基于過程標準化的質(zhì)量免疫體系研究

上海市機電科技情報研究所 上海 200070

1 過程標準化與質(zhì)量免疫原理

1.1 質(zhì)量體系

質(zhì)量管理是企業(yè)活動的基礎,用于保障穩(wěn)定提供符合要求的產(chǎn)品和服務。質(zhì)量體系注重組織架構(gòu)、程序、過程和資源高效整合,注重全過程與全壽命周期內(nèi)管控要素輸入、輸出、流程之間的相互依存關(guān)系。

目前,ISO 9000族標準是企業(yè)完善質(zhì)量體系的基礎。ISO 9000族標準以滿足顧客需求為中心,重視過程控制,將質(zhì)量改進作為完善質(zhì)量體系的源動力理念,以過程作為質(zhì)量管理的基本元素,實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的策劃、建立和維護,逐步使企業(yè)處于不斷創(chuàng)新與高效運行的良性循環(huán)軌道上[1]。在構(gòu)建質(zhì)量體系的過程中,如何實現(xiàn)質(zhì)量體系的自我糾正和持續(xù)改進,降低運行過程中的風險,使質(zhì)量體系具備免疫功能,是筆者研究的重點。

1.2 過程概念

ISO 9000族標準將過程定義為一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程關(guān)注輸入、輸出的轉(zhuǎn)化,輸入、輸出是兩個監(jiān)控點,依靠過程端點的連接,形成無間隙的過程系統(tǒng)或網(wǎng)絡。產(chǎn)品是過程的結(jié)果,程序是進行某項活動或過程而規(guī)定的途徑。任何資源由輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動都可視為過程[2]。一般而言,企業(yè)活動逐步向過程或流程化轉(zhuǎn)變,以提高管理效率。

1.3 標準化管理

標準化是提升質(zhì)量體系的有效手段,在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和經(jīng)濟提質(zhì)增效等方面起重要作用。標準化質(zhì)量管理將過程、監(jiān)控點通過標準程序進行管控,做到輸入明確,過程可控,輸出落實,最終確保產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保障[3-4]。標準化管理落實到具體工作,可以歸納為工作標準化、標準程序化、程序流程化、流程表單化、表單信息化、信息智能化。

1.4 質(zhì)量免疫

生物免疫指在一定環(huán)境下保證生物體健康、安全的一套系統(tǒng),通過對抗原刺激的反應,清除有害病原或排除異己組織,維護本體組織的正常機能。與此原理相類似,質(zhì)量免疫通過建立一套完善的質(zhì)量體系,查漏、糾錯、預防、修復在過程中侵入的各種不利因素,識別風險,并具備監(jiān)視、清除異常情況的能力,最終保障過程的產(chǎn)物——產(chǎn)品滿足預定技術(shù)目標,同時通過修復對質(zhì)量體系進行自我完善。為實現(xiàn)以上目標,構(gòu)建質(zhì)量免疫體系尤為迫切[5]。

2 質(zhì)量活動特點

2.1 保障技術(shù)目標

技術(shù)目標是針對特定產(chǎn)品在功能、結(jié)構(gòu)、原理、應用等方面的策劃方案,也是產(chǎn)品初始設計輸入及最終結(jié)果的驗收依據(jù)。質(zhì)量活動通過質(zhì)量體系來保障,其根本目的是全壽命、全方位保障技術(shù)目標實現(xiàn),促進企業(yè)提高工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量及服務質(zhì)量,實現(xiàn)持續(xù)改進,不斷自我完善。

2.2 執(zhí)行風險管控

風險管控包括風險識別、風險分析,是系統(tǒng)工程理論的重要環(huán)節(jié)。風險管控的重要前提是識別所有潛在的風險,包括對項目本身及對用戶的全面調(diào)查。某種程度的風險通常存在于項目本身、技術(shù)、監(jiān)察、生產(chǎn)、工程及客戶服務等階段。風險識別通常包括確定目標,明確重要的參與者,收集資料,估計項目風險,確定潛在的風險識別結(jié)果。通過對識別的風險進行分析,制訂預案與對策,確保將風險對項目的影響降至最低。風險的識別與分析可能是一項復雜工程,借助分析工具,并優(yōu)化分析過程,可以極大減少重復工作,提高工作效率及數(shù)據(jù)準確率。由此可見,應用標準化的技術(shù)平臺進行管控非常重要。

