深度解析在用Ⅱ級(jí)生物安全柜現(xiàn)狀

王會(huì)如 王霖 戰(zhàn)玢 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （北京 101111）

內(nèi)容提要： 自2016年2月起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，同年8月份北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《生物安全柜在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制技術(shù)要求》。兩項(xiàng)舉措都是為了進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效。下面就影響在用Ⅱ級(jí)生物安全柜產(chǎn)品質(zhì)量的諸多問題進(jìn)行深度解析。

Ⅱ級(jí)生物安全柜（以下簡(jiǎn)稱安全柜）作為實(shí)驗(yàn)室的重要防護(hù)屏障，是為操作感染性實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來保護(hù)實(shí)驗(yàn)操作者、實(shí)驗(yàn)環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。然而，經(jīng)過為期四年對(duì)在用市場(chǎng)的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，安全柜的采購(gòu)驗(yàn)收、選型安裝、維護(hù)檢測(cè)、使用等環(huán)節(jié)存在諸多問題，使安全柜未能在真正意義上起到保護(hù)人員、產(chǎn)品和環(huán)境的作用。以下針對(duì)安全柜存在的問題逐一進(jìn)行解析，望引起重視。

1.安全柜在采購(gòu)驗(yàn)收中存在的問題

安全柜屬于三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行上市前的型式檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格并通過審評(píng)后方可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。上市前的型式檢驗(yàn)是根據(jù)YY 0569-2011 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全柜進(jìn)行的全性能測(cè)試，經(jīng)過型式檢驗(yàn)的安全柜嚴(yán)格設(shè)定了下降氣流和流入氣流的標(biāo)稱值，安全柜的氣流只有在標(biāo)稱值的范圍內(nèi)波動(dòng)，才能保證人員、產(chǎn)品和環(huán)境的安全。型式檢驗(yàn)是證明安全柜設(shè)計(jì)和使用合理性、性能安全可靠性以及應(yīng)對(duì)異常狀態(tài)能力的有力依據(jù)，保障了實(shí)驗(yàn)操作人員的用械安全。

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[1]的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)安全柜，索取、查驗(yàn)供貨商資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證等證明文件。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床檢驗(yàn)及醫(yī)護(hù)操作人員的需求，在購(gòu)買安全柜時(shí)，嚴(yán)格查驗(yàn)生產(chǎn)資質(zhì)和醫(yī)療器械注冊(cè)證，逐一將產(chǎn)品與注冊(cè)證信息進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后方可簽訂購(gòu)買協(xié)議。

目前，在用市場(chǎng)上除了“無證”安全柜，還有“三不像”安全柜。“無證”安全柜是未取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的安全柜，未經(jīng)上市前的型式檢驗(yàn)，無法判斷其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的合理性、性能的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性?！叭幌瘛卑踩袷菨崈襞_(tái)和排風(fēng)柜的衍生產(chǎn)品，只能一定程度起到保護(hù)人員和產(chǎn)品的作用，根本無法保護(hù)環(huán)境，形似神離。此類產(chǎn)品本不屬于安全柜的范疇，無法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠，更無法保障其安全性能。

所以，針對(duì)安全柜采購(gòu)環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其實(shí)行統(tǒng)一管理，并由指定部門或人員統(tǒng)一采購(gòu)。針對(duì)安全柜驗(yàn)收環(huán)節(jié)，更是重中之重，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況，妥善保管進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保信息具有可追溯性。

2.安全柜在選型安裝中存在的問題

2.1 安全柜的分類

安全柜根據(jù)氣流方向和模式、排氣系統(tǒng)及結(jié)構(gòu)，共分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共3個(gè)防護(hù)等級(jí)[2]。

Ⅰ級(jí)安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。其氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有高效過濾器（以下稱為HEPA 過濾器）。Ⅰ級(jí)安全柜本身無風(fēng)機(jī)，依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)氣流，由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。

Ⅱ級(jí)安全柜是目前應(yīng)用最為廣泛的柜型。Ⅱ級(jí)安全柜依照流入氣流、排氣方式和循環(huán)方式可分為4個(gè)級(jí)別：A1型，A2型，B1型和B2型。在用市場(chǎng)上以30%外排、70%內(nèi)循環(huán)的A2型和100%外排的B2型為主。細(xì)胞毒素安全柜工作原理更加類似于Ⅱ級(jí)安全柜，專門為高毒性的細(xì)胞毒素藥物的實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)而研制的，主要特點(diǎn)是柜體安裝三層HEPA過濾器，更加高效地保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、產(chǎn)品和環(huán)境，并可以在風(fēng)機(jī)運(yùn)行的過程中更換HEPA過濾器，確保維護(hù)人員的安全。

