SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)治療膝下動(dòng)脈硬化閉塞

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(鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院血管外科，河南 鄭州 450052)

下肢動(dòng)脈硬化閉塞性疾病主要是由于下肢動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成而引起的下肢動(dòng)脈狹窄、閉塞，常發(fā)生于股腘動(dòng)脈及膝下動(dòng)脈；相較于股腘動(dòng)脈病變，膝下動(dòng)脈病變患者發(fā)生嚴(yán)重肢體缺血(critical limb ischemia， CLI)的比例更高，未經(jīng)臨床干預(yù)者發(fā)病1年內(nèi)截肢率可達(dá)50%[1]。近年血管腔內(nèi)介入治療已成為治療下肢動(dòng)脈硬化閉塞性疾病的首選方法。SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)治療下肢動(dòng)脈硬化閉塞性疾病[2]、尤其是股腘動(dòng)脈病變療效確切，但在膝下動(dòng)脈病變中應(yīng)用較少。本研究觀察采用SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)治療膝下動(dòng)脈硬化閉塞的臨床效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2013年5月—2016年7月我院膝下動(dòng)脈硬化閉塞患者34例(39條患肢)，男20例，女14例，年齡51～76歲，平均(63.9±8.7)歲，病程3～92個(gè)月，平均(30.41±24.95)個(gè)月；29例為單側(cè)病變(共29條患肢，左側(cè)18條、右側(cè)11條)，雙側(cè)病變5例(共10條患肢)。納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)血管超聲及CTA明確診斷，且存在下肢缺血癥狀(皮溫降低、動(dòng)脈搏動(dòng)減弱、中重度間歇性跛行、下肢靜息痛、足趾潰瘍及合并壞疽等)；②Fontaine分期Ⅱb～Ⅳ期；③擬接受SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)治療，既往無血管腔內(nèi)介入治療或外科手術(shù)治療史。排除標(biāo)準(zhǔn)：①抗凝、溶栓治療禁忌癥或?qū)Ρ葎┻^敏；②不能耐受斑塊切除治療；③不愿接受隨訪。34例患者均存在一項(xiàng)或多項(xiàng)發(fā)生動(dòng)脈硬化閉塞危險(xiǎn)因素，其中高血壓19例、2型糖尿病27例、高脂血癥15例、冠心病5例、腦梗死3例、心房顫動(dòng)3例，14例有吸煙史；Fontaine分期Ⅱb期(中重度間歇性跛行)10例(12條患肢)，Ⅲ期(靜息痛)15例(16條患肢)，Ⅳ期(潰瘍或壞疽)9例(11條患肢，其中7條存在潰瘍、1條存在壞疽、3條同時(shí)存在潰瘍及壞疽)。受累單支或多支動(dòng)脈多節(jié)段狹窄或閉塞，閉塞段長(zhǎng)約21～99 mm，平均(55.41±37.26)mm；其中5條患肢脛腓干動(dòng)脈受累，8條脛腓干動(dòng)脈及脛前動(dòng)脈受累，9條脛前動(dòng)脈及腓動(dòng)脈受累，7條患肢累及腓動(dòng)脈及脛后動(dòng)脈，10條為3支動(dòng)脈(脛前動(dòng)脈、脛后動(dòng)脈及腓動(dòng)脈)病變；16條患肢(Fontaine分期Ⅱb期1條、Ⅲ期8條、Ⅳ期7條)合并足部動(dòng)脈弓病變。本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，所有患者均知情同意。

