GEP在國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)中的應(yīng)用研究

李 廣

（奧星制藥設(shè)備（石家莊）有限公司，河北石家莊 050000）

0 引言

GEP（Good Engineering Practice）譯為良好的工程管理規(guī)范，經(jīng)常被用來描述一個(gè)規(guī)范的公司工程管理系統(tǒng)的管理規(guī)范，其涵蓋了制藥工程活動(dòng)從概念設(shè)計(jì)到設(shè)備設(shè)施報(bào)廢的整個(gè)生命周期。GEP也為其他領(lǐng)域，如安全、環(huán)境控制和GMP等提供了管理基礎(chǔ)。

GEP在國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)中目前還沒有得到有效的應(yīng)用和推廣，GEP的管理模式是否適合國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)過程，是否可以有效幫助和指導(dǎo)國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)按照GMP、FDA、WHO以及歐盟等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)和施工，如何將GEP概念和管理模式成功應(yīng)用到制藥行業(yè)工程活動(dòng)中，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)及相關(guān)行業(yè)仍在積極的研究和實(shí)踐過程中。本文主要從GEP范圍、核心概念等方面展開，通過剖析國(guó)外制藥活動(dòng)中GEP應(yīng)用的成功案例，并結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)的實(shí)際情況，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)中能否成功應(yīng)用GEP模式展開研究。

1 GEP的廣度和范圍

GEP的廣度和范圍如圖1所示。

圖1說明了良好的工程質(zhì)量管理規(guī)范（GEP）在工程項(xiàng)目質(zhì)量管理學(xué)科（左邊區(qū)域）、操作和維護(hù)（右邊區(qū)域）以及通用管理規(guī)范（公共區(qū)）的廣度和深度[1]。此圖也表明了滲透在良好工程實(shí)踐各方面的核心概念，即組織與控制、成本管理和風(fēng)險(xiǎn)管理3個(gè)核心概念。因此，在做GEP執(zhí)行時(shí)需側(cè)重做好以下3個(gè)方面，只有這3個(gè)方面做好了，才能實(shí)現(xiàn)GEP良好的組織與管理，達(dá)到項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)和項(xiàng)目活動(dòng)之間利益的平衡，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目實(shí)施過程中所有風(fēng)險(xiǎn)的管控和規(guī)避。

1.1 組織和控制

項(xiàng)目組織和控制是整個(gè)建設(shè)項(xiàng)目施工任務(wù)總的戰(zhàn)略性的部署安排，涉及范圍廣，概括性強(qiáng)。國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)尚未涉及此部分內(nèi)容，GEP認(rèn)為，一個(gè)清晰的組織和控制架構(gòu)需要對(duì)不斷變化的商業(yè)需求做出有效的判斷和應(yīng)對(duì)。組織結(jié)構(gòu)應(yīng)確保最大的效率，并確保投入產(chǎn)出率是可以接受的。項(xiàng)目?jī)?nèi)部控制機(jī)制的組織應(yīng)監(jiān)測(cè)已分配活動(dòng)的性能和進(jìn)程。在一個(gè)規(guī)范的公司內(nèi)，報(bào)告關(guān)系和責(zé)任應(yīng)清晰地標(biāo)識(shí)在其組織架構(gòu)中，并定期審查其組織結(jié)構(gòu)，保證最大的效率，確保管理費(fèi)用的產(chǎn)出率。

1.2 成本管理

成本管理一般是指企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中各項(xiàng)成本核算、成本分析、成本決策和成本控制等一系列科學(xué)管理行為的總稱。成本管理是企業(yè)管理的一個(gè)重要組成部分，它要求系統(tǒng)全面、科學(xué)和合理，對(duì)于促進(jìn)增產(chǎn)節(jié)支、加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)核算、改進(jìn)企業(yè)管理、提高企業(yè)整體管理水平具有重大意義。

項(xiàng)目成本管理是指承包人為使項(xiàng)目成本控制在計(jì)劃目標(biāo)之內(nèi)所作的預(yù)測(cè)、計(jì)劃、控制、調(diào)整、核算、分析和考核等管理工作。項(xiàng)目成本管理就是要確保在批準(zhǔn)的預(yù)算內(nèi)完成項(xiàng)目，具體項(xiàng)目要依靠制定成本管理計(jì)劃、成本估算、成本預(yù)算、成本控制4個(gè)過程來完成。

