關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的探討

吳荻 張翠

1 聊城市第二人民醫(yī)院華美院區(qū)設(shè)備科 （山東 臨清 252601）

2 聊城市第二人民醫(yī)院華美院區(qū)兒童保健科 （山東 臨清 252601）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不僅是相關(guān)法律法規(guī)的要求，還是控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險的重要手段。建立并完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，能夠避免和減少同類不良事件的發(fā)生，控制潛在風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的安全有效。

醫(yī)療器械在給人們帶來便利的同時，也存在一定的潛在風(fēng)險。部分產(chǎn)品存在設(shè)計簡單、材料簡陋、標(biāo)示錯誤等缺陷。在使用過程中極易給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來傷害。如何保障醫(yī)療器械的安全有效，本院以不良事件監(jiān)測工作為契機(jī)，開展了一系列工作，起到了一定的成效，現(xiàn)與同行探討。

1.不良事件監(jiān)測體系的建立

按照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求，本院設(shè)立了醫(yī)療器械使用質(zhì)量與安全委員會，將監(jiān)測工作作為質(zhì)量與安全管理體系中的重要部分。醫(yī)工科負(fù)責(zé)開展不良事件監(jiān)測的日常工作，設(shè)置專職監(jiān)測員，并在使用科室確定1名不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，實現(xiàn)“委員會、職能部門、使用科室”的三級管理。

2.監(jiān)測體系工作的開展

2.1 監(jiān)測工作存在的問題

2016年度醫(yī)療器械不良事件上報量非常少，達(dá)不到要求。對此，醫(yī)工科進(jìn)行專項調(diào)研，發(fā)現(xiàn)使用科室普遍存在“重視不夠、概念不清、擔(dān)心會造成不良影響”等諸多因素。

2.2 技能培訓(xùn)

2.2.1 基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

培訓(xùn)的內(nèi)容包括《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》等法律法規(guī)。院內(nèi)成立不良事件監(jiān)測體系架構(gòu)，相關(guān)制度職責(zé)及工作流程等。培訓(xùn)完畢后組織考核，要求參加培訓(xùn)人員在本科室內(nèi)進(jìn)行全員二次培訓(xùn)。護(hù)理部、醫(yī)務(wù)部、醫(yī)工科等職能部門負(fù)責(zé)全程監(jiān)管，確保醫(yī)務(wù)人員知曉率達(dá)到100%。

2.2.2 專業(yè)培訓(xùn)

對醫(yī)工科人員進(jìn)行不良事件的采集、上報、分析、評估等規(guī)范化培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平，能及時發(fā)現(xiàn)、調(diào)研、評估后采取合理措施，規(guī)范上報醫(yī)療器械不良事件。

2.2.3 制定培訓(xùn)制度

制定醫(yī)療器械再培訓(xùn)制度，定期組織各類人員再學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)能力，保障不良事件監(jiān)測工作持續(xù)、有效開展。

2.3 流程

醫(yī)工科在發(fā)現(xiàn)或接到（可疑）醫(yī)療器械不良事件后，第一時間到現(xiàn)場調(diào)查事件發(fā)生原因，核實后進(jìn)行初步的審核討論、分析，在規(guī)定時間內(nèi)上報。根據(jù)實際情況，采取暫停使用、維修、報廢等措施。

2.4 日常監(jiān)測工作

每日晨會，對前日的維修、巡檢等工作進(jìn)行匯總分析，如發(fā)現(xiàn)不良事件，指定專人填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，經(jīng)審核后上報。密切關(guān)注國家和當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)總局醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險信息發(fā)布，把本院相關(guān)的風(fēng)險預(yù)警、升級、召回信息及時地反饋給科室，采取有效措施，降低風(fēng)險。將不良事件監(jiān)測工作作為專題在每半年度的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理會議上進(jìn)行匯報。

3.本院典型案例及整改措施

3.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計存在缺陷

事件簡述：急診科醫(yī)生給百草枯中毒患者使用血液灌流治療過程中，發(fā)現(xiàn)灌流前壓力一直在7恒定不動，且低于灌流后壓力，立即檢查管路、濾過器等有無其他異常后報修醫(yī)工科。醫(yī)工科人員立即到現(xiàn)場，在廠家工程師的指導(dǎo)下，運(yùn)行中檢修，將壓力傳感器管路拔下來對大氣，壓力顯示4，不能歸零也不變化。檢修未發(fā)現(xiàn)其他異常情況，懷疑僅僅灌流前壓力傳感器故障。跟廠家工程師、科室共同溝通后，繼續(xù)給患者治療，密切觀察設(shè)備運(yùn)行情況。10min后，患者治療結(jié)束，設(shè)備停止使用。

3.1.1 風(fēng)險分析

血液灌流機(jī)為急救設(shè)備。設(shè)備故障時發(fā)現(xiàn)及時，緊急情況下的正確處置，使治療順利進(jìn)行。如設(shè)備報警而停止使用，可能延誤患者治療甚至導(dǎo)致死亡。如壓力傳感器故障未發(fā)現(xiàn)，灌流器前壓力有異常，如管路打折、堵塞情況未監(jiān)測出，造成患者血液內(nèi)毒素未充分濾過，延誤治療甚至導(dǎo)致死亡。

