醫(yī)用耗材管理

梁秋怡

廣州市中醫(yī)醫(yī)院 （廣東廣州 510130）

隨著醫(yī)改工作的深入推進，很多省份陸續(xù)明確提出要落實《國家發(fā)展改革委關于全面深化價格機制改革的意見》（發(fā)改價格〔2017〕1941號）中“鞏固取消藥品加成成果，進一步取消醫(yī)用耗材加成，優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務價格”。廣東省也出臺了《廣東省深化公立醫(yī)院綜合改革行動方案》。方案中提出，要在2018年年底前全面取消醫(yī)用耗材加成。在醫(yī)用耗材零加成的大環(huán)境下，醫(yī)院要加強對醫(yī)用耗材的過程管理，降低醫(yī)用耗材的成本費用和耗占比，減輕患者的醫(yī)療費用負擔，確保耗材的來源可靠及可溯，加強耗材入庫后的跟蹤管理，從而提高醫(yī)療的安全性，保障醫(yī)院和患者的權(quán)益。

1 醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。設備科負責通知供應商準備相關的資質(zhì)材料，并對所有的資料進行審核；通過廣東省藥品交易中心驗證生產(chǎn)商、代理商和配送商的資質(zhì)材料的真實性，并做成醫(yī)用耗材檔案；通過定期查看醫(yī)用耗材檔案匯總表格，及時發(fā)現(xiàn)需要更新的資質(zhì)材料，確保所有的資質(zhì)材料在有效期內(nèi)。對于臨近有效期的證件和授權(quán)證書，設備科需要及時通知供應商進行更新，并對新提交的資質(zhì)材料進行核實，更新醫(yī)用耗材檔案、產(chǎn)品授權(quán)證書等。

2 醫(yī)用耗材采購管理

2.1 院內(nèi)目錄耗材采購管理

由倉庫管理員和供應室耗材管理專人根據(jù)各自倉庫的庫存量以及過往1年內(nèi)的使用量，對已經(jīng)通過耗材遴選程序進入院內(nèi)耗材采購目錄的耗材及廣泛適用于臨床科室的一般性耗材和低值耗材做預算，每月定期在辦公自動化（OA）系統(tǒng)上發(fā)出月計劃申請，經(jīng)由部門負責人、耗材主管科長和耗材主管院長審批后由采購員進行正常采購，并通知倉管員根據(jù)計劃進行耗材驗收[1-2]。采購?？茖Ｓ玫牡椭岛牟臅r，由臨床科室耗材管理專人根據(jù)科室現(xiàn)有庫存和過往1年內(nèi)的使用量預估未來1個月的用量，每月定期在OA系統(tǒng)發(fā)起月計劃申請，通過層層審批后由采購員進行庫存補充。耗材到庫后，科室耗材管理專人可到倉庫辦理出庫。此外，為了應對臨床突發(fā)情況，臨床科室每月可最多臨時采購院內(nèi)目錄耗材3種。如此，既可以滿足臨床需求，確保臨床能正常工作，還可以降低供應商的配送成本。采購員通過合理分析近兩年醫(yī)用耗材采購記錄，預估未來1年內(nèi)醫(yī)用耗材的使用量，在廣東省藥品交易中心與供應商簽訂《廉潔購銷合同》和《醫(yī)用耗材電子交易合同》，并在平臺上發(fā)送采購計劃，進行陽光采購。

2.2 非院內(nèi)目錄耗材采購管理

2.2.1 新耗材遴選對象

得益于科技的發(fā)展，眾多新技術被應用于新耗材的開發(fā)中。新耗材的推廣和應用給臨床帶來了新的診療辦法，降低了患者的費用。對于尚未列入本院醫(yī)用耗材采購目錄的醫(yī)用新品種耗材[2]，執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品遴選工作方案》，明確了醫(yī)用新耗材遴選對象：（1）根據(jù)臨床工作需要擬采購的新耗材；（2）原醫(yī)院采購目錄內(nèi)的耗材需要更換的產(chǎn)品；（3）備案采購的耗材，申請正式進入醫(yī)院采購目錄的產(chǎn)品；（4）其他情況，如出現(xiàn)原用產(chǎn)品停產(chǎn)、供貨不及時、大幅提價或存在質(zhì)量問題等情況的產(chǎn)品。

臨床科室根據(jù)本科室的需求，經(jīng)由本科室5名或以上的技術骨干，針對同一產(chǎn)品3個不同品牌進行充分論證，包括產(chǎn)品的原材料、外觀形態(tài)、規(guī)格型號、性能、用途、使用方法、注意事項、價格等因素，并結(jié)合本科室的發(fā)展建設戰(zhàn)略，嚴格挑選適合本科室的新耗材，填寫《醫(yī)用耗材適用性評估申請表》。

設備科根據(jù)各科新產(chǎn)品的需求，聯(lián)系相應的生產(chǎn)商和供應商，審核公司提供的資質(zhì)證件及產(chǎn)品的資質(zhì)證件，并通過《廣東省藥品交易中心》核實。醫(yī)務科負責審核項目收費標準及是否屬醫(yī)保、公費項目等，并負責對新技術新項目進行審核，提出審批意見。護理部、保健科等相關職能部門審核該項目是否符合相關規(guī)范[2]。

