關(guān)于醫(yī)用超聲探頭衛(wèi)生學問題的國際視野

牛鳳岐，王 鵬，朱承綱，張 迪，程 洋

(1.中國科學院聲學研究所超聲技術(shù)中心，北京 100190；2.北京大學第三醫(yī)院體檢中心，北京 100191)

超聲換能器是能夠?qū)㈦娔苻D(zhuǎn)換為聲能和/或?qū)⒙暷苻D(zhuǎn)換為電能的裝置。醫(yī)用超聲換能器分為兩大類，一類配接于超聲診斷、監(jiān)護設(shè)備主機，另一類配接于超聲治療、手術(shù)設(shè)備主機；前者與電屏蔽和機械保護用外殼及一體化電纜等組成的整體稱為探頭，后者與附加部分及一體化電纜等組成的整體稱為治療頭。本文僅涉及超聲探頭，而治療頭的污染原因和凈化處理與之相似。

臨床操作中探頭與患者身體直接或間接接觸的表面稱為輻射面，用于發(fā)射-接收超聲波。輻射面的污染原因有：①診室、病房的空氣中，患者皮膚表面及操作者手部不可避免地沾染有微生物，超聲儀器處于關(guān)機或凍結(jié)狀態(tài)時，探頭整體露置于空氣中，輻射面可能被操作者的手不慎觸碰，儀器處于工作狀態(tài)時，體表用探頭需與皮膚接觸；②非無菌型耦合劑含有微生物，受到污染后還可能帶有致病菌，污染探頭的輻射面，使其成為帶菌者和醫(yī)院交叉感染的淵藪之一。然而，目前的超聲診斷-監(jiān)護設(shè)備安全標準中，僅依據(jù)ISO-10993考慮了接觸材料對人體組織的刺激、致敏、細胞毒性等生物學問題，而未考慮其沾染微生物(細菌)后導(dǎo)致醫(yī)院內(nèi)交叉感染等衛(wèi)生學問題。為推動對這一問題的關(guān)注和解決，特將筆者收集的國內(nèi)外重要信息匯集于此，以方便有興趣者查詢、研讀。

1 發(fā)達國家相關(guān)情況

1.1 美國 美國是世界上最早針對醫(yī)療器械的清潔、消毒、滅菌事項制定規(guī)章制度的國家。1997年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(food and drug administration， FDA)發(fā)布了《針對產(chǎn)業(yè)界和局屬員工的導(dǎo)則：制造商辦理超聲診斷系統(tǒng)和換能器上市許可參考資料》[1]，現(xiàn)行有效的2008年版本是由1997年版本修訂而成。在該文件正文中的“總體臨床安全與有效性”部分，與“力學、熱學、電學安全性”“患者接觸材料”等條款并列，專門設(shè)有“清潔、消毒、滅菌和致熱性”一節(jié)，指導(dǎo)制造商如何撰寫注冊申請資料中的相關(guān)部分；附錄部分則簡明扼要地介紹了探頭清潔、消毒、滅菌的基本思想和規(guī)則。在綜合性文件中，最有分量和參考價值的是美國疾病控制與預(yù)防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)于2008年發(fā)表的《醫(yī)療設(shè)備消毒滅菌指南》[2]，其中第18～20頁專門述及腔內(nèi)探頭，且末尾列有多達1 035篇參考文獻。

1.2 英國 1988年英國皇家Hallamshire醫(yī)院發(fā)表了第一篇關(guān)于超聲診斷設(shè)備涉及醫(yī)院交叉感染的報道[3]。英國國家醫(yī)療服務(wù)體系專門制定了題為《清潔消毒方針》[4]的文件，其對象包括醫(yī)用超聲探頭。在《感染控制方法手冊》(第2版)[5]中，基于醫(yī)院感染的醫(yī)療器械分類用語改為“高度危險(關(guān)鍵)”“中度危險(半關(guān)鍵)”和“低度危險(非關(guān)鍵)”，超聲探頭項目見于書中表9。21世紀初，英國醫(yī)學超聲學會(British Medical Ultrasound Society, BMUS)就超聲探頭清潔、消毒、滅菌問題制定某種公約的可能性做了調(diào)查[6]。

1.3 加拿大 1998年，加拿大衛(wèi)生部傳染病局疾病控制實驗室中心發(fā)布了題為《感染控制指南：醫(yī)療中的洗手、清潔、消毒、滅菌》的文件[7]。2012年，加拿大政府公眾健康署發(fā)布了一份僅供內(nèi)部采用的受控文件，題為《腔內(nèi)超聲探頭的重復(fù)處理》[8]，屬于“跨學科臨床手冊”。2007年，不列顛哥倫比亞省衛(wèi)生署發(fā)布了題為《關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械清潔、消毒、滅菌最佳實踐指南》[9]的文集，并于2011年做了修訂，新本長達136頁，所列259篇參考文獻中包括加拿大標準協(xié)會制定、以“CAN/CSA-Z”開頭的一系列技術(shù)標準。這些文件的關(guān)注對象均包括超聲探頭。

1.4 澳大利亞 1996年，澳大利亞醫(yī)學超聲學會(Australia Medical Ultrasound Society, ASUM)發(fā)表了《關(guān)于換能器消毒的聲明》[10]，并于1999、2005、2007、2011、2012和2017年進行了多次修訂。2012年，該國超聲醫(yī)師協(xié)會發(fā)布了題為《腔內(nèi)用超聲換能器的消毒》[11]的指南文件，并于2013年加以修訂。另外，該國還制定了以“AS/NZS”開頭的多項澳大利亞-新西蘭標準。

