醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢之問(wèn)題探討

郭艷 白潔芳 郝霞莉 孫小莉 余夢(mèng) 陳婷婷 魏崢琦 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （河南 鄭州 450018）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械產(chǎn)品較為復(fù)雜，品種繁多，涵蓋面廣，涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。醫(yī)療器械監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是有關(guān)部門依據(jù)法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽檢結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。目前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械抽檢在標(biāo)準(zhǔn)索要、樣品確認(rèn)、復(fù)驗(yàn)和重復(fù)性抽樣等方面有一些問(wèn)題。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。”

1.情況介紹

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是有關(guān)部門依據(jù)法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽檢結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)[1]。按照不同的分類方式可以分為：

1.1 根據(jù)監(jiān)管的行政級(jí)別

從最早開始對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管以來(lái)，有過(guò)不同的情況。目前分為三級(jí)，分別為國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械抽檢、省級(jí)醫(yī)療器械抽檢和地市級(jí)、縣區(qū)級(jí)醫(yī)療器械抽檢。由國(guó)家局下達(dá)計(jì)劃，在全國(guó)范圍內(nèi)的即為國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢，由省藥監(jiān)局下達(dá)，計(jì)劃在省一級(jí)范圍內(nèi)的即為省級(jí)監(jiān)督抽檢，在由各地級(jí)市藥監(jiān)局或各縣、區(qū)藥監(jiān)局定計(jì)劃并在各自管轄范圍內(nèi)的即為地市級(jí)、縣區(qū)級(jí)監(jiān)督抽檢。

1.2 根據(jù)不同的監(jiān)管目的和實(shí)施方式

可分為監(jiān)督抽檢、專項(xiàng)抽檢、跟蹤抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。①監(jiān)督抽檢即為每年按照抽檢計(jì)劃進(jìn)行的多品種、大范圍的抽檢活動(dòng)；②專項(xiàng)抽檢一般是根據(jù)針對(duì)有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的一個(gè)或幾個(gè)品種的進(jìn)行的抽檢活動(dòng)；③跟蹤抽檢是針對(duì)上一年度或上兩個(gè)年度的出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行的抽檢活動(dòng)；④風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和專項(xiàng)抽檢一樣，也是根據(jù)針對(duì)有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的一個(gè)或幾個(gè)品種的進(jìn)行的抽檢活動(dòng)，所不同的是風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)果僅用于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

2.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

2.1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問(wèn)題

2.1.1 標(biāo)準(zhǔn)索要困難

與藥品不同，醫(yī)療器械產(chǎn)品較為復(fù)雜，品種繁多，涵蓋面廣，涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。對(duì)于如此繁多的品種，加上行業(yè)發(fā)展速度迅猛，也不斷涌現(xiàn)出新的醫(yī)療器械品種，目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定發(fā)布速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足檢驗(yàn)的需求，而醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)的依據(jù)卻為注冊(cè)時(shí)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求。直接把國(guó)行標(biāo)作為注冊(cè)時(shí)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的除外。

那么問(wèn)題就出來(lái)了，檢驗(yàn)中所需標(biāo)準(zhǔn)大部分為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求就需要抽樣人員在抽樣環(huán)節(jié)進(jìn)行索要，然而在工作中生產(chǎn)環(huán)節(jié)容易索要，在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)大部分是沒(méi)有的，需要向上追溯進(jìn)行索要，這一過(guò)程在實(shí)際工作中有很大困難，相當(dāng)一部分企業(yè)以各種理由不予配合。而《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》只是要求“被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣”，而對(duì)于向上追溯索要標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有明確要求。執(zhí)法人員往往克服各種困難進(jìn)行索要，有時(shí)不得不采取向生產(chǎn)企業(yè)所在地執(zhí)法部門發(fā)函的方式，工作量之大，程序之繁瑣，為眾所皆知的情況?？傊?，標(biāo)準(zhǔn)索要困難，成了目前醫(yī)療器械抽檢最大的難題。