2.2.2 新耗材遴選流程

設備科匯總申請材料、耗材樣品等提交醫(yī)用耗材評估管理小組，醫(yī)用耗材評估管理小組由主管領導、紀檢監(jiān)察審計室、醫(yī)務科、護理部、設備科負責人組成[2]。召開第一次醫(yī)用耗材評估管理小組會議時，申請科室需要到場陳述所申請新耗材的理由。醫(yī)用耗材評估管理小組討論是否同意進行適用性評估，并確定評估階段采購數(shù)量。如屬急診手術、搶救患者急需使用的耗材，可由分管院領導根據(jù)職能部門審核結(jié)果先行審批[2]。設備科按初審確定的評估階段采購數(shù)量一次性購進。申請科室使用評估后，需要如實填寫《醫(yī)用耗材臨床適用性評估反饋表》。若評估滿意，申請科室需要再次組織技術骨干對是否提出正式采購進行詳細論證，填寫《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品采購申請表》，詳細陳述評估結(jié)果及申請理由。

設備科匯總《醫(yī)用耗材臨床適用性評估反饋表》和《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品采購申請表》，提交醫(yī)用耗材評估管理小組。醫(yī)用耗材評估管理小組召開第二次會議。申請科室在會議上詳細陳述新產(chǎn)品評估情況。醫(yī)用耗材評估管理小組討論是否同意進入新產(chǎn)品議價環(huán)節(jié)。

設備科通知新產(chǎn)品的供應商初次評估結(jié)果以及議價會議的時間、地點及所需要攜帶的資料。醫(yī)用耗材評估管理小組召開議價會議，與備選產(chǎn)品配送商洽談，確定備選新產(chǎn)品價格。

針對新產(chǎn)品及其供應商的議價會議，由紀檢監(jiān)察審計室從醫(yī)用耗材遴選專家?guī)熘须S機抽取相關專業(yè)專家（不少于15名），與醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材管理委員會專家共同組成遴選專家組，采取實名制投票方式，現(xiàn)場統(tǒng)計票數(shù)，贊成票至少超過有效票數(shù)50%則視為該產(chǎn)品通過最后審議，討論結(jié)果現(xiàn)場簽名確認。

最后，將已公示的遴選結(jié)果提交醫(yī)用耗材管理委員會，經(jīng)審核通過后，納入院內(nèi)目錄耗材。

3 醫(yī)用耗材庫存管理

3.1 一級庫管理

3.1.1 驗收入庫

倉庫管理需要依靠電子化手段進行科學精細的管理。耗材到庫后由倉庫管理員驗收入庫，試劑類產(chǎn)品由倉庫管理員和檢驗科試劑管理專人共同驗收入庫，對耗材驗收（外包裝驗收、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收），并形成驗收表格。對于包裝破損、失效及有明顯問題的產(chǎn)品，倉庫管理員現(xiàn)場拒收。原則上，耗材剩余的有效期不得少于整個產(chǎn)品有效期的2/3。驗收合格后，倉庫管理員按照用途與分類整齊擺放，并及時登錄管理系統(tǒng)進行登賬，同時將驗收材料整理存檔，以便日后追溯。

3.1.2 耗材出庫

各科室耗材管理專人通過OA系統(tǒng)申請倉庫常備耗材，經(jīng)過科室負責人審批，即可在指定的時間內(nèi)，到醫(yī)用耗材一級庫辦理領物出庫。經(jīng)過層層審批的月計劃物品，也可同時辦理出庫。倉庫管理員和耗材管理專人應當面檢查耗材的外包裝，并清點數(shù)目，簽名確認出庫單。耗材的發(fā)放需要遵循先進先出的原則。

3.1.3 失效耗材處理

針對臨近失效期半年內(nèi)的耗材進行專區(qū)擺放，并與供貨商及生產(chǎn)商進行協(xié)調(diào)更換新批號耗材。對于已經(jīng)失效、變性、淘汰的耗材，擺放在報廢區(qū)域，并上報院辦公會審批，進行報廢申請。待院辦公會同意后，將相關的耗材進行銷毀，清理相關賬目。

3.2 二級庫管理

醫(yī)院各科室設立醫(yī)用耗材二級庫，根據(jù)相關規(guī)定，由科室負責人指定的耗材管理專人管理各自的二級庫，負責耗材的保管和領用，嚴格把控耗材存放環(huán)境，監(jiān)測溫濕度，合理保存耗材。二級庫房物資必須設置電子賬冊和手工賬冊，隨時做好耗材的登記工作[3-4]。耗材管理專人月末進行耗材盤點，對于非收費耗材，如醫(yī)用口罩、膠手套等，采取以存代銷的方式進行登賬；對于試管等可收費耗材，進行實用實銷的方式登賬，確保賬物相符。對于失效、淘汰、變形的耗材，進行詳細的信息登記，并且集中移交醫(yī)用耗材一級庫統(tǒng)一進行報廢銷毀處理。對于6個月內(nèi)沒有使用過的耗材，可與一級庫或者其他科室進行調(diào)撥，降低經(jīng)濟損失。耗材管理專人根據(jù)每月的盤點，進行下個月的耗材計劃，適時調(diào)整庫存。

4 小結(jié)

醫(yī)用耗材種類繁多、規(guī)格復雜、專業(yè)性強，對醫(yī)用耗材的管理科學與否，直接關系醫(yī)院的利益和患者的健康[5]。只有不斷地緊跟法律法規(guī)和政策的腳步，不斷完善院內(nèi)的管理制度，優(yōu)化醫(yī)用耗材管理方法，加強質(zhì)量控制管理策略，加強相關管理人員的繼續(xù)教育，提高整體的管理水平，才能更好地加快醫(yī)用耗材管理規(guī)范化，控制好醫(yī)用耗材的成本，如此，既能確保患者得到安全的診療，也能保障醫(yī)院的良好口碑[6]。