脈動真空壓力滅菌器生物監(jiān)測陽性的原因及對策

李麗仙，葉碧華

福建醫(yī)科大學(xué)附屬寧德市醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 (福建寧德 352100)

生物監(jiān)測是使用一類活的微生物制品與被滅菌的器械物品進(jìn)行同步模擬對比測試，通過生物閱讀器接收熒光物質(zhì)轉(zhuǎn)化光電信號來判斷被滅菌物品器械表面微生物包括芽孢滅活情況，其是判斷滅菌效果的金標(biāo)準(zhǔn)[1]。2015年7月至2018年7月我院3臺脈動真空壓力滅菌器共發(fā)現(xiàn)5例生物監(jiān)測陽性情況，將其結(jié)果進(jìn)行了系統(tǒng)的分析及驗證，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

對2015年7月至2018年7月我院3臺脈動真空壓力滅菌器的生物監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行研究。我院脈動真空壓力滅菌器來自山東新華醫(yī)療器械股份有限公司器械股份有限公司，期間共進(jìn)行了2 715次生物監(jiān)測。

1.2 生物監(jiān)測方法

采用美國3M1266壓力蒸汽滅菌生物指示劑(快速型)及配套快速培養(yǎng)閱讀器進(jìn)行生物監(jiān)測，將標(biāo)準(zhǔn)生物測試包置于滅菌器最難滅菌部位，一般置于排氣口上方或物品中間，經(jīng)過1個滅菌周期后取出，冷卻10 min以上，在快速閱讀器壓碎孔擠破含培養(yǎng)液的玻璃安瓿，捏住生物指示劑帽端，在桌面上輕敲安瓿底部，使培養(yǎng)液與菌片混勻，與一支同一批號未經(jīng)滅菌的對照管一起放于(56±1)℃培養(yǎng)鍋內(nèi)培養(yǎng)3 h后閱讀結(jié)果。

1.3 生物監(jiān)測結(jié)果判定

(1)在閱讀器內(nèi)培養(yǎng)陽性對照管和已滅菌的指示劑3 h，讀出最終結(jié)果。陽性對照管必須得出熒光陽性結(jié)果(閱讀器顯示為紅燈或“+”)；對于經(jīng)過滅菌處理的指示劑熒光陰性(閱讀器顯示為綠燈或“-”)，表明滅菌過程合格。(2)如果通過顏色變化檢測生物監(jiān)測結(jié)果，應(yīng)在閱讀器內(nèi)繼續(xù)培養(yǎng)48 h，如培養(yǎng)液未發(fā)生顏色變化，仍為紫色，表明滅菌過程合格，黃色則表明有細(xì)菌生長，滅菌失敗。

1.4 臨床評價

分析脈動真空壓力滅菌器生物監(jiān)測陽性的原因及處理結(jié)果。

2 結(jié)果

3臺脈動真空壓力滅菌器共出現(xiàn)5例生物監(jiān)測結(jié)果陽性，分析其原因，3例為生物指示劑培養(yǎng)液干涸，2例為生物閱讀器熒光探測器故障。

3 討論

3.1 生物監(jiān)測陽性的可能原因

3.1.1滅菌器發(fā)生故障

新安裝的滅菌器性能不穩(wěn)定、舊的設(shè)備使用時間過長、減壓閥和進(jìn)排氣閥等供蒸汽管路系統(tǒng)故障、門密封條和門傳動等門系統(tǒng)故障、真空泵與空壓機(jī)故障以及控制電路板和溫度傳感器等電控系統(tǒng)故障均可引起滅菌不合格[2]，導(dǎo)致生物監(jiān)測陽性。

3.1.2閱讀器自身故障

閱讀器溫度需保持56 ℃左右，當(dāng)出現(xiàn)溫度不當(dāng)、閱讀孔內(nèi)存在異物、光學(xué)讀取頭長時間未檢測與更換等狀況時，會指出，給予乳腺癌患者保乳手術(shù)，可以顯著提高患者的生命質(zhì)量，有利于患者的正常生活。

