藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究

黃東杰

（滄州市食品藥品檢驗(yàn)所，河北 滄州061000）

1 引言

藥品檢驗(yàn)工作直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量以及藥品的療效，如果發(fā)生藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離和質(zhì)量問(wèn)題，不僅會(huì)對(duì)人們的身體健康帶來(lái)一定的威脅，還會(huì)造成嚴(yán)重的社會(huì)恐慌，所以相關(guān)部門(mén)需要加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離原因的探究，并合理地開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)，提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度和精確度。

2 藥品檢驗(yàn)過(guò)程中結(jié)果偏離的主要原因

2.1 檢測(cè)人員專(zhuān)業(yè)技能不到位

對(duì)當(dāng)前藥品檢測(cè)結(jié)果偏離現(xiàn)象進(jìn)行探究可以發(fā)現(xiàn)，藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離通常是人為原因?qū)е碌?。首先，作為檢驗(yàn)工作的主體，檢驗(yàn)人員的工作質(zhì)量以及工作素質(zhì)直接關(guān)系著藥品檢驗(yàn)的效果。工作人員需要依靠標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)操作要求以及實(shí)驗(yàn)流程開(kāi)展樣品檢驗(yàn)工作，但是從實(shí)際操作來(lái)看，由于檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)水平參差不齊，理論知識(shí)不到位以及操作經(jīng)驗(yàn)不足，造成在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中存在各種各樣的問(wèn)題，難以規(guī)范藥品操作流程，藥品檢測(cè)的精確度和準(zhǔn)確度難以得到保障，最終造成檢測(cè)結(jié)果與藥品的實(shí)際質(zhì)量存在一定的偏差，檢測(cè)誤差率較高。其次，很多藥品檢驗(yàn)工作人員缺乏對(duì)自身工作的正確認(rèn)識(shí)，未能認(rèn)識(shí)到自身工作所需要承擔(dān)的責(zé)任，缺乏敬業(yè)精神和責(zé)任感，缺少職業(yè)道德，對(duì)待工作不夠認(rèn)真，造成檢驗(yàn)檢測(cè)工作難以有效地實(shí)現(xiàn)。最后，在實(shí)際工作過(guò)程中，檢驗(yàn)人員由于自身素質(zhì)的原因，存在很多檢測(cè)操作失誤不能及時(shí)得到處理，進(jìn)而造成實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。因此，必須要加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)人員的控制與培訓(xùn)，提高檢測(cè)人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)[1]。

2.2 檢測(cè)設(shè)備質(zhì)量存在問(wèn)題

當(dāng)前絕大多數(shù)的藥品檢測(cè)活動(dòng)需要依賴(lài)人力來(lái)完成，但是工作人員在開(kāi)展藥品檢測(cè)過(guò)程中，往往需要借助于儀器設(shè)備的輔助支持，由此可見(jiàn)，檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量和檢測(cè)精度直接關(guān)系著檢測(cè)結(jié)果。但是從實(shí)際檢測(cè)情況來(lái)看，藥品檢測(cè)設(shè)備在長(zhǎng)期使用之后會(huì)存在精度偏差問(wèn)題，影響檢測(cè)質(zhì)量，無(wú)法真實(shí)地反映藥品的情況，導(dǎo)致藥品檢測(cè)存在很多問(wèn)題，影響藥品檢測(cè)的效率。很多機(jī)構(gòu)在設(shè)備方面投入的資金比較少，仍然使用老化的儀器設(shè)備，而老化的儀器設(shè)備已經(jīng)不能夠保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，檢測(cè)結(jié)果精確度相對(duì)較低，已經(jīng)不具有參考價(jià)值。其次，在檢測(cè)過(guò)程中，如果儀器設(shè)備機(jī)械出現(xiàn)故障也會(huì)影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果，因此，需要加強(qiáng)對(duì)設(shè)備質(zhì)量的控制，預(yù)判設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題及故障，并采取針對(duì)性的措施進(jìn)行解決，保證設(shè)備的運(yùn)行效率和運(yùn)行質(zhì)量[2]。

2.3 藥品儲(chǔ)存存在問(wèn)題

不同種類(lèi)的藥品儲(chǔ)存方式、檢測(cè)方法以及應(yīng)用方法也都各不相同，根據(jù)病理的不同，藥品可以呈現(xiàn)出不同的特點(diǎn)，而不同特征的藥品在儲(chǔ)存方面也有著各自的要求，存在明顯的差異，有的藥品必須在低溫環(huán)境下保存，有的藥品不需要控制濕度，有的藥品必須要在干燥箱內(nèi)保存。因此，在藥品儲(chǔ)存的過(guò)程中，必須要結(jié)合藥品的理化性質(zhì)，選擇適合的存儲(chǔ)方式，避免由于存儲(chǔ)問(wèn)題對(duì)藥品藥性造成破壞，進(jìn)而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的偏離。

3 藥品檢測(cè)質(zhì)量控制的相關(guān)對(duì)策

3.1 制定行之有效的質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)制

結(jié)合當(dāng)前藥品檢測(cè)過(guò)程中存在的結(jié)果偏離問(wèn)題以及檢測(cè)誤差，需要建立健全檢測(cè)系統(tǒng)的管控機(jī)制，結(jié)合藥品檢驗(yàn)的實(shí)際需求，設(shè)置全面的監(jiān)督監(jiān)控管理機(jī)制，從而能夠?qū)λ幤窓z驗(yàn)的全部流程和全部程序進(jìn)行監(jiān)控，充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)制的檢查作用。一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象，需要及時(shí)叫停，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量以及生產(chǎn)效率。同時(shí)，還需要加強(qiáng)對(duì)工作人員的工作流程和工作方法的監(jiān)督，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化的藥品檢驗(yàn)流程進(jìn)行藥品監(jiān)督檢驗(yàn)操作，完善藥品檢測(cè)的每個(gè)步驟與每個(gè)環(huán)節(jié)。另外，還要建立完善的藥品檢驗(yàn)管控體系，提高管控力度和管控質(zhì)量，使得藥品的檢驗(yàn)活動(dòng)能夠更加標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，減少在藥品檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)結(jié)果偏離問(wèn)題。

