我國患者安全現(xiàn)狀與因應(yīng)之道*

趙忻怡 張 泉 王 岳

1 患者安全的理念和意義

患者安全是醫(yī)療服務(wù)的基礎(chǔ)，也是一個(gè)全球性的衛(wèi)生問題?；颊甙踩录粌H給患者及其家庭帶來傷害，也將造成大量醫(yī)療衛(wèi)生資源浪費(fèi)。早在1847年，Ignaz Semmelweis建議產(chǎn)科醫(yī)生用漂白粉溶液消毒雙手的動(dòng)議，使產(chǎn)科門診的死亡率從18%下降至1%。到20世紀(jì)后期，“患者安全(patient safety)”一詞被正式提出。1999年，美國醫(yī)學(xué)研究院(Institute of Medicine, IOM)發(fā)布報(bào)告《人非圣賢孰能無過——建立更加安全的衛(wèi)生體系》(To Err is Human: Building A Safer Health System)[1]。IOM 提出要避免患者的事故傷害(accidental injury)，通過建立一個(gè)可操作的系統(tǒng)和規(guī)程，使醫(yī)療事故發(fā)生的可能性最小化，使阻止醫(yī)療錯(cuò)誤的可能性最大化，從而確保患者安全。2002年，世界衛(wèi)生大會(huì)討論了關(guān)于患者安全的決議。此后，各國開始重視患者安全的改進(jìn)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因其專業(yè)性、復(fù)雜性、不確定性等特點(diǎn)，使其在提供醫(yī)療服務(wù)過程中具有較高風(fēng)險(xiǎn)，面臨著維護(hù)患者安全的挑戰(zhàn)[2]。

在我國醫(yī)療界習(xí)慣使用“醫(yī)療安全”的概念。從2002年發(fā)布和施行的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第一章第一條 “為了正確處理醫(yī)療事故，保護(hù)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療秩序，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，制定本條例”和2018年發(fā)布和施行的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第一章第一條 “為了預(yù)防和妥善處理醫(yī)療糾紛，保護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療秩序，保障醫(yī)療安全，制定本條例”可以看出，“醫(yī)療安全”這一表述體現(xiàn)出保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行安全和醫(yī)護(hù)人員行醫(yī)安全、保障醫(yī)患雙方權(quán)益、預(yù)防醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故發(fā)生的色彩。雖然“醫(yī)療安全”和“患者安全”兩個(gè)概念的內(nèi)涵都是為了保障患者安全，相比之下，醫(yī)療安全反映了我國長期以來醫(yī)療臨床實(shí)踐的目標(biāo)，也是在一定程度上以“不出事”為核心，而患者安全的表述更直觀地體現(xiàn)“以患者為中心”的理念[3]。

近年來，隨著全社會(huì)“以患者為中心”的意識(shí)逐漸增強(qiáng)，“患者安全”的理念越來越受到行業(yè)協(xié)會(huì)和主管部門的重視。參考國際經(jīng)驗(yàn)，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布《患者安全十大目標(biāo)》并逐年更新。以2017年版為例，十大目標(biāo)分別為：(1)正確識(shí)別患者身份；(2)強(qiáng)化手術(shù)安全核查；(3)確保用藥安全；(4)減少醫(yī)院相關(guān)性感染；(5)落實(shí)臨床“危急值”管理制度；(6)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員有效溝通；(7)防范與減少意外傷害；(8)鼓勵(lì)患者參與患者安全；(9)主動(dòng)報(bào)告患者安全事件；(10)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備及信息系統(tǒng)安全管理。十大目標(biāo)從不同的維度和層面指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供醫(yī)療服務(wù)時(shí)應(yīng)重視患者安全。

本文從用藥安全、院內(nèi)感染、手術(shù)并發(fā)癥、輸血安全、器械安全和醫(yī)療不良事件上報(bào)幾個(gè)方面，分析目前患者安全問題的現(xiàn)狀，并提出相應(yīng)的建議。

