無菌醫(yī)療器械的工藝用氣及質(zhì)量控制

段忠恒

（臨汾市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，山西 臨汾 041000）

0 引言

醫(yī)院一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)均需要工藝用壓縮空氣，常見的工藝用氣有工業(yè)氮氣、工業(yè)氬氣與二氧化碳。在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，工藝用氣與產(chǎn)品會發(fā)生內(nèi)外的接觸，最終才會被排放到凈化車間中。因此，為了控制醫(yī)療器械的生產(chǎn)與使用安全，應(yīng)對工藝用氣的微粒與微生物進行嚴格把控，避免污染產(chǎn)品。

1 醫(yī)療器械工藝用氣的現(xiàn)狀

1.1 制作工藝與設(shè)備配備不完善

通過相關(guān)資料顯示，本市有幾家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在制作生產(chǎn)中工藝用氣的使用情況如下所示，其中有1家企業(yè)在生產(chǎn)中直接使用簡單的空壓機氣體進行簡單過濾；有4家企業(yè)使用多級過濾工藝用氣；有1家企業(yè)只使用初級過濾工藝進行工藝用氣的過濾；還有3家企業(yè)使用油水分離技術(shù)、冷干技術(shù)、多級過濾技術(shù)綜合進行工藝用氣過濾環(huán)節(jié)。由此可知，不同的生產(chǎn)企業(yè)對工藝用氣安全風(fēng)險的理解是不一樣的，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)對工藝用氣制備設(shè)備的投入不一、差別較大，不同方式制造出來工藝用氣的質(zhì)量差別也大[1]。

1.2 工藝用氣管理力度不夠

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在一個普遍現(xiàn)象是對工藝用氣的質(zhì)量檢測與監(jiān)測的管理力度不夠，我國沒有完善的工藝用氣生產(chǎn)法規(guī)與標準，因此，很多醫(yī)療器械企業(yè)在實際生產(chǎn)中缺乏工藝用氣檢測的管理，很多企業(yè)沒有工藝用氣驗證認證資料；有些企業(yè)沒有安裝設(shè)計文檔；有些企業(yè)沒有對文件進行合理檢測。綜上而言，大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)并沒有充分認識到工藝用氣安全的重要性。

1.3 工藝用氣的污染問題

工藝用氣的配置流程如下，首先，選取自然環(huán)境中的空氣，讓空氣經(jīng)過空壓機空氣過濾器，然后再用空氣壓縮機壓縮氣體，其次用高壓油氣分離罐進行油氣分離，隨后進行冷凍除水，最后用儲氣罐儲存氣體，經(jīng)三級過濾器進行最終凈化。在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，工藝用氣會與產(chǎn)品的內(nèi)腔接觸，會與產(chǎn)品的外部發(fā)生接觸。另外，工藝用氣的主要成分有水、油、微生物和微粒子等，這些對無菌醫(yī)療器械來說都屬于污染物[2]。如果這些指標不合格會導(dǎo)致產(chǎn)品在臨床使用過程中產(chǎn)生發(fā)熱等不良反應(yīng)。

2 無菌醫(yī)療器械的工藝用氣風(fēng)險分析

近幾年，我國對無菌醫(yī)療器械的工藝用氣相繼出臺了一系列生產(chǎn)規(guī)定，一定程度上降低了我國工藝用氣的風(fēng)險，但是，生產(chǎn)規(guī)定與標準含糊不清，條例不完善，在設(shè)備選定要求、工藝用氣要求等方面存在很大的不確定性，因此，在企業(yè)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械中存在質(zhì)量風(fēng)險控制問題。

2.1 制備設(shè)備和生產(chǎn)工藝差異的風(fēng)險

不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對工藝用氣的需求與要求各不相同，很多企業(yè)在實際生產(chǎn)中都是按照自己對工藝用氣的理解購買設(shè)備、根據(jù)器械類型確定工藝用氣工藝，因此，其生產(chǎn)設(shè)備工藝投入與資金投入大不相等。有些資金不足的企業(yè)，為了減少生產(chǎn)成本購買廉價工藝用氣設(shè)備，還有些企業(yè)將空氣機過濾后的其他直接用于醫(yī)療器械工藝用氣上，還有的企業(yè)根本沒有進行空氣機氣體過濾就直接用于生產(chǎn)中，這些生產(chǎn)風(fēng)險都使得工藝用氣的質(zhì)量水平參差不齊。