Ⅲ級(jí)安全柜是為3、4級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)而設(shè)計(jì)的，柜體完全氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進(jìn)行操作，俗稱手套箱，試驗(yàn)品通過雙門的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn)。

2.2 安全柜的選型問題

醫(yī)療器械的采購(gòu)一般由器械科或醫(yī)工處負(fù)責(zé)，并非醫(yī)療器械的最終使用人員，若采購(gòu)方與使用方的溝通不當(dāng)，將無法保證安全柜選型的合理性。針對(duì)在用市場(chǎng)的深度調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇安全柜時(shí)，并沒有根據(jù)實(shí)驗(yàn)操作類型、實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別進(jìn)行區(qū)分，安全柜的選型問題未得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的足夠重視，然而錯(cuò)誤的選型將對(duì)實(shí)驗(yàn)操作帶來很大的安全隱患。

一般情況下，對(duì)于A2型和B2型安全柜的選擇主要取決于操作對(duì)象是否是有毒化學(xué)品或放射性物質(zhì)，而非生物因素。因此在選擇安全柜時(shí)要綜合考慮實(shí)際工作需要并確保實(shí)驗(yàn)安全。通常在操作有毒化學(xué)品時(shí)，不應(yīng)選擇將空氣內(nèi)部循環(huán)排入房間的Ⅱ級(jí)A型安全柜，應(yīng)當(dāng)選擇Ⅱ級(jí)B型安全柜；當(dāng)操作少量揮發(fā)性有毒化學(xué)品或放射性物質(zhì)時(shí)，可選擇Ⅱ級(jí)B1型安全柜，當(dāng)操作少量揮發(fā)性有毒化學(xué)品或放射性物質(zhì)時(shí)，可選擇Ⅱ級(jí)B2型安全柜方能保證實(shí)驗(yàn)人員的安全。在生物安全柜實(shí)驗(yàn)室中，必須考慮安全柜對(duì)操作人員的保護(hù)，通常在三級(jí)實(shí)驗(yàn)室中選擇Ⅱ級(jí)A2型或B2型安全柜，在四級(jí)實(shí)驗(yàn)室中必須選擇Ⅱ級(jí)B2型或Ⅲ級(jí)安全柜。

2.3 安全柜的安裝問題

安全柜的安裝問題主要包括兩大方面，一方面是空間擺放不得當(dāng)，另一方面是柜體安裝不合理。大多數(shù)在用安全柜被用于臨床檢驗(yàn)科、病理科和腫瘤科，檢驗(yàn)科、病理科及腫瘤科是多學(xué)科綜合性的實(shí)驗(yàn)診斷及藥物配制科室，配備大量臨床檢驗(yàn)分析、藥物配制設(shè)備及實(shí)驗(yàn)耗材。儀器設(shè)備擺放的合理性很關(guān)鍵，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將安全柜置于門窗、走廊等通風(fēng)區(qū)域或正對(duì)中央空調(diào)送風(fēng)口，緊靠墻面擺放，干擾了安全柜流入氣流氣幕對(duì)人員和產(chǎn)品的保護(hù)，使得實(shí)驗(yàn)樣品與操作人員直接接觸，對(duì)人體造成危害。同時(shí)使得外界污染物進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域，污染實(shí)驗(yàn)樣品，造成實(shí)驗(yàn)誤差。安全柜支架下方擺放離心機(jī)、小型培養(yǎng)箱等設(shè)備、實(shí)驗(yàn)耗材或大量廢棄物，影響人員的實(shí)驗(yàn)操作，更不利于對(duì)安全柜底部的清潔維護(hù)。

安全柜柜體安裝不合理主要體現(xiàn)在Ⅱ級(jí)A2型安裝外排管道，且管道過長(zhǎng)或柜體頂端緊貼屋頂，干擾氣流模式，使得安全柜氣流外排受阻，進(jìn)而導(dǎo)致流入氣流下降，無法保證實(shí)驗(yàn)操作人員的安全。Ⅱ級(jí)B2型外排風(fēng)機(jī)功率不夠，與Ⅱ級(jí)B2型安全柜運(yùn)行所需風(fēng)量不匹配，或者直接將外排管道與實(shí)驗(yàn)室風(fēng)機(jī)系統(tǒng)相連接，未配置獨(dú)立的外排風(fēng)機(jī)，干擾氣流模式，使得安全柜流入氣流下降，同時(shí)無法保證實(shí)驗(yàn)操作人員的安全。