2 患者安全現(xiàn)狀

2.1 用藥安全

用藥錯(cuò)誤是造成患者傷害的最常見原因之一。每個(gè)人的一生，都會(huì)因?yàn)橹委熁蝾A(yù)防疾病而與藥品接觸。藥品安全包括安全的供應(yīng)、合理的價(jià)格、高質(zhì)量的藥品，以及理性的用藥幾個(gè)要素[4]。從藥品采購、儲(chǔ)存、開處方、發(fā)藥、備藥到使用的過程，從生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、物流、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員到患者本人，都可能犯錯(cuò)，繼而引發(fā)對患者的傷害。全球因用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失約為每年420億美元[5]。中低收入國家的藥物相關(guān)不良事件的發(fā)生率和發(fā)達(dá)國家相似，但是由于其導(dǎo)致的喪失健康生活年是發(fā)達(dá)國家的兩倍[5]。從醫(yī)務(wù)人員的角度看，職業(yè)耗竭、人手短缺、培訓(xùn)不足、告知患者錯(cuò)誤信息等系統(tǒng)或個(gè)人的原因，會(huì)導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤。近年來，我國的藥品安全的問題主要是以下幾類：制造販賣假藥(如 “齊二假藥”事件和安徽阜陽假藥案件)、非法途徑購買或銷售藥品、藥價(jià)過高、基本藥物短缺、虛假廣告、不合理用藥等(如大處方、抗生素使用量較高、用藥時(shí)間或劑量不準(zhǔn)確等)[4]。2001年，我國建立了“藥物不良反應(yīng)”(adverse drug reaction,ADR)信息通報(bào)制度；同年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局開始發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，希望幫助藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)了解到被通報(bào)藥品的安全性隱患，調(diào)整生產(chǎn)和采購方案，并提高醫(yī)務(wù)人員對藥物不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)合理用藥。近年來，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》發(fā)布的信息通報(bào)主要提示了某些中藥注射劑存在過敏反應(yīng)以及某些中藥口服制劑存在肝損害的風(fēng)險(xiǎn)[6-7]。

2.2 院內(nèi)感染

患者安全的另一主要威脅是院內(nèi)感染(hospital-associated infections,HAIs)，是指患者在醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療過程中發(fā)生的感染，在入院時(shí)并未發(fā)生或潛伏[8]。HAIs可能發(fā)生在不同種類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如綜合醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、長期照護(hù)機(jī)構(gòu)等。HAIs嚴(yán)重危害患者健康，特別是對免疫功能低下的患者，幾種常見的HAIs包括：呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎、手術(shù)部位感染、導(dǎo)管相關(guān)性尿路感染、中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)性血流感染等[9]。世界衛(wèi)生組織的報(bào)告指出，發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家HAIs的發(fā)生率分別約為7%和10%；在發(fā)達(dá)國家的重癥監(jiān)護(hù)病房，約30%的患者發(fā)生HAIs，而這一數(shù)字在中低收入國家約為發(fā)達(dá)國家的兩三倍；發(fā)展中國家新生兒HAIs的發(fā)生率約為發(fā)達(dá)國家的20倍[10]。2011年，一項(xiàng)針對發(fā)展中國家HAIs研究的系統(tǒng)綜述指出，發(fā)展中國家HAIs的發(fā)生率約為15.5%；HAIs主要發(fā)生在手術(shù)場所[11]。國內(nèi)有研究發(fā)現(xiàn)，人員培訓(xùn)不足、消毒滅菌不規(guī)范、醫(yī)療廢物處理不合理、綜合監(jiān)測不到位等因素，是導(dǎo)致HAIs的主要原因[12-13]。醫(yī)院消毒和滅菌是預(yù)防和控制HAIs的基礎(chǔ)的、重要的措施[14]。一些低成本的措施(如洗手)若被嚴(yán)格遵守，就可以減少約50%的HAIs發(fā)生率[9]。一項(xiàng)針對國內(nèi)5 000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器、紫外線燈、消毒劑、滅菌物品、物體表面、醫(yī)務(wù)人員手部、室內(nèi)空氣幾項(xiàng)的檢測顯示，消毒與滅菌質(zhì)量平均合格率為83.6%；就地區(qū)而言，南部沿海地區(qū)的合格率最高，黃河中游地區(qū)合格率最低；就醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型而言，合格率最高的是企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，最低的是個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)[15]。

