農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管培訓(xùn)資料（連載三）

附錄II轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全評(píng)價(jià)

（接上期）

三、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物各階段申報(bào)要求

1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求

1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)GH促生長(zhǎng)基因鯉魚在湖南省和上海市的中間試驗(yàn)。

1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物材料數(shù)量：一份報(bào)告書中轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品系（材料）應(yīng)當(dāng)是由同種受體動(dòng)物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)品系（材料）應(yīng)當(dāng)有明確的名稱或編號(hào)。

1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗(yàn)基地進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）10～20頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）20～40頭（只）；禽類（雞、鴨等）100～200羽（只）；魚2000～5000尾等。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡辏ㄊ来g隔幾年以上的視具體情況而定）。

1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列及推導(dǎo)的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建圖；

1.5.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果（PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果）；

1.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；1.5.5試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖和養(yǎng)殖隔離區(qū)圖；

1.5.6 中間試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的貯運(yùn)、飼養(yǎng)、屠宰、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外事故的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

1.5.7 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動(dòng)物目標(biāo)性狀表達(dá)的穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、生存競(jìng)爭(zhēng)性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動(dòng)物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的有效性等）。

2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求

2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ小^(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)GH促生長(zhǎng)基因鯉魚A12和T19在湖南省的環(huán)境釋放。

2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物材料數(shù)量：一份申報(bào)書中轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品系最多不超過5個(gè)，這些品系應(yīng)當(dāng)是由同種受體動(dòng)物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的，而且每個(gè)品系應(yīng)當(dāng)有名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。

2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）150頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）500頭（只）；禽類（雞、鴨等）3000羽（只）；魚10000～50000尾等。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年（世代間隔幾年以上的視具體情況而定）。

2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

2.5.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果（PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達(dá)結(jié)果）；

2.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；

2.5.5 中間試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

2.5.6 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖和隔離示意圖；

2.5.7 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的貯運(yùn)、飼養(yǎng)、屠宰、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外事故的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

2.5.8 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、生存競(jìng)爭(zhēng)性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動(dòng)物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性和有效性、基因漂移檢測(cè)、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等）。

3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求

3.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物名稱、試驗(yàn)所在省（市、區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)GH促生長(zhǎng)基因鯉魚A112在湖南省的生產(chǎn)性試驗(yàn)。

3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物材料數(shù)量：一份申報(bào)書中轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的品系不超過3個(gè)，這些品系應(yīng)當(dāng)是由同種受體動(dòng)物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的。品種或品系應(yīng)當(dāng)有明確的名稱，并與以前各試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區(qū)）進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）1000頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）10000頭（只）；禽類（雞、鴨等）20000羽（只）；魚10萬(wàn)～30萬(wàn)尾等。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年（世代間隔較長(zhǎng)的視具體情況而定）。

3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

3.5.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果（PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達(dá)結(jié)果）；

3.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；

3.5.5 環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；

3.5.6 各試驗(yàn)階段試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

3.5.7 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖；

3.5.8 生產(chǎn)性試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的貯運(yùn)、飼養(yǎng)、屠宰、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外事故的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

3.5.9 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、生存競(jìng)爭(zhēng)性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動(dòng)物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性、有效性、基因漂移情況、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響、食品安全性如營(yíng)養(yǎng)成分分析、抗?fàn)I養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否有過敏性反應(yīng)、急性、亞急性動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)等）。

3.5.10 對(duì)于以轉(zhuǎn)基因動(dòng)物為親本與常規(guī)品種雜交獲得的含有轉(zhuǎn)基因成分的動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)提供其親本名稱及其選育過程的有關(guān)資料，并提供證明其基因來(lái)源的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。

4 安全證書的申報(bào)要求

4.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物名稱、應(yīng)用所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱等幾個(gè)部分，如轉(zhuǎn)GH促生長(zhǎng)基因鯉魚A112的安全證書。

4.2 一份申報(bào)書只能申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的一個(gè)品種或品系，其名稱應(yīng)與以前各試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