直接影響閱讀器工作狀態(tài)，導(dǎo)致判讀錯誤，引起假陽性狀況。

3.1.3自含式生物指示劑問題

生物指示劑超過有效期；與對照生物指示劑不屬于同一生產(chǎn)批號；培養(yǎng)液干涸；菌片與培養(yǎng)液未充分接觸；溴甲酚紫未按規(guī)范配制影響菌片生長；生物指示劑滅菌前細(xì)菌已繁殖，顏色由紫變黃，即使通過滅菌處理芽孢已被滅活，改變的黃色也不能恢復(fù)到紫色[3]；生物指示劑含菌量超標(biāo)指示菌抗力太強(qiáng)時，正常滅菌程序不能殺滅芽孢等。

3.1.4滅菌時工作人員操作不規(guī)范

滅菌物品清潔不徹底，不能清除有機(jī)物等污染物，使躲藏在有機(jī)物內(nèi)的細(xì)菌不易被滅菌劑殺死；裝載量超過90%內(nèi)室容積時、裝載物品排放不規(guī)范、待滅菌包體積與重量超過要求、包裝材料選擇不合適等影響蒸汽滲透，均可能引起滅菌失敗，導(dǎo)致生物監(jiān)測陽性。

3.1.5生物監(jiān)測中培養(yǎng)操作不規(guī)范

工作人員的手接觸過帶有熒光標(biāo)記的包裝材料等物品，而后接觸生物指示劑，致使生物指示劑沾染上熒光物質(zhì)，操作過程中手指觸摸生物指示劑閱讀部分、指示劑帽未及時按下、未冷卻至室溫、玻璃安瓿壓碎方式不當(dāng)?shù)染鶗苯佑绊懮镏甘緞顩r，引起檢測過程中污染，導(dǎo)致假陽性狀況[4-5]。

3.2 脈動真空壓力滅菌器故障的應(yīng)急處理措施

脈動真空壓力滅菌生物監(jiān)測為陽性時，需立即啟動應(yīng)急預(yù)案。(1)通知臨床各科室立即停止使用上次生物監(jiān)測合格以來的所有滅菌物品。(2)緊急調(diào)配人員全力召回上次生物監(jiān)測合格以來的所有滅菌物品，盡可能幫助相應(yīng)科室尋找到替代物品使用將損失降到最低。(3)立即匯報院感科、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、分管院長并填寫提交器械滅菌不完全召回記錄表，說明召回原因，召回物品種類、數(shù)量、所在科室，使用了滅菌可能不合格物品的患者信息及處理經(jīng)過與整改措施。(4)對于已經(jīng)使用該滅菌器滅菌處理物品的患者，院感科聯(lián)合護(hù)理部及醫(yī)務(wù)科建立此類患者的檔案，跟蹤感染發(fā)生情況并對其感染源進(jìn)行綜合分析，實施對癥處理。(5)滅菌器的問題排查。立即停用出現(xiàn)生物監(jiān)測陽性相應(yīng)滅菌器，通知廠家工程師與醫(yī)院工程部維修人員第一時間趕到現(xiàn)場維修調(diào)試設(shè)備并進(jìn)行3次物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測及生物監(jiān)測復(fù)測驗證，均未發(fā)現(xiàn)滅菌器問題。(6)組織脈動真空壓力滅菌器操作人員、生物監(jiān)測操作人員、滅菌器廠家、生物閱讀器廠家工程師、生物指試劑廠家、消毒供應(yīng)中心全體人員以及院感科人員參加專題討論，逐一對滅菌器及相關(guān)操作、生物閱讀器及操作、生物指示劑進(jìn)行排查。

3.3 脈動真空壓力滅菌器使用中的管理對策

由于脈動真空壓力滅菌生物監(jiān)測為陽性時，滅菌不合格物品的使用將會直接增加患者醫(yī)院感染風(fēng)險，嚴(yán)重時將威脅患者生命安全，引發(fā)醫(yī)患糾紛，并影響醫(yī)院正常運轉(zhuǎn)，出現(xiàn)假陽性時在排查原因和驗證過程中會消耗醫(yī)院人力、物力、財力等資源，對醫(yī)院的長遠(yuǎn)發(fā)展造成極大影響。在出現(xiàn)生物監(jiān)測陽性結(jié)果時，不能片面判斷，需綜合評價并查找原因，否則不但影響器械及設(shè)備的周轉(zhuǎn)，而且會增加不必要的維修成本及耗材成本。

