獸醫(yī)器械對(duì)畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

文│張晶聲 金聞名 張旭 劉燕（中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

一、獸醫(yī)器械概述

獸醫(yī)器械簡(jiǎn)單說是指用于動(dòng)物的飼養(yǎng)、管理、診療、處置和疾病預(yù)防、治療的儀器、器具、設(shè)備及組件，是畜禽養(yǎng)殖、保健的重要投入品。其種類繁多，常見類別為動(dòng)物標(biāo)識(shí)類（如牲畜耳標(biāo)、電子耳標(biāo)、耳標(biāo)鉗等）、防疫注射類（獸醫(yī)注射針、注射器、灌藥器、開口器、采血針等）、養(yǎng)殖護(hù)理類（飲水器、電熱板、保溫箱、滅蚊器、電圍欄、電熱切喙器、體溫計(jì)、非接觸式測(cè)溫儀等）、冷鏈運(yùn)輸類（疫苗冷藏箱、冷藏包等）、超聲診斷類（妊娠診斷儀、背膘測(cè)試儀等）、消毒滅菌類（消毒液機(jī)、免疫噴霧器等）、無害化處理類（動(dòng)物撲殺器、焚尸爐等）、遺傳育種類（采精器、輸精槍、檢查雞雛雌雄用內(nèi)窺鏡等）。涉及了幾乎畜禽生長(zhǎng)的全生命期，對(duì)畜禽產(chǎn)品的質(zhì)量安全具有重要的影響。

由于獸醫(yī)器械的質(zhì)量（包括生產(chǎn)質(zhì)量控制不到位、使用不規(guī)范、監(jiān)督不到位等）導(dǎo)致畜禽的飼養(yǎng)、管理、診療、處置和疫病預(yù)防、治療中出現(xiàn)問題的可能性及問題的嚴(yán)重度，即為獸醫(yī)器械對(duì)畜禽產(chǎn)品質(zhì)量的安全風(fēng)險(xiǎn)。

◎圖1 疫苗冷藏箱風(fēng)險(xiǎn)因子統(tǒng)計(jì)

◎圖2 電熱切喙器風(fēng)險(xiǎn)因子統(tǒng)計(jì)

二、獸醫(yī)器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1.風(fēng)險(xiǎn)分析。參照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合獸醫(yī)器械作為畜禽產(chǎn)品生產(chǎn)投入品的實(shí)際要求，針對(duì)每種器械，識(shí)別其與安全有關(guān)的特征，涉及器械的制造、預(yù)期用途、針對(duì)的畜禽、使用的過程、最終的處置等環(huán)節(jié)，提出一系列問題，識(shí)別器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這些問題包括但不限于以下這些：預(yù)期用途；適用對(duì)象；是否植入動(dòng)物身體，植入的位置；利用了何種材料，宜考慮其與有關(guān)物質(zhì)的相容性；與組織或體液的相容性；是否有滅菌要求；是否影響畜禽的生長(zhǎng)環(huán)境；是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出，宜考慮與能量有關(guān)的因素，包括噪聲和振動(dòng)、熱、輻射、接觸溫度、漏電流和電場(chǎng)或磁場(chǎng)；宜考慮與物質(zhì)相關(guān)的因素，包括制造中使用的物質(zhì)以及廢物的排放；是否易受環(huán)境影響，宜考慮的因素包括操作、運(yùn)輸、貯存和使用環(huán)境；生產(chǎn)量或使用量；標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范；使用方法。

同時(shí)，由于獸醫(yī)器械個(gè)體貫穿畜禽生長(zhǎng)周期的差異性，導(dǎo)致對(duì)畜禽產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)高度個(gè)性化。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。選取在畜牧業(yè)生產(chǎn)和動(dòng)物防疫方面具有重要影響作用的六種獸醫(yī)器械—疫苗冷藏箱、電熱切喙器、牲畜耳標(biāo)、電子耳標(biāo)、投藥器和獸醫(yī)連續(xù)注射器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

