單節(jié)段頸椎病前路減壓椎間植骨融合術后聚醚醚酮融合器沉降相關因素研究

金成春 鮑廣全 徐宏光 張子峰

（1.上海市寶山區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院脊柱外科，上海200081；2.皖南醫(yī)學院附屬馬鞍山市中心醫(yī)院骨科，安徽馬鞍山243000；3.皖南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院弋磯山醫(yī)院脊柱外科,安徽蕪湖241001）

隨著我國社會人口結(jié)構日益老年化，頸椎退行性疾病的發(fā)生率日趨增加，手術是治療頸椎退行性疾病的一種有效方法。對于單節(jié)段椎間盤退行性病變引起的頸椎病的經(jīng)頸前路治療方案的歷程大致可分為3個階段：①單純的去除變性的椎間盤或后緣骨贅等致壓物而不進行融合。此種方法雖然可以達到減壓的效果，解除神經(jīng)根或硬膜囊的壓迫，但其并發(fā)癥甚多，常造成手術失敗和病情復發(fā)。國外的一些學者[1-3]發(fā)現(xiàn)，只減壓不融合常會導致椎間高度丟失、椎間孔變窄而壓迫神經(jīng)、脊柱力線紊亂和后凸畸形等情況發(fā)生，近期及遠期并發(fā)癥多，療效不理想。②前路頸椎間盤切除且融合術（anterior cervical discectomy and fusion,ACDF），一直被視為是頸椎間盤退行性疾病治療方案的“金標準”，其療效被肯定，植骨融合率高，可以有效的恢復椎間高度及頸椎生理曲度[4]。但是，不管是否進行釘板系統(tǒng)內(nèi)固定，一旦出現(xiàn)融合失敗的情況，其后果不堪設想。此外，取骨區(qū)創(chuàng)傷較大，常出現(xiàn)并發(fā)癥，如疼痛、感染、皮膚壞死等，并增加手術時間和術中出血量。③融合器的問世給脊柱外科手術帶來了新的亮點，ACDF聯(lián)合融合器融合越來越受到臨床青睞。就融合器材制而言大致有鋼、鈦及聚醚醚酮等。Raslan等[5]和Minwook等[6]的研究表明，應用聚醚醚酮融合器融合的效果最佳，術后椎間高度及頸椎曲度恢復良好，聚醚醚酮融合器具有良好的組織相容性及影像學可透性。Chen等[7]從不同的角度分析了融合器的特性，并經(jīng)過了長達7年的隨訪研究，證實了聚醚醚酮融合器對椎間高度和生理曲度的維持明顯優(yōu)于鈦網(wǎng)籠，并取得了滿意的臨床療效。

聚醚醚酮融合器融合術是繼經(jīng)典ACDF術式后另一個值得應用和推廣的手術方式。雖然有大量的文獻支持聚醚醚酮融合器融合術的臨床療效，但其并發(fā)癥不容忽視。其引起的并發(fā)癥中最常見的就是融合器“沉降”。然而在國內(nèi)，大部分學者都提及了融合器“沉降”的概念，卻很少給出計算融合器“沉降”的方法，也很少分析其原因和預防措施。因此，本研究的目的在于：①評價應用聚醚醚酮融合器的臨床療效；②給出計算方法并統(tǒng)計融合器“沉降”的發(fā)生率，分析其可能的相關危險因素；③進一步總結(jié)融合器應用時的注意事項，以供臨床醫(yī)生參考。

1 資料與方法

1.1 入排標準

納入標準：①持續(xù)的較為嚴重的神經(jīng)根性疼痛且經(jīng)過3個月的保守治療無效；②神經(jīng)根型頸椎病伴隨進行性麻痹；③脊髓型或脊髓神經(jīng)根型頸椎病可通過ACDF解除病因；④患者的主要臨床表現(xiàn)為頸背痛和上肢疼痛。符合以上情況之一的患者即可入組，此外，上述癥狀必須在MRI中找到對應的原因并得到解釋，如神經(jīng)根或脊髓受壓等。排除標準：①脊髓損傷患者；②椎管內(nèi)腫瘤患者；③椎間隙或椎管內(nèi)化膿、感染者。

