藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施研究

曲艷冰

（內(nèi)蒙古興安盟食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，內(nèi)蒙古 烏蘭浩特 137400）

隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展改革，對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的要求也越來越高。由于藥品檢驗(yàn)控制是一項(xiàng)比較嚴(yán)謹(jǐn)復(fù)雜的工作流程，對(duì)工作人員的專業(yè)技術(shù)要求非常嚴(yán)格，可見藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制容不得半點(diǎn)差錯(cuò)。但是，由于管理意識(shí)薄弱、管理力度不到位、管理模式落后等因素影響，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)漏洞百出，從而大大增加醫(yī)療事故和醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)。立足于社會(huì)責(zé)任，相關(guān)部門和單位加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理刻不容緩。

一、藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重要性

治病救人離不開藥物的協(xié)調(diào)輔助作用，合格的藥品是控制疾病蔓延，保證人體健康的安全屏障。無論是中藥還是西藥，制藥過程都很繁瑣復(fù)雜。針對(duì)藥品的特殊性，工作人員需要抽樣對(duì)藥品質(zhì)量安全進(jìn)行檢驗(yàn)，并出示質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)估。在藥品制作過程中往往會(huì)受外部環(huán)境的干擾影響藥品最終質(zhì)量安全，而藥品檢驗(yàn)就是為了有效克服并杜絕任何環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量可能造成的影響。近年來，藥品質(zhì)量安全問題相關(guān)新聞報(bào)道層出不窮，消費(fèi)者逐漸加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量安全的關(guān)注，從而迫使制藥單位加大檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理，只有良心產(chǎn)品才能獲得消費(fèi)者的認(rèn)可，從而提高藥品口碑?？偟脕碚f，只有加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的控制管理，才能進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全，進(jìn)而有效提高藥品治療效果，最終完成“治病救人”的使命。

二、藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀及問題分析

針對(duì)藥品檢驗(yàn)工作，為確保質(zhì)量控制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)先后頒布了一系列的法律規(guī)定與規(guī)范，對(duì)藥品檢驗(yàn)工作提出了相對(duì)明確的要求，其中包括藥品管理以及藥品管理的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)管理等，為藥品檢驗(yàn)的開展提供了有力的保障和支持，推動(dòng)了藥品檢驗(yàn)工作的有效開展，在很大程度上確保了藥品質(zhì)量及使用的安全性。但是，結(jié)合藥品檢驗(yàn)工作實(shí)際情況，由于各種因素作用，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制中還存在不少突出的問題，對(duì)藥品質(zhì)量以及安全性存在較大的不利影響。首先，藥品檢驗(yàn)工作人員的能力水平差異較大，部分藥品檢驗(yàn)工作人員缺乏對(duì)其重要性的全面和深刻的認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致在藥品檢驗(yàn)過程中重視程度不足，從而表現(xiàn)出對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范掌握不熟練、藥品檢驗(yàn)方法與流程操作能力較低等問題；其次，藥品檢驗(yàn)工作中，由于部分地區(qū)的政府對(duì)藥品檢驗(yàn)的重視和投入支持不足，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)的硬件設(shè)備或基礎(chǔ)條件不能滿足檢驗(yàn)工作的實(shí)際需求，從而對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制產(chǎn)生不利影響；最后，藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定上的缺陷問題及不足，也是制約藥品檢驗(yàn)質(zhì)量重要因素。由于時(shí)代的變化以及藥品生產(chǎn)技術(shù)的不斷發(fā)展，原有的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求已經(jīng)逐漸不能適應(yīng)當(dāng)前藥品生產(chǎn)與質(zhì)量檢驗(yàn)控制，如果不能及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)完善，必然會(huì)對(duì)藥品檢驗(yàn)及其質(zhì)量控制產(chǎn)生不利影響。

