醫(yī)療器械電磁兼容問題技術(shù)分析和注冊(cè)審評(píng)探討

蔣魯杰 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （上海 200020）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械電磁兼容問題的關(guān)鍵影響因素分析，并結(jié)合現(xiàn)有的法規(guī)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)思考現(xiàn)在的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)問題。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)文）[1]的要求，第二類及第三類醫(yī)用電氣設(shè)備已開始實(shí)施電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不僅是對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的挑戰(zhàn)，也是對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)和技術(shù)審評(píng)的挑戰(zhàn)[2]。在該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施這段時(shí)間，暴露出一些問題。

1.影響醫(yī)療器械電磁兼容問題的關(guān)鍵因素舉例—研發(fā)環(huán)節(jié)

總體上說，在研發(fā)環(huán)節(jié)，影響醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容的因素可以用以下幾點(diǎn)概括：①電路原理圖；②PCB板級(jí)設(shè)計(jì)（包括布局布線及層疊設(shè)計(jì)）；③結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（包括屏蔽材料的使用）。

1.1 浪涌抗擾度試驗(yàn)

浪涌主要指的是電源剛開通的那一瞬息產(chǎn)生強(qiáng)力脈沖，供電系統(tǒng)浪涌的來源分為外部（雷電原因）和內(nèi)部（電氣設(shè)備啟停和故障等）。為避免浪涌電壓損害電子設(shè)備，一般采用分流防御措施，即將浪涌電壓在非常短的時(shí)間內(nèi)與大地短接，使浪涌電流分流入地。

1.1.1 電路原理圖設(shè)計(jì)

為提高產(chǎn)品抗擾度，選用的元器件一般為以下2種：①氣體放電管：氣體放電管內(nèi)充滿惰性氣體，當(dāng)瞬間電壓出現(xiàn)時(shí)，管內(nèi)的惰性氣體被電離，殘壓變得很低，有利于浪涌電壓的迅速瀉放。②壓敏電阻：壓敏電阻在沒有過壓時(shí)呈高阻值狀態(tài)，一旦過電壓，立即將電壓限制到一定值，其阻抗突變?yōu)榈椭怠?/p>

1.1.2 PCB布局布線設(shè)計(jì)注意點(diǎn)

PCB布局時(shí)應(yīng)注意體現(xiàn)原理圖設(shè)計(jì)的初衷，在電源入口處排序，應(yīng)依次為氣體放電管、壓敏電阻、TVS管。布局時(shí)將氣體放電管放在最前面，目的在于較大的瞬間電流先通過氣體放電管瀉放。布線時(shí)，應(yīng)特別注意氣體放電管、壓敏電阻的布線應(yīng)粗且短，以保證瞬間大電流的通流能力，如果多層PCB單板，鋪地銅皮并打孔保證通流，效果會(huì)更好。

1.2 傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)

傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試是測(cè)量受試設(shè)備（EUT）通過電源線或信號(hào)線向外發(fā)射的騷擾電壓和電流，根據(jù)GB 4824[3]的要求，傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試頻段為150kHz～30MHz，傳導(dǎo)發(fā)射限值根據(jù)設(shè)備的分組和分類不同在GB 4824中有不同的規(guī)定。

1.2.1 電路原理圖設(shè)計(jì)

一般會(huì)選用濾波器抑制傳導(dǎo)干擾。根據(jù)設(shè)備中需要濾波的部位及頻段的不同，可以選用不同的濾波元件。通常的EMI濾波器可以定義為一個(gè)低通網(wǎng)絡(luò)，由電感、電容或電阻等無源元件組合而成，一般可根據(jù)其電路形式分為T型、L型、π型等基本電路形式。

傳導(dǎo)量是由測(cè)量接收機(jī)測(cè)L/N/GND之間的頻率與振幅大小而成，若干擾信號(hào)為L與N之間，則為差模干擾；若干擾信號(hào)為L與G或N與G之間，則為共模干擾。

①共模電感和差模電感。共模電感對(duì)共模信號(hào)呈現(xiàn)出大電感，具有抑制作用，而對(duì)于差模信號(hào)呈現(xiàn)出很小的漏電感幾乎不起作用。如果差模干擾比較嚴(yán)重，就要追加差模電感，以抑制差模干擾。

②X 電容和Y電容。X 電容是跨接在電力線兩線（L-N）之間的電容，一般選用金屬薄膜電容；Y電容是分別跨接在電力線兩線和地之間（L-E，N-E）的電容，一般是成對(duì)出現(xiàn)。X 電容抑制差模干擾，Y電容抑制共模干擾。