納入研究的患者術前根據(jù)臨床癥狀并體格檢查、影像學檢查（X線、CT及MRI），均明確診斷為單節(jié)段椎間盤退行性頸椎病，經(jīng)過3個月的保守治療無明顯療效，接收住院，給予頸前路減壓、植骨加聚醚醚酮融合器融合術治療。

1.2 手術方法

全身麻醉成功后取仰臥位，頸部適當過伸位以利于顯露。手術入路采取右側(cè)頸前入路，在病變節(jié)段所對應的位置作橫形切口，手術方法采用Smith-Robinson標準術式[8]。充分顯露手術視野，用撐開器撐開手術節(jié)段上下椎體，去除椎間盤組織，刮除病變節(jié)段的上下終板。聚醚醚酮融合器的選擇根據(jù)術前影像學測量結(jié)果及術中試模來確定。高度分別為7 mm 9例、8 mm 22例、9 mm 8例，前后徑選擇為12 mm 17例、14 mm 22例。

1.3 術后處理及隨訪計劃

切口內(nèi)常規(guī)放置引流管，術前常規(guī)預防性使用抗生素，術后常規(guī)使用脫水劑，糖皮質(zhì)激素等。常規(guī)換藥，抗生素一般于術后24 h內(nèi)停用；術后1～2 d拔除引流。術后費氏頸托固定頸部8～12周，分別于術后1、2、3、6、12、18、24個月進行隨訪。

1.4 影像學評估

39例患者術前分別進行頸椎X線（包括中立位、正側(cè)位、過伸及過屈位）、三維CT及MRI檢查。術后即刻、3個月、6個月、12個月及末次隨訪時拍攝頸椎中立正側(cè)位X線片。術前通過MRI測得兩個距離的絕對值（圖1A）：H=病變節(jié)段上椎體上緣至下椎體下緣的垂直距離，L=病變節(jié)段上椎體前緣至后緣的水平距離，計算R值=H/L。術后及隨訪時由于經(jīng)濟等原因的限制只能拍攝X線片，但為了盡量減小X線測量的誤差，術后及隨訪時在X線片上測量兩個值（圖1B）：實際測量值h和l。計算r值=L/l，表示膠片的縮放比例。計算H的理論值H′=l×R，那么Δh=(h-H′)/r（若Δh為正值表示比較前后椎間高度增加的數(shù)值，反之為減少的數(shù)值）。此種方法不僅可計算椎間高度的變化，同時也是融合器沉降深度的計算方法。設定融合器“沉降”的標準為Δh＞2 mm并劃入融合器“沉降”組。融合成功的表現(xiàn)為，在X線片上可見植骨塊與上下終板間密度均勻，無透亮帶形成，并可見骨小梁形成，必要時三維CT清晰可見連續(xù)的骨小梁生成。

1.5 療效評定指標

術前、術后頸背痛和上肢疼痛的改善根據(jù)VAS評分標準，0分表示無疼痛，10分表示疼痛程度最深。采用Robinson評價標準計算優(yōu)良率。

1.6 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 19.0軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料以均數(shù)±標準差表示，計數(shù)資料以率表示。手術前、后的VAS評價選用配對t檢驗，沉降組與非沉降組同時期VAS得分比較采用獨立樣本t檢驗。以P＜0.05為有統(tǒng)計學差異。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

本研究患者39例，男27例，女12例，年齡26～73歲，平均（44.3±3.7）歲（表1）。所有患者術前均有不同程度的頸背痛或上肢疼痛，其中，神經(jīng)根型34例，脊髓型4例，脊髓神經(jīng)根型1例。按節(jié)段分布如下：C3/4 5例，C4/5 19例，C5/6 11例，C6/7 4例。本研究所有患者術后隨訪12～24個月，平均（15.3±2.5）個月。平均手術時間為（55.0±5.6）min，術中出血量均＜50 ml。術后3個月隨訪時融合率為94.9%，術后6個月時融合率達100%。未出現(xiàn)融合器松動、移位的情況，傷口無感染、延遲愈合等并發(fā)癥。

圖1 影像學測量

表1 一般資料（±s，nn）

表1 一般資料（±s，nn）

項目性別類別男 女年齡（歲）節(jié)段分型C3/4 C4/5 C5/6 C6/7神經(jīng)根型脊髓型脊髓神經(jīng)根型例數(shù)（n=39）27 12 44.3±3.7 5 19 11 4 34 4 1手術時間（min）出血量（ml）55.0±5.6＜50

