血站設(shè)備檔案持續(xù)完善在工作中的重要性

李曉峰

（安陽(yáng)市中心血站，河南 安陽(yáng) 455000）

1 引言

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)、科技、文化等各項(xiàng)領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，以前主要的資料管理、文書(shū)檔案范圍已經(jīng)不能適應(yīng)目前的檔案工作內(nèi)容。

血站各種資料管理工作中，各種檔案的管理，就是把血站的所有業(yè)務(wù)、設(shè)備等檔案進(jìn)行統(tǒng)一的匯總、管理。把血站各種檔案按照其職能進(jìn)行分類，是血站創(chuàng)新發(fā)展的終極捷徑，為進(jìn)一步合理使用我站的整體資料、檔案功能和檔案信息，提供了廣闊、美好的前景。

隨著全國(guó)各地血站無(wú)償獻(xiàn)血工作的深入開(kāi)展，血站也在不斷添加各種設(shè)備，體采、成分、供血等業(yè)務(wù)科室的檔案和各種儀器設(shè)備檔案都有了很大的提高和強(qiáng)化。一些主要影響我市臨床輸血質(zhì)量安全，及在血液采集后的各種血液成分制作、分離等流程中起到至關(guān)重要作用的儀器設(shè)施。大型儀器、設(shè)施要有操作規(guī)程指導(dǎo)書(shū)，更要有使用主要數(shù)據(jù)、平時(shí)保護(hù)、檢測(cè)、維修等質(zhì)量參數(shù)數(shù)據(jù)及服務(wù)。也要有該儀器在應(yīng)急情況下的具體方法，從而確保大型器械、設(shè)施在發(fā)生不穩(wěn)定情況下的操作和處理步驟，同時(shí)廠方還要定時(shí)進(jìn)行維護(hù)、校驗(yàn)，如檢驗(yàn)科的自動(dòng)檢驗(yàn)、檢測(cè)體系等。每個(gè)科室都應(yīng)有熟悉掌握的人負(fù)責(zé)和管理，這些主要設(shè)施器具應(yīng)從相對(duì)應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備的資料組建開(kāi)始的告知申請(qǐng)書(shū)、供應(yīng)商評(píng)價(jià)表到該設(shè)備驗(yàn)收合格書(shū)、認(rèn)可，和使用過(guò)程中的檢驗(yàn)、維持續(xù)和再次認(rèn)可是設(shè)備性能的有力保證，一并把相應(yīng)的質(zhì)量記錄保留在設(shè)備檔案中。

2 設(shè)備檔案的建立

2.1 儀器設(shè)備購(gòu)置記錄

科室根據(jù)日常工作提出相關(guān)儀器的購(gòu)置申請(qǐng)，填寫(xiě)《基礎(chǔ)設(shè)備配置申請(qǐng)書(shū)》。《申請(qǐng)單》中應(yīng)有儀器名稱、型號(hào)等相關(guān)信息，由單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人查核后，報(bào)站長(zhǎng)申批，再按程序?qū)嵤┵?gòu)置，如有是政府統(tǒng)一招標(biāo)購(gòu)置的儀器、購(gòu)置的儀器、設(shè)備，交由相關(guān)科室按政府文件要求辦理手續(xù)。

2.2 供方的資質(zhì)材料

對(duì)提供對(duì)應(yīng)器械設(shè)施和以后的維修、檢驗(yàn)的供應(yīng)商，應(yīng)由相關(guān)科室整理資料寫(xiě)《供方鑒定記錄表》，經(jīng)設(shè)備科查核認(rèn)可后，由主管負(fù)責(zé)人依據(jù)要求做出是否能為符合要求的供應(yīng)商的意見(jiàn)。供方提供的資料內(nèi)容主要應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：供應(yīng)商的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、儀器設(shè)備的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、稅務(wù)證；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；設(shè)備價(jià)格等情況[1]。血站主管設(shè)備人員根據(jù)供方提供的資料做出初步的意見(jiàn)，再把符合新近儀器購(gòu)置條件要求的供應(yīng)商標(biāo)注在《合格供方名單》上。