2 國內(nèi)相關(guān)情況

由于體制原因，我國醫(yī)療器械主管部門和衛(wèi)生主管部門的職權(quán)范圍均涉及醫(yī)療器械消毒問題。前者僅在《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和《影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件中，從確保產(chǎn)品應(yīng)用安全性的角度簡要提到重復(fù)使用醫(yī)療器械的清潔、消毒、滅菌事項，且醫(yī)療器械消毒器械也屬于其監(jiān)管范圍；后者作為醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療事務(wù)以及消毒劑、消毒行為的主管者，制定有行業(yè)標準《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(WS/T367)和國家標準《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》(GB/T27949)。關(guān)于醫(yī)療器械感染危險的分類，WS/T367中的用語為高度危險、中度危險、低度危險，而GB/T27949中的用語是關(guān)鍵、半關(guān)鍵、非關(guān)鍵。地方上，河南省和天津市衛(wèi)生主管機關(guān)均于2011年制定了超聲診療消毒技術(shù)規(guī)范，湖南省則制定了題為《醫(yī)用超聲探頭表面消毒要求與效果評價方法》(DB43/T1298)地方標準。但在學術(shù)-醫(yī)藥行業(yè)圈，迄今尚無任何組織給出過建議或?qū)t。

3 國際組織的行動

WHO于2002年12月發(fā)布了題為《醫(yī)院感染預(yù)防》的非正式文件[12]，其中包括10章和兩個附錄，專門論述醫(yī)院感染的概念、影響對象、影響因素和預(yù)防辦法。2004年，國際標準化組織(International Organization for Standardization, ISO)制定并發(fā)布了題為《醫(yī)療器械滅菌：制造商應(yīng)為可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的處理提供的資料》(ISO17664)的國際標準[13]，現(xiàn)行有效者為2017年版。世界醫(yī)學生物學超聲聯(lián)盟(The World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology, WFUMB)安全委員會于2016年發(fā)布了《患者之間經(jīng)陰道超聲換能器清潔指南》[14]，其中特別注明“也適用于經(jīng)直腸探頭”。之后該組織就醫(yī)用超聲領(lǐng)域的消毒和衛(wèi)生實踐做了全球調(diào)查[15]，調(diào)查者依據(jù)結(jié)果認為部分超聲探頭的使用者不了解消毒實踐，在超聲領(lǐng)域基礎(chǔ)感染防控教育的認知方面還存在空白；由于超聲檢查之前經(jīng)常不了解患者情況，故按照適當公約就超聲設(shè)備的清潔、消毒進行培訓(xùn)，對消減潛在感染風險至關(guān)重要。

4 結(jié)語

筆者將以上文件的讀后感概括如下。

(1)醫(yī)用超聲探頭(尤其是其輻射面)成為帶菌者和醫(yī)院交叉感染的傳播者，是一個高概率事件，且該類部件需重復(fù)使用，依據(jù)具體情況實施清潔、消毒、滅菌等衛(wèi)生處理完全必要。

(2)使用超聲探頭的人體部位不同，造成交叉感染的危險不同，凈化處理要求和方式亦不同；迄今為止，公認的分類方法是斯伯爾丁(Spaulding)分類法。

(3)按照美國FDA在《針對產(chǎn)業(yè)界和局屬員工的導(dǎo)則，制造商辦理超聲診斷系統(tǒng)和換能器上市許可參考資料》2008年版中的表述，僅接觸完好皮膚的探頭屬于非關(guān)鍵物品，在與患者接觸之前僅需要進行清潔和低水平消毒；接觸完好黏膜和非完好皮膚者屬于半關(guān)鍵物品，在可行情況下宜實施滅菌，或至少應(yīng)高水平消毒；接觸人體無菌組織或進入血管系統(tǒng)者屬于關(guān)鍵物品，宜實施滅菌，并建議使用無菌外套。此外，美國FDA還特別交代，對用于神經(jīng)外科、與腦組織和腦脊液接觸的探頭，務(wù)必采用無菌、無內(nèi)毒素的外套；正常情況下，腔內(nèi)、經(jīng)直腸、經(jīng)陰道探頭宜帶有無菌外套；如探頭用于活檢穿刺引導(dǎo)，所有穿刺用品均應(yīng)是無菌的，且每次使用后均應(yīng)進行清潔和重新滅菌。

(4)與國際上不同，我國衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》將接觸破損皮膚和破損黏膜者列為高度危險物品，半關(guān)鍵(中度危險)物品的凈化處理要求為“中水平以上消毒”，即高水平消毒或滅菌均可；而《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》和湖南省制定的《醫(yī)用超聲探頭表面消毒要求與效果評價方法》中的分類和衛(wèi)生處理，則與包括美國FDA在內(nèi)的國際說法一致。

(5)關(guān)于消毒水平的界定以及消毒劑和滅菌方法的選擇，美國《醫(yī)療設(shè)備消毒滅菌指南》[2]中有詳細敘述，但目前針對半關(guān)鍵和關(guān)鍵探頭的文獻內(nèi)容詳細，而針對完整皮膚上所用非關(guān)鍵探頭者內(nèi)容簡略，甚至未予提及。

(6)按照官方要求，超聲診斷設(shè)備使用說明書中應(yīng)包括探頭清潔、消毒、滅菌內(nèi)容，且詳細程度足以指導(dǎo)操作，但事實上是各企業(yè)相差巨大，尚需主管部門加強監(jiān)管，整個行業(yè)一起監(jiān)督促進。