2.2 兩組VAS評分比較

兩組術前、術后即刻及末次隨訪得分同時期比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），兩組術后各時間段得分與術前相比差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05，表2，圖2）。

2.3 療效評價

術后根據(jù)Robinson評價標準，優(yōu)19例，良14例，一般5例，差1例，優(yōu)良率為84.6%。

2.4 融合器“沉降”發(fā)生情況

根據(jù)Δh＞2 mm的標準，5例術后發(fā)生融合器“沉降”（3例為2～3 mm，2例＞3 mm）。其中1例發(fā)生于術后4周，4例發(fā)生于8～12周。國外研究[9,10]中，“沉降”發(fā)生的時間也多在8～12周。兩組術前及術后病變節(jié)段上下椎體高度情況見表3；將術前總體平均高度標化為100%，兩組Δh的變化分布如圖3。

3 討論

目前，頸前路減壓應用聚醚醚酮融合器植骨融合術在臨床上得到了廣泛的應用。國內(nèi)外許多學者[10-13]都報道了其較為滿意的臨床結(jié)果，包括植骨融合率高，并發(fā)癥相對少等。但也有學者報道術后相對較高的不融合率，Yang等[14]報道高達14.9%的病變節(jié)段融合術后發(fā)生骨不連，分析其原因，這些不融合的情況主要發(fā)生在雙節(jié)段病變的病例中。而Luo等[15]的研究表明，融合器的融合率在單節(jié)段與雙節(jié)段病變間無明顯差異。本研究中，3個月融合率為94.9%，6個月時達100%，所有病例均為單節(jié)段病變，雙節(jié)段病變的情況不在本研究范圍之內(nèi)。

表2 兩組VAS評分比較（±s）

表2 兩組VAS評分比較（±s）

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圖2 VAS分布趨勢

表3 兩組手術前后病變節(jié)段上下椎體高度H（±s，mmmm）

表3 兩組手術前后病變節(jié)段上下椎體高度H（±s，mmmm）

項目沉降組(n=5)非沉降組(n=34)總體(n=39)術前32.7±0.9 32.0±1.3 32.1±1.2術后即刻35.2±0.7 34.6±1.2 34.7±ISCH 3個月32.4±0.9 34.4±1.2 34.1±1.3末次隨訪32.3±0.9 34.5±1.2 34.2±1.4

圖3 Δh的變化分布圖

本研究39例患者都存在不同程度的頸背及上肢疼痛，國內(nèi)對于ACDF緩解根性疼痛的報道很少。首先，本研究根據(jù)VAS評分標準，分別對患者術前、術后的頸背及上肢疼痛進行評分，結(jié)果表明，手術對于緩解根性痛有很好的效果，術前、術后比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），與Kasliwal等[16]的報道結(jié)果一致。其次，根據(jù)Robinson評價標準，優(yōu)良數(shù)為33例，優(yōu)良率為84.6%。Minwook等[6]總結(jié)并分析了4種融合技術在單節(jié)段頸椎間盤退行病變中的應用，得出單獨使用聚醚醚酮融合器融合的性價比最高，值得臨床應用及推廣。

使用聚醚醚酮融合器植骨融合術不可回避的問題就是融合器“沉降”。Bartels等[17]的研究報道了高達30%的融合器“沉降”率后，引起了更多的學者對這個問題的關注，其發(fā)生率報道不一。Wen等[18]研究顯示，“沉降”的發(fā)生率為19.1%，而Yang等[14]報道了42.4%的“沉降”率。本研究中，融合器“沉降”的發(fā)生率為12.8%，“沉降”組與非“沉降”組，術后對于根性疼痛的緩解無明顯差異，也沒有發(fā)現(xiàn)不融合的情況，與大部分的研究[19,20]結(jié)果一致。雖然融合器“沉降”對手術療效并無直接的影響，但是大部分的研究只限于中短期隨訪，長期隨訪結(jié)果還未見報道，所以對于融合器“沉降”的研究是有必要的。