2.3 注重關(guān)鍵過程

企業(yè)活動由若干不同層次的過程構(gòu)成,這些過程并非彼此獨立,而是相互聯(lián)系、互相影響的。質(zhì)量活動需要對這些過程定義屬性,如目標值、測算公式、責任團隊等,重點關(guān)注關(guān)鍵過程指標的制訂與分解,明確、規(guī)范和統(tǒng)一關(guān)鍵指標的計算方法。對關(guān)鍵過程指標的實現(xiàn)情況進行監(jiān)視,考查過程輸出是否滿足預期目標。對于未達到目標的關(guān)鍵過程,按照過程輸出的質(zhì)量、進度、成本、技術(shù)等維度進行原因分析,并制訂糾正措施。這樣可以利于降低質(zhì)量目標風險,促進質(zhì)量體系持續(xù)改進[6]。

2.4 開展知識管理

知識管理是知識經(jīng)濟時代涌現(xiàn)出的一種新思想與方法,是現(xiàn)代管理、知識經(jīng)濟、信息技術(shù)高度融合的新理念。知識管理運用管理和信息技術(shù)手段,對個人知識和問題總結(jié)進行充分提煉,并在適當范圍內(nèi)進行共享,以加強知識組織,提升員工能力,優(yōu)化技術(shù)協(xié)作,改進工作質(zhì)量,同時為實現(xiàn)可持續(xù)的核心能力建設奠定基礎。知識管理工作的實質(zhì)是將知識顯性化、規(guī)范化、流程化、平臺化,內(nèi)容主要包括流程定義、場景化設置、崗位知識地圖繪制、知識庫建設等,其中,知識庫建設是知識管理的核心。

2.5 完善用戶調(diào)查

用戶調(diào)查包括內(nèi)部用戶調(diào)查與外部用戶調(diào)查兩部分,是質(zhì)量體系驗證的基礎。內(nèi)部用戶調(diào)查是對過程活動的質(zhì)量反饋,解決流程中的問題。按照內(nèi)部用戶調(diào)查測評結(jié)果,對舉證內(nèi)容進行分析,對問題做情況說明,制訂措施、計劃,進行處理狀態(tài)跟蹤,并驗證落實結(jié)果。外部用戶調(diào)查收集用戶對于已投放市場產(chǎn)品的意見或建議,用于改進和完善產(chǎn)品頂層質(zhì)量定義,通常由產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)的市場管理部門組織實施。外部用戶調(diào)查的典型流程如下:① 采集匯總客戶意見;② 對應專業(yè)團隊準備答復方案;③ 產(chǎn)品主管領導判斷與決策;④ 制訂改進計劃,完善改進方案;⑤ 處理意見反饋客戶;⑥ 形成歸檔文件,并編制知識點。

3 質(zhì)量免疫體系構(gòu)建基礎

3.1 智能化設計

智能化設計通過網(wǎng)絡、大數(shù)據(jù)平臺、人工智能等技術(shù)的支持,借助已有知識經(jīng)驗,能動地完成設計過程。智能化在產(chǎn)品發(fā)展過程中,不斷充實自身知識庫,具備學習功能,搜集與理解環(huán)境信息和自身信息,并進行分析判斷和規(guī)劃自身行為。

通過智能化技術(shù),可以實現(xiàn)多環(huán)境、多專業(yè)協(xié)同開發(fā),大幅縮短研發(fā)周期,制訂精準的產(chǎn)品規(guī)劃,實現(xiàn)復雜產(chǎn)品及快速迭代優(yōu)化,使產(chǎn)品更加多元化、個性化,進而提高企業(yè)的核心競爭力。隨著技術(shù)的發(fā)展,智能化設計正如生物免疫系統(tǒng)保證生物健康那樣,保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

