常州IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策研究

邵晴 陳銳 王春艷 陳瑤 常州市生物技術(shù)發(fā)展中心 （江蘇 常州 213131）

內(nèi)容提要： 目前體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）行業(yè)發(fā)展迅速，以常州市IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況為研究對(duì)象，通過(guò)發(fā)展現(xiàn)狀的研究分析，剖析常州市IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的問(wèn)題，并提出推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)策和建議。

體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）產(chǎn)業(yè)，從廣義上講，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息、進(jìn)而判斷疾病或身體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。從狹義上講，體外診斷產(chǎn)業(yè)主要是指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設(shè)備。

1.國(guó)內(nèi)外IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 IVD全球市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

據(jù)2016年12月MarketsandMarkets公司的一份報(bào)告顯示，2016年全球的IVD市場(chǎng)總額已達(dá)602.2億美元[1]。預(yù)計(jì)在2016～2021年，將以5.5%復(fù)合年增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，到2021年，將達(dá)到787.4億美元。目前，全球IVD市場(chǎng)以北美地區(qū)為主導(dǎo)，歐洲、日本等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家IVD市場(chǎng)也占據(jù)很大份額。

1.2 IVD國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為650億元左右，未來(lái)5年體外診斷將保持15%的復(fù)合增速。與國(guó)際IVD市場(chǎng)總量相比，中國(guó)市場(chǎng)份額所占比重仍較低，目前僅占全球IVD總消費(fèi)市場(chǎng)15%左右，且人均年消費(fèi)金額僅為5美元左右，與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體約25～30美元的人均年消費(fèi)金額相比差距仍較大，IVD行業(yè)在國(guó)內(nèi)依然有很大的增長(zhǎng)空間[2]。

2.常州市IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 種類分布

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前常州IVD企業(yè)有25家，共取得215余張產(chǎn)品注冊(cè)證。按診斷方式進(jìn)行細(xì)分，常州IVD企業(yè)主要集中在免疫診斷，生化診斷、分子診斷及POCT這四大塊。其中，免疫診斷（37%）和生化診斷（30%）占據(jù)了市場(chǎng)份額的67%，而分子診斷（27%）和POCT及其他（6%）所占市場(chǎng)份額較小。這與目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的比例基本一致（見(jiàn)表1）。而目前全球市場(chǎng)占比最高的是免疫診斷（23%），其次是生化診斷（17%），分子診斷（11%）和POCT及其他（49%）[3]。可見(jiàn)，常州及我國(guó)未來(lái)分子診斷試劑，尤其是POCT市場(chǎng)還有很大的提升空間。見(jiàn)表1。

表1. 全球、中國(guó)及常州IVD行業(yè)種類分布情況

2.2 產(chǎn)業(yè)鏈分布

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈由上游原料供應(yīng)環(huán)節(jié)，中游試劑、儀器開(kāi)發(fā)制造環(huán)節(jié)和下游需求使用環(huán)節(jié)組成。目前，常州IVD產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了從診斷試劑原料供應(yīng)及試劑、儀器的配套開(kāi)發(fā)到應(yīng)用機(jī)構(gòu)檢測(cè)的產(chǎn)業(yè)鏈條。

常州IVD企業(yè)中負(fù)責(zé)上游原料供應(yīng)的企業(yè)有1家。常州英贊美科生物科技有限公司致力于開(kāi)發(fā)上游中生化診斷酶原料、分子診斷酶原料、酶相關(guān)產(chǎn)品。

IVD產(chǎn)業(yè)的中游主要是指體外診斷試劑和儀器的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。常州IVD企業(yè)多以生產(chǎn)試劑為主，常州診斷儀器的生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)較少，光寶、福隆醫(yī)療器械、博聞迪、怡科等8家企業(yè)多采用“試劑+儀器”的模式進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

IVD產(chǎn)業(yè)下游的應(yīng)用終端主要是指醫(yī)學(xué)檢測(cè)。各級(jí)醫(yī)院是體外診斷產(chǎn)品最主要的終端用戶。此外，還有第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、體檢中心等應(yīng)用機(jī)構(gòu)。目前，常州有常州科萊醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、常州杰傲病理診斷技術(shù)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)基因科技有限公司3家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

2.3 產(chǎn)業(yè)技術(shù)

2.3.1 高新技術(shù)企業(yè)

目前，常州市IVD企業(yè)共有4家獲得高企認(rèn)定：江蘇華陽(yáng)電器有限公司、常州藥物研究所有限公司、常州金麥格生物技術(shù)有限公司、常州博聞迪醫(yī)藥科技有限公司。

2.3.2 研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)