GEP則要求確保影響項(xiàng)目成本的所有方面都已被了解、評(píng)估和管理，從而為公司返回最大的價(jià)值，最終達(dá)到工程成本、工程質(zhì)量和工程進(jìn)度之間的平衡。GEP認(rèn)為，一個(gè)公司應(yīng)該有一個(gè)既定的、給定的工作范圍，獲得費(fèi)用預(yù)算的系統(tǒng)，以評(píng)估其生存能力。在整個(gè)活動(dòng)過程中，成本預(yù)算應(yīng)對(duì)最終成本和可持續(xù)發(fā)展能力跟蹤預(yù)測(cè)，并進(jìn)行更新和支出。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理

項(xiàng)目實(shí)施過程中風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，成功的項(xiàng)目管理必須對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過程中的所有風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的管控。

國(guó)內(nèi)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理一般是通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)去認(rèn)識(shí)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，并以此為基礎(chǔ)合理地使用各種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施、管理方法和手段，對(duì)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行有效的控制，妥善地處理風(fēng)險(xiǎn)事件造成的不利后果，以最少的成本保證項(xiàng)目總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

GEP則認(rèn)為，項(xiàng)目實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理主要是指質(zhì)量管理策略、程序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)踐工作、風(fēng)險(xiǎn)控制工作、風(fēng)險(xiǎn)交流以及風(fēng)險(xiǎn)審核的系統(tǒng)應(yīng)用，所以風(fēng)險(xiǎn)管理是GEP大部分工作的核心，其主要從確認(rèn)、評(píng)估、文件記錄和減輕風(fēng)險(xiǎn)策略4個(gè)方面對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理?？梢哉f，GEP對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理要求更加細(xì)致、全面、嚴(yán)格，涉及的工作更多，只有這樣才能更好地去完成項(xiàng)目實(shí)施過程各個(gè)環(huán)節(jié)的有效管控，進(jìn)而更好地保證項(xiàng)目總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2 GEP在國(guó)外制藥工程活動(dòng)中的影響

ISPE-GEP雖非歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥品質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制性法規(guī)，但因其自身的先進(jìn)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、實(shí)用性，且其又將國(guó)際公認(rèn)的項(xiàng)目管理體系、通用工程管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)與制藥行業(yè)的GMP絕佳地融合在一起，所以可以成功地運(yùn)用到生物制藥及其相關(guān)行業(yè)的項(xiàng)目中。后經(jīng)過一些技術(shù)實(shí)力雄厚、管理規(guī)范且經(jīng)驗(yàn)豐富的GMP咨詢顧問公司及工程咨詢公司在制藥行業(yè)工程項(xiàng)目中的不斷實(shí)踐、運(yùn)用和推廣，最終GEP在國(guó)外制藥工程活動(dòng)中得以成功運(yùn)用，并在制藥工程活動(dòng)中樹立了良好的形象，并產(chǎn)生了一定的影響[2]。

3 國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)管理現(xiàn)狀

國(guó)內(nèi)制藥項(xiàng)目工程往往涉及非常多的供應(yīng)商、承包商、分包商等相關(guān)方，加之涉及的專業(yè)技術(shù)覆蓋面廣、項(xiàng)目周期長(zhǎng)，各種影響項(xiàng)目執(zhí)行的因素復(fù)雜多變，項(xiàng)目參與各方對(duì)于藥品生產(chǎn)工藝及其GMP的熟悉程度和理解水平參差不齊[2]。目前，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)內(nèi)部幾乎沒有既精通制藥工藝系統(tǒng)和設(shè)備、管理經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)人員齊備、熟悉國(guó)內(nèi)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，又能夠自始至終遵循GMP理念，確定符合GMP要求的管理目標(biāo)、控制方法、管理依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)。所以，企業(yè)要想使自身項(xiàng)目活動(dòng)按照既定的質(zhì)量、成本、進(jìn)度、安全等目標(biāo)順利實(shí)施，并最終順利通過GMP驗(yàn)證和國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證過程，不借助外部專業(yè)的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)和驗(yàn)證咨詢服務(wù)公司，幾乎是不可能完成的。但是，國(guó)內(nèi)制藥項(xiàng)目專業(yè)管理團(tuán)隊(duì)目前尚處于起步階段，能夠?qū)?xiàng)目實(shí)施過程中的項(xiàng)目范圍、時(shí)間、成本、質(zhì)量、人力資源、溝通、風(fēng)險(xiǎn)控制、采購(gòu)等各環(huán)節(jié)的工作實(shí)現(xiàn)統(tǒng)籌安排、合理部署及綜合調(diào)配的專業(yè)咨詢或管理公司幾乎沒有。所以，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)即使想借助外部專業(yè)項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)對(duì)其項(xiàng)目進(jìn)行管理，也是一件很困難的事。