1.2 儀器與方法 以GE OEC 9900 Elite數(shù)字平板DSA及Sonosite Edge便攜式超聲診斷儀(探頭頻率5～10 MHz)為引導(dǎo)設(shè)備，采用SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)行血管腔內(nèi)斑塊旋切，該系統(tǒng)包括1個(gè)電力驅(qū)動(dòng)裝置和1條導(dǎo)管(導(dǎo)管型號(hào)ES+、SXL，遠(yuǎn)端為切割組件)。以改良Seldinger技術(shù)行股動(dòng)脈穿刺，置入5F血管鞘，常規(guī)造影以明確病變情況(圖1A)；以0.018 in導(dǎo)絲配合4F單彎導(dǎo)管開通閉塞段血管，對(duì)通過不佳者以小球囊行預(yù)擴(kuò)張，如反復(fù)嘗試順行開通閉塞段失敗，則改行經(jīng)超聲引導(dǎo)下選擇遠(yuǎn)端動(dòng)脈逆行開通。開通成功后，交換0.014 in導(dǎo)絲及8F血管鞘，緩慢推入SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)中的導(dǎo)管。對(duì)于合并多支血管狹窄或閉塞的患肢，于病變受累較輕動(dòng)脈送入切除裝置之前引入EV3 Embolic NAV6遠(yuǎn)端保護(hù)裝置，置于病變遠(yuǎn)端3～5 cm處；于路圖(road map)引導(dǎo)下以切除裝置旋切局部斑塊(圖1B)，由遠(yuǎn)及近，控制切割角度(每次調(diào)整15°～30°)和速度(勻速，1～2 mm/s)；旋切完成后再次造影觀察血流是否通暢(圖1C)以及是否存在對(duì)比劑外滲、限流性?shī)A層等，并給予相應(yīng)處理。造影顯示病變血管殘余狹窄≤30%時(shí)結(jié)束操作，否則以普通球囊再行擴(kuò)張。

圖1 患者男，62歲，膝下動(dòng)脈硬化閉塞，應(yīng)用SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)行膝下動(dòng)脈腔內(nèi)斑塊切除 A.術(shù)中DSA示膝下3支動(dòng)脈(脛前動(dòng)脈、脛后動(dòng)脈及腓動(dòng)脈)閉塞； B.于路圖下引入SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)中的導(dǎo)管進(jìn)行斑塊旋切； C.斑塊旋切及球囊擴(kuò)張后DSA示脛前動(dòng)脈及脛后動(dòng)脈血流恢復(fù)通暢

1.3 療效評(píng)價(jià) 術(shù)后即刻造影觀察病變血管血流，將斑塊切除后至少實(shí)現(xiàn)1支病變血管殘余狹窄≤50%定義為治療成功，斑塊切除后至少實(shí)現(xiàn)1支病變血管殘余狹窄≤30%定義為技術(shù)成功。

分別于術(shù)前及術(shù)后1周檢測(cè)趾肱指數(shù)(toe brachial index, TBI)、踝肱指數(shù)(ankle brachial index, ABI)及跛行距離。TBI為足趾動(dòng)脈壓與肱動(dòng)脈壓的比值，TBI≥0.7為正常；ABI為踝部足背動(dòng)脈壓與肱動(dòng)脈壓的比值，ABI≥0.9為正常；跛行距離指中重度間歇性跛行患者(Fontaine分期Ⅱb期)從開始行走至出現(xiàn)患肢疼痛被迫停下休息(休息后疼痛癥狀可緩解)行走的距離。

1.4 隨訪 分別于術(shù)后6、12、24個(gè)月及癥狀復(fù)發(fā)時(shí)進(jìn)行隨訪，主要觀察臨床癥狀及患肢血管通暢情況。一期通暢指術(shù)后病變血管持續(xù)通暢且臨床無癥狀復(fù)發(fā)，無需再次干預(yù)；二期通暢指術(shù)后病變血管再發(fā)狹窄>50%且出現(xiàn)相應(yīng)臨床癥狀，再次接受血管腔內(nèi)介入治療。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)分析軟件。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以±s表示，采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)比較術(shù)前及術(shù)后1周跛行距離、TBI及ABI的差異；以Kaplan-Meier生存分析描述病變血管一期及二期通暢率。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)中情況及術(shù)后效果 圍手術(shù)期無患者死亡。39條患肢中，31條(28例)順行開通成功，8條(6例)逆行開通成功。1條患肢于術(shù)中旋切腓動(dòng)脈后，DSA示腓動(dòng)脈近端存在對(duì)比劑外滲，考慮血管破裂可能，予球囊擴(kuò)張壓迫止血后復(fù)查DSA示對(duì)比劑外滲消失，血流通暢；3條患肢出現(xiàn)限流性?shī)A層，對(duì)其中1條行球囊壓迫后夾層消失，2條行補(bǔ)救性支架植入(脛腓干動(dòng)脈及脛前動(dòng)脈各1條)。術(shù)中對(duì)9條患肢應(yīng)用遠(yuǎn)端保護(hù)裝置(共9個(gè)，直徑2.50～4.00 mm)，術(shù)后裝置均成功回收，其中3個(gè)(3/9，33.33%)保護(hù)裝置攔截到可視性栓子，無栓子脫落事件發(fā)生。治療成功率為100%(39/39)，技術(shù)成功率92.31%(36/39)。術(shù)后1周患者跛行距離、TBI及ABI均高于術(shù)前(P均<0.05)，見表1。

