GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》標準解析

楊群 陳長勝 馬忠賢 王劍

1 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 （江蘇 常州 213022）

2 寶鈦集團有限公司 （陜西 寶雞 721014）

內(nèi)容提要： 介紹新版標準GB/T 13810-2017與舊版標準差異，闡述主要技術(shù)變化及背景。以期相關(guān)人員加深對新版標準的理解，以更全面、系統(tǒng)地掌握和應(yīng)用新版標準。

最新版標準GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》[1]已于2017年10月14日發(fā)布，2018年05月01日實施，本文重點解析主要技術(shù)變化。

1.GB/T 13810標準形成歷史與現(xiàn)狀

GB/T 13810《外科植入物用TC4鈦合金加工材》首次發(fā)布于1992年，是我國第一項推薦性外科植入物用國家標準，該標準僅規(guī)定了TC4鈦合金板材和棒材。1997年對標準進行了首次修訂，增加了4個級別的純鈦牌號，產(chǎn)品類型擴充為板材、棒材和絲材，并將標準名稱修改為《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》。2007年對標準進行了第二次修訂，純鈦及鈦合金加工材要求參考了ISO和ASTM等先進外科植入物用鈦標準。2017年，因標準產(chǎn)品種類及技術(shù)要求不能滿足市場發(fā)展的要求，再次修訂GB/T 13810。

2.GB/T 13810-2017標準解析

GB/T 13810-2017與GB/T 13810-2007[2]相比，整體結(jié)構(gòu)上進行了較大的編輯性修改，新版標準將鈦及鈦合金加工材按板材、棒材和絲材進行分類，主要技術(shù)變化含蓋材料、化學成分、狀態(tài)、尺寸、力學性能、組織、表面污染、超聲檢測等要求。

2.1 材料

鈦及鈦合金化學活性高，熔煉過程中易受H、O、N、C氣體元素的污染。為防止雜質(zhì)元素對原材料的污染，GB/T 13810-2017規(guī)定“用于生產(chǎn)產(chǎn)品的鑄錠應(yīng)經(jīng)過多次熔煉，第一次熔煉可采用真空自耗電弧爐或冷床爐熔煉，隨后的熔煉應(yīng)采用真空自耗電弧爐熔煉，且最后一次熔煉不準許添加任何元素”。為避免因使用鈦及鈦合金返回料導致鑄錠受到雜質(zhì)元素的污染，標準規(guī)定“不準許使用任何鈦及鈦合金的再生料作為生產(chǎn)鑄錠和加工材的原料”。此外，標準還規(guī)定“自耗電極不準許采用鎢極氬弧焊焊接”，防止高密度夾雜對產(chǎn)品的污染，保證外科植入物用鈦及鈦合金加工材的使用性能。

2.2 化學成分

GB/T 3620.1-2016《鈦及鈦合金牌號和化學成分》[3]將GB/T 3620.1-2007中純鈦牌號TA1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4修改為TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G。GB/T 13810-2017將純鈦的牌號按新命名的方式進行了修改，規(guī)定氫含量應(yīng)不大于0.008%，其他成分引用了GB/T 3620.1-2016中規(guī)定的要求。GB/T 13810-2017規(guī)定的化學成分對雜質(zhì)元素的要求相比ISO和ASTM系列標準較嚴或一致。

2.3 狀態(tài)和尺寸

GB/T 13810-2017規(guī)定鈦及鈦合金產(chǎn)品的供應(yīng)狀態(tài)均為退火態(tài)。為了滿足外科植入物市場的需求，新版標準擴充了產(chǎn)品的規(guī)格范圍，板材厚度和純鈦絲材直徑均放寬其下限。新版標準還將產(chǎn)品的尺寸允許偏差進行了加嚴處理，并按高精度和普通精度進行了區(qū)分。

2.4 拉伸性能和彎曲性能

為與ISO、ASTM等先進外科植入物用鈦及鈦合金加工材性能要求保持一致，GB/T 13810-2017增加了部分規(guī)格絲材室溫拉伸屈服強度、斷面收縮率要求及部分規(guī)格TC4板材斷面收縮率要求，還首次增加了TC20鈦合金板材的性能要求。近年來，我國對TC20鈦合金板材的應(yīng)用研究已積累大量的實測數(shù)據(jù)，證實其批次性能穩(wěn)定，可滿足外科植入物的需求。GB/T 13810-2017參考ASTM F1295-16[4]的規(guī)定并結(jié)合實際應(yīng)用研究情況，增加了TC20鈦合金板材的拉伸性能、彎曲性能要求。