2.2 工藝用氣檢測項目與標準不統(tǒng)一

當前，我國工藝用氣在合格檢測項目方面與檢測指標方面沒有明確規(guī)定與標準，各大無菌醫(yī)療生產(chǎn)廠家在實際生產(chǎn)中只是憑借自己的理解制定企業(yè)內(nèi)部的檢查項目與指標，由于各生產(chǎn)企業(yè)的理念不同，因此，出現(xiàn)了醫(yī)療行業(yè)出現(xiàn)了很多不同的工藝用氣檢測項目與指標。這些檢測項目與檢測指標并沒有完整統(tǒng)一的評價標準，并且檢測項目過于片面，只是對一些日常常見的項目進行檢測，并且檢測技術(shù)并不能滿足無菌產(chǎn)品的質(zhì)量需求。另外，很多企業(yè)在生產(chǎn)中也存在很多疑慮，導(dǎo)致管理人員在后期管理工作中出現(xiàn)管理隱患，加劇了無菌醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險[3]。

3 加強無菌醫(yī)療器械的工藝用氣質(zhì)量控制的建議

3.1 工藝用氣質(zhì)量控制要點分析

通過對本市幾家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研和對企業(yè)工藝用氣的質(zhì)量的檢測數(shù)據(jù)比較，可以發(fā)現(xiàn)工藝用氣的質(zhì)量控制大體可以在以下幾個方面進行研究:第一，相關(guān)部門應(yīng)明確醫(yī)療器械工藝用氣的質(zhì)量要求，根據(jù)行業(yè)實際情況明確控制項目，并制定合理的控制指標。第二，無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝也是企業(yè)應(yīng)提前確定的，企業(yè)應(yīng)聘請專業(yè)的生產(chǎn)人員與檢測人員，根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)合理選擇生產(chǎn)工藝，在開工前由專業(yè)的技術(shù)人員對生產(chǎn)設(shè)備進行正確安裝、調(diào)試與檢測。第三，針對無菌醫(yī)療器械的使用情況，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身資金與人員現(xiàn)狀制定工藝用氣設(shè)備檢修計劃，由專業(yè)人員定期對設(shè)備進行定期檢測與維修，保證產(chǎn)品生產(chǎn)的順利有序進行。另外，相關(guān)部門還應(yīng)對工業(yè)用氣進行質(zhì)量評估與評價，可以在以下三點進行研究:①檢測評價企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝用氣中的微粒含量（至于監(jiān)測與評價的控制水平，還應(yīng)需要進一步進行風(fēng)險評估和驗證）；②定期對產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測與質(zhì)量評價；③檢測評價無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的微粒污染。

3.2 加強工藝用氣的質(zhì)量檢測力度

（1）加強監(jiān)測點的選擇。工藝用氣監(jiān)測點主要有制水站總出氣口與生產(chǎn)車間，對于工藝用氣制水站總出氣口來說，應(yīng)根據(jù)工藝用氣制氣系統(tǒng)自身的情況合理選擇出氣口，并對其工藝用氣站到車間使用終端的管路內(nèi)腔的質(zhì)量進行嚴密的考核[4]。

（2）加強日常監(jiān)測指標的管理。企業(yè)對工藝用氣的日常監(jiān)測主要包括微粒含量和菌含量兩項指標，企業(yè)參考萬級條件制定技術(shù)要求，同時加嚴設(shè)置了警戒線要求，用于在指標變化呈惡劣趨勢時提前警示監(jiān)測人員加以干預(yù)[5]。

（3）加強其他事項的質(zhì)量檢測。在醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝用氣質(zhì)量檢測中，管理人員與監(jiān)測人員應(yīng)注意以下三點注意事項:第一，要對生產(chǎn)設(shè)備進行質(zhì)量檢測，對設(shè)備的使用規(guī)格、批號進行檢測，分析是否符合檢測指標標準，另外，還應(yīng)檢測設(shè)備技術(shù)指標的真實性與有效性；第二，要加強檢測用SOP的監(jiān)測力度，分析其是否已經(jīng)有詳細的檢測作業(yè)指導(dǎo)書；第三，應(yīng)每月對設(shè)備、生產(chǎn)工藝等進行監(jiān)測。

3 結(jié)語

綜上所述，我國無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝用氣中存在風(fēng)險，因此，相關(guān)部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械工藝用氣的監(jiān)督與管理，合理組織并制定一系列監(jiān)測標準與技術(shù)向?qū)е改?，合理引?dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、安全生產(chǎn)。相關(guān)部門應(yīng)提高生產(chǎn)企業(yè)對工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量影響的認識，加強日常監(jiān)督檢查，落實企業(yè)主體責(zé)任，從而提高醫(yī)療器械工藝用氣質(zhì)量安全保證水平[6]。