安全柜應(yīng)遠(yuǎn)離能破壞由工作區(qū)空氣屏障產(chǎn)生的隔離層房間氣流，遠(yuǎn)離通道處擺放。實(shí)驗(yàn)室若有窗戶，應(yīng)時(shí)刻處于關(guān)閉狀態(tài)，不應(yīng)放在流通空氣入口，以免空氣吹過前窗操作口或吹向排氣過濾器。如果空間許可，在安全柜背后和周邊應(yīng)留30cm的空間用于清潔，如果不許可，最少每邊應(yīng)有8cm及背部留3.8cm的清潔空間。

Ⅱ級(jí)A2型安全柜應(yīng)使頂端排氣口和天花板之間的間距至少為8cm。建議拆除外排管道或用設(shè)計(jì)合理的排氣罩代替。Ⅱ級(jí)B2型安全柜應(yīng)配備獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)，其中應(yīng)包括防漏管道、管道內(nèi)靠近安全柜的節(jié)氣閥及作為最終系統(tǒng)組件的外排氣風(fēng)扇，并且排氣扇應(yīng)根據(jù)安全柜的風(fēng)量設(shè)計(jì)和廠商說明書，滿足排氣量的要求。同時(shí)，頂部排氣系統(tǒng)應(yīng)有一豎直向上的排氣管直接延伸到屋頂面3m以上，避免再進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，當(dāng)影響周圍建筑物時(shí)，應(yīng)增加排氣管高度。當(dāng)氣流以正常速度排氣時(shí)，應(yīng)無沉降物進(jìn)入排氣管。風(fēng)機(jī)機(jī)殼的最低點(diǎn)鉆一個(gè)2.5cm的孔，便于排水，避免雨水倒流進(jìn)入管道損壞HEPA過濾器。

3.安全柜在維護(hù)檢測(cè)中存在的問題

3.1 安全柜的定期維護(hù)檢測(cè)

第一，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)安全柜性能的維護(hù)檢測(cè)缺乏足夠的了解。第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備自行維護(hù)檢測(cè)的能力。第三，應(yīng)針對(duì)確保安全柜性能的項(xiàng)目進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，安全柜性能異常，第三方維護(hù)機(jī)構(gòu)盲目更換HEPA過濾器，未深究安全柜出現(xiàn)異常的關(guān)鍵。第四，社會(huì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰皺z驗(yàn)依據(jù)需進(jìn)一步優(yōu)化，并通過行政手段進(jìn)行監(jiān)督、評(píng)定、規(guī)范。

安全柜屬于三類醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[1]中規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的維護(hù)維修管理制度。需要進(jìn)行定期的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保安全柜處于良好狀態(tài)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照合同約定要求安全柜生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有能力和條件的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)維修。若在維護(hù)中發(fā)現(xiàn)安全柜存在安全隱患，應(yīng)立刻停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置?！渡锇踩裨谟冕t(yī)療器械質(zhì)量控制技術(shù)要求通告》中規(guī)定安全柜的檢測(cè)周期分為的每年至少進(jìn)行一次的日常檢驗(yàn)、安裝完成或位置發(fā)生移動(dòng)后的安裝檢驗(yàn)和維修后再確認(rèn)檢驗(yàn)。YY 0569-2011 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)安裝檢驗(yàn)和維護(hù)檢驗(yàn)做出了相關(guān)規(guī)定。

維護(hù)維修與定期檢測(cè)相輔相成，只有科學(xué)、準(zhǔn)確地檢測(cè)才能發(fā)現(xiàn)安全柜性能上的問題，才能更有針對(duì)性地維護(hù)維修。例如：氣流流速低不只是高效過濾器堵塞造成的，也可能是風(fēng)機(jī)老化或不合理的柜體安裝使進(jìn)氣格柵堵塞導(dǎo)致的。氣流模式不正常主要原因是氣流流速不合格，外界氣流的干擾，柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致的。所以，定期檢測(cè)一方面是為了驗(yàn)證安全柜是否處于正常狀態(tài)，另一方面更是為了發(fā)現(xiàn)問題，通過分析判定進(jìn)一步排查，最終鎖定問題所在。

