國家基本藥物目錄(2018年版)解讀

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

1 2018年版國家基本藥物目錄的特點

2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎上進行調整完善?？傮w來看，2018年版目錄具有以下特點：一是增加了品種數量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，能夠更好地服務各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，推動全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。二是優(yōu)化了結構，突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。三是進一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1 110余個、規(guī)格1 810余個，這對于指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。四是繼續(xù)堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候。五是強化了臨床必需，這次目錄調整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認為可以治愈丙肝，療效確切。

新版目錄發(fā)布實施后，將能夠覆蓋臨床主要疾病病種，更好適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，為進一步完善基本藥物制度提供基礎支撐，高質量滿足人民群眾疾病防治基本用藥需求。

2 發(fā)揮基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動作用的關鍵

基本藥物與醫(yī)保藥品既有共性，也存在差異。兩者在安全有效、成本效益比方面無明顯差別，基本藥物在“防治必需、保障供應、優(yōu)先使用”方面屬性更強。一是基本藥物不僅兼顧臨床必需，還考慮公共衛(wèi)生必需，包括免疫規(guī)劃疫苗、抗艾滋病和結核病等藥品。二是基本藥物需采取多種方式保障有效供給，確保不斷供，政府通過定點、儲備等方式保障生產供應，通過財政專項經費或納入醫(yī)?；鹩枰愿咚奖Ｕ?，提高患者對基本藥物的可負擔性。三是基本藥物是臨床首選、優(yōu)先使用的一線藥品，隨著按病種付費、總額預付等醫(yī)保支付方式改革不斷深入，從保證供應、指導臨床合理用藥角度，基本藥物目錄的指導性作用只會加強、不會被淡化。

在基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動方面，《意見》提出，一是完善醫(yī)保支付政策，醫(yī)保部門按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調整甲乙分類；二是完善采購配送機制，醫(yī)保經辦機構應當按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機構撥付醫(yī)保資金，醫(yī)療機構嚴格按照合同約定及時結算貨款；三是深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。通過制定藥品醫(yī)保支付標準等方式，引導醫(yī)療機構和醫(yī)務人員合理診療、合理用藥。

3 此次目錄調整體現中西藥并重

黨中央、國務院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委積極貫徹落實中央決策部署，在國家藥物政策和基本藥物制度等相關工作中，注重體現中醫(yī)藥的特點，發(fā)揮中醫(yī)藥的作用，促進中醫(yī)藥的發(fā)展?！秶一舅幬锬夸浌芾磙k法》(國衛(wèi)藥政發(fā)[2015]52號)明確規(guī)定，遴選國家基本藥物時，要堅持中西藥并重。我們這次目錄調整工作方案確定的調整原則也明確要支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

前期開展基本藥物目錄調整工作時，對于中成藥國家基本藥物的遴選，我委充分尊重中醫(yī)藥特點，會同國家中醫(yī)藥局單獨組織中醫(yī)藥專家，按照基本藥物目錄管理辦法和基本藥物工作委員會確定的目錄調整工作方案所明確的調整原則和程序，進行充分論證和評審。調整后，基本藥物目錄的總品種數量為685種，其中，中西藥的構成比例與2012年版基本藥物目錄保持一致。

衛(wèi)生健康委將在國家藥物政策和基本藥物制度相關工作中，繼續(xù)堅持中西藥并重的原則，按照基本藥物目錄管理辦法的規(guī)定和要求，進一步完善國家基本藥物遴選調整機制，充分考慮中藥特點，動態(tài)調整完善基本藥物目錄品種結構和數量，滿足人民群眾基本用藥需求，促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

4 新版目錄發(fā)布后，衛(wèi)生健康委對建立目錄動態(tài)調整機制的關注點

從基本藥物目錄的既往實施情況來看，十分有必要根據經濟社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學技術進步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結構比例，實行動態(tài)管理。這次國務院常務會議審議通過并即將發(fā)布實施的《意見》，專門強調要完善目錄調整管理機制，對目錄定期開展評估，實行動態(tài)調整，調整周期原則上不超過3年；對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。

下一步，衛(wèi)生健康委將貫徹落實《意見》要求，盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導向，注重循證醫(yī)學、藥物經濟學和真實世界研究，大力推動開展藥品使用監(jiān)測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態(tài)調整機制，堅持調入調出并重，持續(xù)完善目錄品種結構和數量，切實滿足疾病防治用藥需求。每次動態(tài)調整的具體品種數量，將根據我國疾病譜變化和臨床診療需求，綜合考慮藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品不良反應監(jiān)測、藥品臨床綜合評價等因素確定。我們考慮建立由醫(yī)療機構、科研院所、行業(yè)學協(xié)會等共同參與的研究評價機制，做好基本藥物目錄的動態(tài)優(yōu)化和調整完善，引導促進行業(yè)健康發(fā)展。

5 基本藥物目錄調入和調出的標準

按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關國家(地區(qū))藥物名冊遴選程序及原則，根據我國疾病譜和用藥特點，充分考慮現階段基本國情和保障能力，總結以往目錄制定和調整的實踐經驗明確了調入和調出基本藥物目錄的標準。

藥品調入的標準：一是結合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數量基本藥物。二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥(含民族藥)、國產創(chuàng)新藥傾斜。

藥品調出的標準：一是藥品標準被取代的；二是國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的；三是發(fā)生不良反應，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；四是根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；五是國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。