4.3 一次申請(qǐng)安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.4 申請(qǐng)安全證書一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

4.4.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

4.4.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果（PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達(dá)結(jié)果）；

4.4.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；

4.4.5 各試驗(yàn)階段審批書的復(fù)印件；

4.4.6 各試驗(yàn)階段試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

4.4.7 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物遺傳穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力等的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；

4.4.8 外源基因在動(dòng)物各組織器官的表達(dá)資料；

4.4.9 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物對(duì)生態(tài)環(huán)境的安全性綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；

4.4.10 食品安全性檢測(cè)報(bào)告：A）動(dòng)物毒理試驗(yàn)報(bào)告；B）食品過敏性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；C）與非轉(zhuǎn)基因動(dòng)物比較，其營(yíng)養(yǎng)成份及抗?fàn)I養(yǎng)因子分析報(bào)告；

4.4.11 該類轉(zhuǎn)基因動(dòng)物國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況；

4.4.12 該轉(zhuǎn)基因動(dòng)物可能的生存區(qū)域的監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長(zhǎng)期環(huán)境效應(yīng)的研究方法；

4.4.13 審查所需的其他相關(guān)資料。

4.5 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后方可申請(qǐng)安全證書。

4.6 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后方可作為種質(zhì)資源利用。已取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的含有轉(zhuǎn)基因成分的動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗(yàn)階段開始申報(bào)安全性評(píng)價(jià)。

附錄Ⅲ 轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)

據(jù)安全性評(píng)價(jià)的需要，將轉(zhuǎn)基因微生物分為植物用轉(zhuǎn)基因微生物、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物和其他轉(zhuǎn)基因微生物。

一、植物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)

（一）植物用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評(píng)價(jià)

1 受體微生物的安全性評(píng)價(jià)

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學(xué)地位；

1.1.3 試驗(yàn)用受體微生物菌株名稱；

1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；

1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；

1.1.8 對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：

1.2.1 生育期和世代時(shí)間；

1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；1.2.3 適宜生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)要求；1.2.4 寄主植物范圍；

1.2.5 在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴(kuò)展的方式、能力及其影響因素；

1.2.6 對(duì)人畜的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；1.2.7 對(duì)植物的致病性；

1.2.8 其他重要生物學(xué)特性。1.3受體微生物的生態(tài)環(huán)境：1.3.1在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會(huì)因某些條件的變化而改變；

1.3.2 生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對(duì)農(nóng)田土壤、植被、陸地、草地、水域環(huán)境的影響；

1.3.4 是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；

1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.3.6 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和動(dòng)物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。

1.3.7 對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.3.8 涉及國(guó)內(nèi)非通常種植的植物物種時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；

1.4.2 質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.4.3 轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.4.4 是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；

1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.6 在自然條件下與植物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.7 在自然條件下與動(dòng)物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。

1.5 受體微生物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定受體微生物的安全等級(jí)。

2 基因操作的安全性評(píng)價(jià)

2.1 植物用轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實(shí)際插入或刪除序列的資料：

2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列的拷貝數(shù)。

2.3 載體的名稱和來(lái)源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移；載體構(gòu)建的圖譜。

2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因的生存前景和表達(dá)的穩(wěn)定性。

2.7 目的基因的檢測(cè)和鑒定技術(shù)。

2.8重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、復(fù)制特性和安全性。

2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定基因操作的安全類型。

3 植物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)價(jià)

3.1 與受體微生物比較，植物用轉(zhuǎn)基因微生物如下特性是否改變：

3.1.1 定殖能力；

3.1.2 存活能力；

3.1.3 傳播擴(kuò)展能力；

3.1.4 毒性和致病性；

3.1.5 遺傳變異能力；

3.1.6 受監(jiān)控的可能性；

3.1.7 與植物的生態(tài)關(guān)系；

3.1.8 與其他微生物的生態(tài)關(guān)系；

3.1.9 與其他生物（動(dòng)物和人）的生態(tài)關(guān)系，人類接觸的可能性及其危險(xiǎn)性，對(duì)所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑；