調(diào)查方案設(shè)計(jì)中，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和以往評(píng)估的結(jié)果列出各種產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因子清單，設(shè)計(jì)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)聯(lián)性和影響程度，賦值為0至5，其中0分為無關(guān)聯(lián)或基本無影響，5分為關(guān)聯(lián)性和影響程度最大。對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子，若所有的結(jié)果都為5分，則風(fēng)險(xiǎn)概率為100%。對(duì)浙江、江蘇、上海、湖北、山東、河南、四川、貴州等8個(gè)?。ㄖ陛犑校┻M(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，收集調(diào)查表格，根據(jù)得分的不同計(jì)算出各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子的風(fēng)險(xiǎn)概率。

從調(diào)查結(jié)果來看，省級(jí)及區(qū)市級(jí)獸醫(yī)管理部門和器械質(zhì)量?jī)?yōu)良的生產(chǎn)企業(yè)普遍認(rèn)為各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)居中高位，各種產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因子賦值均在3及以上。而器械經(jīng)營(yíng)單位的風(fēng)險(xiǎn)因子比較分散。有個(gè)別使用單位認(rèn)為器械使用方法一項(xiàng)為低風(fēng)險(xiǎn)，打分為1外，對(duì)技術(shù)指標(biāo)的評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因子均在3以上。

由圖1可見，疫苗冷藏箱總體風(fēng)險(xiǎn)概率由高到低排序?yàn)椋罕匦阅?6.7%、箱體材質(zhì)和厚度75.9%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范70.7%、實(shí)際使用容量66.9%、抗跌落性能66%、冰排材質(zhì)和數(shù)量63.4%、使用方法60.7%、有效容積60%、生產(chǎn)量/使用量58.7%。與單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子中高賦值（5分）的排序趨勢(shì)相同。所以，使用性能是疫苗冷藏箱的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)。保溫性能是產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的首要指標(biāo)。

由圖2可見，電熱切喙器總體風(fēng)險(xiǎn)概率由高到低排序?yàn)椋撼睗耦A(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度73.1%、刀片工作溫度72.6%、對(duì)操作者及動(dòng)物的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患70.7%、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流70.4%、工作溫度下連續(xù)漏電流69.6%、工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度66.4%、接地阻抗63%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范60.7%、使用方法57%、生產(chǎn)量/使用量49.6%。單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子中高賦值（5分）的排序?yàn)椋汗ぷ鳒囟认逻B續(xù)漏電流、刀片工作溫度、對(duì)操作者及動(dòng)物的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患、接地阻抗、工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度。

所以，電氣安全和使用效果是電熱切喙器的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)。電介質(zhì)強(qiáng)度、連續(xù)漏電流和工作溫度是產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的主要指標(biāo)。

牲畜耳標(biāo)總體風(fēng)險(xiǎn)概率由高到低排序?yàn)樽R(shí)度率73.8%、結(jié)合力72.5%、二維碼的易磨損性71.3%、耳標(biāo)頸等關(guān)鍵尺寸69.4%、使用的材質(zhì)和打標(biāo)的難易程度68.8%、掉標(biāo)率68.1%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范66.3%、使用方法55%、顏色51.9%、生產(chǎn)量/使用量50%。單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子中高賦值（5分）的排序?yàn)椋鹤R(shí)度率、掉標(biāo)率、結(jié)合力、使用的材質(zhì)、耳標(biāo)頸等關(guān)鍵尺寸、二維碼的易磨損性、打標(biāo)的難易程度、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范、使用方法、顏色、生產(chǎn)量/使用量。說明使用效果是大家最關(guān)注的。

識(shí)度率、結(jié)合力是牲畜耳標(biāo)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)，是產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的主要指標(biāo)。而且應(yīng)該在以后的技術(shù)規(guī)范中加入田間試驗(yàn)，對(duì)掉標(biāo)率加以監(jiān)測(cè)。在接下來的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)中，應(yīng)該將畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)中牲畜耳標(biāo)掉標(biāo)率當(dāng)作重要的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)，以此作為評(píng)價(jià)牲畜耳標(biāo)質(zhì)量的重要依據(jù)。