2.1.2 索要到標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性探討

上面提到，目前醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，在抽取樣品的同時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)在被抽樣單位索要標(biāo)準(zhǔn)，而被抽樣單位可能存在：提供標(biāo)準(zhǔn)較為隨意，或提供更改前的標(biāo)準(zhǔn)，或不提供標(biāo)準(zhǔn)更改單，或故意規(guī)避檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)而提供與實(shí)際不符的標(biāo)準(zhǔn)，總之與注冊(cè)部門備案的標(biāo)準(zhǔn)不一致，但最后卻作為檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行符合性檢驗(yàn)，這就是在工作中發(fā)現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性問(wèn)題，而且此種情況在實(shí)際工作中確有發(fā)生。這是一個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題，試想如果檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)既然不能保證與備案一致，又如何保證檢驗(yàn)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性，檢驗(yàn)工作和監(jiān)管工作還有什么意義呢？

鑒于以上兩點(diǎn)關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的問(wèn)題，建議有關(guān)部門探討解決醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)平臺(tái)的建設(shè)，這將對(duì)醫(yī)療器械抽檢工作的開展有著極大的幫助。另外，鑒于有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)不低于國(guó)行標(biāo)的要求，那么出于對(duì)公眾消費(fèi)的知情權(quán)考慮，可考慮將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求做面向全社會(huì)的公開。這樣，上面提到的問(wèn)題將迎刃而解。

2.2 樣品確認(rèn)相關(guān)問(wèn)題

樣品確認(rèn)指的是在經(jīng)營(yíng)和使用單位抽取的醫(yī)療器械要求標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)是否為其生產(chǎn)這樣一個(gè)環(huán)節(jié)。樣品確認(rèn)實(shí)際是抽樣環(huán)節(jié)的一部分，屬執(zhí)法行為。抽到樣品后檢驗(yàn)之前進(jìn)行樣品確認(rèn)，確保產(chǎn)品的真實(shí)合法性，對(duì)后期的查處是一個(gè)鋪墊，也是一個(gè)保障，但對(duì)每一批在經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品進(jìn)行確認(rèn)，加上程序復(fù)雜，要求每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)配合并到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)，工作量龐大而繁雜。而在后期的不合格查處環(huán)節(jié)，其實(shí)也要對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)合法性進(jìn)行甄別，也就是說(shuō)，這個(gè)工作在后期實(shí)際上是做過(guò)了。

鑒于此，作者認(rèn)為，取消樣品確認(rèn)環(huán)節(jié)對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作具有一定的可行性。

2.3 復(fù)驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題

復(fù)驗(yàn)環(huán)節(jié)也是近年來(lái)發(fā)現(xiàn)不少問(wèn)題的環(huán)節(jié)，主要有：

第一，根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）：企業(yè)收到檢驗(yàn)報(bào)告之日（《送達(dá)告知書》）起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。也就是說(shuō)，超過(guò)7個(gè)工作日，不再受理。當(dāng)報(bào)告送達(dá)不夠及時(shí)，企業(yè)在收到報(bào)告未超過(guò)7個(gè)工作日的情況申請(qǐng)復(fù)檢，本來(lái)理當(dāng)受理，但根據(jù)抽樣方案的完成時(shí)限（包括復(fù)驗(yàn)）要求，是完不成檢驗(yàn)任務(wù)的。這個(gè)問(wèn)題的產(chǎn)生，可能是報(bào)告送達(dá)滯后造成的。

第二，根據(jù)《規(guī)定》，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接收復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)通知原承檢機(jī)構(gòu)，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)寄、送復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案進(jìn)行。

在工作中發(fā)現(xiàn)，對(duì)于尺寸不合格的產(chǎn)品，某些企業(yè)為規(guī)避查處，私自向復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具另外的合同，稱其為定制產(chǎn)品，可以不按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。作為檢驗(yàn)單位，隨即向抽樣局發(fā)函告知，并請(qǐng)其協(xié)助調(diào)查。抽樣局派出執(zhí)法人員對(duì)被抽樣單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)果未能證實(shí)其合同存在的真實(shí)性。對(duì)市場(chǎng)上醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)屬執(zhí)法行為，有一整套規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆沙绦?，從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)依據(jù)只能是抽樣人員提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求和產(chǎn)品注冊(cè)證等附件資料，而對(duì)于其他非正常執(zhí)法渠道來(lái)源的資料，是不能作為檢驗(yàn)及判定依據(jù)的。