2.3 儀器設(shè)施的檢驗(yàn)記錄

儀器設(shè)備由設(shè)備科組織申請(qǐng)部門檢驗(yàn)設(shè)備，同時(shí)組織有關(guān)人員對(duì)儀器設(shè)備的包裝、外觀的完好性，型號(hào)、部件與說(shuō)明書(shū)的一致性，是否具有生產(chǎn)廠家的出廠檢驗(yàn)合格證等，和對(duì)儀器設(shè)備使用的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)，對(duì)有購(gòu)置合同書(shū)或協(xié)議書(shū)的應(yīng)核對(duì)該合同或協(xié)議中的條款是否一致。

2.4 設(shè)備固定資產(chǎn)標(biāo)識(shí)

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》6.3條款明確規(guī)定“大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以唯一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期”和“有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示，以防止誤用”[2]，在此意義上講，儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)管理是保證儀器設(shè)備處于受控管理的重要措施之一。設(shè)備人員負(fù)責(zé)制定儀器設(shè)備匯總表及獨(dú)立的標(biāo)識(shí)。

3 血站設(shè)備檔案的持續(xù)完善

3.1 強(qiáng)制檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)合格證明

根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，應(yīng)強(qiáng)制檢測(cè)精密儀器，由相關(guān)科按儀器的要求、按檢驗(yàn)周期定期到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)該儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)、性能進(jìn)行認(rèn)定，強(qiáng)制檢測(cè)的合格證書(shū)由使用科室設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行保存。設(shè)備的主要檔案也包括定期的強(qiáng)制檢測(cè)合格證明。

3.2 設(shè)備認(rèn)可報(bào)告書(shū)

設(shè)備科室人員、質(zhì)量監(jiān)控人員和使用科室人員等科室組織對(duì)儀器設(shè)備的審核和認(rèn)可，根據(jù)結(jié)果形成認(rèn)可報(bào)告書(shū)。認(rèn)可報(bào)告書(shū)包含認(rèn)可的計(jì)劃、認(rèn)可參數(shù)及認(rèn)可結(jié)果。認(rèn)可書(shū)應(yīng)具體體現(xiàn)出機(jī)器在安裝過(guò)程中，運(yùn)送過(guò)程中和機(jī)器在安裝、運(yùn)送結(jié)束后的機(jī)器性能等相關(guān)條件的認(rèn)可。

3.2.1 新購(gòu)置機(jī)器、設(shè)備的裝配認(rèn)可

新近購(gòu)置的機(jī)器、設(shè)備運(yùn)送到位，安裝、調(diào)試等程序結(jié)束后，應(yīng)由有關(guān)科室及考核組的主要專業(yè)人員根據(jù)新近購(gòu)置機(jī)器的操作步驟及程序、技術(shù)參數(shù)是否符合購(gòu)置條件進(jìn)行檢驗(yàn)、認(rèn)可，符合要求的現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《新近購(gòu)置機(jī)器、設(shè)備認(rèn)可報(bào)告書(shū)》。新近購(gòu)置的機(jī)器認(rèn)可過(guò)程大致是：第一，應(yīng)進(jìn)行新近購(gòu)置機(jī)器的裝配配件單進(jìn)行核對(duì)，對(duì)安裝、調(diào)試結(jié)束后認(rèn)可，從而證明該交付的新近購(gòu)置機(jī)器、設(shè)備符合血站購(gòu)置條件要求，兌現(xiàn)供應(yīng)商的承諾；第二，對(duì)新近購(gòu)置的機(jī)器設(shè)備的每個(gè)工作步驟、工作格式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，并按照現(xiàn)場(chǎng)操作的行為過(guò)程的工作場(chǎng)地、環(huán)境、消毒、溫濕度等要求對(duì)新近購(gòu)置的機(jī)器設(shè)備做初步實(shí)驗(yàn)性運(yùn)行操作。日常操作過(guò)程和應(yīng)急情況操作過(guò)程是實(shí)驗(yàn)性操作的兩個(gè)不同情況下的操作檢驗(yàn)；第三，應(yīng)進(jìn)行新近購(gòu)置機(jī)器的各種特性、功能方面的實(shí)驗(yàn)性認(rèn)可，證明新近購(gòu)置的機(jī)器設(shè)備在操作過(guò)程的有效性和（或）可重復(fù)性，并按要求能達(dá)到血站購(gòu)置條件要求規(guī)定的預(yù)期所有功能和使用前、中、后的可持續(xù)服務(wù)要求（如準(zhǔn)確性、精密性、穩(wěn)定性和安全性）。