表1 手術(shù)前后患者跛行距離、TBI及ABI比較

(±s，n=34)

表1 手術(shù)前后患者跛行距離、TBI及ABI比較

時(shí)間跛行距離(m)TBIABI術(shù)前149.13±56.420.28±0.150.44±0.21術(shù)后1周576.33±89.570.65±0.180.96±0.27t值2.6742.1622.351P值0.0110.0370.024

2.2 隨訪結(jié)果 隨訪時(shí)間2～46個(gè)月，平均(23.63±9.71)個(gè)月。1例患者術(shù)后21個(gè)月時(shí)出現(xiàn)腦梗死，導(dǎo)致一側(cè)肢體運(yùn)動(dòng)障礙。隨訪期間11條患肢出現(xiàn)再狹窄，對(duì)其中8條(1條為行補(bǔ)救性支架植入后支架內(nèi)再狹窄)行球囊擴(kuò)張后恢復(fù)血流通暢，3條經(jīng)藥物治療及功能鍛煉后癥狀緩解。另1條接受補(bǔ)救性支架植入的患肢，隨訪顯示病變血管通暢良好，支架無異常。

隨訪期間，術(shù)前Fontaine Ⅲ期患者靜息痛癥狀明顯減輕或消失；Ⅳ期患者10條潰瘍患肢中，9條潰瘍逐漸愈合，面積由術(shù)前的2.00～5.00 cm2、平均 (3.10±1.19)cm2縮小至0～1.00 cm2、平均(0.33±0.27)cm2；4條壞疽患肢中，3條壞疽足趾自然脫落，創(chuàng)面愈合，1條因合并感染接受膝下截肢術(shù)。

Kaplan-Meier分析結(jié)果顯示，術(shù)后6、12、24個(gè)月，病變血管一期通暢率分別為87.18%(34/39)、82.05%(32/39)及71.79%(28/39)，二期通暢率分別為94.87%(37/39)、92.31%(36/39)及84.62%(33/39)，見圖2。

圖2 隨訪期間病變血管一期、二期通暢率

3 討論

近年來，對(duì)伴間歇性跛行和嚴(yán)重肢體缺血的膝下動(dòng)脈病變患者的處理已經(jīng)成為血管外科日常工作實(shí)踐的突出問題之一[3]。膝下動(dòng)脈硬化閉塞性疾病可累及膝下多節(jié)段、多支血管，同時(shí)由于膝下動(dòng)脈管徑細(xì)小，病變處理難度大，遠(yuǎn)期療效欠佳。目前對(duì)于膝下動(dòng)脈病變的主要治療方法包括動(dòng)脈旁路移植、自體干細(xì)胞移植和血管腔內(nèi)介入治療[3]。傳統(tǒng)動(dòng)脈旁路移植手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，橋血管血栓形成和內(nèi)膜增生發(fā)生率高，老年患者常難以耐受。血管腔內(nèi)介入治療相對(duì)創(chuàng)傷小，圍手術(shù)期并發(fā)癥少。研究[4-5]表明經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(percutaneous transluminal angioplasty， PTA)和植入金屬裸支架(bare metal stent， BMS)可幫助多數(shù)膝下動(dòng)脈病變患者緩解臨床癥狀，有效降低CLI術(shù)后1年截肢率；但術(shù)后1年病變血管一期通暢率僅為41%～58%[6-7]，常需進(jìn)行二次干預(yù)，加重患者負(fù)擔(dān)。

SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)用于腔內(nèi)介入治療，可通過定向切割去除病變血管內(nèi)的斑塊或增生內(nèi)膜組織，擴(kuò)大管腔容量，減少腔內(nèi)負(fù)荷，抑制再狹窄發(fā)生，其療效和安全性在股腘動(dòng)脈病變中已得到證實(shí)[2,8-9]。既往前瞻性、多中心研究[10]結(jié)果證實(shí)了定向旋切技術(shù)治療膝下動(dòng)脈病變的安全性和有效性，但目前將SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)用于膝下動(dòng)脈的研究較少。本研究采用SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)治療34例膝下動(dòng)脈硬化閉塞患者，治療成功率為100%(39/39)，技術(shù)成功率92.31%(36/39)，術(shù)后1周患者跛行距離、TBI及ABI均高于術(shù)前(P均<0.05)，隨訪結(jié)果顯示術(shù)后6、12、24個(gè)月病變血管一期通暢率分別為87.18%(34/39)、82.05%(32/39)、71.79%(28/39)，二期通暢率分別為94.87%(37/39)、92.31%(36/39)、84.61%(33/39)，提示SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)治療膝下動(dòng)脈硬化閉塞的效果較好。

SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)用于治療膝下動(dòng)脈硬化閉塞具有以下優(yōu)勢(shì)：①可最大程度擴(kuò)張血管腔，減少血管壁彈性回縮，不同于球囊擴(kuò)張等機(jī)械性作用造成的暫時(shí)性斑塊移位，斑塊切除可最大程度地實(shí)現(xiàn)病變血管“減容”，有效避免管腔彈性回縮，進(jìn)而獲得較高的技術(shù)成功率和血管通暢率；②保證持續(xù)血流灌注，糖尿病合并膝下動(dòng)脈病變通常血管鈣化嚴(yán)重、側(cè)支循環(huán)差，足部微血管病變致患者存在循環(huán)障礙，PTA術(shù)后易形成血栓，而斑塊切除術(shù)中并不破壞現(xiàn)有血管分支及側(cè)支血管，同時(shí)可開通新的血管分支，進(jìn)一步提高血管通暢率，改善患者預(yù)后[11]；③降低支架使用率，切除斑塊有助于避免PTA中植入支架，包括在血管分叉等特殊部位的支架，降低支架內(nèi)再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)治療提供可能，本研究對(duì)2條(2/39，5.13%)患肢的病變血管進(jìn)行補(bǔ)救性支架植入，低于Lo等[12]報(bào)道的球囊擴(kuò)張后15.0%的支架使用率，對(duì)于閉塞血管使用小球囊進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張有利于避免導(dǎo)絲在內(nèi)膜下通過閉塞病變血管，進(jìn)而降低血管破裂穿孔等術(shù)中并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；本研究對(duì)6條患肢(6/39，15.38%)在開通過程中進(jìn)行了病變血管的預(yù)擴(kuò)張；④獲得較高的保肢率，提高保肢率、減輕靜息痛等癥狀、改善生活質(zhì)量是膝下動(dòng)脈閉塞介入治療的主要目標(biāo)，本研究保肢率為97.44%(38/39)，僅對(duì)1條合并感染的患肢(1/39,2.56%)行膝關(guān)節(jié)以下截肢術(shù)。

綜上所述，SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)治療膝下動(dòng)脈硬化閉塞的臨床效果較好，病變血管近、中期通暢率和保肢率均較高，且創(chuàng)傷小，可作為膝下動(dòng)脈硬化閉塞性疾病的有效治療方法。但本研究樣本量較少，未設(shè)置對(duì)照組，且未對(duì)不同F(xiàn)ontaine分期的患者進(jìn)行分組研究，有待進(jìn)一步完善。