2.3 手術(shù)并發(fā)癥

手術(shù)并發(fā)癥是指術(shù)后30天內(nèi)或術(shù)后住院期間發(fā)生的手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥[16]。手術(shù)并發(fā)癥由手術(shù)本身直接引起，具有不可預(yù)料性[17]。在發(fā)達(dá)國家，住院患者手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生率為3%～17%，在發(fā)展中國家的比例可能更高[18]。然而，至少一半的手術(shù)并發(fā)癥是可以通過一系列防范措施來避免的[18]，因此它是醫(yī)院質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要的負(fù)向指標(biāo)。根據(jù)原衛(wèi)生部《三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標(biāo)(2011年版)》列舉的手術(shù)并發(fā)癥，包括手術(shù)后出血或膿腫、與手術(shù)/操作相關(guān)感染、手術(shù)后傷口愈合不良、手術(shù)后傷口裂開、新生兒產(chǎn)傷等。手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生具有較高的病區(qū)集聚性。國內(nèi)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，手術(shù)并發(fā)癥主要集中在神經(jīng)外科、心胸外科、腫瘤外科、肝膽外科、骨科等科室，發(fā)生原因主要有手術(shù)難度大、易發(fā)生感染的手術(shù)部位、手術(shù)準(zhǔn)備不充分、術(shù)后措施不當(dāng)、患者年老體弱或抵抗力差等[16,19-20]。

2.4 輸血安全

輸血是臨床重要治療方法之一，然而輸血也是一把雙刃劍，在治療的同時(shí)，也可能帶來不良反應(yīng)。國際輸血協(xié)會(huì)血液與安全監(jiān)測工作委員會(huì)于2011年公布了《非感染性輸血不良反應(yīng)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》，其中指出: 輸血不良反應(yīng)是指患者出現(xiàn)在時(shí)間上與血液或血液成分輸注相關(guān)的非預(yù)期反應(yīng)或者效應(yīng)[21]。輸血可能帶來感染性不良反應(yīng)和非感染性不良反應(yīng)。感染性輸血不良反應(yīng)是由輸血導(dǎo)致的傳染性疾病,如輸血后肝炎、艾滋病等疾??；非感染性輸血不良反應(yīng)是受血者在輸血過程中或輸血后一段時(shí)間內(nèi),出現(xiàn)一組新的無法用原有疾病解釋的癥狀和體征(如急性溶血性輸血反應(yīng)、非溶血性發(fā)熱性輸血反應(yīng)、過敏性輸血反應(yīng)等)[22]。由于有關(guān)輸血的法律法規(guī)尚未得到嚴(yán)格遵守，使非法采血情況時(shí)有發(fā)生、臨床對輸血的管理存在漏洞，如2003年～2004年，吉林德惠市一位攜帶HIV的獻(xiàn)血者先后15次獻(xiàn)血，導(dǎo)致至少21人感染HIV[23]。原衛(wèi)生部2012年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》中規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測報(bào)告制度并有效實(shí)施?！比欢?，在實(shí)踐中存在著如何 “有效實(shí)施”的難題。2014年一項(xiàng)針對我國三甲醫(yī)院輸血不良反應(yīng)的Meta分析得出，輸注血液制品不良反應(yīng)總發(fā)生率為0.58%，其中東部地區(qū)低于中部和西部，原因可能是與東部地區(qū)用血安全管理和意識(shí)更高有關(guān)[24]。醫(yī)院對輸血的管理和檢測，醫(yī)務(wù)人員對輸血不良反應(yīng)的種類、原因及預(yù)防處理的認(rèn)識(shí)程度，是影響輸血安全的重要原因[25]。

