規(guī)范檢驗(yàn)設(shè)備與配套試劑采購的難點(diǎn)和應(yīng)對(duì)策略探討

李彤 陳偉豪 唐通軍

1 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院設(shè)備管理處 （廣東 廣州 510405）

2 廣東省人民醫(yī)院 廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 醫(yī)院辦公室 （廣東 廣州 510080）

內(nèi)容提要： 九部委發(fā)文《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)案件查處工作的通知》，文章借助行業(yè)專業(yè)人士、專業(yè)機(jī)構(gòu)，針對(duì)目前醫(yī)藥購銷領(lǐng)域中醫(yī)療設(shè)備捆綁試劑、耗材采購的現(xiàn)象進(jìn)行匯總剖析采購難點(diǎn)，澄清醫(yī)院以往的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，探討歷史遺留問題的解決方法，最后形成可執(zhí)行的策略，供同行參考。

2017年全國(guó)九部委啟動(dòng)醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函（2017）698號(hào)）提到：①加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管，按照“摸清家底、理順關(guān)系、公開透明、標(biāo)本兼治”的原則對(duì)醫(yī)用耗材在價(jià)格、生產(chǎn)、采購、使用等方面的突出問題采取行之有效的整治手段，探索制定一攬子有效監(jiān)管醫(yī)用耗材產(chǎn)供銷用的改革政策和管理措施。②嚴(yán)肅查處假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式，捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等涉嫌商業(yè)賄賂的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為[1]。

工商總局競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法局在2017年8月21日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)案件查處工作的通知》，強(qiáng)調(diào)“嚴(yán)肅查處假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式，捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”。

隨著國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委連續(xù)發(fā)文，正式拉開徹底清理捆綁銷售序幕，明確要防范和懲處不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

1.捆綁銷售的現(xiàn)狀

近年來醫(yī)療設(shè)備捆綁銷售模式異?；馃幔鞯馗骷?jí)醫(yī)院都不難發(fā)現(xiàn)，該現(xiàn)象值得深入探討。

1.1 醫(yī)院為何歡迎捆綁銷售模式

醫(yī)療設(shè)備捆綁銷售大受醫(yī)院歡迎的主要原因：①醫(yī)院發(fā)展離不開醫(yī)療設(shè)備支撐，設(shè)備免費(fèi)投放等捆綁銷售正好解資金短缺燃眉之急；②該方式可“取巧”繞開政府采購程序，效率較高、收益快[1]。

1.2 供應(yīng)商熱衷于捆綁銷售模式的原因

供應(yīng)商更熱衷于捆綁銷售模式，原因：①市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，價(jià)格透明度高，單賣設(shè)備，利潤(rùn)空間有限；而捆綁銷售模式可長(zhǎng)期綁定利益，試劑耗材的后續(xù)銷售收入彌補(bǔ)醫(yī)療設(shè)備成本、賺取豐厚利潤(rùn)。②繞開政府采購程序的投放或捐贈(zèng)，效率高、投資回報(bào)快。利益驅(qū)使下，甚至不惜以賄賂方式掙得機(jī)會(huì)[2]。

1.3 捆綁銷售表現(xiàn)形式

其表現(xiàn)形式多樣，歸結(jié)有：①直接免費(fèi)投放設(shè)備或購買一定量專用試劑耗材免費(fèi)配送醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)院只有設(shè)備使用權(quán)；②醫(yī)院采購A設(shè)備，供貨商投標(biāo)時(shí)贈(zèng)送B設(shè)備，B設(shè)備無單獨(dú)價(jià)格，財(cái)務(wù)賬上無獨(dú)立固定資產(chǎn)編號(hào)，而B設(shè)備需專用試劑耗材；③按市場(chǎng)價(jià)招標(biāo)購買設(shè)備，投標(biāo)商免費(fèi)贈(zèng)送與設(shè)備同等價(jià)值的配套試劑耗材；④規(guī)避公開招標(biāo)，醫(yī)院低于成本價(jià)采購設(shè)備；⑤公司借助某些社會(huì)慈善組織向醫(yī)院“合法”捐贈(zèng)需要專用試劑耗材的設(shè)備；⑥購買設(shè)備后，約定后續(xù)專用試劑耗材買一送一(或者其他贈(zèng)送方式），送的試劑不開發(fā)票；等等。

以上均以捆綁專用耗材試劑為條件，此類行為被認(rèn)定為假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備涉嫌商業(yè)賄賂不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，醫(yī)院應(yīng)該要嚴(yán)格杜絕、禁止該類行為。

2.就現(xiàn)下政策形勢(shì)，醫(yī)院需轉(zhuǎn)變思路、力行改正

全國(guó)各地均對(duì)醫(yī)用耗材招標(biāo)采購工作進(jìn)行嚴(yán)管，有態(tài)度、有力度。一些以前認(rèn)為法不責(zé)眾、常規(guī)的模式已不可行；一些以前不重視的問題，現(xiàn)已被重視起來，各地接連出現(xiàn)企業(yè)、醫(yī)院被約談、被處罰，醫(yī)院應(yīng)該敲起警鐘。

