誰(shuí)為試藥者的生死擔(dān)責(zé)

劉亞

這是冉和順（化名）家所在的小區(qū)。“各大三甲醫(yī)院，長(zhǎng)期招男女試藥員，國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)，三甲醫(yī)院操作，安全可靠，期間包吃住，不產(chǎn)生任何費(fèi)用，一個(gè)項(xiàng)目幾天結(jié)束，醫(yī)院打卡發(fā)放補(bǔ)助費(fèi)，詳細(xì)的歡迎咨詢?！痹?8同城等網(wǎng)站上，搜索“試藥”字樣可以找到不少試藥項(xiàng)目。隨機(jī)聯(lián)系一個(gè)項(xiàng)目，都有中介人員熱情地告知相關(guān)流程和價(jià)格，來(lái)咨詢的人不少，來(lái)參加的人也不少。

經(jīng)了解，試藥者一般分為三種，一種是身體健康，僅為賺取試藥費(fèi)用來(lái)參與藥物試驗(yàn)，一種是本身有疾病，希望通過(guò)參加新型藥物或藥物的新型使用方法來(lái)治療疾病，還有一種是純粹的志愿服務(wù)，為醫(yī)療發(fā)展做貢獻(xiàn)。不管哪一種試藥者，藥物的使用風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)在每一份試藥者簽署的《知情同意書(shū)》上寫得清清楚楚。絕大多數(shù)人都幸運(yùn)地避開(kāi)了風(fēng)險(xiǎn)，但也有極少數(shù)的成為了不幸的那部分。

這是冉和順（化名）家所在的小區(qū)。

在參加上市的新藥臨床使用方法及療效的試驗(yàn)一周后，65歲的廣州患者冉和順（化名）死亡。時(shí)間回溯到2012年8月18日，冉和順因“言語(yǔ)不清1小時(shí)，伴左側(cè)肢體乏力”，被120急救車送到廣州某大學(xué)附屬第二醫(yī)院就診。醫(yī)生會(huì)診后，診斷冉和順為腦血栓和高血壓，并向他出示了一份《（改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究）受試者知情同意介紹》，詢問(wèn)冉和順是否愿做臨床藥物試驗(yàn)。

冉和順及妻子分別于當(dāng)天同意并簽署了《受試者知情同意書(shū)》《受試者代理人知情同意書(shū)》，同意參與研究。然而受試幾天后，冉和順出現(xiàn)不良反應(yīng)。家屬回憶，冉和順出現(xiàn)了《受試者知情同意介紹》中描述的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)——首先出現(xiàn)副作用即嘔吐，隨后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。8月25日傍晚，冉和順經(jīng)治療無(wú)效死亡，死因?yàn)榇竺娣e腦梗塞和腦疝形成。

就冉和順之死，其家屬先是提起了一起醫(yī)療損害責(zé)任糾紛訴訟，法院經(jīng)審理在該案中認(rèn)定，醫(yī)院存在醫(yī)療過(guò)失，須賠償冉和順家屬所受損失34萬(wàn)余元中的15%即5萬(wàn)余元，同時(shí)酌定支付精神損害撫慰金1.5萬(wàn)元，也就是醫(yī)院共須賠償6萬(wàn)余元。此外，冉和順的家屬向法院提起另外一起訴訟，起訴要求參與試驗(yàn)的相關(guān)方——北京喬治醫(yī)學(xué)研究有限公司、北京大學(xué)和醫(yī)院賠償150萬(wàn)元，原因是：?jiǎn)讨喂臼茄芯康馁Y助方或資金方，醫(yī)院與喬治公司簽訂了《臨床試驗(yàn)協(xié)議》，而該臨床試驗(yàn)研究系北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

經(jīng)過(guò)一審二審，最近，冉和順家屬的申請(qǐng)?jiān)賹彵获g回，多年訴訟“長(zhǎng)跑”后，終審判決終于出爐，為爭(zhēng)議畫(huà)上了句號(hào)。判決書(shū)指出，本案為違約損害責(zé)任，違約行為導(dǎo)致患方權(quán)利受損，因喬治公司未為受試者提供保險(xiǎn)而致使患方喪失得到保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利?；诠皆瓌t，喬治公司應(yīng)承擔(dān)的違約責(zé)任損害賠償范圍不應(yīng)超過(guò)患方基于法律規(guī)定應(yīng)得的損害賠償;基于此前已有判決，認(rèn)定患方所受損害共34萬(wàn)余元，其中5萬(wàn)余元已獲賠償，據(jù)此判決喬治公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其中的差額部分即29萬(wàn)余元。北京大學(xué)與患者不存在藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系，均不應(yīng)在本案中承擔(dān)責(zé)任。

在公開(kāi)報(bào)道中，試藥風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)的法律案件少之又少。雖然僅有的幾起都是傾向于保護(hù)試藥人的合法權(quán)益，給予相關(guān)補(bǔ)償，但并不意味著未進(jìn)入訴訟的廣大試藥者權(quán)利都得到了很好的保障。在我國(guó)，每年都有大量新藥上市。根據(jù)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，每種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場(chǎng)之前，都必須經(jīng)過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)這三個(gè)過(guò)程，職業(yè)試藥者群體也就應(yīng)運(yùn)而生了。所以，必須規(guī)范試藥環(huán)節(jié)，盡量降低安全隱患，盡量提高保護(hù)措施。