3.2 安全柜的維護(hù)檢測(cè)項(xiàng)目

《生物安全柜在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制技術(shù)要求通告》[3]中明確規(guī)定了安全柜核查的性能指標(biāo)。

3.2.1 外觀和銘牌

安全柜表面若存在有劃傷、銹斑，或焊接若不牢固、不光滑，或說明功能的文字圖形錯(cuò)誤模糊等問題，不僅會(huì)影響操作人員的正常使用，長(zhǎng)此以往還會(huì)加劇安全柜表面結(jié)構(gòu)老化腐蝕，使安全柜柜體泄露，造成不安全因素。柜體應(yīng)貼有中文銘牌（產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、名稱、級(jí)別類型、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)日期和氣流流速標(biāo)稱值）。A2型安全柜若安裝排風(fēng)管道，應(yīng)可拆卸和重新安裝，B2型安全柜在排風(fēng)管道上預(yù)留約10mm的圓孔，此兩項(xiàng)目的在于排風(fēng)過濾器的完整性檢測(cè)。

3.2.2 下降氣流流速和流入氣流流速

下降氣流是為了保護(hù)試驗(yàn)樣品免受外界環(huán)境的污染，流入氣流是為了保護(hù)操作人員免受病原微生物的感染，是安全柜最為核心的技術(shù)指標(biāo)。安全柜的柜體結(jié)構(gòu)和風(fēng)機(jī)選配的合理性最終決定了氣流流速的波動(dòng)范圍，波動(dòng)范圍決定了安全柜氣流流速的標(biāo)稱值。每臺(tái)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的安全柜都設(shè)定了氣流流速標(biāo)稱值。安全柜只有在氣流流速標(biāo)稱值的范圍內(nèi)波動(dòng)才能保證運(yùn)行正常和性能安全。

3.2.3 氣流模式

氣流模式是甄別安全柜氣流流向是否均勻，柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理的重要檢測(cè)項(xiàng)目，分別針對(duì)下降氣流、觀察窗氣流、前窗操作口邊緣氣流和移動(dòng)窗密閉性進(jìn)行檢測(cè)。

3.2.4 高效過濾器完整性

安全柜擁有送風(fēng)和排風(fēng)兩層過濾器，送風(fēng)過濾器主要為了保護(hù)試驗(yàn)樣品免受污染，排風(fēng)過濾器則保護(hù)外界環(huán)境和實(shí)驗(yàn)操作人員。高效過濾器是一種由玻璃纖維紙制成的高精度、高密度的高值耗材，極易損壞，所以在安全柜的移動(dòng)搬運(yùn)過程中要嚴(yán)加管控。

3.2.5 報(bào)警和聯(lián)鎖系統(tǒng)和風(fēng)速顯示

當(dāng)安全柜處于前窗開啟高度、氣流波動(dòng)、排氣損失、風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行等非正常狀態(tài)時(shí)，聲光報(bào)警器報(bào)警，提示操作人員立刻停止實(shí)驗(yàn)，通知維修人員進(jìn)行檢修。安全柜操作面板必須實(shí)時(shí)顯示工作區(qū)的下降氣流和流入氣流流速，使操作人員能夠直觀判斷氣流是否處于正常狀態(tài)。此兩項(xiàng)檢測(cè)是安全柜防護(hù)的最后一道屏障。

3.2.6 照度、噪聲和紫外燈

照度和噪聲是為實(shí)驗(yàn)操作人員營(yíng)造一個(gè)更加和諧舒適的實(shí)驗(yàn)環(huán)境，使操作人員能夠靜心實(shí)驗(yàn)，避免外界干擾，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。紫外燈是通過紫外線輻射的方式對(duì)操作臺(tái)表面進(jìn)行消毒滅菌，然而紫外燈的穿透能力較差，遇到阻隔便難以進(jìn)行有效的滅菌。所以，建議使用與菌種相對(duì)應(yīng)的消毒液或酒精進(jìn)行徹底的擦拭消毒。

3.2.7 人員、產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)

通過碘化鉀法和微生物法進(jìn)一步驗(yàn)證安全柜物理檢測(cè)的準(zhǔn)確性。以碘化鉀微粒作為化學(xué)指示劑，進(jìn)行人員保護(hù)實(shí)驗(yàn)。以枯草芽孢桿菌芽孢作為生物指示劑，進(jìn)行產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)實(shí)驗(yàn)。

3.3 安全柜主要檢測(cè)誤區(qū)