2.5 器械安全

醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)中被廣泛應(yīng)用, 現(xiàn)代化的診斷、治療都依賴于醫(yī)療器械。美國食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的定義包括了所有儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、機(jī)械裝置、植入物、體外試劑及其他相似或相關(guān)部件或產(chǎn)品[26]。我國對醫(yī)療器械的定義是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件[27]。醫(yī)療器械小到壓舌板、紗布，大到磁共振儀(MRI)、電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(CT)等大型高科技設(shè)備，其安全性會(huì)影響診斷和治療功能的發(fā)揮，甚至影響使用者或患者的安全。國務(wù)院于2000年公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并于2014年、2017年進(jìn)行了修訂?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》貫穿了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理念，將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)高低分為一類、二類、三類，使醫(yī)療器械管理更加細(xì)化和嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，同時(shí)對開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、大型醫(yī)用設(shè)備配置管理等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局開始發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，幫助醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員了解被通報(bào)器械的安全性隱患，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品可能發(fā)生的不良事件。2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，自2016年施行，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范，明確了醫(yī)療器械使用單位在采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓中的要求。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)健委于2018年公布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，于2019年施行。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用過程中，由于政府對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)有較強(qiáng)有力的監(jiān)管，不良事件相對較少；而醫(yī)療器械的使用場所——醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因?yàn)槿狈︼L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的意識(shí)和程序,成為了在用醫(yī)療器械管理中的薄弱環(huán)節(jié)[27]。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械管理存在的問題主要包括：醫(yī)院對醫(yī)療器械采購及驗(yàn)收不規(guī)范、醫(yī)院對醫(yī)療器械的安全使用和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的意識(shí)淡薄、醫(yī)院器械日常維護(hù)和維修方法不當(dāng)、臨床工程技術(shù)人員技能水平不一、設(shè)備操作規(guī)范化程度不高等[27-29]。

2.6 醫(yī)療不良事件上報(bào)

醫(yī)療不良事件的概念最早在美國提出，是指由醫(yī)療導(dǎo)致的損害。醫(yī)療不良事件可分為不可預(yù)防的不良事件(正確的醫(yī)療行為造成的不可預(yù)防的損傷)和可預(yù)防的不良事件(醫(yī)療中由于未能防范的差錯(cuò)或設(shè)備故障造成的損傷)[30]，大多數(shù)的醫(yī)療不良事件是可以預(yù)防的[31]。建立自愿的醫(yī)療不良事件上報(bào)機(jī)制，可以幫助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療事故的原因，為提升患者安全提供更多信息，從而減少患者傷害、提高醫(yī)療質(zhì)量。但是在實(shí)際情況中，醫(yī)務(wù)人員可能因?yàn)閾?dān)心被責(zé)罰、面臨訴訟風(fēng)險(xiǎn)、拒絕承認(rèn)錯(cuò)誤等原因，使得不良事件上報(bào)數(shù)量低于實(shí)際發(fā)生數(shù)量[32]。實(shí)際上，目前臨床上預(yù)防醫(yī)療錯(cuò)誤的最大障礙是“我們懲罰犯錯(cuò)誤的人”。在醫(yī)院的日常文化中應(yīng)當(dāng)由上而下提倡分享醫(yī)療中的錯(cuò)誤經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，這遠(yuǎn)比分享成功的喜悅更重要。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療差錯(cuò)分為“技術(shù)性差錯(cuò)”和“倫理性差錯(cuò)”(相對“技術(shù)性差錯(cuò)”而言，“倫理性差錯(cuò)”是指非技術(shù)因素方面的錯(cuò)誤，是道德倫理上的錯(cuò)誤，如過度醫(yī)療、侵犯患者隱私、未履行知情同意而手術(shù)等)，對于前者鼓勵(lì)免責(zé)和分享，對于后者不宜免責(zé)，而應(yīng)該建立“零容忍”的懲戒制度。不良事件上報(bào)的數(shù)量也取決于發(fā)生醫(yī)療錯(cuò)誤的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類型。例如，若一位在大型醫(yī)院工作的醫(yī)生發(fā)生醫(yī)療錯(cuò)誤，被發(fā)現(xiàn)的可能性很高；但若是醫(yī)生在一家資源匱乏、管理體制不健全的醫(yī)院犯錯(cuò)，那么錯(cuò)誤很可能會(huì)被忽略而沒有上報(bào)。