3.2 大數(shù)據(jù)分析

質(zhì)量大數(shù)據(jù)是質(zhì)量免疫應用及分析的基礎,只有建立了質(zhì)量大數(shù)據(jù)系統(tǒng),才能迅速識別并采取行動,來保證質(zhì)量免疫能力。目前,隨著過程理念應用的逐步深入,對節(jié)點數(shù)據(jù)的采集也日趨完備,使采用系統(tǒng)工程的思維方法來研究質(zhì)量管理成為可能。過程節(jié)點的指標參數(shù)綜合反映過程質(zhì)量狀態(tài),在分析識別的基礎上,給出質(zhì)量體系運行的綜合評判及改進建議,有利于質(zhì)量預測和預防。

基于產(chǎn)品研發(fā)的質(zhì)量數(shù)據(jù)來自幾個方面:① 項目前期調(diào)研;② 產(chǎn)品設計、制造、試驗、使用過程中產(chǎn)生的有關(guān)設計質(zhì)量的信息,包括更改、質(zhì)量復查、質(zhì)量評審、故障處理等;③ 質(zhì)量管理體系運行過程中產(chǎn)生的質(zhì)量信息,如質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃、過程監(jiān)視及內(nèi)外部審核等;④ 與供應商控制有關(guān)的數(shù)據(jù),如對供應商的評價、供應商產(chǎn)品的質(zhì)量分析等;⑤ 用戶、上級流程及其它有關(guān)組織反映的質(zhì)量信息;⑥ 通過其它方式獲取的質(zhì)量信息,如通過大數(shù)據(jù)、可視化等技術(shù)手段,對產(chǎn)品工序的質(zhì)量進行數(shù)字化定義,形成數(shù)字化質(zhì)量模型,并進行工序設計與優(yōu)化,使質(zhì)量管理行為的參數(shù)化控制成為可能。

3.3 質(zhì)量控制活動管理

運用質(zhì)量控制方法開展質(zhì)量改進活動,識別工作中需要改進的項目,補充完善質(zhì)量大數(shù)據(jù),是筑牢質(zhì)量免疫體系的基礎。質(zhì)量控制活動嚴格按照程序開展,及時在質(zhì)量系統(tǒng)中整理總結(jié),主要有問題解決型和創(chuàng)新型兩種形式。問題解決型質(zhì)量控制活動涵蓋以下幾個方面:① 提高項目管理水平和工作質(zhì)量;② 開展技術(shù)攻關(guān)和提高研發(fā)水平;③ 操作現(xiàn)場管理,優(yōu)化流程,改進質(zhì)量,降低消耗;④ 推進服務標準化、科學化、程序化。創(chuàng)新型質(zhì)量控制活動圍繞新技術(shù)、新工藝、新材料、新方法開展,以實現(xiàn)預期的質(zhì)量目標。質(zhì)量控制活動步驟一般如下:① 課題選擇;② 目標設定;③ 目標可行性分析;④ 原因分析;⑤ 要因確認;⑥ 對策制訂;⑦ 對策實施;⑧ 效果檢查;⑨ 措施鞏固;⑩ 總結(jié)。每一個步驟積累相應的質(zhì)量數(shù)據(jù),提供質(zhì)量分析原始輸入。

3.4 糾正措施管理

糾正措施管理指對活動中發(fā)現(xiàn)的各類問題制訂的職責、要求和程序,例如項目研發(fā)中的技術(shù)評審、質(zhì)量復查、專項檢查等活動。糾正措施管理主要包括管理職責、問題來源、糾正措施記錄等。

通過糾正措施管理,運用質(zhì)量工具和方法,從技術(shù)、管理等方面對問題產(chǎn)生的原因進行分析,圍繞人、機、料、法、環(huán)、測六個方面查明根本原因,并采取有效的糾正措施,分析評估問題可能導致的后果及造成的影響,完善質(zhì)量的閉環(huán)管理。

