藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討

閆鳳杰

（通遼市食品藥品檢驗所 內(nèi)蒙古 通遼 028000）

藥品檢驗是保障大眾衛(wèi)生健康的重要過程，其分屬檢測項目眾多，包括質(zhì)量檢測、成分檢測、重金屬檢測、不良反應(yīng)檢測、密封性檢測、生物藥品檢測等內(nèi)容，其核心目的在于避免不合格藥品流入市場，從而達到保障藥品安全性的目的。因人體對藥物的吸收效果因人而異，同樣的劑量藥物，患者所表現(xiàn)出的效果并不一致，因此在其中實行嚴格的質(zhì)量控制，是降低用藥過程中不良反應(yīng)的重要保障措施［1］。現(xiàn)代藥品檢驗過程中，質(zhì)控涉及范圍較為廣泛，本文旨在探析藥品檢驗前期、中期及后期等階段的質(zhì)量控制措施，具體內(nèi)容詳見下文。

1.藥品檢驗前期的質(zhì)量控制措施

藥品檢驗前期主要通過抽樣調(diào)查的方式進行檢驗，抽樣調(diào)查雖然具有一定便捷性，但其本身的操作規(guī)范性，會在一定程度上對藥品檢驗結(jié)構(gòu)的真實性造成影響，若需保障檢驗前期的質(zhì)控水平，需提升對采集樣品原始性的要求，首先在進行藥品抽樣調(diào)查的同時，需嚴格按照其隨機性進行抽取，值得注意的是，隨性概率的范圍越大，其隨機抽取的意義越明顯，所取得調(diào)查結(jié)果越真實，在保障其原始性的同時，同時需要注意藥品本身的特性，如藥品的存儲環(huán)境、是否容易發(fā)生潮解、是否容易發(fā)生分解、在不同溫度條件下的變化等等，而保障其藥品本身的原始性，多通過利用相應(yīng)的儀器進行操作，如通過干燥、陰冷的器皿存儲藥品，置于低溫環(huán)境中等等；綜合多項因素可知，欲確保藥品檢驗前的質(zhì)量要求，藥品本身的原始性與隨機抽樣的執(zhí)行力是必不可少的組成部分[2-3]。

2.藥品檢驗中期的質(zhì)量控制措施

藥品檢驗中的質(zhì)控控制的整體質(zhì)控的核心部分，其涉及范圍廣泛，操作選項眾多，在執(zhí)行過程中，一旦發(fā)生失誤，很容易對總體過程造成影響，綜合其質(zhì)控內(nèi)容，總體可分為三個部分，即藥品審查方面、檢驗儀器衡準與批示劑質(zhì)量、藥品檢驗環(huán)境與相關(guān)執(zhí)行標準等類型，具體內(nèi)容如下。

2.1 藥品審查的執(zhí)行

藥品審查的執(zhí)行過程中，樣品的交接尤為關(guān)鍵，在此過程中，首選需確保執(zhí)行人員的專業(yè)水平，所有從業(yè)人員首先需具備相應(yīng)的就職要求，其次需保障其能嚴格執(zhí)行審查制度，告知其藥品審查的重要性，使其明確一旦讓不符合標準的藥品流入市場后可能造成的社會影響，因此在執(zhí)行藥品審查時，需設(shè)立嚴格的執(zhí)審查標準，對不符合質(zhì)控要求的藥品需第一時間進行退換，或直接退還給送檢者，并告知其未達標準的具體內(nèi)容與相關(guān)原因，從而極大改善因?qū)彶閱栴}造成的不良影響［4-5］。

2.2 檢驗儀器衡準與批示劑質(zhì)量

針對檢驗儀器與批示劑，需要求檢驗儀器的無菌性、完整性，要求批示劑不容出現(xiàn)變質(zhì)現(xiàn)象，詳細記錄入庫、出庫信息，避免出現(xiàn)劣質(zhì)儀器，同時需妥善保存指示劑與對照樣品，定期進行檔案留存，提升維護與保養(yǎng)的重視程度[5]。

