人的利益加以干涉。然而，具體到利用基因編輯技術(shù)進(jìn)行基因矯正的情形之中，由于利益相關(guān)者是有缺陷的胚胎以及因此而發(fā)育成形的人，對(duì)基因編輯與否的決策只能通過相關(guān)技術(shù)專家遇作為胚胎提供體的“父母”協(xié)商解決。這讓我們不禁思考，所謂的科學(xué)家、醫(yī)生或父母真的有權(quán)利來決定是否改變或編輯未來人類的基因嗎？把胚胎獨(dú)立開來，我們真的有權(quán)利為“將成形的人類”爭取權(quán)利或謀劃更好的未來嗎？當(dāng)然，在一些特殊情況下，相關(guān)權(quán)利的考量可能得讓位于更高的生命尊嚴(yán)和生命價(jià)值。譬如，如果經(jīng)過嚴(yán)格的基因篩查后發(fā)現(xiàn)某一胚胎具有嚴(yán)重的遺傳缺陷，甚至?xí)诤罄m(xù)的成長過程中危及自身的生命安全，此時(shí)對(duì)胚胎進(jìn)行的基因編輯，在大多數(shù)情況下是可以得到倫理學(xué)上的支持的。

（三）導(dǎo)致新的社會(huì)不平等的風(fēng)險(xiǎn)

人類基因編輯技術(shù)的應(yīng)用和推廣很可能產(chǎn)生新的社會(huì)歧視——基因歧視，這中歧視可能導(dǎo)致未來社會(huì)的不平等，甚至是分裂。主要可從以下幾個(gè)方面判定，首先，一些有缺陷的人類胚胎不能享有和其他人類胚胎或經(jīng)基因編輯后的胚胎相同意義上的公平與尊重。其次，這項(xiàng)基因編輯技術(shù)可能會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)閮?yōu)化人類的工具。可以想象，等到基因編輯技術(shù)安全成熟，可以進(jìn)行基因方面的完善時(shí)，即使價(jià)格高昂也必定有人會(huì)去參與此項(xiàng)技術(shù)，但當(dāng)這種優(yōu)化基因的費(fèi)用過于昂貴的話，對(duì)于那些無力承擔(dān)基因優(yōu)化費(fèi)用的家庭及其后代可能會(huì)因此受到歧視，甚至?xí)?dǎo)致其在生理和智力等方面“低人一等”，人類間的競爭提前到受精卵發(fā)育之前就開始了。最終，基因?qū)⒑苡锌赡鼙蛔鳛槲磥砩鐣?huì)階層劃分的新標(biāo)準(zhǔn)，加劇社會(huì)貧富分化，影響社會(huì)公平。

三、我國人類基因編輯的立法現(xiàn)狀及不足

（一）我國人類基因編輯的立法現(xiàn)狀

目前我國關(guān)于人類基因編輯技術(shù)的法律規(guī)范主要有《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《基因工程管理辦法》，在人類胚胎干細(xì)胞的研究方面，還有《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》。涉及其技術(shù)應(yīng)用保障的法規(guī)主要有《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》等。而在這些條例中，直接觸及人類胚胎基因編輯研究也僅僅只有《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，它雖然明確禁止了以生殖為目的而進(jìn)行的基因操作，但卻并沒有明確是否允許非生殖性目的的人類基因編輯研究，以及是否允許人類生殖細(xì)胞的基因編輯研究。

（二）我國現(xiàn)行人類基因編輯立法的不足

首先，我國沒有專門針對(duì)人類基因編輯的立法，同時(shí)也缺乏明確的立法目的和原則，尚未形成較為全面的法律體系，且關(guān)于此方面的現(xiàn)行規(guī)定多為部門規(guī)章，較為分散，位階也較低，其所發(fā)揮的作用已經(jīng)不能滿足目前人類基因編輯技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀。其次，現(xiàn)行的規(guī)范因多是些管理辦法和指導(dǎo)性原則，其強(qiáng)制性較弱，以致監(jiān)管力度也較為不足，尤其在法律責(zé)任規(guī)定的方面，個(gè)別條款雖有涉及但也因操作性不強(qiáng)而沒有達(dá)到預(yù)期效果。再次，對(duì)于基因編輯的相關(guān)概念沒有明晰，如對(duì)人類基因編輯后的胚胎的性質(zhì)認(rèn)定，以及對(duì)人類胚胎研究中干細(xì)胞的認(rèn)定等并未達(dá)成理論共識(shí)，這也造成了大量的法律空白。最后，在進(jìn)行基因立法時(shí)對(duì)參與基因?qū)嶒?yàn)的參與人或捐贈(zèng)人的知情權(quán)和隱私權(quán)等合法權(quán)益保護(hù)不足，大多數(shù)情況下，參與人或捐贈(zèng)人對(duì)捐贈(zèng)后的基因利用狀況了解較少，但實(shí)際中各種基因?qū)嶒?yàn)的開展可能會(huì)超出捐贈(zèng)者當(dāng)時(shí)的意圖。