③隔離變壓器。隔離變壓器的磁芯形狀、尺寸大小、原副邊繞組的纏繞方式等都對(duì)變壓器的EMC性能有非常重要的影響。比如：磁芯形狀不同及尺寸不同，由此會(huì)導(dǎo)致變壓器的泄漏磁場(chǎng)不一樣；原副邊的纏繞方式不同，會(huì)導(dǎo)致原副邊之間的隔離電容有差異，從而直接影響隔離性能。

1.2.2 PCB布局布線設(shè)計(jì)注意點(diǎn)

①電感和電容組成的EMI濾波器在布局時(shí)應(yīng)一字布局布線，各個(gè)元器件就近放置，保證回流路徑最短。共模電感和差模電感在布線時(shí)注意：濾波前后的信號(hào)在空間上不要有交叉。

②X 電容和Y電容的位置非常重要，在電路板布局布線中，總的原則是保證兩種電容的回流路徑最短，保證脈沖電壓以最快的速度泄放到地平面上。X 電容和Y電容的布線宜粗短，以減小PCB走自身的寄生電感對(duì)濾波效果的影響。

③隔離變壓器的布局布線設(shè)計(jì)要點(diǎn)：輸入輸出電源信號(hào)應(yīng)在空間上完全隔離開；隔離變壓器本身接地的回路應(yīng)特別重視，接地回路保證最短。

1.3 輻射發(fā)射試驗(yàn)

輻射發(fā)射測(cè)試時(shí)是測(cè)量受試設(shè)備通過空間傳播的干擾輻射場(chǎng)強(qiáng)。輻射場(chǎng)的源頭較多：如開關(guān)電源、時(shí)鐘電路、射頻電路等。

一般減小輻射發(fā)射采用的方法為屏蔽。

1.3.1 結(jié)構(gòu)屏蔽

屏蔽罩的屏蔽效果取決于兩個(gè)方面：

①孔縫對(duì)屏蔽效果的影響。在實(shí)際的使用中，醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)屏蔽罩上難免有出線孔、通風(fēng)孔以及機(jī)箱各面之間的連接縫隙，如果屏蔽罩的孔縫尺寸不合理，將使屏蔽效能大大降低。一般來說，孔縫的尺寸應(yīng)小于十分之一到百分之一的波長，才能達(dá)到相應(yīng)的屏蔽效果。

②屏蔽材料對(duì)屏蔽效果的影響。對(duì)電磁場(chǎng)有較好屏蔽效果的材料有：鐵、鋁、銅。其中，鐵是導(dǎo)磁材料；而鋁和銅都是良導(dǎo)體，漏磁通穿過銅箔和鋁蓋時(shí)會(huì)產(chǎn)生渦流，而渦流產(chǎn)生的磁場(chǎng)正好可抵消變壓器的漏磁通，如此來抑制漏磁所造成的磁場(chǎng)干擾。鋁材料由于其自身特性，較多地被用來做屏蔽罩。

1.3.2 PCB銅皮屏蔽

PCB單板的每層走線或地（電源）平面實(shí)際是一定厚度的銅皮，比如0.5OZ，1OZ。可以充分利用PCB自身銅皮的作用，將已有的輻射源有效地屏蔽在PCB單板的空間里，以減小進(jìn)一步的輻射以及輻射源對(duì)其他敏感信號(hào)的干擾。常見的措施有：高速時(shí)鐘信號(hào)走線的上下兩層用地銅皮覆蓋。地銅皮的巧妙使用會(huì)發(fā)揮到意想不到的效果，有無足夠的地銅皮，對(duì)輻射發(fā)射的效果也會(huì)有較大的影響。

2.影響醫(yī)療器械電磁兼容問題的關(guān)鍵因素舉例—生產(chǎn)環(huán)節(jié)

當(dāng)產(chǎn)品的EMC性能較臨界時(shí)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的物料控制將變得尤為重要。比如：針對(duì)關(guān)鍵元器件或PCB單板，在它們自身生產(chǎn)加工過程中，存在較大的誤差，有些濾波電容或電感的加工誤差在±20%以上，甚至?xí)_(dá)到40%。PCB單板的加工、屏蔽罩的加工均存在類似的誤差。如果產(chǎn)品的EMC性能瀕臨極限，上述誤差一旦失控，就會(huì)導(dǎo)致性能不滿足要求。

3.總結(jié)

如何識(shí)別產(chǎn)品電磁兼容性能的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，是技術(shù)審評(píng)關(guān)注的重點(diǎn)，應(yīng)考慮上述的關(guān)鍵影響因素，但上述因素還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性能測(cè)試還有其他多項(xiàng)試驗(yàn)，如諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度等。