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    制藥用水儲存及分配系統(tǒng)的消毒與滅菌

    2019-01-20 02:41:50王冠奪
    中國新技術(shù)新產(chǎn)品 2019年20期
    關(guān)鍵詞:滅菌消毒

    王冠奪

    摘? 要:作為藥品原料的一部分,制藥用水的重要性不言而喻,直接影響到藥品的成品質(zhì)量。用水存儲及分配系統(tǒng)主要是根據(jù)制藥需求,進(jìn)行制藥用水的存儲和分配,起到一個載體的作用,需要對微生物進(jìn)行控制,才能保證用水的質(zhì)量。為了保證制藥的安全性,需要采取適合的消毒及滅菌方式,才能實(shí)現(xiàn)對制藥用水的控制,避免出現(xiàn)污染的現(xiàn)象。該文對制藥用水存儲及分配系統(tǒng)的消毒及滅菌方式進(jìn)行介紹,并對其應(yīng)用范圍及用法進(jìn)行具體研究。

    關(guān)鍵詞:制藥用水;儲存及分配系統(tǒng);消毒;滅菌

    中圖分類號:TQ085? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A

    為了保證藥品質(zhì)量,國家出臺了專門的藥品質(zhì)量管理規(guī)范,在制藥行業(yè)快速發(fā)展的今天,很多企業(yè)都開始重視制藥用水的存儲及分配系統(tǒng),采取了適合的消毒及滅菌方式,實(shí)現(xiàn)對水質(zhì)的控制。國家出臺的管理規(guī)范中,也明確規(guī)定了純化水的水質(zhì)要求,需要實(shí)現(xiàn)對微生物的控制。一般情況下純化水主要采取消毒的方式,而注射用水則采用滅菌的方式。滅菌的效果更為明顯,消毒不能徹底殺死微生物。純化水的消毒方式較多,例如巴氏消毒、紫外線滅菌、化學(xué)滅菌等,注射用水的滅菌方式相對較少,主要有純蒸汽和過熱水2種方式。

    1 純化水存儲及分配系統(tǒng)的消毒方式

    1.1 巴氏消毒法

    巴氏消毒法主要應(yīng)用于純化水系統(tǒng)中,先采取適合的加熱措施,將其升溫至80℃左右,保持該溫度不變,進(jìn)行水循環(huán),持續(xù)1h~2h,就完成了巴氏消毒工作。在使用該消毒方法時,僅對純化水進(jìn)行加熱處理,不會出現(xiàn)雜質(zhì)流入的現(xiàn)象,具有較高的安全性。在加熱之橋,還要做好對水量的把控,否則會影響到后續(xù)的工作,如果水量過大,就會導(dǎo)致加熱時間和蒸汽耗量同時增加,消毒成本會不斷上升,如果水量過少,在加熱以后,容易出循環(huán)泵容易出現(xiàn)汽蝕的問題,導(dǎo)致循環(huán)泵出現(xiàn)損壞的問題。

    巴氏消毒法常用的加熱方式有2種。1)儲罐夾套加熱。2)采用專用的換熱器進(jìn)行加熱。前者需要耗費(fèi)較長的時間,并且加熱的均勻性較差,所以基本都使用第二種加熱方式??梢钥闯?,巴氏消毒法主要是依靠加熱方式進(jìn)行消毒,具有操作簡單、精度高、易于把控、效果穩(wěn)定等應(yīng)用優(yōu)勢。巴氏消毒法是雖然是最為常用的一種方式,但是該消毒方法還具有一定的限制,在消毒過程中,主要是應(yīng)用工業(yè)蒸汽進(jìn)行加熱,如果生產(chǎn)車間沒有工業(yè)蒸汽,就無法應(yīng)用巴氏消毒法,并且消毒時間長,一般持續(xù)4 h以上。

    1.2 臭氧消毒法

    臭氧消毒法屬于一種比較新型的消毒方式,近些年才應(yīng)用到藥品制造行業(yè)中。臭氧屬于一種殺菌劑,具有無色的特點(diǎn),對多種微生物都有著良好的滅活作用,例如細(xì)菌、病毒、真菌等,并且易溶于水,具有良好的消毒效果。在使用臭氧消毒法時,要做好對臭氧的控制,避免出現(xiàn)泄漏問題,否則會對人體產(chǎn)生不小的損害。臭氧容易出現(xiàn)分解現(xiàn)象,需要使用專業(yè)的設(shè)備,才能保證消毒的效果。在使用臭氧消毒法時,需要配備尾氣破壞器、發(fā)生器、檢測儀器、紫外燈、自動閥,所以臭氧消毒法的成本較高。臭氧消毒主要有2種方法。1)放電法。該方法產(chǎn)生的臭氧濃度低,難以保證消毒的效果,僅有一些小型企業(yè)使用。2)水電解法。不需要額外的材料,可以將純化水轉(zhuǎn)化為臭氧,不存在污染問題,受到國內(nèi)外的認(rèn)可,但是費(fèi)用高,難以大規(guī)模使用。