3.2.2 儀器設(shè)施有過(guò)使用位置變化或維修后重新啟用后的認(rèn)可

當(dāng)儀器設(shè)施在因使用工作場(chǎng)地位置變化或維修后重新啟用投入應(yīng)用前，也必須檢查其各項(xiàng)特性、機(jī)能和必要的校驗(yàn)、檢測(cè)。當(dāng)機(jī)器因場(chǎng)地位置變化或維修時(shí)，機(jī)器所在、使用科室第一時(shí)間填寫(xiě)《機(jī)器設(shè)備位置變化、維修書(shū)》，位置變化移動(dòng)到位或維修后重新啟用前，由設(shè)備科協(xié)助機(jī)器所在科室、考核組等主要專業(yè)人員到場(chǎng)，根據(jù)該機(jī)器說(shuō)明書(shū)上的主要技術(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，并按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的對(duì)人員、機(jī)器、原料、方法、環(huán)境五個(gè)主要方面進(jìn)行認(rèn)可，根據(jù)數(shù)據(jù)，結(jié)果符合要求后填寫(xiě)《機(jī)器設(shè)備認(rèn)可報(bào)告書(shū)》，之后方可進(jìn)行使用。《機(jī)器設(shè)備認(rèn)可報(bào)告書(shū)》是機(jī)器設(shè)施檔案延續(xù)完善及投入正常運(yùn)行前的關(guān)鍵，應(yīng)建檔留存。

4 設(shè)備檔案完善的管理

第一，儀器設(shè)備檔案由使用科室指定人員負(fù)責(zé)創(chuàng)建、整理、保存檔案。檔案責(zé)任人對(duì)本科的所有機(jī)器設(shè)備應(yīng)做到充分了解，熟悉掌握特性、功能。當(dāng)出現(xiàn)不穩(wěn)定情況時(shí)能在最短時(shí)間內(nèi)告知科室負(fù)責(zé)人，填寫(xiě)維修書(shū)，并要求供應(yīng)商工程師來(lái)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行修繕，消除隱患。第二，設(shè)備所在科室的科室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵設(shè)備的認(rèn)可有清醒的認(rèn)識(shí)，能制定出對(duì)于強(qiáng)制檢測(cè)設(shè)備的強(qiáng)制檢測(cè)時(shí)間和自校設(shè)備的自校時(shí)間及步驟十分熟悉掌握，能在設(shè)備科室人員、質(zhì)量監(jiān)控人員等組織的協(xié)助下進(jìn)行以上相關(guān)實(shí)驗(yàn)，形成認(rèn)可報(bào)告書(shū)。第三，參與設(shè)備驗(yàn)收和認(rèn)可的人員要對(duì)維修、日常保養(yǎng)及認(rèn)可書(shū)進(jìn)行核查和批復(fù)，設(shè)備科應(yīng)按期將跟蹤、維護(hù)、強(qiáng)檢，延續(xù)完善的設(shè)備檔案審查。

儀器設(shè)施、設(shè)備檔案管理是檔案管理中的一種基礎(chǔ)性工作，通過(guò)對(duì)儀器檔案的創(chuàng)建，到儀器設(shè)備的各種資料的持續(xù)完善、及時(shí)整理，可為儀器設(shè)備的檢測(cè)、出現(xiàn)不穩(wěn)定因素的分析，消除工作中的各種隱患，單位科室資產(chǎn)清查、核對(duì)等提供重要的保障。