多中心生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)建設(shè)的探索

郭義雄，張妍樂(lè)，李 唯，何 梅，周 斌*

（四川大學(xué)華西第二醫(yī)院出生缺陷與相關(guān)婦兒疾病教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，四川 成都 610000）

從轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的視角來(lái)看，生物樣本庫(kù)應(yīng)當(dāng)占據(jù)其中最基礎(chǔ)的地位。這是由于，生物樣本能夠用于病因分子水平研究和新的診療方法、新的診斷指標(biāo)以及為新藥研究提供物質(zhì)資源基礎(chǔ)[1]。由此可見(jiàn)，增設(shè)必要的信息化管理系統(tǒng)對(duì)于生物樣本庫(kù)十分關(guān)鍵，可確保將信息化管理的舉措運(yùn)用于建設(shè)生物樣本庫(kù)的全過(guò)程中。唯有如此，生物樣本庫(kù)才能夠用于保存、收集并且共享各類(lèi)的生物樣本，并可做到整理、分析和深加工該領(lǐng)域積累的科技資料，形成戰(zhàn)略性、公益性、長(zhǎng)期性的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)與生物資源庫(kù)，以及可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，為國(guó)家在人口、健康、疾病干預(yù)、衛(wèi)生資源分配、社會(huì)福利、康復(fù)、科學(xué)研究、促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)可持續(xù)發(fā)展等相關(guān)政策的制定提供科學(xué)依據(jù)。

1 多中心生物樣本庫(kù)的基本構(gòu)架

多中心的生物樣本庫(kù)是一項(xiàng)體系化的龐大工程，具備集中部署的特征，并且包含樣本管理、樣本源管理、冰箱管理、耗材管理、安全管理及基礎(chǔ)性的服務(wù)器硬件管理等。與此同時(shí)，多中心樣本庫(kù)符合了當(dāng)前建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化與體系化醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的宗旨與目標(biāo)[2]，也符合中國(guó)醫(yī)院經(jīng)過(guò)快速發(fā)展，醫(yī)院規(guī)?；⒍嘣簠^(qū)發(fā)展化的現(xiàn)狀。具體在實(shí)踐中，與之相應(yīng)的管理信息系統(tǒng)涵蓋了轉(zhuǎn)化應(yīng)用層、數(shù)據(jù)資源層、訪(fǎng)問(wèn)門(mén)戶(hù)層、平臺(tái)管理層、安全認(rèn)證體系與標(biāo)準(zhǔn)體系。在此前提下，多中心的生物樣本庫(kù)需要包括以下的基本系統(tǒng)要素：

首先是系統(tǒng)管理。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，妥善保護(hù)醫(yī)療數(shù)據(jù)以及醫(yī)療信息是醫(yī)院的首要職責(zé)，醫(yī)療信息涵蓋了各類(lèi)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及其相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理可用于分析各類(lèi)的生物樣本及其試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息，并據(jù)此給出科學(xué)性的醫(yī)療診斷支持。在此前提下，現(xiàn)存的臨床醫(yī)療成果即可將其靈活轉(zhuǎn)變成相應(yīng)的醫(yī)療方法、醫(yī)學(xué)理論或者醫(yī)藥技術(shù)，從而搭設(shè)了病房與實(shí)驗(yàn)室之間相互溝通的渠道與橋梁[3]。

其次是數(shù)據(jù)管理。醫(yī)療資源以及醫(yī)療數(shù)據(jù)形式涵蓋了采集各項(xiàng)臨床信息子系統(tǒng)、信息研究子系統(tǒng)與其他各類(lèi)子系統(tǒng)。由此可見(jiàn)，數(shù)據(jù)管理并非單純局限于隨訪(fǎng)患者病例、追蹤調(diào)查問(wèn)卷、處理與搜集生物樣本、開(kāi)展硬件管理以及運(yùn)輸生物樣本等，還應(yīng)當(dāng)包含各類(lèi)醫(yī)療信息的全方位管理與收集。

第三是訪(fǎng)問(wèn)門(mén)戶(hù)。訪(fǎng)問(wèn)門(mén)戶(hù)的重要價(jià)值就在于確認(rèn)訪(fǎng)問(wèn)者的基本權(quán)限，應(yīng)提供申請(qǐng)與注冊(cè)的流程、提供檢索或者查詢(xún)某些醫(yī)療信息的專(zhuān)用流程等。因此可見(jiàn)，訪(fǎng)問(wèn)門(mén)戶(hù)本身包含了配套性的醫(yī)療樣本信息，并且還能實(shí)現(xiàn)協(xié)同轉(zhuǎn)化等相關(guān)的醫(yī)療項(xiàng)目操作。在此前提下，運(yùn)用訪(fǎng)問(wèn)門(mén)戶(hù)還可達(dá)到有效連接各個(gè)區(qū)域與各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目的。對(duì)于系統(tǒng)訪(fǎng)問(wèn)者本身而言，應(yīng)當(dāng)依照特定的訪(fǎng)問(wèn)流程及權(quán)限來(lái)訪(fǎng)問(wèn)特定的醫(yī)療信息。

2 建設(shè)管理信息系統(tǒng)的關(guān)鍵點(diǎn)