4 GEP在國(guó)內(nèi)的發(fā)展趨勢(shì)

新版GMP將加速淘汰國(guó)內(nèi)管理落后的制藥企業(yè)，促使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)、銷售活動(dòng)更多地走向出口認(rèn)證和全球代加工模式。為了最終達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在制藥工程新改擴(kuò)建項(xiàng)目中，通過實(shí)施歐美發(fā)達(dá)國(guó)家運(yùn)作成熟的管理模式和方法，使之滿足國(guó)內(nèi)GMP的要求，并達(dá)到國(guó)外WHO、EU和FDA的法規(guī)、規(guī)范和指南標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求，這就成為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的最佳選擇。

傳統(tǒng)的項(xiàng)目管理模式與最新版的GMP之間存在著較大的差距，這給GMP驗(yàn)證和項(xiàng)目后期國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、預(yù)認(rèn)證留下了諸多的隱患，同時(shí)也會(huì)對(duì)相關(guān)企業(yè)的人力、財(cái)力、物力、時(shí)間成本、商業(yè)機(jī)會(huì)等各方面造成難以挽回的損失。

通過項(xiàng)目工程活動(dòng)中諸多失敗的項(xiàng)目管理案例和教訓(xùn)[3]，結(jié)合國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)管理現(xiàn)狀，國(guó)內(nèi)許多大中型知名藥企已經(jīng)切身體驗(yàn)并充分認(rèn)識(shí)到了由業(yè)主方自行管理工程項(xiàng)目的弊端所在。因此，越來越多的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)迫切地需要聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)外知名的專業(yè)工程項(xiàng)目管理咨詢公司擔(dān)當(dāng)業(yè)主代表或項(xiàng)目管理咨詢顧問，在其項(xiàng)目執(zhí)行的全過程針對(duì)工程項(xiàng)目特點(diǎn)平衡項(xiàng)目時(shí)間、完善成本管理、控制質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)，為項(xiàng)目最大限度地滿足GMP及WHO、歐盟和美國(guó)FDA的預(yù)認(rèn)證要求掃清障礙，打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

5 結(jié)語(yǔ)

學(xué)習(xí)和借鑒歐美發(fā)達(dá)國(guó)家制藥企業(yè)及工程咨詢公司的先進(jìn)制藥工程活動(dòng)管理經(jīng)驗(yàn)和管理模式，建立一套既符合國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)又充分考慮了中國(guó)國(guó)情的制藥工程項(xiàng)目管理體系，將是未來國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)項(xiàng)目管理的必經(jīng)和首選之路。

鑒于當(dāng)前國(guó)內(nèi)制藥工程項(xiàng)目管理的現(xiàn)狀，并考慮到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥項(xiàng)目施工程序及我國(guó)特殊的國(guó)情和體制、文化背景的差異，GEP目前還不能順利地在國(guó)內(nèi)制藥工程活動(dòng)中彰顯其優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮其特有的作用。但是，在不遠(yuǎn)的將來，適合我國(guó)制藥工程管理的GEP管理咨詢公司將會(huì)如雨后春筍般在國(guó)內(nèi)制藥工程項(xiàng)目管理活動(dòng)中出現(xiàn)。

［1］ ISPE Good Practice Guide［S］

［2］項(xiàng)目管理協(xié)會(huì).項(xiàng)目管理知識(shí)體系指南（PMBOK指南）［M］.第5版.電子工業(yè)出版社，2013

［3］Laura Brown，Tony Grundy.Project Management for the Pharmaceutical Indust ry［M］.Gower Publ ishing Ltd，2011