2002 年國務(wù)院頒布施行的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)生醫(yī)療差錯(cuò)或事故必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告；從2006年開始，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)在《患者安全目標(biāo)》中鼓勵(lì)醫(yī)院主動(dòng)報(bào)告不良事件，鼓勵(lì)醫(yī)院參加協(xié)會(huì)的自愿的、非處罰性的不良事件報(bào)告系統(tǒng)。但是實(shí)際情況是，醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)發(fā)展緩慢。2016年中國醫(yī)院協(xié)會(huì)一項(xiàng)涉及國內(nèi)56家醫(yī)院2萬多名醫(yī)務(wù)人員的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，46%的受訪醫(yī)務(wù)人員認(rèn)可對不良事件的上報(bào)，這一比例低于美國(67%)[33]；同時(shí)，國內(nèi)一些已經(jīng)建立了醫(yī)療不良事件上報(bào)制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)源性不良事件上報(bào)的數(shù)量遠(yuǎn)少于患源性不良事件的數(shù)量[34]。造成這一現(xiàn)象的主要原因包括：首先，雖然出臺(tái)了行政條例和行業(yè)規(guī)范，但沒有建立規(guī)范的醫(yī)療不良事件內(nèi)部和外部報(bào)告系統(tǒng)；其次，受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審機(jī)制制約，醫(yī)院擔(dān)心上報(bào)不良事件會(huì)在評審中受到負(fù)面影響；另外，醫(yī)院內(nèi)部的苛責(zé)文化，使醫(yī)務(wù)人員害怕因?yàn)樯蠄?bào)而影響個(gè)人發(fā)展及科室績效，理念還未上升到自愿報(bào)告不良事件是提高自己和幫助別人不犯類似錯(cuò)誤的境界[2,35-36]。

3 分析與建議

綜合患者安全相關(guān)問題的現(xiàn)狀的研究，筆者發(fā)現(xiàn)，患者安全問題主要和目前相關(guān)法律法規(guī)保障不完善，規(guī)范的不良事件上報(bào)管理體系尚未建立，以及醫(yī)院管理者和醫(yī)務(wù)人員缺乏患者安全知識(shí)和意識(shí)、醫(yī)院患者安全文化氛圍不足等因素有關(guān)。因此，本文提出以下建議。

3.1 加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)建設(shè)

1999年IOM發(fā)布了《人非圣賢孰能無過——建立更加安全的衛(wèi)生體系》的報(bào)告后，美國克林頓政府專門成立了質(zhì)量機(jī)構(gòu)間協(xié)調(diào)特別小組(Quality Interagency Coordination Task Force,QICTF)。2005年，美國《患者安全法案》(Patient Security Law)頒布。2000年，澳大利亞政府成立健康照護(hù)安全與質(zhì)量委員會(huì)(Australian Council for Safety and Quality on Health Care)，負(fù)責(zé)全國患者安全與醫(yī)療質(zhì)量的改進(jìn)工作。2001年，英國成立了國家患者安全局(National Patient Safety Agency)，負(fù)責(zé)收集和分析全國的患者安全事件、開展教育或培訓(xùn)，進(jìn)而改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。同時(shí)，英國衛(wèi)生服務(wù)安全調(diào)查條例草案(Health Service Safety Investigations Bill，2017)還給予衛(wèi)生服務(wù)安全調(diào)查機(jī)構(gòu)(Health Service Safety Investigations Body)獨(dú)立于國家患者安全局之外、對英國重大安全事故進(jìn)行調(diào)查的權(quán)力，該機(jī)構(gòu)在調(diào)查后完成相應(yīng)的報(bào)告，旨在為幫助制定國家調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)、改善衛(wèi)生服務(wù)[37]。