各種報道中融合器“沉降”的發(fā)生率差別較大，可能有以下幾種原因：①選擇的標準不同，一部分學者[9]以沉降＞2 mm為準，另一部分[21-23]以＞3 mm為準；②測量的方法不同或方法不當、錯誤；③數(shù)據(jù)不完善或隨訪時間過短，沉降的發(fā)生一般在8周以后。對于椎間高度的測量，一部分學者采用直接法測量，另一部分學者選擇單純的測量病變節(jié)段上下椎體高度（即上文所提的高度H），這樣無形中增加了測量的誤差，并且常忽視膠片縮放效應的影響。本文所采用的方法可有效的解決上述問題，且操作比較簡單，值得參考。

本研究采用的融合器是一種成分為聚醚醚酮的生物材料，中空可填骨植骨，上下面為帶齒結(jié)構。這種帶齒的特殊結(jié)構可以很好的“咬合”上下椎骨面，起到了類似于簡單內(nèi)固定的作用，可使得融合器的位置更加穩(wěn)定，有效的防止移位、松動，有利于融合器更早、更快的融合。從生物力學方面來分析，聚醚醚酮融合器在所有的融合器中，其彈性和剛性最接近骨組織[6,24]。在國外的一項研究[21]中發(fā)現(xiàn)，聚醚醚酮融合器特殊的生物力學性能本身就是發(fā)生“沉降”的危險因素，其特殊的帶齒結(jié)構使得“沉降”發(fā)生后，隨著深度的增加，其彈性變小，剛度增加，更有利于脊柱的穩(wěn)定。但是融合器“沉降”的程度過深，則會導致椎間高度的丟失，椎間孔變小，嚴重的將會使神經(jīng)根再次受壓，導致手術失敗。但是，必須指出的是，影響椎間高度的因素不僅有融合器“沉降”，還與術后上下椎板軟骨的生成速度及程度有關。Ting等[25]在一項研究中指出，融合器“沉降”與椎間高度的丟失無直接相關性。除了聚醚醚酮融合器本身的特性導致“沉降”外，本研究發(fā)現(xiàn)，增加融合器與骨面的接觸面積可以有效的降低“沉降”發(fā)生的風險。也就是說，融合器“沉降”的發(fā)生與其前后徑呈反比，前后徑越長，“沉降”發(fā)生的可能性越小，反之越大。本研究選用的前后徑值分別為12 mm和14 mm。一些研究[22,25]中明確提出增大融合器的接觸面積將有效的防止“沉降”的發(fā)生。研究還發(fā)現(xiàn)，融合節(jié)段上椎體前緣到融合器前緣的距離與“沉降”的發(fā)生呈負相關。合適尺寸融合器的選擇很重要，我們在選擇時主要是根據(jù)術前影像學評估及術中試模來確認，高度一般為7、8、9 mm。Bartels等[17]的一項回顧性研究表明，發(fā)生在C6／7融合節(jié)段的融合器“沉降”率明顯高于其他節(jié)段，本研究中并未證實這一結(jié)論，可能是因為樣本含量不足的原因。

此外，術中人為因素也將影響“沉降”的發(fā)生。在Smith-Robinson標準術式中，通常使用撐開器撐開病變節(jié)段上下椎體，以利于擴大手術視野，更好的達到減壓徹底的目的。但是，如果撐開的力度過大，也將會增加融合器“沉降”發(fā)生的風險。Yang等[14]研究了這一問題，得出撐開力度過大是融合器“沉降”發(fā)生的高危因素（P=0.041，OR=3.988）。因此，在手術操作中應根據(jù)具體的情況撐開椎體，不能用蠻力及暴力。

手術方式的選擇是否恰當、術中撐開力度、骨質(zhì)密度、對終板軟骨的處理及融合器尺寸的選擇都將影響融合器“沉降”的發(fā)生，但都不是唯一和絕對的危險因子。本研究不能確定終板的完整性與融合器“沉降”是否發(fā)生的關系，也不能評價“沉降”與骨密度的關系，因為影像學對骨密度的評價只能定性，無法定量。Brenke等[26]研究表明，“沉降”與骨密度無明顯相關性。

聚醚醚酮融合器植骨融合術在單節(jié)段頸椎間盤退行性疾病的治療中顯示出優(yōu)良的臨床結(jié)果。雖然，融合器“沉降”的發(fā)生率高，但短時期的隨訪中并未見對臨床療效產(chǎn)生明顯的負面影響。其性價比高，值得臨床應用與推廣。對于融合器沉降是否對遠期療效有影響，還有待于長期隨訪的結(jié)果。