截止2017年底，常州市IVD企業(yè)中共有“兩站三中心”4個(gè)。其中，省級(jí)3個(gè)，市級(jí)1個(gè)（見(jiàn)表2）。

表2. 常州市IVD企業(yè)平臺(tái)建設(shè)情況

2.3.3 創(chuàng)新項(xiàng)目

2015～2017年常州市生物醫(yī)藥企業(yè)、高校院所及醫(yī)院爭(zhēng)取體外診斷領(lǐng)域相關(guān)項(xiàng)目19項(xiàng)。其中國(guó)家項(xiàng)目2項(xiàng)，獲得項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)413.04萬(wàn)元（2017年常州碳維納米科技有限公司建設(shè)項(xiàng)目——“一種肝炎診斷檢測(cè)集成試劑盒的聯(lián)合研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”獲得支持398.04萬(wàn)元）；省級(jí)項(xiàng)目3項(xiàng)，獲得經(jīng)費(fèi)77萬(wàn)元；市級(jí)14項(xiàng)，市科技局支持經(jīng)費(fèi)195萬(wàn)元（見(jiàn)表3）。

表3. 近三年常州市IVD產(chǎn)業(yè)科技項(xiàng)目獲得情況(萬(wàn)元)

3.常州IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問(wèn)題

3.1 企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品領(lǐng)域單一

常州市IVD企業(yè)大多為中小企業(yè)，整體規(guī)模偏小，主要經(jīng)營(yíng)單一領(lǐng)域或單一技術(shù)及產(chǎn)品，高端的分子診斷和POCT領(lǐng)域產(chǎn)品占比少，競(jìng)爭(zhēng)力不足，市場(chǎng)占有率也較少，產(chǎn)業(yè)的集中度水平不高。產(chǎn)品用戶大多集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院，以及比較低端的臨床生化市場(chǎng)。

3.2 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不足

常州體外診斷技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化能力與國(guó)內(nèi)國(guó)際領(lǐng)先水平相比還有一定差距。企業(yè)從新技術(shù)到新產(chǎn)品的研發(fā)不足，自主創(chuàng)新含量不高，產(chǎn)品穩(wěn)定性有待提高。上游高品質(zhì)核心原料缺乏以及大型自動(dòng)化、高通量檢測(cè)儀的配套設(shè)備生產(chǎn)能力薄弱，此外，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的專利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視不夠。

3.3 產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用高，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)

醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)收費(fèi)后，體外診斷企業(yè)成本大大提高，目前產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)使行業(yè)每年新增費(fèi)用數(shù)億元，約占行業(yè)利潤(rùn)的10%，我市部分規(guī)模較小的企業(yè)面臨著成本上升的壓力[4]。

3.4 政策扶持力度不足

本市IVD企業(yè)大部分是中小企業(yè)，還有處于初創(chuàng)期的微小企業(yè)，它們面臨著資金緊缺、中高端研發(fā)管理人才缺乏等問(wèn)題，政府在資金、人才引進(jìn)等方面的支持力度不足。從市科技局提供的項(xiàng)目數(shù)據(jù)來(lái)看，近3年常州IVD的市級(jí)科技項(xiàng)目立項(xiàng)數(shù)呈逐年下降趨勢(shì)（見(jiàn)表3），常州對(duì)IVD產(chǎn)業(yè)的經(jīng)費(fèi)扶持不足，有待加大扶持力度。

4.對(duì)策及建議

4.1 鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，提升競(jìng)爭(zhēng)力

加強(qiáng)企業(yè)自主研發(fā)力量，一深化產(chǎn)學(xué)研合作。以企業(yè)為主體，與科研院所、醫(yī)院形成有機(jī)合作，建立完善產(chǎn)學(xué)研一體化創(chuàng)新體系，加快科技成果轉(zhuǎn)化，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。二加強(qiáng)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)。大力推進(jìn)“兩站、三中心”建設(shè)，進(jìn)一步提高IVD企業(yè)的研發(fā)水平、創(chuàng)新能力以及對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)品的應(yīng)用能力，加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)和機(jī)電一體化應(yīng)用方面的研發(fā)力度，力爭(zhēng)替代進(jìn)口，有效推動(dòng)企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展。

4.2 鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)并購(gòu)整合，支持中小企業(yè)發(fā)展

鼓勵(lì)I(lǐng)VD產(chǎn)業(yè)并購(gòu)整合，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的集聚發(fā)展。鼓勵(lì)和引導(dǎo)我市具備條件的企業(yè)爭(zhēng)取在創(chuàng)業(yè)板甚至主板或境外上市，利用金融市場(chǎng)開(kāi)展橫向整合和縱向整合形式的并購(gòu)。通過(guò)并購(gòu)，企業(yè)獲得新產(chǎn)品、新渠道，進(jìn)一步完善企業(yè)資源配置，豐富企業(yè)產(chǎn)品線，打造儀器、試劑、原材料的產(chǎn)業(yè)鏈布局。

4.3 政府積極鼓勵(lì)和扶持，減輕IVD企業(yè)壓力

①有關(guān)部門(mén)在資金、稅收、人才引進(jìn)以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和政府采購(gòu)方面給予支持；②加強(qiáng)區(qū)域布局，培育扶持中小企業(yè)發(fā)展壯大，疏導(dǎo)產(chǎn)業(yè)鏈上下游，形成專業(yè)化企業(yè)集群；③對(duì)獲得三類IVD產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)給予注冊(cè)費(fèi)全額補(bǔ)貼，緩解企業(yè)壓力。