目前，我國雖然有《藥品管理法》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)涉及患者安全的相關(guān)內(nèi)容，但是并沒有綜合立法，也尚未設(shè)立關(guān)于患者安全的專職管理機(jī)構(gòu)。2018年發(fā)布和施行的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》總則第三條指出“國家建立醫(yī)療質(zhì)量安全管理體系，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，規(guī)范診療活動(dòng)，改善醫(yī)療服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量，預(yù)防、減少醫(yī)療糾紛”，說明我國對醫(yī)療安全在提升醫(yī)療質(zhì)量和減少醫(yī)療糾紛中作用的重視。2018年，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知》中指出，患者安全是醫(yī)療管理的核心，明確了患者安全管理的工作任務(wù)和主要措施，說明近年來衛(wèi)生管理部門對以患者為中心的患者安全的理念的認(rèn)可程度不斷提高。筆者建議參考美國、英國等發(fā)達(dá)國家的衛(wèi)生管理經(jīng)驗(yàn)，通過完善立法為患者安全提供法律保障；通過設(shè)立管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)；通過建立相關(guān)研究機(jī)構(gòu)，及時(shí)分析和評價(jià)患者安全事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員提供信息和預(yù)警信號(hào)，并推廣患者安全的教育和培訓(xùn)，從而更好地“以患者為中心”來提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。

3.2 規(guī)范醫(yī)療不良事件上報(bào)及管理制度

大量實(shí)踐證明，建立醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)，對于改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和保障患者安全具有積極的作用，可以幫助醫(yī)務(wù)人員了解安全事件，尤其是可以預(yù)防的事件的發(fā)生過程及原因，從經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)中學(xué)習(xí)，在以后的工作中注意預(yù)防[38]。雖然《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中有相關(guān)內(nèi)容，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布了不良事件上報(bào)行業(yè)規(guī)范，但是由于缺乏規(guī)范化的不良事件上報(bào)和評價(jià)體系，使得實(shí)際情況并不理想。因此筆者建議，盡快建立一套操作性強(qiáng)的上報(bào)、監(jiān)測、評價(jià)體系，將醫(yī)療不良事件上報(bào)做到規(guī)范化和制度化。

在制定不良事件上報(bào)制度時(shí)，需要考慮到積極的患者安全文化的重要性。積極的患者安全文化包含以下特征：承認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，有達(dá)到持續(xù)性的安全運(yùn)行的決心，每個(gè)人都不害怕報(bào)告錯(cuò)誤的零責(zé)罰環(huán)境，鼓勵(lì)跨學(xué)科合作解決患者安全問題等[39]。一項(xiàng)涉及美國179家醫(yī)院的調(diào)查顯示，好的患者安全文化與不良事件的發(fā)生率呈負(fù)相關(guān)關(guān)系[40]。因此，我們應(yīng)承認(rèn)醫(yī)學(xué)中的錯(cuò)誤可能并將繼續(xù)出現(xiàn)這一事實(shí)[41]，通過合理的制度設(shè)計(jì)，將不良事件報(bào)告的文化從責(zé)任和處罰轉(zhuǎn)變?yōu)榱私忮e(cuò)誤并從經(jīng)驗(yàn)中學(xué)習(xí)。只有這樣，才能消除醫(yī)院管理者和醫(yī)務(wù)人員的顧慮，實(shí)現(xiàn)不良事件上報(bào)是為了提高患者安全和醫(yī)療質(zhì)量的最終目標(biāo)。往往國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是采取經(jīng)濟(jì)手段鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員上報(bào)醫(yī)療不良事件，卻很少有通過非經(jīng)濟(jì)手段(如將重大報(bào)告和改進(jìn)建議納入院史館中的大事記，將改進(jìn)后的流程用報(bào)告人姓名命名等),而通過非經(jīng)濟(jì)手段鼓勵(lì)報(bào)告不良事件并提出改進(jìn)建議應(yīng)該成為主流。另外，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往習(xí)慣于通過懲罰出錯(cuò)的人，建議通過“根因分析”、“戴明環(huán)”等分析工具，從制度層面進(jìn)行改進(jìn)。