3.1.10 其他重要生物學(xué)特性。

3.2 應(yīng)用的植物種類和用途。與相關(guān)生物農(nóng)藥、生物肥料等相比，其表現(xiàn)特點(diǎn)和相對(duì)安全性。

3.3 試驗(yàn)應(yīng)用的范圍，在環(huán)境中可能存在的范圍，廣泛應(yīng)用后的潛在影響。

3.4 對(duì)靶標(biāo)生物的有益或有害作用。

3.5 對(duì)非靶標(biāo)生物的有益或有害作用。

3.6 植物用轉(zhuǎn)基因微生物轉(zhuǎn)基因性狀的監(jiān)測(cè)方法和檢測(cè)鑒定技術(shù)。

3.7 根據(jù)本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定植物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級(jí)。

4 植物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)

4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。

4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對(duì)人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分植物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級(jí)。

（二）植物用轉(zhuǎn)基因微生物試驗(yàn)方案

1 試驗(yàn)地點(diǎn)

1.1 試驗(yàn)地點(diǎn)的氣象資料，試驗(yàn)地點(diǎn)的地形，環(huán)境的一般性描述，標(biāo)明試驗(yàn)地點(diǎn)的位置示意圖。

1.2 試驗(yàn)地周圍的生態(tài)類型。

1.3 釋放地點(diǎn)周圍的動(dòng)物、植物種類。

1.4 釋放地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該植物用轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其他生物從轉(zhuǎn)基因生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

2.1 試驗(yàn)的起止時(shí)間。

2.2 試驗(yàn)菌株名稱或編號(hào)。

2.3 擬開展試驗(yàn)的地點(diǎn)和試驗(yàn)面積。

2.4 生產(chǎn)、包裝、貯存及運(yùn)輸至試驗(yàn)地的方式。

2.5 使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。

2.6 試驗(yàn)植物的種植方法、田間管理措施。

3 安全控制措施

3.1 在試驗(yàn)地點(diǎn)的安全隔離措施：

3.1.1 隔離方式和隔離距離；

3.1.2 防止植物用轉(zhuǎn)基因微生物擴(kuò)散的措施；

3.1.3 試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施；

3.1.4 試驗(yàn)期間的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。

3.2 試驗(yàn)期間和試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)植物的取樣或收獲方式，殘余或剩余部分的處理方法。

3.3 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控措施：

3.3.1 試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)地點(diǎn)及其周圍環(huán)境的安全監(jiān)控計(jì)劃；

3.3.2 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控年限；

3.3.3 監(jiān)控負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。

（三）植物用轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報(bào)要求

1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求

1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物的名稱、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌在廣東省的中間試驗(yàn)。

1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份報(bào)告書中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)。

1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗(yàn)基地進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積不超過4畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡辍?/p>

1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建技術(shù)路線；

1.5.3 受體微生物和轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料；

1.5.4 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；

1.5.5 中間試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括植物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

1.5.6 根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求提出具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求

2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱及代號(hào)、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NJ8和NY23在廣東省的環(huán)境釋放。

2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份申報(bào)書中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)的相對(duì)應(yīng)。

2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積不超過30畝（一般大于4畝）。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年。

2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.5.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建技術(shù)路線；

2.5.3 受體菌、轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料；

2.5.4 跟蹤監(jiān)測(cè)要求的資料；

2.5.5 中間試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告；

2.5.6 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖；

2.5.7 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括植物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

2.5.8 根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求提出具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求

3.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱及代號(hào)、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的生產(chǎn)性試驗(yàn)。

3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份申報(bào)書中不超過5個(gè)轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），這些株系（品系）應(yīng)當(dāng)是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且應(yīng)有明確的名稱，并與以前各試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過環(huán)境釋放的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積大于30畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年。