3.3.1 安全柜的氣流檢測(cè)

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的安全柜，下降氣流和流入氣流有標(biāo)稱值限制。安全柜的實(shí)測(cè)氣流只有在標(biāo)稱值的±0.025m/s范圍內(nèi)變化，才能滿足設(shè)計(jì)生產(chǎn)的要求。檢測(cè)過程中，如果只檢測(cè)風(fēng)速實(shí)測(cè)值，忽視實(shí)測(cè)值與標(biāo)稱值間的比較，會(huì)影響對(duì)安全柜性能安全及正常運(yùn)行的判斷。

3.3.2 安全柜高效過濾器完整性檢測(cè)

在用安全柜高效過濾器完整性檢測(cè)方法分為塵埃粒子法和氣溶膠光度計(jì)法，塵埃粒子法是采用大氣塵作為上游背景值，高效過濾器下游工作區(qū)內(nèi)塵埃作為測(cè)試數(shù)，兩者之間的比值即為漏過率。此方法的上游濃度受環(huán)境影響較大，且上游濃度背景值不確定。同臺(tái)安全柜在普通環(huán)境與潔凈環(huán)境下的漏過率會(huì)存在差異。第一，安全柜是防護(hù)生物危害的屏障，并非單純意義上的潔凈產(chǎn)品，當(dāng)安全柜達(dá)到生物等級(jí)要求時(shí)，它潔凈度一定合格，反之則不成立。第二，塵埃粒子檢測(cè)儀能夠精確檢測(cè)到0.3μm 以上粒徑的粒子，但對(duì)于粒徑小于0.3μm 塵埃粒子則無法精確地檢測(cè)。然而，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室微生物氣溶膠的粒徑都小于0.3μm，過濾器一旦泄露，微生物氣溶膠對(duì)人體的傷害遠(yuǎn)比塵埃粒子的傷害要大。第三，氣溶膠光度計(jì)法明確規(guī)定了上游濃度，并具有高精準(zhǔn)、高靈敏性的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

4.安全柜在使用中存在的問題

4.1 使用誤區(qū)

第一，檢驗(yàn)科醫(yī)護(hù)人員由于長(zhǎng)期從事病理分析、篩查、診斷工作，經(jīng)常接觸病原微生物，自身會(huì)對(duì)部分感染源產(chǎn)生抗體，有時(shí)會(huì)放松警惕，存在一定程度的職業(yè)麻痹。第二，實(shí)驗(yàn)前未按正確的程序洗手、消毒，未合理穿戴防護(hù)用具，未進(jìn)行嚴(yán)格的個(gè)人防護(hù)。第三，使用未啟動(dòng)的安全柜進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，或者安全柜處于報(bào)警狀態(tài)仍進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，安全意識(shí)差。第四，安全柜操作區(qū)雜物、廢棄物過多，堵塞進(jìn)氣格柵，未定期對(duì)集液槽進(jìn)行清潔，操作臺(tái)面未進(jìn)行合理化分區(qū)。第五，實(shí)驗(yàn)過程中，手臂移動(dòng)快速不均勻，雙臂遮擋前窗進(jìn)氣格柵。操作者背后人員走動(dòng)頻繁。第六，安全柜操作臺(tái)面擺放酒精燈，檢測(cè)記錄紙隨意放置在安全柜操作污染區(qū)。

4.2 安全柜正確的使用步驟[4]

第一，操作前應(yīng)將本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免雙臂頻繁穿過氣幕破壞氣流；并且在移入前用75%酒精或事先配置好的消毒液擦拭表面消毒，以去除污染。

第二，打開風(fēng)機(jī)5～10min，待柜內(nèi)空氣凈化并氣流穩(wěn)定后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。將雙臂緩緩伸入安全柜內(nèi)，至少靜止1min，使柜內(nèi)氣流穩(wěn)定后再進(jìn)行操作。

第三，安全柜內(nèi)不放與本次實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。柜內(nèi)物品擺放應(yīng)做到清潔區(qū)、半污染區(qū)與污染區(qū)基本分開，操作過程中物品取用方便，且三區(qū)之間無交叉。物品應(yīng)盡量靠后放置，但不得擋住氣道口，以免干擾氣流正常流動(dòng)。