3.2 提高藥品檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的精確度

作為檢驗(yàn)工作的關(guān)鍵，藥物樣品的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品檢測(cè)的結(jié)果和藥品檢測(cè)的準(zhǔn)確度。如果藥品源頭出現(xiàn)問(wèn)題，必然會(huì)造成結(jié)果的偏差，難以正確地反饋藥品質(zhì)量。檢測(cè)人員在進(jìn)行藥品檢測(cè)之前，必須要結(jié)合藥品的性質(zhì)進(jìn)行科學(xué)地取樣，并制定完善的管理制度，保證抽樣的完整性和全面性，為后續(xù)藥品經(jīng)營(yíng)工作的順利開(kāi)展提供有效的數(shù)據(jù)支持。在藥品檢測(cè)的過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的原始數(shù)據(jù)，包括機(jī)械設(shè)備的數(shù)據(jù)資料，樣品所處的溫度、濕度、環(huán)境條件以及相關(guān)藥品參數(shù)等，這些原始數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性直接影響著最終藥品檢測(cè)的質(zhì)量與效果，可以通過(guò)原始數(shù)據(jù)的控制保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，減少取樣樣品對(duì)最終檢測(cè)結(jié)果造成的影響，提高檢測(cè)效率和檢測(cè)價(jià)值。

3.3 加強(qiáng)培養(yǎng)檢測(cè)人員的專(zhuān)業(yè)技能

在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)工作中，絕大多數(shù)的藥品檢測(cè)結(jié)果偏離問(wèn)題是人為因素所導(dǎo)致的。檢驗(yàn)人員缺乏系統(tǒng)的理論知識(shí)儲(chǔ)備、專(zhuān)業(yè)的技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，會(huì)造成在檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中存在各種偏差，影響檢測(cè)的精確度和檢測(cè)的效果。因此，必須要加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的培養(yǎng)，引入專(zhuān)業(yè)高水平的檢驗(yàn)人員參與到藥品檢驗(yàn)的過(guò)程中，提高整體檢驗(yàn)隊(duì)伍的檢驗(yàn)水平，要求參與藥品檢驗(yàn)的工作人員具備基本的藥品檢驗(yàn)技術(shù)，保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性。結(jié)合當(dāng)前藥品檢驗(yàn)工作人員的實(shí)際特點(diǎn)，制定針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃，切實(shí)提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平，有組織地對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，最終提高藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果和水平，保證檢驗(yàn)檢測(cè)工作能夠順利穩(wěn)定地開(kāi)展。同時(shí)，還需要在日常檢測(cè)的過(guò)程中加強(qiáng)檢驗(yàn)工作的宣傳，強(qiáng)化檢驗(yàn)人員對(duì)藥品檢驗(yàn)活動(dòng)的理解，提高技術(shù)人員對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的重視程度。

3.4 加大藥品檢驗(yàn)設(shè)備的資金投入

專(zhuān)業(yè)可靠的檢測(cè)設(shè)備是保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)能夠順利穩(wěn)定開(kāi)展的前提，由于藥品檢驗(yàn)設(shè)備故障和精度存在問(wèn)題所造成的藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，影響藥品檢驗(yàn)的效率，無(wú)形中增加藥品檢驗(yàn)的成本。因此，需要加大對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的資金投入，為檢驗(yàn)活動(dòng)提供良好的基礎(chǔ)環(huán)境，并及時(shí)進(jìn)行儀器設(shè)備的保養(yǎng)和維修，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，提高設(shè)備的應(yīng)用價(jià)值。相關(guān)人員需要定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，及時(shí)更換老化的部件和發(fā)生故障的元件。同時(shí)，還需要結(jié)合時(shí)代發(fā)展的特點(diǎn)以及技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀，引入先進(jìn)的高水平的機(jī)械設(shè)備，保證檢測(cè)結(jié)果的精確度，避免檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差。另外，還需要加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)操作環(huán)境的控制，使得儀器設(shè)備能夠處于良好的工作狀態(tài)，保證藥品檢測(cè)活動(dòng)可以順利穩(wěn)定地進(jìn)行。藥品檢驗(yàn)工作人員必須要按照相關(guān)規(guī)定以及檢測(cè)要求合理地規(guī)劃藥物檢測(cè)活動(dòng)，制定有效的控制措施和糾正措施，預(yù)防藥品檢驗(yàn)偏差，盡可能地減少藥品檢驗(yàn)偏差現(xiàn)象出現(xiàn)的概率，提高藥品檢驗(yàn)的整體水平和質(zhì)量。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離問(wèn)題嚴(yán)重影響藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量以及檢驗(yàn)效果，不利于藥品的穩(wěn)定安全生產(chǎn)，為了保證藥品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和藥品安全性，必須要加強(qiáng)對(duì)原有藥品檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)流程進(jìn)行改造與升級(jí)，實(shí)施科學(xué)系統(tǒng)的質(zhì)量控制方法以及藥品檢驗(yàn)手段，合理地控制藥品檢驗(yàn)的結(jié)果，為藥品的安全可靠生產(chǎn)提供有效的保障，確保國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)環(huán)境的安全性和穩(wěn)定性。