3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

3.5.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；

3.5.3 檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受體微生物、轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料；

3.5.4 環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；

3.5.5 跟蹤監(jiān)測(cè)要求的資料；

3.5.6 中間試驗(yàn)和環(huán)境釋放階段安全性評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告；

3.5.7 轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)和試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖；

3.5.8 生產(chǎn)性試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括植物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

3.5.9 根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求提出具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。4安全證書的申報(bào)要求

4.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱等幾個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23的安全證書。

4.2 轉(zhuǎn)基因微生物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后才能申請(qǐng)安全證書。

4.3 一次申請(qǐng)安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.4 申請(qǐng)安全證書一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；

4.4.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；

4.4.3 環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段審批書的復(fù)印件；

4.4.4 中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告；

4.4.5 轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人體健康、環(huán)境和生態(tài)安全影響的綜合性評(píng)價(jià)報(bào)告；

4.4.6 該類植物用轉(zhuǎn)基因微生物在國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用的概況；

4.4.7 植物用轉(zhuǎn)基因微生物檢測(cè)、鑒定的方法或技術(shù)路線；

4.4.8 植物用轉(zhuǎn)基因微生物的長(zhǎng)期環(huán)境影響監(jiān)控方法；

4.4.9 其他相關(guān)資料。

二、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)

（一）動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評(píng)價(jià)

1 受體微生物的安全性評(píng)價(jià)

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學(xué)地位；

1.1.3 試驗(yàn)用受體微生物菌株名稱；

1.1.4是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；

1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；

1.1.8 對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：

1.2.1 生育期和世代時(shí)間；

1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3 適宜生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)要求；

1.2.4 適宜應(yīng)用的動(dòng)物種類；

1.2.5 在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴(kuò)展的方式、能力及其影響因素；

1.2.6 對(duì)動(dòng)物的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；

1.2.7 對(duì)人體健康和植物的潛在危險(xiǎn)性；

1.2.8 其他重要生物學(xué)特性。

1.3 受體微生物所適應(yīng)的生態(tài)環(huán)境：

1.3.1 在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會(huì)因某些條件的變化而改變；

1.3.2 生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3 是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；

1.3.4 與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，是否受人類和動(dòng)物病原體（如病毒）的侵染。包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)動(dòng)物健康、人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.3.5 對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.3.6 涉及國(guó)內(nèi)非通常養(yǎng)殖的動(dòng)物物種時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述該動(dòng)物的自然生境和其他有關(guān)資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；

1.4.2 質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.4.3 轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.4.4 是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)動(dòng)物健康、人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的可能性；

1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.6 在自然條件下與動(dòng)物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。

1.5 受體微生物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定受體微生物的安全等級(jí)。

2 基因操作的安全性評(píng)價(jià)

2.1 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實(shí)際插入或刪除序列的資料：

2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列的拷貝數(shù)。

2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱和來(lái)源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移。

2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因表達(dá)的穩(wěn)定性。

2.7 目的基因的檢測(cè)和鑒定技術(shù)。

2.8 重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、復(fù)制特性和安全性。

2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定基因操作的安全類型。

3 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)價(jià)

3.1 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的生物學(xué)特性；應(yīng)用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其他生物體的能力和可能后果；監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。

3.2 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的作用機(jī)理和對(duì)動(dòng)物的安全性。

3.2.1 在靶動(dòng)物和非靶動(dòng)物體內(nèi)的生存前景；

3.2.2 對(duì)靶動(dòng)物和可能的非靶動(dòng)物高劑量接種后的影響；

3.2.3 與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比較，其相對(duì)安全性；

3.2.4 宿主范圍及載體的漂移度；

3.2.5 免疫動(dòng)物與靶動(dòng)物以及非靶動(dòng)物接觸時(shí)的排毒和傳播能力；

3.2.6 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物回復(fù)傳代時(shí)的毒力返強(qiáng)能力；