2.5 高低倍組織和晶粒度

GB/T 13810-2017依據(jù)低倍組織與顯微組織不同的判定要求，將低倍組織從GB/T 13810-2007中規(guī)定的“組織”中進行了分離，并依據(jù)生產(chǎn)檢驗和應(yīng)用驗證規(guī)定“棒材的低倍組織上不允許有分層、裂紋、氣孔、縮尾、金屬或非金屬夾雜及其他目視可見的冶金缺陷；直徑大于3mm的絲材低倍組織上不允許有分層、裂紋、氣孔、縮尾、金屬和非金屬夾雜及其他目視可見的冶金缺陷”。與GB/T 13810-2007相比，新版標準中棒絲材低倍組織要求增加了不允許有分層、縮尾缺陷，文字表述上刪除了“橫向”，且刪除直徑小于3mm的絲材低倍組織要求，但在5.3檢驗項目及取樣中規(guī)定低倍組織每批任取一個橫向試樣，故低倍組織取樣要求實際未改變。

GB/T 13810-2007中規(guī)定TC4、TC4ELI和TC20鈦合金加工材的顯微組織按附錄A中的顯微組織評級圖進行評級，附錄A中顯微組織評級圖來源于ISO 20160-2006《外科植入物金屬材料 α+β兩相鈦合金棒材顯微組織評級》。由于鈦合金板材和棒材加工工藝的不同，附錄A中規(guī)定的顯微組織圖僅適用于α+β兩相鈦合金棒材的評級，不適用α+β兩相鈦合金板材的評級。GB/T 13810-2017依據(jù)TC4、TC4ELI和TC20鈦合金板材顯微組織的實測積累，結(jié)合外科植入物用鈦合金板材的實際應(yīng)用情況，規(guī)定TC4、TC4ELI和TC20板材的顯微組織應(yīng)為在α+β兩相區(qū)充分變形并經(jīng)退火得到的組織，原始β晶粒應(yīng)充分破碎，不準許存在連續(xù)的晶界α。

新版標準在保持舊版標準中對純鈦晶粒度規(guī)定一致的基礎(chǔ)上，將其從“組織”中進行了分類，規(guī)定TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G和TA4G產(chǎn)品的平均晶粒度應(yīng)不粗于GB/T 6394-2002中的5.0級。

2.6 表面污染

為降低鈦及鈦合金加工材在加工過程中的表面污染帶入到外科植入物產(chǎn)品的風險，GB/T 13810-2017規(guī)定“產(chǎn)品應(yīng)無任何富氧層，如α層或其他表面污染”，并將檢驗放大倍數(shù)規(guī)定為100倍。相比舊版標準，對產(chǎn)品的表面污染進行了加嚴處理。

2.7 超聲檢測

因鈦及鈦合金薄板超聲波檢測方法標準YS/T 1001-2014《鈦及鈦合金薄板超聲波檢測方法》已發(fā)布實施，GB/T 13810-2017在刪除GB/T 13810-2007中附錄B的基礎(chǔ)上規(guī)定板材應(yīng)進行超聲檢測，其中厚度不大于6.0mm的板材應(yīng)按YS/T 1001的規(guī)定進行超聲檢測，厚度大于6.0mm的板材應(yīng)符合GB/T 5193中A1級的規(guī)定。同時新版標準將符合GB/T 5193中A1級超聲檢測的棒材直徑由“不大于38.1mm”修改為“不大于50.0mm”，直徑大于50.0mm的棒材超聲檢測要求仍為符合GB/T 5193中A級的規(guī)定。

2.8 其他

GB/T 13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金板材、棒材、絲材表面質(zhì)量要求分別參考GB/T 13810-2007中引用產(chǎn)品標準要求。新版標準中刪除了推薦熱處理制度，故在6.3質(zhì)量證明書要求中增加了e)熱處理制度，以便需方能夠掌握產(chǎn)品的準確熱處理制度。

3.總結(jié)

GB/T 13810經(jīng)三次研制修訂后，規(guī)定的技術(shù)要求更適用，判定指標更科學。GB/T 13810-2017修訂主要參照了ISO、ASTM等先進外科植入物用鈦及鈦合金加工材的產(chǎn)品標準，技術(shù)要求達到了國際先進水平。GB/T 13810-2017的發(fā)布實施，為我國外科植入物行業(yè)健康穩(wěn)定的發(fā)展提供了技術(shù)保障，將使我國外科植入物用鈦及鈦合金加工材的整體質(zhì)量水平達到國際先進水平，對促進我國外科植入物用金屬材料的發(fā)展將產(chǎn)生深遠的影響。