4 質(zhì)量免疫體系構(gòu)建策略

質(zhì)量免疫體系重點圍繞產(chǎn)品目標、研發(fā)過程、評估反饋、體系完善等幾方面展開。質(zhì)量體系作為系統(tǒng)核心,收集來自于上述方面的數(shù)據(jù)信息,并進行分析評估,將糾正意見動態(tài)反饋給各執(zhí)行過程,形成閉環(huán)控制[7]。針對典型產(chǎn)品研發(fā)企業(yè),其質(zhì)量控制典型子系統(tǒng)包括技術(shù)目標、崗位職責、研制程序、培訓考核、質(zhì)量復查與糾正、用戶調(diào)查等。上述各子系統(tǒng)依序成為下一級的輸入,并通過標準化過程接口反饋自身狀態(tài),接收質(zhì)量體系的改進指令。通過構(gòu)建質(zhì)量免疫體系,力爭實現(xiàn)過程標準化、監(jiān)控智能化、問題動態(tài)化、反饋糾錯智能化。

4.1 技術(shù)目標

技術(shù)目標是項目的頂層要求,來源于市場對產(chǎn)品的需求,是各項工作的原始輸入。按產(chǎn)品特征對技術(shù)目標進行層級劃分,按照層級目標規(guī)劃相應方案,并進行資源配置,同時進行風險評估,制訂應對策略。技術(shù)目標劃分時考慮市場、研發(fā)能力、系列化規(guī)劃、經(jīng)濟性、項目進度和經(jīng)費等要求。針對每一層級的技術(shù)目標,規(guī)劃相應的質(zhì)量數(shù)據(jù)模型,實現(xiàn)可視化質(zhì)量管理。

4.2 崗位職責

企業(yè)崗位通常分為兩大類——管理類和技術(shù)類。管理類崗位以項目管理、科技質(zhì)量管理、財務人力管理及其它管理為主。技術(shù)類崗位按產(chǎn)品技術(shù)要求劃分,各企業(yè)區(qū)別較大,是企業(yè)質(zhì)量體系的核心內(nèi)容。推行以目標定崗位、以崗位定職責、崗位架構(gòu)與業(yè)務流程相匹配的機制,做實質(zhì)量體系的單元體,促進企業(yè)戰(zhàn)略目標實現(xiàn)。針對各個質(zhì)量單元體,設計可量化考核的質(zhì)量模型,包括研制計劃、技術(shù)指標、前級輸入、后級輸出、相關(guān)核查等內(nèi)容,由質(zhì)量平臺對這些內(nèi)容進行實時管控,并按要求自動對相應崗位進行信息推送,為崗位質(zhì)量考核提供依據(jù)。

4.3 研制程序

制訂項目研制程序,強化對過程的質(zhì)量控制,這也是ISO 9000族標準對企業(yè)完善質(zhì)量體系的基本要求?；谙到y(tǒng)工程理念,在項目規(guī)劃與研制階段可以按需設置子階段,并設置相應的門禁。對于每個門禁,需要明確決策要求,明確每個階段的主要工作及每個決策的準則,這樣有利于質(zhì)量系統(tǒng)評估當前階段工作狀態(tài)。

研制程序主要涉及如下內(nèi)容:① 評估轉(zhuǎn)入狀態(tài);② 監(jiān)控研制網(wǎng)絡計劃;③ 制訂決策程序;④ 配置崗位資源及研制保障資源;⑤ 明確管理界面與工作界面;⑥ 檢查第三方供應商研制工作;⑦ 細化分解設計、試制、試驗、集成、交付和運營工作數(shù)據(jù)模型,這些數(shù)據(jù)形成產(chǎn)品質(zhì)量控制的核心,同時也反映一個企業(yè)在質(zhì)量領域的綜合技術(shù)水平。

4.4 培訓考核

培訓考核依托項目研制需求展開,并視需要進行分級管理。培訓考核設立相應門禁,用以監(jiān)控輸入的完整性,判斷輸出是否達到目的,形成考核依據(jù)。培訓考核的質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)包括職責權(quán)限、培訓教師資質(zhì)、培訓過程及相關(guān)要求、培訓記錄、考核及結(jié)果等。