第四，操作時(shí)應(yīng)按照從清潔區(qū)到污染區(qū)進(jìn)行，以避免交叉污染。為防可能濺出的液滴，可在臺(tái)面上鋪一用消毒劑浸泡過的毛巾或紗布，但不能覆蓋住進(jìn)氣格柵。柜內(nèi)操作期間，嚴(yán)禁使用酒精燈等明火，以避免產(chǎn)生的熱量產(chǎn)生氣流，干擾柜內(nèi)氣流穩(wěn)定；且明火可能損壞HEPA 濾器。

第五，工作時(shí)盡量減少背后人員走動(dòng)以及快速開關(guān)房門，以防止安全柜內(nèi)氣流不穩(wěn)定。

第六，在實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，不可打開玻璃視窗，應(yīng)保證操作者臉部在工作窗口之上。在柜內(nèi)操作時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔、舒緩，防止影響柜內(nèi)氣流。

第七，工作完成后，關(guān)閉玻璃窗，保持風(fēng)機(jī)繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)10～15min，同時(shí)打開紫外燈，照射30min。（在紫外滅菌時(shí)要關(guān)閉通風(fēng)，紫外光對(duì)人體有損害，注意個(gè)人保護(hù)。）

第八，安全柜應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，柜內(nèi)臺(tái)面污染物可在工作完成且紫外燈消毒后，柜體內(nèi)外應(yīng)用84消毒液擦拭。柜內(nèi)使用的物品應(yīng)在消毒后再取出，以防止將病原微生物帶出而污染環(huán)境。

4.3 安全柜使用原則

緩慢移動(dòng)原則：為了避免影響正常的風(fēng)路狀態(tài)，柜內(nèi)操作時(shí)手應(yīng)該盡量平緩移動(dòng)。

物品平行擺放原則：為了避免物品和物品之間的交叉污染現(xiàn)象產(chǎn)生，在柜內(nèi)擺放的物品應(yīng)該盡量呈橫向一字?jǐn)[開，避免回風(fēng)過程中造成交叉污染。同時(shí)避免堵塞背部回風(fēng)隔柵影響正常風(fēng)路。

避免震動(dòng)原則：柜內(nèi)盡量避免震動(dòng)儀器（例如離心機(jī)、旋渦振蕩器等）的使用，因?yàn)檎饎?dòng)會(huì)使得積留在濾膜上的顆粒物質(zhì)抖落，導(dǎo)致操作室內(nèi)部潔凈度降低，同時(shí)如果在前操作面平衡失敗還會(huì)引起安全柜對(duì)操作者的污染。

不同樣品柜內(nèi)移動(dòng)原則：柜內(nèi)兩種及以上物品需要移動(dòng)時(shí)，一定遵循低污染性物品向高污染性物品移動(dòng)原則，避免污染性高的物品在移動(dòng)過程中產(chǎn)生對(duì)柜體內(nèi)部的大面積污染。

明火使用原則：柜內(nèi)盡量不要使用明火。因?yàn)樵诿骰鹗褂眠^程中產(chǎn)生的細(xì)小顆粒雜質(zhì)將被帶入濾膜區(qū)域，這些高溫雜質(zhì)會(huì)損傷濾膜。無法避免一定需要使用的時(shí)候，宜使用低火苗的本生燈。

5.監(jiān)督管理與法律責(zé)任

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定在針對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本方法建立使用質(zhì)量管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)，嚴(yán)格保證醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量。一方面加大監(jiān)管力度的同時(shí)，另一方面也要追求使用無證產(chǎn)品、無定期檢查檢驗(yàn)校準(zhǔn)產(chǎn)品、存在安全隱患產(chǎn)品等違法行為的法律責(zé)任。

6.總結(jié)

通過安全柜在用市場(chǎng)所出現(xiàn)的問題，可以引申到整個(gè)在用醫(yī)療器械行業(yè)。在醫(yī)療器械全程監(jiān)管過程中，使用環(huán)節(jié)是檢驗(yàn)醫(yī)療器械安全有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。經(jīng)過系統(tǒng)技術(shù)評(píng)價(jià)認(rèn)定為安全有效的醫(yī)療器械，只有在使用環(huán)節(jié)才能得到實(shí)踐驗(yàn)證。醫(yī)院使用醫(yī)療器械從事診療、護(hù)理活動(dòng)，若不符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用后會(huì)對(duì)患者造成健康損害。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的重點(diǎn)使用單位，更加應(yīng)該增強(qiáng)在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)使用人員的培訓(xùn)，加大在用醫(yī)療器械的使用維護(hù)力度，避免使用過程中出現(xiàn)的諸多問題。