2.1 管理臨床資料

根據(jù)規(guī)范化診療的宗旨與思路，醫(yī)院對(duì)院內(nèi)現(xiàn)存的臨床信息以及臨床樣本都應(yīng)納入規(guī)范化管理的范圍。通常來(lái)講，樣本臨床信息應(yīng)當(dāng)包含捐贈(zèng)者的個(gè)體信息、出院與入院的相關(guān)信息、捐贈(zèng)者目前所處的生活環(huán)境及其他隨訪(fǎng)信息等，除此之外，檢查與檢驗(yàn)信息也可看作樣本臨床信息的一部分，特別是各類(lèi)影像檢查及病理檢查。由此可見(jiàn)，樣本臨床信息具有顯著的復(fù)雜特征，醫(yī)院有必要通過(guò)掛歷系統(tǒng)將其納入全方位的樣本管理過(guò)程中。通過(guò)信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院已經(jīng)能夠借助第三方系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)上述的樣本信息管理，確保保留精準(zhǔn)的樣本信息。

2.2 管理樣本信息

生物樣本庫(kù)通常都會(huì)包含各類(lèi)不同的醫(yī)療樣本信息，其中主要含有樣本的有關(guān)信息、臨床樣本信息與其他類(lèi)型的信息。如臨床樣本的所有者、臨床樣本的編碼、樣本的具體儲(chǔ)存位置、樣本保存條件信息、樣本總量與其他各類(lèi)信息，醫(yī)院都應(yīng)當(dāng)將其納入樣本庫(kù)管理范疇。除此以外，樣本庫(kù)管理還應(yīng)延伸至更廣的管理視角與管理范圍，確保運(yùn)用實(shí)時(shí)追蹤的方式來(lái)開(kāi)展綜合性的樣本庫(kù)管理。

2.3 依照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來(lái)開(kāi)展信息系統(tǒng)建設(shè)

經(jīng)過(guò)十幾年的高速發(fā)展，各地醫(yī)療院所都致力于建設(shè)醫(yī)療信息化，該措施不能缺少與之有關(guān)的系統(tǒng)建設(shè)基本規(guī)范。在此前提下，醫(yī)院生物樣本庫(kù)管理系統(tǒng)的重要特點(diǎn)是確保樣本庫(kù)各項(xiàng)運(yùn)行步驟符合特地那個(gè)的流程及規(guī)范，達(dá)到保證樣本質(zhì)量，及時(shí)信息搜集、明確捐贈(zèng)者選擇、確保知情同意的簽署等。唯有如此，醫(yī)院才能確保建成符合相關(guān)指標(biāo)的數(shù)字化樣本庫(kù)。

3 探析具體技術(shù)運(yùn)用

從本質(zhì)上講，生物樣本庫(kù)能夠用于容納多種多樣的綜合數(shù)據(jù)資源，其中包含各類(lèi)的生物分子信息、實(shí)體的生物樣本、表型數(shù)據(jù)、組學(xué)數(shù)據(jù)與其他相關(guān)數(shù)據(jù)或者信息。在此前提下，運(yùn)用多中心樣本庫(kù)應(yīng)達(dá)到全方位的采集生物樣本及臨床信息，從而達(dá)到診斷疾病與防控疾病目的，進(jìn)而體現(xiàn)為不可忽視的臨床與科研重要價(jià)值。在目前的建設(shè)階段中，建設(shè)生物樣本庫(kù)的手段與措施日益趨向于網(wǎng)絡(luò)化與多中心化，而不再局限于單中心的傳統(tǒng)建設(shè)模式。與此同時(shí)，多中心樣本庫(kù)還能用于管理并且收集不同類(lèi)型、不同疾病的各類(lèi)樣本資源，并且輔助實(shí)現(xiàn)綜合性的規(guī)劃管理目的。

對(duì)于各地醫(yī)院之間的科研協(xié)作來(lái)講，通過(guò)調(diào)用多中心的樣本庫(kù)信息能夠達(dá)到實(shí)時(shí)性的醫(yī)療信息共享。這是由于，生物樣本庫(kù)本身包含了多樣化的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)流程，并且包含團(tuán)隊(duì)收集或者個(gè)人收集的所有生物信息樣本。在此前提下，運(yùn)用上述的中心樣本庫(kù)即可協(xié)助各地醫(yī)院共同致力于某個(gè)醫(yī)學(xué)課題的全面研發(fā)。

由此可見(jiàn)，醫(yī)院信息管理系統(tǒng)有必要運(yùn)用于全過(guò)程的生物樣本庫(kù)操作過(guò)程中。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院內(nèi)部設(shè)置的生物樣本庫(kù)可形成完整程度較高的醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈。運(yùn)用信息化手段來(lái)輔助完成生物樣本庫(kù)的全方位建設(shè)，還能實(shí)現(xiàn)綜合性的醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化，從而做到了緊密銜接科研領(lǐng)域、臨床醫(yī)療領(lǐng)域、生物制藥領(lǐng)域與其他相關(guān)領(lǐng)域。

4 結(jié) 論

近些年以來(lái)，多中心的生物樣本庫(kù)正在陸續(xù)予以建成。與此同時(shí)，信息管理系統(tǒng)也要將其靈活運(yùn)用于現(xiàn)階段的樣本庫(kù)建設(shè)。截至目前，信息化手段已經(jīng)能適用于各地全面建成生物樣本庫(kù)的進(jìn)程中，而與之有關(guān)的樣本庫(kù)建設(shè)模式也體現(xiàn)為多樣性。因此在該領(lǐng)域的具體實(shí)踐中，信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)其緊密結(jié)合于當(dāng)前的樣本庫(kù)建設(shè)過(guò)程，從而確保達(dá)到優(yōu)化生物樣本庫(kù)建設(shè)的目的，并據(jù)此推進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的全面發(fā)展。