第三，復(fù)檢的地域性傾向問(wèn)題。根據(jù)《規(guī)定》：企業(yè)收到檢驗(yàn)報(bào)告之日（《送達(dá)告知書》）起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。那么問(wèn)題是，有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是很多的，可能出于熟悉環(huán)境和尋求保護(hù)的心理，企業(yè)往往向其所在地的省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交復(fù)檢申請(qǐng)。近年來(lái)的復(fù)檢結(jié)果表明，原檢結(jié)果被推翻的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，進(jìn)而引起了對(duì)檢驗(yàn)公平公正性的討論，而這種具有地域性傾向的復(fù)檢現(xiàn)象自然也就成為備受關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。

2.4 抽檢方案相關(guān)問(wèn)題

2.4.1 重復(fù)性抽樣

在抽檢中始終存在重復(fù)性抽檢問(wèn)題，這是由于醫(yī)療器械的特殊性和醫(yī)療器械抽檢的一些特殊情況造成的。醫(yī)療器械產(chǎn)品較為復(fù)雜，品種繁多，涵蓋面廣，涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，這便形成了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性。另外，目前醫(yī)療器械是無(wú)償抽取，那在實(shí)際工作中低價(jià)值產(chǎn)品往往容易抽取，而抽取價(jià)高的技術(shù)含量高的甚至高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品反而較為困難，這就造成了低價(jià)值產(chǎn)品的重復(fù)性抽樣問(wèn)題，抽、檢都存在重復(fù)性工作，不但浪費(fèi)檢驗(yàn)資源，也造成一定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

2.4.2 抽樣方案和檢驗(yàn)方案的矛盾

檢驗(yàn)方案可以做為檢驗(yàn)工作的法律依據(jù)，以此來(lái)進(jìn)行合格或不合格結(jié)論的判定，所以檢驗(yàn)的每個(gè)品種都要有檢驗(yàn)方案。然而在抽樣工作中，嚴(yán)格按照抽樣方案抽取，醫(yī)療器械的抽樣完成率并不高，原因?yàn)椋涸谏a(chǎn)環(huán)節(jié)，因成本高、銷路少等原因企業(yè)采取“訂單式生產(chǎn)”模式；在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，無(wú)償抽樣造成一定的抽樣壓力，加上索要標(biāo)準(zhǔn)困難等實(shí)際情況，完成任務(wù)較為困難，抽樣完成率低。抽樣人員若為了規(guī)避了重復(fù)性抽樣，又能完成任務(wù)，往往超范圍抽樣，然而計(jì)劃外產(chǎn)品卻無(wú)相應(yīng)的檢驗(yàn)方案。

由此來(lái)看，一個(gè)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的抽檢方案對(duì)監(jiān)督抽檢工作至關(guān)重要，建議持續(xù)關(guān)注、探索并制定更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某闄z方案。

3.總結(jié)

醫(yī)療器械抽檢在發(fā)揮技術(shù)支撐、引導(dǎo)監(jiān)管思路和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展上取得了很大成效。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，從企業(yè)根本不知按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)和標(biāo)準(zhǔn)兩張皮，到知道標(biāo)準(zhǔn)的重要性，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；從認(rèn)為無(wú)人管，低成本缺重要設(shè)備的小作坊式生產(chǎn)，到大部分企業(yè)能夠基本解決一次性使用衛(wèi)材的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量等重要技術(shù)問(wèn)題；從生產(chǎn)低技術(shù)含量、無(wú)研發(fā)概念可言的品種到向高技術(shù)含量高附加值發(fā)展、建立大規(guī)模研發(fā)隊(duì)伍的發(fā)展勢(shì)頭，企業(yè)不僅知道有人管了，還逐步發(fā)展壯大，形成地域性規(guī)?；a(chǎn)業(yè)，重視研發(fā)并思索如何去自我發(fā)展壯大，監(jiān)督抽檢在這其中發(fā)揮了巨大的推進(jìn)作用。