四、我國人類基因編輯技術(shù)法律規(guī)制的完善

（一）制定專門的《人類基因編輯法》

對(duì)人類基因編輯進(jìn)行專門的立法，并制定《人類基因編輯法》。我國目前在基因編輯技術(shù)上的研究發(fā)展迅速，但在取得巨大進(jìn)展的同時(shí)，也顯現(xiàn)出我國目前在基因編輯技術(shù)研究領(lǐng)域雜亂無序的管理狀態(tài)?；蚓庉嬜鳛橐豁?xiàng)越來越重要的技術(shù)，我國應(yīng)積極把握未來的發(fā)展趨勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)該技術(shù)的管理和規(guī)制，盡快對(duì)人類基因編輯進(jìn)行專門的立法，盡早明確基因編輯技術(shù)所適用的范圍及禁止對(duì)象，并設(shè)定嚴(yán)格的邊界，嚴(yán)格禁止不合規(guī)范的研究和人體試驗(yàn)，鼓勵(lì)和支持合乎規(guī)范的研究和應(yīng)用，以更好地促進(jìn)基因編輯技術(shù)的良性發(fā)展，形成一種對(duì)技術(shù)、科研和人類權(quán)益的綜合保護(hù)。

（二）完善基因編輯技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防制度

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防制度最早適用于環(huán)境法領(lǐng)域，是指在造成實(shí)質(zhì)損害及確定因果關(guān)系之前，就可以采取相應(yīng)地預(yù)防措施以防止發(fā)生潛在的環(huán)境破壞。事實(shí)上，在人類基因編輯領(lǐng)域也應(yīng)強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防制度，因?yàn)榛蚓庉嫷陌l(fā)展不僅潛伏著各類風(fēng)險(xiǎn)，而且此類風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生就很有可能造成無法挽回的后果。然而，目前我國還未形成比較完善的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防體系，不僅在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估上存在不足，而且在損害救濟(jì)上更是缺乏制度設(shè)計(jì)?；蚓庉嫷娘L(fēng)險(xiǎn)不確定性不僅給管理者帶來不便，而且給法的確定性也帶來了巨大的挑戰(zhàn)，在接下來的治理中，我們必須要解決關(guān)于人類基因編輯行為的評(píng)價(jià)尺度問題及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)尺度問題，對(duì)不同研究項(xiàng)目和種類的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的安全分類和分級(jí)，且為應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的潛在性特點(diǎn)，在損害救濟(jì)方面應(yīng)在確定歸責(zé)原則的基礎(chǔ)上，完善損害救濟(jì)的途徑與方式。

（三）在基因編輯領(lǐng)域建立倫理審查制度

人類基因編輯技術(shù)不同于其他類型的科學(xué)技術(shù)，它不僅涉及到人類的現(xiàn)在，還關(guān)乎著人類的未來。我國法律目前尚未建立倫理審查制度，但隨著基因編輯技術(shù)的發(fā)展與成熟，技術(shù)成本的降低、易操作與遺傳修改不可逆等特點(diǎn)彰顯了倫理審查的必要性和不可或缺性。倫理審查，一般在法律上體現(xiàn)為不傷害人類健康、不傷害人類福利、不傷害人類尊嚴(yán)和不傷害個(gè)人隱私等。以基因編輯技術(shù)為例，人們最擔(dān)心的是“定制嬰兒”、“優(yōu)生人類”等的出現(xiàn)，這些無疑會(huì)觸碰到人類的倫理道德底線，事實(shí)上，遺傳性疾病的基因治療在某種程度上也屬于優(yōu)生學(xué)的范疇。倫理審查的最大的意義在于體現(xiàn)以人為本的法律屬性，這在基因編輯技術(shù)的未來發(fā)展中極為必要。另一方面，也要尊重人的尊嚴(yán)和自由，遵守醫(yī)學(xué)的倫理準(zhǔn)則，在研發(fā)、臨床和商業(yè)利用的各個(gè)階段中確保各個(gè)環(huán)節(jié)的安全、有效，采取適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)措施以最大程度地降低倫理風(fēng)險(xiǎn)，確保人類駛向更好的未來。

五、結(jié)語

技術(shù)本無對(duì)錯(cuò)，關(guān)鍵在于人們?cè)趺蠢谩Ｈ祟惢蚓庉嫾夹g(shù)在未來可能不能被避免，但技術(shù)不會(huì)百分百的成熟無誤，想要更好的運(yùn)用一項(xiàng)技術(shù)，最起碼要達(dá)到利大于弊的程度。技術(shù)的發(fā)展需要底線，尤其此項(xiàng)關(guān)于人類基因的技術(shù)研究更是牽涉了眾多領(lǐng)域，無論是在學(xué)術(shù)上、道德上、倫理上，還是法律上都引發(fā)了種種爭論。文中也結(jié)合各個(gè)方面，著重從法律規(guī)制的角度探討了人類基因編輯的問題。同時(shí)，希望未來我國關(guān)于此方面的法律規(guī)制能越來越完善，更好的解決人類基因編輯技術(shù)發(fā)展與法律監(jiān)管之間的關(guān)系。

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