2.3 藥品檢驗環(huán)境與相關(guān)執(zhí)行標準

不同藥品的特性差異，決定了樣品本身的特殊性，執(zhí)行過程中，一旦環(huán)境溫度過高，或檢驗環(huán)境的潮濕度過高，有極大概率會影響檢驗測定數(shù)據(jù)的真實性；因此，在執(zhí)行樣品檢驗的過程中，需嚴格控制溫度與潮濕程度，首先需提高檢驗環(huán)境的干燥性，可通過安裝除濕器將室內(nèi)濕氣進行去除，或根據(jù)相關(guān)藥品的檢驗要求，對室內(nèi)濕度進行調(diào)控；另外，可安裝空調(diào)對室內(nèi)溫度進行控制，針對需低溫存放的藥物，可將其放入低溫箱或冰箱中，從而降低溫濕度對檢驗結(jié)果的影響[7]。

3.藥品檢驗后期的質(zhì)量控制措施

3.1 檢驗結(jié)果的質(zhì)控標準

待藥品檢驗完成后，以現(xiàn)有的藥品檢驗標準為核心，利用規(guī)定的方法，對藥品進行科學(xué)分析，同時詳細做好記錄報告，在執(zhí)行分析的過程中，需盡量避免出現(xiàn)操作誤差，嚴格遵守操作標準，加強送檢樣品的管理，將檢驗前后的藥品進行合理區(qū)分，明晰藥品的檢驗標準，從而保障檢驗結(jié)果的科學(xué)性。

3.2 檢驗報告的質(zhì)控標準

報告書的發(fā)放也要具有時效性，因此在得出檢驗報告后，需第一時間并發(fā)放報告通知，同時需根據(jù)既定的規(guī)格與標準進行實驗報告填寫，值得注意的是，在確保檢驗報告專業(yè)性的同時，也需保證其通俗易懂，實現(xiàn)二者并行，注明藥品成分與藥品含量，同時標注不符合規(guī)定的具體內(nèi)容與假劣鑒定結(jié)果，可根據(jù)自身實際情況，制定不同的報告模板，將藥品檢驗的實際情況和結(jié)果真實的反應(yīng)在報告中。另外，可將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，便于消費者進行真?zhèn)尾樵僛8]。

3.3 完善藥品檢驗質(zhì)控措施

明細各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，統(tǒng)一規(guī)范管理體系，不斷提升審核力度；首先需完善先關(guān)的藥品檢驗法律信息，盡力做到讓每種藥品的質(zhì)量檔案都得到記錄和收藏，做到有據(jù)可依、有法可依[9]；同時需提升大眾對藥品質(zhì)量檢驗的重要性，使其意識到不良藥品的危害，通過相關(guān)例子進行說明，使其從主觀上認識到藥品質(zhì)檢的重要性，提升大眾對監(jiān)管藥品檢驗部門的監(jiān)督，提升其整體水平[10]。另外，藥品檢驗部門內(nèi)部也需加強學(xué)習(xí)與提升，可定期組織研討會，不斷改進實驗室的檢驗標準，嚴肅處理自身不足之處，嚴肅杜絕隱瞞或上報不及時等問題，最大程度的避免質(zhì)量未達標的藥品流入市場[11-13]。

4.結(jié)束語

綜上所述，在藥品檢驗的過程中，執(zhí)行質(zhì)量控制有著極高的必要性，合理用藥是醫(yī)療行為的本質(zhì)，藥品質(zhì)量即是實現(xiàn)合理用藥的重要前提，同時藥品檢驗是保障藥品質(zhì)量的警戒線，因此藥品檢驗的質(zhì)量控制關(guān)系到藥品本身質(zhì)量與公眾安全，在此過程中，通過嚴格的質(zhì)控措施，針對樣品檢驗前、中、后期進行針對性處理，提升檢驗人員對自身工作類型的重視，不斷完善自身專業(yè)水平，避免假藥或劣質(zhì)藥品流入市場，可有效提升質(zhì)量控制水平，提升用藥安全性，保障大眾健康。