3.2.7 對(duì)懷孕動(dòng)物的安全性；

3.2.8 對(duì)免疫動(dòng)物子代的安全性。

3.3 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人類的安全性。

3.3.1 人類接觸的可能性及其危險(xiǎn)性，有可能產(chǎn)生的直接影響、短期影響和長(zhǎng)期影響，對(duì)所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑；

3.3.2 廣泛應(yīng)用后的潛在危險(xiǎn)性；

3.4 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)生態(tài)環(huán)境的安全性；

3.4.1 在環(huán)境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對(duì)環(huán)境中哪些因素存在影響；

3.4.2 影響動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素；

3.4.3 感染靶動(dòng)物的可能性或潛在危險(xiǎn)性；

3.4.4 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環(huán)境條件的改變而改變；

3.5 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)。

3.6 根據(jù)本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級(jí)。

4 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)

4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。

4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對(duì)人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級(jí)。

（二）動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物試驗(yàn)方案

1 試驗(yàn)地點(diǎn)

1.1 提供試驗(yàn)地點(diǎn)的氣象資料，試驗(yàn)地點(diǎn)的地形環(huán)境的一般性描述、標(biāo)明試驗(yàn)地點(diǎn)的示意圖。

1.2 試驗(yàn)地周圍的生態(tài)類型。

1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)周圍的動(dòng)物種類。

1.4 試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其他生物從該動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗(yàn)方案

2.1 試驗(yàn)的起止時(shí)間。

2.2 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的名稱或編號(hào)。

2.3 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物在各試驗(yàn)地點(diǎn)的試驗(yàn)動(dòng)物規(guī)模。

2.4 試驗(yàn)區(qū)域的大小。

2.5 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的應(yīng)用。

2.6 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的生產(chǎn)、包裝及貯運(yùn)至試驗(yàn)地方式。

2.7 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。

3 安全控制措施

3.1 試驗(yàn)動(dòng)物的安全隔離。

3.1.1 隔離方式、隔離距離；

3.1.2 防止動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物擴(kuò)散的措施；

3.1.3 飼養(yǎng)全過程的安全控制措施；

3.1.4 試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。

3.2 試驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)和試驗(yàn)結(jié)束后的處理方式。

3.3 試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)場(chǎng)所的監(jiān)控措施。

3.4 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控年限。

3.5 試驗(yàn)的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。

（三）動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報(bào)要求

1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求

1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物及產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如表達(dá)雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗在江蘇省的中間試驗(yàn)。

1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份報(bào)告書中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)。

1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗(yàn)基地進(jìn)行。每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)動(dòng)物規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）20頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）40頭（只）；禽類（雞、鴨等）200羽（只）；魚2000尾。應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢炼辍?/p>

1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

1.5.3 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；

1.5.4 中間試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

1.5.5 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動(dòng)物體內(nèi)的表達(dá)和消長(zhǎng)關(guān)系等）。

2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求

2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物及產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如表達(dá)雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16和YF9在江蘇省的環(huán)境釋放。

2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報(bào)書中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物、同種目的基因和同種基因操作所獲得的，每個(gè)菌株應(yīng)當(dāng)有明確的名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。

2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)試驗(yàn)動(dòng)物總規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）100頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）500頭（只）；禽類（雞、鴨等）5000羽（只）；魚10000尾。應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)環(huán)境釋放的期限一般為1～2年。

2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列圖；

2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

2.5.3 提供中間試驗(yàn)階段的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

2.5.4 毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（如急性、亞急性、慢性實(shí)驗(yàn)，致突變、致畸變?cè)囼?yàn)等）；

2.5.5 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；

2.5.6 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

2.5.7 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動(dòng)物體內(nèi)的表達(dá)和消長(zhǎng)關(guān)系等）。

3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求

3.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如表達(dá)雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16在江蘇省的生產(chǎn)性試驗(yàn)。