2.1 各地政策及實(shí)際案例

“投放設(shè)備捆綁耗材銷售”的商業(yè)模式被工商機(jī)關(guān)認(rèn)定為商業(yè)賄賂并施以行政處罰的風(fēng)險(xiǎn)極高；另外捆綁模式常伴有醫(yī)務(wù)人員個(gè)體的利益輸送，由此引發(fā)刑事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)更不容忽視。

2018年北京市發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)和規(guī)范衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)管理的通知》，明確規(guī)定要嚴(yán)管醫(yī)療設(shè)備的捐贈(zèng)、投放、租賃，嚴(yán)禁捆綁銷售等變相采購耗材試劑的行為。

2018年6月，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)披露1起醫(yī)療器械購銷商業(yè)賄賂案，某公司于2016年5月～2017年8月期間，將價(jià)值222萬元的設(shè)備1套（包括微波消融儀1臺(tái)、彩超2臺(tái)）提供給天津某大學(xué)附屬醫(yī)院無償使用，并借此機(jī)會(huì)捆綁耗材銷售。（來源于賽柏藍(lán)器械）今年2月，該委對(duì)當(dāng)事公司作出責(zé)令改正違法行為、罰款105000元、沒收違法所得191345.2元的處罰。

山東省濟(jì)南市某企業(yè)于2013年9月與某婦幼保健院簽訂了某品牌大便常規(guī)分析儀（價(jià)值8萬元）合作協(xié)議書；約定免費(fèi)提供設(shè)備后，該企業(yè)為配套試劑唯一供應(yīng)商。該設(shè)備自2013年9月投入使用后，違法所得17552.04元。雙方約定合作期限為3年，但自2015年4月后，該經(jīng)企業(yè)未再向醫(yī)院銷售配套試劑、耗材；合作期滿后，該設(shè)備所有權(quán)已歸醫(yī)院。2017年11月底，該企業(yè)被以涉嫌存在商業(yè)賄賂行為、違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》立案調(diào)查。2018年1月26日，濟(jì)南工商對(duì)該企業(yè)作出行政處罰決定：罰款20000元，上繳國(guó)庫；沒收違法所得17552.04元，上繳國(guó)庫。（來源于賽柏藍(lán)器械）

山東濟(jì)南某醫(yī)院與A公司簽訂《無償捐贈(zèng)設(shè)備協(xié)議書》，約定該公司向醫(yī)院捐贈(zèng)糖化血紅蛋白分析儀1臺(tái)。雙方另約定5年內(nèi)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室糖化血紅蛋白檢測(cè)所用試劑及相關(guān)耗材全部從A公司指定的B公司采購，醫(yī)院將設(shè)備以接受捐贈(zèng)方式記入帳。市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定為商業(yè)賄賂。

2016年河南查處多起從醫(yī)療設(shè)備試劑、耗材上非法獲利的案件。一些醫(yī)院和醫(yī)生從試劑、耗材上獲取私利，貪污腐敗千萬資產(chǎn)。其中，鄭州某公司在使用科室主任范某旭的幫助下與南陽市某醫(yī)院簽訂協(xié)議書：公司免費(fèi)向醫(yī)院提供日本自動(dòng)血凝分析器1臺(tái)，合作期限5年，醫(yī)院在期限內(nèi)購買該設(shè)備配套試劑耗材。其間，公司每年都給范某旭送去數(shù)額不等的“感謝費(fèi)”，總額達(dá)201萬元。南陽市唐河縣檢察機(jī)關(guān)在偵破范某旭一案時(shí)，順藤摸瓜獲得案件線索43條，向其他法院移交25條線索、25人。此案件呈現(xiàn)出窩案、串案、大案等特點(diǎn)[3]。

2.2 澄清認(rèn)識(shí)的誤區(qū)

上述案例無一例外，均是假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式，捆綁試劑耗材銷售等涉嫌商業(yè)賄賂的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，均被嚴(yán)肅查處，甚至有醫(yī)院相關(guān)人員存在受賄行為。

捆綁模式使醫(yī)院對(duì)免費(fèi)使用設(shè)備形成依賴，即使有更適合的耗材供應(yīng)商中標(biāo)入圍，醫(yī)院可能不會(huì)與之合作，導(dǎo)至“招而不采”的局面，最終醫(yī)院利益受損。這種商業(yè)模式抓住了我國(guó)醫(yī)療器械招投標(biāo)制度的漏洞，規(guī)避了國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)程序和法律監(jiān)督，還存在利益輸送等腐敗行為。

有人會(huì)問“所送設(shè)備增加了國(guó)有資產(chǎn)，按理是好事？”。其實(shí)不然，因贈(zèng)品并未反映市場(chǎng)交易嚴(yán)格的對(duì)價(jià)關(guān)系，破壞公平原則，容易造成國(guó)有資產(chǎn)管理的漏洞，成為國(guó)有資產(chǎn)流失的黑洞，甚至催生“小金庫”。