為了更加有效地防范及控制醫(yī)院感染發(fā)生的危險，我院對3年來生物監(jiān)測的5例陽性結(jié)果進(jìn)行了分析與研判，結(jié)果提示在使用脈動真空壓力滅菌器使用中需加強(qiáng)管理，可從以下幾點實施改進(jìn)。(1)重視滅菌器的安全管理。嚴(yán)格把控滅菌設(shè)備的驗收與質(zhì)量審核，制定設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)制度，采取“日清潔、月維護(hù)、季保養(yǎng)、年全面檢修”的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，由消毒工作人員每日清潔滅菌器的門密封圈、腔體內(nèi)壁、裝載架以及排氣口濾網(wǎng)，及時對滅菌器進(jìn)行保養(yǎng)，配合廠家工程師及時更換易損配件，定期對設(shè)備性能進(jìn)行測試，并排查相關(guān)故障隱患，保持滅菌器正常運作。(2)保持生物閱讀器處于持續(xù)通電狀態(tài)，每周用95%乙醇清潔培養(yǎng)孔壁，保證培養(yǎng)孔蓋完全關(guān)閉，防止灰塵或異物掉入，加強(qiáng)儀器日常維護(hù)，若出現(xiàn)異物或液體不慎污染漏入時及時用無菌棉簽清潔培養(yǎng)孔，必要時聯(lián)系專業(yè)維修人員，建議專業(yè)工程師每年定期檢測生物閱讀器是否正常工作。(3)在生物監(jiān)測過程中，避免使用自制生物監(jiān)測包，應(yīng)采用專業(yè)一次性生物測試包；加強(qiáng)生物指示劑的質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)生物指示劑的保存管理，禁止將生物指示劑放在紫外線照射、氣體熏蒸環(huán)境下保存，避免影響菌株活性，并定期檢查生物指示劑保質(zhì)期，對于過期生物指示劑及時進(jìn)行廢棄[6-7]。嚴(yán)格按要求取同一生產(chǎn)批號的生物指示劑為對照管，以保證對比有效性。(4)在滅菌過程中需嚴(yán)格按照滅菌規(guī)程進(jìn)行操作，向操作人員介紹滅菌不合格的危害，加強(qiáng)操作人員的重視。正確裝載待滅菌物品：應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品，注意滅菌器柜室內(nèi)的物品放置保持大小、松緊適宜；敷料包放置上層，金屬包放下層等以利于蒸汽的進(jìn)入與冷空氣的排出；其裝載量要求<90%且>5%的柜室容積；正確裝載生物測試包，注意與化學(xué)測試包分開放置等。(5)定期對實施生物監(jiān)測操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按照操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測。操作前按照六步法洗手，避免接觸帶有熒光劑的物品；操作時戴好手套；規(guī)范菌片采集及培養(yǎng)過程，采取無菌鑷子先夾取滅菌菌片，后使用其他無菌鑷子夾取對照菌片，以避免交叉污染，手指勿觸及生物指示劑閱讀部分等[8]。(6)WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第三部分提出：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)要求生物監(jiān)測應(yīng)至少每周1次，遇有滅菌植入物時每鍋進(jìn)行生物監(jiān)測，由于我院滅菌物品用量多、周轉(zhuǎn)快，若每周生物監(jiān)測1次，發(fā)生陽性情況時大部分滅菌物品已被患者使用，則帶來很大的安全隱患，因此，我科制定每天每鍋進(jìn)行生物監(jiān)測的措施，縮短時間，及時發(fā)現(xiàn)滅菌不合格物品，最大限度控制醫(yī)院感染的發(fā)生。

綜上所述，脈動真空壓力滅菌器生物監(jiān)測陽性時影響醫(yī)院正常運轉(zhuǎn)并易發(fā)生院內(nèi)感染，威脅患者的安全，在使用中應(yīng)加強(qiáng)管理，發(fā)生監(jiān)測陽性時應(yīng)綜合分析、排查和確定陽性的原因，并針對原因?qū)嵤┱_有效的處理措施，積極控制院內(nèi)感染發(fā)生。