淺談醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理

徐勇 北京市密云區(qū)中醫(yī)醫(yī)院采購(gòu)辦 （北京 101500）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院治病救人的物質(zhì)基礎(chǔ)和保障，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代化醫(yī)院建設(shè)的象征標(biāo)志。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全關(guān)系到患者診斷和治療，關(guān)系到醫(yī)院的服務(wù)水平、醫(yī)療質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理是醫(yī)療設(shè)備生命周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目的在于使醫(yī)療設(shè)備在臨床使用過(guò)程中處于安全、有效的工作狀態(tài)，滿足臨床診斷和治療的需求。

隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的需求，醫(yī)療設(shè)備的配置和規(guī)劃得到了良好的發(fā)展趨勢(shì)，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備不斷投入臨床使用，起到了十分關(guān)鍵的作用[1]。與此同時(shí)，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全管理提出了新的要求，需要醫(yī)護(hù)人員和臨床工程師的不斷努力和實(shí)踐。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理是采用質(zhì)量控制、質(zhì)量檢測(cè)、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法來(lái)實(shí)施醫(yī)療設(shè)備管理的活動(dòng)。

1.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1 質(zhì)量管理手段落后

我國(guó)大部分二級(jí)醫(yī)院還停留在手工管理和電子表格管理階段，即使醫(yī)院安裝了設(shè)備管理軟件，也只是停留在資產(chǎn)管理層面上，未能與醫(yī)院信息系統(tǒng)融合，成為醫(yī)院的一個(gè)信息孤島。在計(jì)算機(jī)信息化的年代，傳統(tǒng)意義上的管理手段已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的要求。醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新和更新?lián)Q代已經(jīng)發(fā)展到了關(guān)鍵時(shí)刻，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理手段提出了新的要求。因此，臨床工程師要跟進(jìn)時(shí)代的步伐，運(yùn)用信息化的先進(jìn)管理手段，精準(zhǔn)、全面的提升醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，突破當(dāng)前管理手段落后的缺陷，優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備管理的質(zhì)量工作。

1.2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制不全面

當(dāng)前，部分醫(yī)院根據(jù)有關(guān)法規(guī)開(kāi)展了醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量控制工作，取得了一定的成效。各個(gè)醫(yī)院也制定了相應(yīng)的管理制度，但也只是停留在紙面上，大部分醫(yī)院也只是針對(duì)部分急救生命支持類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行簡(jiǎn)單的常規(guī)管理，沒(méi)有形成規(guī)范的各類(lèi)設(shè)備質(zhì)量管理手冊(cè)，未能深入、全面的對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制。造成了有些醫(yī)療設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，存在檢測(cè)手段落后、檢測(cè)范圍小，不能全面反應(yīng)設(shè)備的真實(shí)情況，無(wú)法保證醫(yī)療設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)都能符合臨床的使用要求，存在一定的安全隱患。

1.3 缺乏風(fēng)險(xiǎn)安全意識(shí)、責(zé)任心不強(qiáng)

院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全意識(shí)和重視度不夠，只重視醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，輕日常管理。當(dāng)前部分醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備管理是設(shè)備管理部門(mén)的責(zé)任，只管使用，缺乏安全意識(shí)。臨床工程師對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題仍然缺乏安全意識(shí)，致使醫(yī)療設(shè)備在臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量管理處于半癱瘓狀態(tài)，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理甚是混亂。在實(shí)際工作中，相關(guān)工作人員存在責(zé)任心不強(qiáng)，沒(méi)有主人翁精神，嚴(yán)重影響了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作的開(kāi)展。

1.4 臨床工程師配置不足

臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在我國(guó)起步較晚，發(fā)展速度跟不上歐美發(fā)達(dá)國(guó)家?，F(xiàn)行的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)證體系尚未健全，從事醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)的臨床工程師參差不齊、水平不一，給醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理帶來(lái)了難度，埋下了隱患。醫(yī)院“重采購(gòu)、輕管理”，對(duì)臨床工程師的人才引進(jìn)和培養(yǎng)嚴(yán)重不足，缺乏專業(yè)的臨床工程師，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理和保障工作無(wú)法全面、科學(xué)的開(kāi)展。

1.5 質(zhì)量控制設(shè)備配備嚴(yán)重不足

雖然《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定了強(qiáng)制檢定的要求，但不夠全面，需要醫(yī)院在日常工作中對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)、維修后性能檢測(cè)、周期性能檢測(cè)。醫(yī)院在這方面投入因醫(yī)院而異，因檢測(cè)設(shè)備價(jià)格昂貴、使用率低，醫(yī)院的重視程度不高，造成部分醫(yī)院基本沒(méi)有這方面的檢測(cè)設(shè)備，即使部分醫(yī)院有，也只是配置簡(jiǎn)單的設(shè)備，質(zhì)控設(shè)備嚴(yán)重不足，造成醫(yī)療設(shè)備性能的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性得不到保證。

2.加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理

2.1 加強(qiáng)采購(gòu)與驗(yàn)收管理，把好入口關(guān)