3.1.2 調(diào)研、檢修及討論

設(shè)計缺陷，未配置壓力傳感器自檢及故障報警功能。此類急救設(shè)備應(yīng)配置使用前自檢和故障監(jiān)測報警模塊，開機(jī)自檢正常、無報警的情況下，操作人員才可使用。配件質(zhì)量差，檢修發(fā)現(xiàn)壓力傳感器的接插件結(jié)構(gòu)簡陋、制作粗糙，質(zhì)量差。因該設(shè)備有動力泵，工作過程中會有震動，極易致接插件松動，接插部件存在松動導(dǎo)致接觸不良的風(fēng)險，應(yīng)使用特殊的接插裝置或采用固定措施，而該設(shè)備未做任何處理。

3.1.3 整改

與廠家溝通，建議增加自檢和報警模塊，同時建議使用高質(zhì)量防震動接插件。醫(yī)工科自行整改，對使用科室再培訓(xùn)，熟悉同種故障的緊急情況下處置，使用熱熔膠對傳感器接插部件進(jìn)行加固處置。自整改后，已使用1年，未再發(fā)生過同類故障。

3.2 標(biāo)簽缺陷，使用材料差

事件簡述：婦科患者因子宮肌瘤，全子宮切除術(shù)后1個月，陰道少量流血來院復(fù)查。使用某品牌婦科診查床，在擺好體位后，正準(zhǔn)備檢查，突然床面墜落10cm，并伴有響聲，經(jīng)檢查患者陰道有輕微劃傷，經(jīng)醫(yī)護(hù)人員安撫后未引起醫(yī)療糾紛。工程師檢修后，發(fā)現(xiàn)電機(jī)故障，更換電機(jī)后，故障排除。

3.2.1 風(fēng)險分析

如果患者正在檢查，器械插入體內(nèi)，極有可能造成患者子宮穿孔，給患者造成嚴(yán)重的身體傷害，同時給醫(yī)院造成極其惡劣的影響。

3.2.2 調(diào)研、檢修及討論

在此不良事件發(fā)生前幾天，科室在使用此床時，偶發(fā)床板在最高處卡住現(xiàn)象，用手拍一下就回復(fù)正常。使用人員沒有足夠重視，未報修。拆開故障電機(jī)，發(fā)現(xiàn)機(jī)殼固定螺絲松脫出螺絲槽。打開機(jī)殼，發(fā)現(xiàn)傳動方式為渦輪蝸桿結(jié)構(gòu)，金屬材料蝸桿與尼龍材料渦輪結(jié)合處縫隙大，且磨損嚴(yán)重。

渦輪蝸桿結(jié)構(gòu)的緊固螺絲松脫，造成蝸輪蝸桿間隙加大，偶爾發(fā)生最高位卡住現(xiàn)象，并且由于材質(zhì)問題，磨損會逐漸嚴(yán)重，隨著間隙越來越大，蝸輪蝸桿結(jié)合部越來越少，當(dāng)床面不在最低位，床面上有足夠的重量時，蝸輪蝸桿結(jié)構(gòu)脫離，床面突然下墜。

3.2.3 存在的缺陷

設(shè)計缺陷，固定渦輪蝸桿的固定螺絲，易松動甚至滑出，造成渦輪蝸桿之間的結(jié)合不夠緊密，加速了渦輪結(jié)構(gòu)的磨損，直接導(dǎo)致墜落。材料缺陷，蝸輪蝸桿結(jié)構(gòu)一般使用減摩性和耐磨性較好的材料，而本產(chǎn)品使用的材料為金屬與尼龍材料，耐磨性差。標(biāo)簽存在錯誤或缺陷，產(chǎn)品的銘牌標(biāo)明為運(yùn)行2min，休息18min字樣。經(jīng)調(diào)研，不適用于臨床的檢查。懷疑廠家知曉產(chǎn)品缺陷，有通過銘牌標(biāo)識要求來規(guī)避此缺陷造成風(fēng)險的嫌疑。

3.2.4 整改

醫(yī)工科發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，告知不良事件聯(lián)絡(luò)員和科室負(fù)責(zé)人，要求在晨會上宣讀，重點關(guān)注異常情況，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障立即報修，經(jīng)醫(yī)工科檢修合格后方可再使用。醫(yī)工科對設(shè)備易脫落的螺絲，用寬膠帶封堵粘貼。同時修訂巡檢及保養(yǎng)的規(guī)范，并加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行。跟廠家溝通，建議升級蝸輪蝸桿結(jié)構(gòu)，配備防滑螺絲，設(shè)置螺絲防滑加固裝置。上交風(fēng)險報告給綜合采購科，不再購置同品牌型號的檢查床。

4.小結(jié)

在實際工作中，開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，進(jìn)行風(fēng)險控制工作應(yīng)貫穿于設(shè)備的生命周期管理中。用于指導(dǎo)設(shè)備的采購、驗收、培訓(xùn)、使用、維修保養(yǎng)、報廢等各個環(huán)節(jié)，并定期開展不良事件監(jiān)測工作的考核和評價活動，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和再評價，提高對風(fēng)險的控制管理水平，才能有效的保障醫(yī)療器械使用質(zhì)量和安全。