3.3 加強(qiáng)患者安全的教育和培訓(xùn)

一些患者安全問題(如院內(nèi)感染、手術(shù)并發(fā)癥等事件)的產(chǎn)生與醫(yī)務(wù)人員缺乏相關(guān)知識(shí)或意識(shí)有一定關(guān)系。一項(xiàng)基于8個(gè)發(fā)展中國家26所醫(yī)院15 548份病歷記錄的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)醫(yī)療不良事件和醫(yī)務(wù)人員缺乏培訓(xùn)監(jiān)督、沒有遵守操作規(guī)范有關(guān)[42]。目前，我國的醫(yī)學(xué)教育缺乏患者安全相關(guān)的系統(tǒng)化培訓(xùn)和教材。醫(yī)學(xué)生進(jìn)入醫(yī)院后，才開始逐漸熟悉醫(yī)療安全知識(shí)，而患者安全的實(shí)踐在不同醫(yī)院、不同科室之間存在很大的差異，導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員患者安全意識(shí)差異很大[23]。事實(shí)上，患者安全是可以通過對醫(yī)學(xué)生和醫(yī)務(wù)工作者開展相關(guān)培訓(xùn)來提高的[43]。國外一些醫(yī)學(xué)院校已經(jīng)開展了針對醫(yī)學(xué)生或醫(yī)生的患者安全課程。一項(xiàng)對住院醫(yī)師和研究生開展的為期兩個(gè)月的患者安全培訓(xùn)顯示，受訓(xùn)者的患者安全意識(shí)明顯改善[44]；另一項(xiàng)面向醫(yī)學(xué)院二年級(jí)本科生開展的為期一周的患者安全課程顯示，學(xué)生對于醫(yī)療錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)顯著改善[45]。因此，筆者建議，一方面，加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)工作者關(guān)于患者安全的教育和培訓(xùn)，提高患者安全的知識(shí)和技能，培養(yǎng)患者安全意識(shí)；另一方面，在醫(yī)學(xué)院校面向醫(yī)學(xué)生開展患者安全課程，將培訓(xùn)“前移”，因?yàn)樵皆鐚W(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，就可以越早建立起患者安全的意識(shí)，在今后的臨床實(shí)踐中更好地將理論內(nèi)化為習(xí)慣。特別是，這些年伴隨《侵權(quán)責(zé)任法》的頒布，中國傳統(tǒng)司法立場也類似歐美國家正在轉(zhuǎn)變中，即從傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)主導(dǎo)的立場開始向司法主導(dǎo)的立場轉(zhuǎn)變。法官仍不愿輕易挑戰(zhàn)臨床標(biāo)準(zhǔn)，但他們似乎更愿意挑戰(zhàn)個(gè)案中醫(yī)師的注意程度[46]。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過“中國司法裁判文書網(wǎng)”的典型判決，了解行業(yè)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療訴訟為什么敗訴，錯(cuò)在哪里，并組織全員進(jìn)行回顧性反思和整改，不能夠僅僅局限于本院的醫(yī)療糾紛案例。