3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報(bào)書中不超過5種動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物，應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物、同種目的基因和同種基因操作所獲得的，而且其名稱應(yīng)當(dāng)與前期試驗(yàn)階段的名稱和編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區(qū)）進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)試驗(yàn)動(dòng)物總規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）1000頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）10000頭（只）；禽類（雞、鴨等）20000羽（只）；魚10萬(wàn)尾。應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為1～2年。

3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；

3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

3.5.3 環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；

3.5.4 中間試驗(yàn)和環(huán)境釋放安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告；

3.5.5 食品安全性檢測(cè)報(bào)告（如急性、亞急性、慢性實(shí)驗(yàn)，致突變、致畸變實(shí)驗(yàn)等毒理學(xué)報(bào)告）；

3.5.6 通過監(jiān)測(cè)，目的基因或動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物向環(huán)境中的轉(zhuǎn)移情況報(bào)告；

3.5.7 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；

3.5.8 生產(chǎn)性試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

3.5.9 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動(dòng)物體內(nèi)的表達(dá)和消長(zhǎng)關(guān)系等）。

4 安全證書的申報(bào)要求

4.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、安全證書應(yīng)用所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱，如表達(dá)雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16的安全證書。

4.2 一份申報(bào)書只能申請(qǐng)1種動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物，其名稱應(yīng)當(dāng)與前期試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

4.3 一次申請(qǐng)安全證書的使用期限一般不超過5年。

4.4 申請(qǐng)安全證書一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；

4.4.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

4.4.3 目的基因的分子檢測(cè)或鑒定技術(shù)方案；

4.4.4 重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、構(gòu)建方法；

4.4.5 各試驗(yàn)階段審批書的復(fù)印件；

4.4.6 各試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告；4.4.7通過監(jiān)測(cè)，目的基因或轉(zhuǎn)基因微生物向環(huán)境中轉(zhuǎn)移情況的報(bào)告；

4.4.8 穩(wěn)定性、生存競(jìng)爭(zhēng)性、適應(yīng)能力等的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；

4.4.9 對(duì)非靶標(biāo)生物影響的報(bào)告；

4.4.10 食品安全性檢測(cè)報(bào)告（如急性、亞急性、慢性實(shí)驗(yàn)，致突變、致畸變實(shí)驗(yàn)等毒理學(xué)報(bào)告）；

4.4.11 該類動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物在國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用的概況；

4.4.12 審查所需的其他相關(guān)資料。

4.5 申請(qǐng)安全證書的動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后方可申請(qǐng)。

三、其他轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)

（一）其他轉(zhuǎn)基因微生物安全性評(píng)價(jià)

1 受體微生物的安全性評(píng)價(jià)

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學(xué)地位；

1.1.3 試驗(yàn)用受體微生物菌株名稱；

1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；

1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；

1.1.8 對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境是否產(chǎn)生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：

1.2.1 生育期和世代時(shí)間；

1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3 適宜生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)要求；

1.2.4 在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴(kuò)展的方式、能力及其影響因素；

1.2.5 對(duì)人畜的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；

1.2.6 對(duì)植物的致病性；

1.2.7 其他重要生物學(xué)特性。

1.3 受體微生物的生態(tài)環(huán)境：

1.3.1 在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會(huì)因某些條件的變化而改變；

1.3.2 生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對(duì)農(nóng)田土壤、植被、陸地、草地、水域環(huán)境的影響；

1.3.4 是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；

1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.3.6 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和動(dòng)物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.3.7 對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.3.8 涉及到國(guó)內(nèi)非通常種植（養(yǎng)殖）的動(dòng)植物物種時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述該動(dòng)物（植物）的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；

1.4.2 質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.4.3 轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.4.4 是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的可能性；

1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.6 在自然條件下與植物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.7 在自然條件下與動(dòng)物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。

1.5 受體微生物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定受體微生物的安全等級(jí)。

2 基因操作的安全性評(píng)價(jià)

2.1 轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實(shí)際插入或刪除序列的資料：

2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列的拷貝數(shù)。

2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；載體的名稱和來(lái)源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移。