電子耳標(biāo)總體風(fēng)險(xiǎn)概率由高到低排序?yàn)椋鹤R(shí)度率76.8%、響應(yīng)時(shí)間76.5%、識(shí)度距離71.5%、工作頻段66.9%、解調(diào)性能67.4%、打標(biāo)的難易程度63.8%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范61.6%、頻率范圍58.6%、生產(chǎn)量/使用量57.6%、使用方法53.8%。單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子中高賦值（5分）的排序前四位為識(shí)度率、識(shí)度距離、解調(diào)性能、響應(yīng)時(shí)間。說明使用性能是大家最關(guān)注的。

由于牲畜耳標(biāo)和電子耳標(biāo)的功能相同，識(shí)度率成了它們共同的高風(fēng)險(xiǎn)概率風(fēng)險(xiǎn)因子。

投藥器總體風(fēng)險(xiǎn)概率由高到低排序?yàn)椋浩魃砻芎闲?0.9%、溶血因子69.1%、重金屬含量67.3%、投藥容量66.7%、使用方法66.3%、使用的材質(zhì)65.2%、消毒方法及徹底性63.6%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范62.7%、稀釋瓶容量60.9%、生產(chǎn)量/使用量58.3%。單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子中高賦值（5分）的排序前四位為器身密合性、重金屬含量、溶血因子和投藥容量，與總體風(fēng)險(xiǎn)概率趨勢(shì)相同。

獸醫(yī)連續(xù)注射器總體風(fēng)險(xiǎn)概率由高到低排序?yàn)椋哄F頭和器身密合性75.2%、容量誤差75.2%、溶血因子74.3%、非急性全身毒性74.3%、消毒方法及徹底性72.4%、重金屬含量71%、熱原70.3%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范69.3%、使用方法65.6%、使用的材質(zhì)65.5%、生產(chǎn)量/使用量64.3%。單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子中高賦值（5分）的排序前五位為：錐頭和器身密合性、消毒方法及徹底性、容量誤差、重金屬含量、溶血因子和非急性全身毒性。

由于投藥器和獸醫(yī)連續(xù)注射器結(jié)構(gòu)原理的相似性，器身密合性（錐頭和器身密合性）、投藥容量（容量誤差）是它們共同的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)。也是產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的主要指標(biāo)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制/修訂的主要指標(biāo)。

三、獸醫(yī)器械現(xiàn)狀與風(fēng)險(xiǎn)管控建議

目前，國(guó)產(chǎn)獸醫(yī)器械產(chǎn)品從質(zhì)量控制角度可分為四類：一是具有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；二是除了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還有部門技術(shù)規(guī)范，納入經(jīng)常性監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品對(duì)動(dòng)物疫病追溯具有重要影響作用；三是尚無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但在行業(yè)內(nèi)興起，用于動(dòng)物疫病治療或緊急狀況處理的產(chǎn)品；四是沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

特殊時(shí)期大量使用的獸醫(yī)器械需要做好風(fēng)險(xiǎn)管控。例如非洲豬瘟發(fā)病期間，動(dòng)物撲殺器和無害化處理設(shè)備。

畜禽的人工授精產(chǎn)品和專用診斷設(shè)備進(jìn)口居多，對(duì)進(jìn)口獸醫(yī)器械完全沒有質(zhì)量監(jiān)控，存在很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

新型獸醫(yī)器械的研發(fā)使用需要做好風(fēng)險(xiǎn)管控。

由于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，企業(yè)追求利潤(rùn)的本質(zhì)呈現(xiàn)出了獸醫(yī)器械生產(chǎn)單位的不穩(wěn)定，缺少市場(chǎng)準(zhǔn)入使得效益好時(shí)，某種器械的生產(chǎn)廠家數(shù)量大增，都要來分一杯羹。效益下行，企業(yè)轉(zhuǎn)向別處。以此造成產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定，引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

總之，在目前沒有相關(guān)法律法規(guī)的情況下，獸醫(yī)器械的行政管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量、發(fā)展?fàn)顩r，皆可成為獸醫(yī)器械對(duì)畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要風(fēng)險(xiǎn)來源。