采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備時(shí)應(yīng)充分考慮醫(yī)院的發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)力量、技術(shù)條件、專業(yè)技術(shù)人員等。對(duì)于重點(diǎn)科室重點(diǎn)考慮，優(yōu)先配置特色科室，以便發(fā)揮學(xué)科帶頭作用。采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備前，使用科室和臨床工程師應(yīng)做好市場(chǎng)調(diào)研和可行性論證，避免采購(gòu)技術(shù)不成熟、不適用和淘汰的落后產(chǎn)品。所采購(gòu)的設(shè)備應(yīng)能最大化的發(fā)揮經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，并能保證在使用中能充分做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理的產(chǎn)品。

驗(yàn)收醫(yī)療設(shè)備時(shí)，要根據(jù)《政府采購(gòu)法》《招投標(biāo)法》《合同法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)切實(shí)做好醫(yī)療設(shè)備的商務(wù)驗(yàn)收、技術(shù)驗(yàn)收和使用驗(yàn)收工作[2]。同時(shí)完善相關(guān)采購(gòu)、驗(yàn)收記錄和檔案管理工作，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)與驗(yàn)收工作，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的首要內(nèi)容。

2.2 做好質(zhì)量檢測(cè)工作

質(zhì)量檢測(cè)的目的是保證臨床醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療設(shè)備的過(guò)程中符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，從而保障患者的生命安全。質(zhì)量檢測(cè)是根據(jù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的檢測(cè)技術(shù)規(guī)范和設(shè)備隨機(jī)技術(shù)手冊(cè)中的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行的。醫(yī)院需要制定各種設(shè)備的檢測(cè)制度和具備可操作性的流程，配備必要的檢測(cè)設(shè)備。臨床工程師通過(guò)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)和分析評(píng)估，在檢測(cè)的過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)預(yù)防性維修的手段將風(fēng)險(xiǎn)排除，同時(shí)不斷完善、規(guī)范相應(yīng)的制度和流程。

2.3 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)管

做好醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)管工作，不但能保證醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，還能減少醫(yī)療設(shè)備故障，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。臨床工程師在日常工作中，要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院自身實(shí)際情況，定期做好醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)和監(jiān)管工作，特別是非強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備。在工作中，要不斷完善醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量管理的技術(shù)手段和相關(guān)制度，醫(yī)院設(shè)立專職計(jì)量員，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理，完善計(jì)量管理體系，做好所有計(jì)量設(shè)備的醫(yī)學(xué)計(jì)量能全面、正常的開(kāi)展，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。

2.4 落實(shí)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全管理的重要組成部分，是對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估和監(jiān)測(cè)的實(shí)踐運(yùn)用。設(shè)備使用前，廠家工程師和醫(yī)院臨床工程師要密切配合醫(yī)務(wù)操作人員詳細(xì)分析醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的各種安全風(fēng)險(xiǎn)因素。制訂操作使用規(guī)程時(shí)應(yīng)充分考慮到這些分析因素，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上崗。臨床工程師要根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)療設(shè)備的不良事件監(jiān)管工作，認(rèn)真做好不良事件的采集、分析、控制和處理工作。

2.5 做好醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)

所謂預(yù)防性維護(hù)，是臨床工程師通過(guò)有計(jì)劃的對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行周期性的檢查和維修，將潛在故障消滅在萌芽狀態(tài)[3]。預(yù)防性維護(hù)能減少設(shè)備在使用中發(fā)生故障，提高設(shè)備的使用效率和安全性，保證患者的生命健康。因此，臨床工程師不僅要參與到設(shè)備的采購(gòu)驗(yàn)收工作中去，更要認(rèn)真做好醫(yī)療設(shè)備的維修管理工作，利用現(xiàn)代化的管理手段和技術(shù)做好醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)工作。

2.6 提高臨床工程師業(yè)務(wù)素質(zhì)

臨床工程師是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的實(shí)際管理者和參與者，業(yè)務(wù)水平的高低以及敬業(yè)精神關(guān)系到質(zhì)量管理的成效。醫(yī)院要重視醫(yī)工人員的引進(jìn)和培養(yǎng)，以便更好地了解醫(yī)療設(shè)備的基本原理、進(jìn)展、前沿技術(shù)等理論知識(shí)。對(duì)醫(yī)工人員進(jìn)行職業(yè)精神教育，讓每位醫(yī)工人員從一點(diǎn)一滴做起，增加責(zé)任心，服務(wù)臨床，保證醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行。

3.小結(jié)

要做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作應(yīng)改變過(guò)去以“采購(gòu)”為中心的思維，全面執(zhí)行以質(zhì)量管理為中心，執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備的精細(xì)化管理。要利用現(xiàn)代化的先進(jìn)技術(shù)手段和方法做好設(shè)備的采購(gòu)驗(yàn)收管理、應(yīng)用管理、預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、計(jì)量檢測(cè)、不良事件監(jiān)管、經(jīng)濟(jì)效益核算、淘汰報(bào)廢等內(nèi)容。