也有人會(huì)問“如果把贈(zèng)予寫入招標(biāo)文件合不合法？”這是也是大的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，根據(jù)《政府采購法》第二條，政府采購中的“采購”是指以合同方式有償取得貨物、工程和服務(wù)的行為，包括購買、租賃、委托、雇傭等。而免費(fèi)設(shè)備正好違背“有償取得”原則，它本質(zhì)就不合法。另外，2015年實(shí)施的《政府采購法實(shí)施條例》第十一條進(jìn)一步明確“采購人不得向供應(yīng)商索要或者接受其給予的贈(zèng)品、回扣或者與采購無關(guān)的其他商品、服務(wù)”。

總之“有償取得”是大原則，在政府采購上沒有贈(zèng)品的一席之地。

3.如何解決存量問題

解決存量問題的唯一方法就是毫無保留的清退，務(wù)必要立行立改，對(duì)所有現(xiàn)行使用的捐贈(zèng)、投放、借用并捆綁耗材試劑的設(shè)備，均要重新掛網(wǎng)公開進(jìn)行設(shè)備、試劑、耗材招標(biāo)采購，禁止定向招標(biāo)，避免捆綁銷售，往后行程形成規(guī)范，做到有法必依；反腐高壓、警鐘長(zhǎng)鳴[4]。

4.規(guī)范日后采購行為及應(yīng)對(duì)策略

4.1 嚴(yán)管醫(yī)療設(shè)備捐贈(zèng)、禁止投放及合法合規(guī)租賃

嚴(yán)管捐贈(zèng)行為，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于接受社會(huì)捐贈(zèng)資助管理有關(guān)規(guī)定，接受捐贈(zèng)資助的醫(yī)療設(shè)備必須由單位資產(chǎn)管理部門和財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一管理，嚴(yán)格按照捐贈(zèng)協(xié)議約定開展公益非營(yíng)利性業(yè)務(wù)活動(dòng)，內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人不得直接接受捐贈(zèng)資助，不得接受附有影響公平競(jìng)爭(zhēng)條件的捐贈(zèng)資助，不得將接受捐贈(zèng)資助的醫(yī)療設(shè)備與采購捐贈(zèng)資助機(jī)構(gòu)相關(guān)的試劑、耗材掛鉤。

不得借口與企業(yè)合作開展項(xiàng)目、企業(yè)免費(fèi)投放設(shè)備，不得購買試劑耗材附帶贈(zèng)與設(shè)備，以及租借等變相采購相關(guān)企業(yè)的試劑、耗材等。

凡是應(yīng)當(dāng)依照或者參照《政府采購法》采購的醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目，不管免費(fèi)投放還是融資租賃，都應(yīng)當(dāng)納入政府采購渠道，公開、公平、公正地進(jìn)行，有意向的潛在供應(yīng)商都可以參與。如果借口投放合作而規(guī)避政府采購的法定程序，則是違法的。

4.2 探討試劑耗材采購并確保醫(yī)院利益不受損

4.2.1 成本核算，要求配套試劑價(jià)格做相應(yīng)幅度降價(jià)

通過成本核算，算出按市場(chǎng)價(jià)格購買設(shè)備其試劑耗材需降價(jià)的幅度，通過論證后設(shè)定招標(biāo)最高限價(jià)，通過公開招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性磋商等法定購買形式完成，確保醫(yī)院利益不受損。

例如：某醫(yī)院購置某品牌血?dú)夥治鰞x，設(shè)備市場(chǎng)優(yōu)惠價(jià)格30萬元/臺(tái)，試劑市場(chǎng)價(jià)格32元/測(cè)試，如下表1所示，按使用量折算試劑降幅。

表1. 核算表格

4.2.2 依托政策，實(shí)行統(tǒng)一掛網(wǎng)限價(jià)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量采購

集中采購、帶量采購，比如四川、山西模式，降價(jià)均為主要訴求；另外安徽的做法值得參考，提到“對(duì)假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式捆綁臨床檢驗(yàn)試劑銷售進(jìn)行清理。此類臨床檢驗(yàn)試劑網(wǎng)上集中交易價(jià)格的降幅不得小于本單位采購臨床檢驗(yàn)試劑的平均降幅[5]?！?/p>

5.小結(jié)

耗材、體外診斷試劑按目前情況來看，仍然是醫(yī)藥行業(yè)中最被看好的重要領(lǐng)域。隨著醫(yī)改和醫(yī)療反腐力度加大，醫(yī)用耗材、體外診斷試劑領(lǐng)域重點(diǎn)、專項(xiàng)整治已開始。捆綁試劑、耗材銷售的設(shè)備投放（或假借捐贈(zèng)、租賃）模式長(zhǎng)期以來都面臨著巨大的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，往往被執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定為是一種商業(yè)賄賂行為，成為重點(diǎn)打擊的對(duì)象，該行為嚴(yán)重?cái)_亂我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)秩序，增加了醫(yī)保資金支出和患者負(fù)擔(dān)，加劇了“看病貴”的問題，同時(shí)也對(duì)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成了沖擊，違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《反壟斷法》《政府采購法》和《招投標(biāo)法》，及時(shí)治理這一問題已經(jīng)刻不容緩。