關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告（2019年 第48號）

[2019年06月12日 發(fā)布]

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年8月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。附件：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求

一、禁忌

【禁忌】項增加以下內(nèi)容：

本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。

二、注意事項

【注意事項】增加以下內(nèi)容：

“本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳過敏原）。據(jù)報道，對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時曾發(fā)生嚴重的變態(tài)反應(yīng)，包括支氣管痙攣和嚴重過敏反應(yīng)。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品（參見【禁忌】），疑似對牛乳過敏的患者慎用本品，尤其是兒童。

對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現(xiàn)新的過敏癥狀，應(yīng)考慮牛乳蛋白引起的過敏反應(yīng)（參見【禁忌】），應(yīng)停用本品，并對患者的病癥進行相應(yīng)治療?！?/p>