4.5 質(zhì)量復查與糾錯

質(zhì)量復查模型數(shù)據(jù)包括階段型質(zhì)量復查和問題型質(zhì)量復查。階段型質(zhì)量復查控制項目在轉(zhuǎn)段或大型試驗前對技術(shù)合理性、正確性、協(xié)調(diào)性、完整性及可能存在的風險等進行質(zhì)量復查。問題型質(zhì)量復查針對項目研制過程中發(fā)生的影響范圍較大、重復發(fā)生的問題進行復查,提供完善設計的輸入依據(jù)。復查內(nèi)容涵蓋復查對象、復查依據(jù)、項目與計劃、組織與人員等信息。對復查出的問題進行舉一反三,規(guī)劃對應的改進措施。圍繞輸入輸出,以及歷次問題、試驗與理論對比分析等內(nèi)容,對質(zhì)量復查進行總結(jié)。

針對質(zhì)量復查中的問題,制訂相應的糾正措施,不斷改進項目研制質(zhì)量。復查通過標準化程序文件及作業(yè)文件規(guī)范操作過程,動態(tài)監(jiān)控各環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)[8],確保問題得到確認,糾正措施正確有效。

4.6 用戶調(diào)查

用戶調(diào)查是質(zhì)量體系的重要一環(huán),體現(xiàn)市場對完善產(chǎn)品及改進設計的需求。標準化質(zhì)量數(shù)據(jù)模型包括用戶意見采集導入、問題推送及崗位職責落實、問題答復及質(zhì)量抽檢、反饋用戶等。

5 質(zhì)量信息與數(shù)據(jù)分析

質(zhì)量信息來自于質(zhì)量體系各過程的節(jié)點輸出,由質(zhì)量系統(tǒng)進行處理、傳遞和反饋,各崗位按職責劃分,全面參與質(zhì)量信息與數(shù)據(jù)分析工作。

5.1 質(zhì)量信息要求

質(zhì)量信息的要求主要有三方面:

(1) 信息正確、完整,表述簡明;

(2) 信息傳遞處理規(guī)范化、標準化;

(3) 信息通過平臺管理,與崗位職責對應。

5.2 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析方法

質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析可以采用百分率計算,結(jié)合故障樹、流程圖、排列圖、控制圖、因果圖等統(tǒng)計工具進行分析,也可以結(jié)合各自實際采用平均值、直方圖、散布圖、故障模式及影響分析、統(tǒng)計抽樣等統(tǒng)計方法進行分析。

5.3 質(zhì)量數(shù)據(jù)利用

質(zhì)量數(shù)據(jù)分析的結(jié)果通常包括以下內(nèi)容:① 項目計劃執(zhí)行情況;② 針對存在的問題擬采取的改進措施及建議;③ 質(zhì)量體系存在的問題及擬采取的措施;④ 供應商持續(xù)提供合格產(chǎn)品所需要的保障措施等。

質(zhì)量措施通常包括以下內(nèi)容:① 質(zhì)量體系持續(xù)改進的決策依據(jù);② 制訂質(zhì)量審核計劃,用于完善質(zhì)量控制;③ 責成責任崗位制訂糾正措施,并進行跟蹤檢查;④ 編制質(zhì)量案例,開展質(zhì)量研究。

5.4 質(zhì)量案例

質(zhì)量案例是質(zhì)量活動的技術(shù)成果,是對問題處理的經(jīng)驗總結(jié),可以提供相關(guān)崗位質(zhì)量警示素材。質(zhì)量案例編制一般包含摘要、關(guān)鍵詞、故障描述、問題定位及原因分析、改進措施及啟示,格式要求表單化,內(nèi)容要求簡潔明了,便于快捷檢索與查詢。

6 結(jié)束語

質(zhì)量體系是項目研發(fā)的保障,通過標準化流程質(zhì)量管理,構(gòu)造過程質(zhì)量數(shù)據(jù)模型,進行智能化監(jiān)控,是實現(xiàn)復雜項目高效質(zhì)量管理的有效途徑[9-10]。筆者結(jié)合ISO 9000族標準及過程質(zhì)量控制理念,研究構(gòu)造質(zhì)量免疫體系,探討項目實施全面質(zhì)量控制的策略方法,為相關(guān)領域工作提供參考。