2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因表達(dá)的穩(wěn)定性。

2.7 目的基因的檢測(cè)和鑒定技術(shù)。

2.8 重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、復(fù)制特性和安全性。

2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定基因操作的安全類型。

3 轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)價(jià)

3.1 轉(zhuǎn)基因微生物的生物學(xué)特性；應(yīng)用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其他生物體的能力和可能后果；監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。

3.2 轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人類的安全性。

3.2.1 人類接觸的可能性及其危險(xiǎn)性，有可能產(chǎn)生的直接影響、短期影響和長(zhǎng)期影響，對(duì)所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑；

3.2.2 廣泛應(yīng)用后的潛在危險(xiǎn)性。

3.3 轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)生態(tài)環(huán)境的安全性。

3.3.1 在環(huán)境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對(duì)環(huán)境中哪些因素存在影響；

3.3.2 影響轉(zhuǎn)基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素；

3.3.3 轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環(huán)境條件的改變而改變。

3.4 轉(zhuǎn)基因微生物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)。

3.5根據(jù)本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級(jí)。

4 其他轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)

4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。

4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對(duì)人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分其他轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級(jí)。

（二）其他轉(zhuǎn)基因微生物試驗(yàn)方案

1 試驗(yàn)地點(diǎn)

1.1 提供試驗(yàn)地點(diǎn)的氣象資料、試驗(yàn)地點(diǎn)的地形環(huán)境的一般性描述、標(biāo)明試驗(yàn)地點(diǎn)的示意圖。

1.2 試驗(yàn)地周圍的生態(tài)類型。

1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)周圍的相關(guān)生物種類。

1.4 試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其他生物從該轉(zhuǎn)基因微生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

2.1 試驗(yàn)的起止時(shí)間。

2.2 轉(zhuǎn)基因微生物的名稱或編號(hào)。

2.3 轉(zhuǎn)基因微生物在各試驗(yàn)地點(diǎn)的規(guī)模。

2.4 試驗(yàn)區(qū)域的大小。

2.5 轉(zhuǎn)基因微生物的應(yīng)用。

2.6 轉(zhuǎn)基因微生物的生產(chǎn)、包裝及貯運(yùn)至試驗(yàn)地方式。

2.7 轉(zhuǎn)基因微生物的使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。

3 安全控制措施

3.1 試驗(yàn)生物的安全隔離

3.1.1 隔離方式、隔離距離；

3.1.2 防止轉(zhuǎn)基因微生物擴(kuò)散的措施；

3.1.3 試驗(yàn)過程的安全控制措施；

3.1.4 試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。

3.2 試驗(yàn)生物的培養(yǎng)和試驗(yàn)結(jié)束后的處理方式。

3.3 試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)場(chǎng)所的監(jiān)控措施。

3.4 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控年限。

3.5 試驗(yàn)的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。

（三）其他轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報(bào)要求

1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求

1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分。如：轉(zhuǎn)***基因***（微生物名稱）在河南省的中間試驗(yàn)。

1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份報(bào)告書中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)。

1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗(yàn)基地進(jìn)行。每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模不超過100升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積不超過4畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥?1～2年。

1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

1.5.3 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；

1.5.4 中間試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

1.5.5 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力等）。

2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求

2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分。如轉(zhuǎn)***基因***（微生物名稱）在江蘇省和河北省的環(huán)境釋放。

2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報(bào)書中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，其名稱或編號(hào)應(yīng)與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。

2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模不超過1000升（公斤）〔一般大于100升（公斤）〕發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積不超過30畝（一般大于4畝）。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)環(huán)境釋放的期限一般為1～2年。

2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；

2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

2.5.3 提供中間試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；

2.5.4 毒理學(xué)檢測(cè)報(bào)告（如急性、亞急性、慢性實(shí)驗(yàn)，致突變、致畸變?cè)囼?yàn)等）；

2.5.5 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；

2.5.6 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

2.5.7 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力等）。