    1.3 紫外線消毒

    一般情況下,都將紫外線消毒作為一種補(bǔ)充的消毒方式,起到降低成本、延長周期的效果。紫外線本身具有殺菌的效果,但是應(yīng)用在制藥用水時,受到的影響因素較多,主要有流速、水質(zhì)、功率和水溫因素,這些因素都會影響消毒效果,并且具有一定的不可控性。部分制藥企業(yè)在紫外線系統(tǒng)后面增加了過濾器,主要是為了過濾細(xì)菌,避免細(xì)菌污染下游系統(tǒng),雖然可以起到一定的效果,但是會增加細(xì)菌滋生的風(fēng)險,所以建議盡量不要在紫外線系統(tǒng)中安裝過濾器。

    1.4 純蒸汽消毒

    純蒸汽消毒主要是利用高溫滅菌的原理,將純蒸汽加熱到121℃以上,對微生物進(jìn)行處理的消毒方式。純蒸汽殺菌效果良好,并且時間較短。除了高溫以外,消毒過程中還要進(jìn)行合理加壓,將壓力提升到1.9bar左右。純蒸汽消毒法對設(shè)備提出了更高的要求,需要能夠承受消毒產(chǎn)生的高溫高壓。在消毒之前,將疏水閥、溫度檢測裝置都安裝在系統(tǒng)上,可以起到保溫的效果,但是同樣也增加了消毒的成本。在早期階段,會采用直通的消毒方式,將純蒸汽直接通入純化水內(nèi)部,并且采取直排的方式,讓純蒸汽在系統(tǒng)內(nèi)部形成一個通路,但是這種消毒方式具有一定的不可控性,難以保證消毒的安全性,被逐漸淘汰。

    1.5 化學(xué)消毒

    在純化水系統(tǒng)添加化學(xué)藥劑,實(shí)現(xiàn)對管路的清洗消毒,即為化學(xué)消毒法。在消毒結(jié)束后,需要對設(shè)備進(jìn)行重新清洗,并且過程復(fù)雜、費(fèi)用高昂,為此一般不將化學(xué)消毒作為常規(guī)消毒方式。部分純化水系統(tǒng)由于長時間未清洗,形成了一層生物膜,為了徹底清洗管道,才會使用化學(xué)消毒法。

    2 注射用水系統(tǒng)滅菌方式特點(diǎn)介紹及分析

    2.1 過熱水滅菌

    將注射用水適當(dāng)加熱,直到溫度提升到121°,并且循環(huán)0.5 h的過程為過熱水滅菌,一般用于注射用水系統(tǒng)的細(xì)菌,不需要添加任何試劑,具有安全無污染的優(yōu)點(diǎn)。過熱水滅菌與巴氏消毒法的工作原理比較相似,在加熱之前,要對水量進(jìn)行合理控制,如果水量過多,就會增加滅菌的成本,如果水量過少,則容易對循環(huán)泵產(chǎn)生破壞。常用的加熱方式有2種。1)使用儲罐夾套的方式加熱,但是均勻性較低,并且需要耗費(fèi)較長的時間,一般不會采用這種加熱方式。2)為加熱器加熱,大部分制藥企業(yè)都采用這種方式進(jìn)行加熱。采用換熱器對注射用水系統(tǒng)進(jìn)行加熱,可以根據(jù)滅菌需求進(jìn)行換熱器功能的調(diào)整,可以實(shí)現(xiàn)對溫度的控制,并且具有操作簡便、精準(zhǔn)度高、過程簡單、滅菌效果良好的優(yōu)點(diǎn),為此大部分制藥企業(yè)都會使用過熱水滅菌法,對注射用水系統(tǒng)進(jìn)行滅菌操作。

    2.2 純蒸汽滅菌

    注射用水系統(tǒng)的純蒸汽滅菌,首先需要排空整個系統(tǒng),并且在所有的低點(diǎn)安裝疏水裝置和溫度檢測單元,然后通入純蒸汽,對疏水點(diǎn)溫度檢測控制。其滅菌過程操作比較煩瑣,系統(tǒng)的低點(diǎn)比較多,增加費(fèi)用較多。由于純蒸汽滅菌的成本高、過程繁雜,所以還是以過熱水滅菌為主要滅菌方式,但是部分制藥車間設(shè)備水平、管理理念等方面比較落后,還是使用傳統(tǒng)的純蒸汽滅菌方式。

    3 結(jié)語

    綜上所述,在對制藥用水系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)時,要從實(shí)際情況出發(fā),選擇適合的消毒或者滅菌方式,才能確保制藥系統(tǒng)的制藥效果,實(shí)現(xiàn)對微生物的控制。不同的制藥車間對于消毒滅菌的需求不同,需要選擇最適合的一種,才能確保制藥的經(jīng)濟(jì)性和安全性。一般情況,對于具有工業(yè)蒸汽的制藥用水系統(tǒng),可以選擇巴氏消毒、過熱水滅菌2種方式,如果車間不具備提供工業(yè)蒸汽的條件,可以將臭氧消毒法作為首選,可以實(shí)現(xiàn)對消毒成本的控制。該文先對純化水的消毒方式進(jìn)行介紹,再對注射用水的滅菌方式合理總結(jié),希望為制藥用水今后的消毒滅菌提供參考。

    參考文獻(xiàn)

    [1]任金亮.制藥用水儲存及分配系統(tǒng)的消毒與滅菌[J].流程工業(yè), 2015(15):49-50.

    [2]馮慶, 黃浩.制藥用水儲存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì), 2010, 31(1):16-25.

    [3]關(guān)一鳴.談制藥用水系統(tǒng)的清潔、滅菌[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用, 2012(28):132.

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