三、藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制實(shí)踐措施

（一）增強(qiáng)素質(zhì)水平

在實(shí)際控制的過程中，相關(guān)藥品檢驗(yàn)單位從根源上認(rèn)識(shí)到提高檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)水平對(duì)于保證藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的必要性，充分發(fā)揮藥品質(zhì)量監(jiān)督部門及管理部門的領(lǐng)導(dǎo)作用，做好藥品檢驗(yàn)人員資質(zhì)審查工作，結(jié)合國(guó)家規(guī)定及行業(yè)規(guī)定進(jìn)行崗位考核，保證所有藥品檢驗(yàn)人員持證上崗，消除無資質(zhì)證明人員上崗風(fēng)險(xiǎn)，并且通過開展定期考核評(píng)估藥品檢驗(yàn)人員總體素質(zhì)，促使藥品檢驗(yàn)人員全面了解每一種藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備的使用方法，提高其操作熟練性，結(jié)合藥品檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)過程及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。此外，組織藥品檢驗(yàn)人員定期進(jìn)行技能培訓(xùn)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，例如：藥品檢驗(yàn)專業(yè)技能及藥品檢驗(yàn)理論知識(shí)等。

（二）加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量控制工作的宣傳和相關(guān)人員的培訓(xùn)

隨著藥品品種與數(shù)量的增多，給現(xiàn)有的藥品檢驗(yàn)人員帶來了很大壓力。為此，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該重視對(duì)人才的培養(yǎng)，整合社會(huì)上的人力資源，完善藥品檢驗(yàn)專業(yè)人員的準(zhǔn)入制度，從實(shí)際情況出發(fā)，注重人才的培養(yǎng)。藥品檢驗(yàn)工作具有一定的復(fù)雜性，對(duì)專業(yè)人員技術(shù)水平和素質(zhì)要求更高，藥品檢驗(yàn)單位應(yīng)該對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行宣傳教育與培訓(xùn)，保證藥品檢驗(yàn)工作能夠合理有序地進(jìn)行。首先，灌輸檢驗(yàn)人員質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的宣傳教育，明確藥品質(zhì)量控制的長(zhǎng)期引導(dǎo)的重要性。第二，定期進(jìn)行藥品檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，熟練掌握先進(jìn)藥品檢驗(yàn)技術(shù)和設(shè)備操作流程，更新思想觀念，積極倡導(dǎo)與時(shí)俱進(jìn)的創(chuàng)新理念，提高臨床藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量。第三，制定科學(xué)合理的考核制度，激發(fā)員工學(xué)習(xí)熱情，從基礎(chǔ)做起提高藥品檢驗(yàn)的技術(shù)水平。

（三）完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性因素，在實(shí)踐過程中，必須完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)有的藥品檢測(cè)過程中，由于涉及到的藥物品種及類型比較多，不同的藥物之間存在一定的差距。為了統(tǒng)一分析應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，必須制訂有針對(duì)性的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于在日常工作中存在的不真實(shí)記錄的情況，在檢驗(yàn)過程中必須對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步的審核，減少相關(guān)因素的消極影響，保證各項(xiàng)指標(biāo)的科學(xué)性、有效性和通用性。完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是個(gè)復(fù)雜的管理過程，要求提前制訂切實(shí)可行的應(yīng)用計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃內(nèi)容重新規(guī)劃，進(jìn)而確立一套符合實(shí)際監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)制度。

結(jié)束語：

當(dāng)今社會(huì)，藥品已經(jīng)成了人們生活中必備的一部分。藥品的發(fā)明使人類的健康得到了有效地保障，也為醫(yī)療衛(wèi)生的發(fā)展做出了巨大的貢獻(xiàn)。合格的藥品能夠提高人們的抵抗力，同時(shí)能夠使患者的病情得到有效地緩解。如果一些不合格的藥品流入到市場(chǎng)，就會(huì)造成健康人群免疫力下降，患者的病情遭到延誤或產(chǎn)生負(fù)面作用，因而導(dǎo)致更加嚴(yán)重的后果。因此對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)是一切重中之重。加強(qiáng)控制藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量能夠很大程度上減少不合格藥品的流通。實(shí)行有效地措施則是能為提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量打下扎實(shí)的基礎(chǔ)。