尹衛(wèi)東：用疫苗為生命護航

文 胡玉枝（北京）

在中國疫苗研制歷史上，科興控股生物技術(shù)有限公司董事長兼CEO尹衛(wèi)東是一位拓荒者，也是一位舉足輕重的人物。

在中國疫苗研制歷史上，科興控股生物技術(shù)有限公司董事長兼CEO尹衛(wèi)東是一位拓荒者，也是一位舉足輕重的人物。他是國內(nèi)第一個自主研發(fā)出甲肝滅活疫苗和甲乙肝聯(lián)合疫苗的人。2003年，他擔任國家重大項目“SARS滅活疫苗的研制”課題負責人，帶領科興團隊在全球率先完成SARS滅活疫苗I期臨床試驗。2005年擔任國家科技攻關項目“人用禽流感疫苗研制”課題負責人，主持完成人用禽流感疫苗Ⅱ 期臨床試驗，并獲得生產(chǎn)批件，使我國人用禽流感疫苗研究居于世界領先地位。2009年尹衛(wèi)東率領團隊在全球率先研制出甲型H1N1流感疫苗，人民日報將其列入改革開放40年·40個“第一”項目。2015年他再次帶領團隊研制出了全球首創(chuàng)的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗，使我國手足口病防控有了最為有效的武器。

厚積薄發(fā)

1982年，18歲的尹衛(wèi)東從唐山衛(wèi)校畢業(yè)，被分配到了唐山市衛(wèi)生防疫站。在那兒工作了十年，十年的基層工作，讓他接觸到了很多基礎病例，積累了豐厚的實踐經(jīng)驗。

尤其是甲肝，當時對于中國人來說，還是個十分可怕的疾病，每年被感染的人不計其數(shù)，而青少年群體感染此病的不在少數(shù)。作為防疫站醫(yī)生，看到甲肝給這么多的家庭帶來痛苦，尹衛(wèi)東有一種強烈的責任感，基于這一原因，尹衛(wèi)東將目光投向了甲肝疫苗的研制。

1985年，21歲的尹衛(wèi)東完成“人胚肺二倍體細胞分離一株甲型肝炎病毒TZ84”課題；1988年，他又完成了甲型肝炎酶聯(lián)免疫診斷試劑的研制，為我國在甲型肝炎診斷方面開拓了一條路。同年他被評為“河北省十大杰出青年”，成了上世紀八十年代年輕人學習的楷模。

尹衛(wèi)東：什么傳染病出現(xiàn)了，我能用疫苗有效預防，這就是我的使命

“研發(fā)疫苗需要莫大的勇氣?！币l(wèi)東感慨道。

一般而言，從發(fā)現(xiàn)病原體到病理機制，再到找對抗原、誘發(fā)抗體，最終生產(chǎn)出疫苗，整個過程需要10年；疫苗是給健康人使用的特殊產(chǎn)品，對安全性、有效性有著非常嚴格的要求；更為重要的是，在國外，一個疫苗研究周期的投入通常需要5—10億美元。當初尹衛(wèi)東研制出的第一個甲肝診斷試劑，唐山市科委給予了8萬元研究經(jīng)費的支持。

尹衛(wèi)東手里的資金有限，診斷試劑的銷售量也不大，做疫苗的宏偉計劃只能擱淺。這期間，他也嘗試著搞過艾滋病診斷試劑、丙肝診斷試劑，但由于種種原因，都只停于試驗階段。他意識到，自己手里掌握著珍貴的甲肝病原體，把甲肝疫苗做出來才有更深遠的意義，也更切合實際。

真正促使他加速研究進程的是1988年的一次突發(fā)公共衛(wèi)生事件——上海市暴發(fā)甲肝大流行，當年春天由于食用被污染的毛蚶，又缺乏有效的疫苗干預，約有30余萬人患病，醫(yī)院人滿為患，造成大面積停工、停業(yè)、停學，成為震驚中外的近代傳染病史上的大事。當時，尹衛(wèi)東下決心，一定要盡快把甲肝滅活疫苗研制出來。這一事件讓他清醒地看到,只有真正讓研究成果變成切切實實的疫苗,人民才能夠享受到科研帶來的福祉，免受疾病的侵擾。由此，尹衛(wèi)東將更大的精力投入到疫苗的研制與生產(chǎn)中。

1993年，尹衛(wèi)東用技術(shù)入股，與外商合作成立了唐山怡安生物工程有限公司，開始為甲肝疫苗的研發(fā)積累技術(shù)和人才。1996年，尹衛(wèi)東開始與中國藥品生物制品檢定所合作研制甲肝滅活疫苗的工作，這被納入國家科委“九五”國家醫(yī)藥科技攻關計劃。

28歲,尹衛(wèi)東創(chuàng)立了自己的第一家公司,但他的創(chuàng)業(yè)之路卻充滿了艱辛。做疫苗首先要做生物技術(shù)研發(fā),研發(fā)資金成為一項巨大的開銷,這讓尹衛(wèi)東的公司一直面臨資金鏈斷裂的風險。

為了保障疫苗研發(fā)的順利進行，尹衛(wèi)東想盡一切辦法，甚至賣過豆苗。1999年12月，在尹衛(wèi)東的堅持下,其團隊研發(fā)的甲肝滅活疫苗獲得了新藥證書。為了將這一成果實現(xiàn)量產(chǎn)，2001年尹衛(wèi)東在北京中關村成立了北京科興生物制品有限公司。2002年7月，甲肝滅活疫苗成功上市，取名“孩爾來?！?，使中國的甲肝滅活疫苗全部依賴進口的局面成為歷史。正是這一成果，目前已經(jīng)“把我國甲肝的發(fā)病率從十萬分之兩百降到十萬分之一左右”。

也是在這4000多平方米的廠區(qū)里，又陸續(xù)將我國首支自主研發(fā)的甲乙肝聯(lián)合疫苗、不含防腐劑的流感裂解疫苗、人用禽流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗等推上產(chǎn)業(yè)化道路?；厥滓l(wèi)東走過的路，他的每一步都是在積累元氣，蓄勢待發(fā)。直到SARS襲來，讓他一鳴驚人。

只爭朝夕

時勢造英雄。一直默默耕耘的尹衛(wèi)東雖然早已是業(yè)界名人，但此前大眾知之甚少，有人說是SARS成就了尹衛(wèi)東。

2003年的春天，北京的大街冷冷清清，路人寥寥，往日的車水馬龍和市井之聲，被偶爾聽到的120救護車尖利的呼嘯聲所替代。SARS剛開始流行，尹衛(wèi)東就把所有研發(fā)人員聚集起來開會：“現(xiàn)在形勢非常嚴峻，我們一定要表明態(tài)度，研發(fā)出能有效防止SARS傳染的疫苗。”

2003年4月24日，尹衛(wèi)東親自到中關村管委會向領導匯報，遞交了給北京市長的申請報告。4月28日，科技部將北京科興提出的“SARS滅活疫苗”研究課題立項。5月9日，該課題被科技部正式列入國家“863”重大計劃項目。

尹衛(wèi)東親任課題負責人，公司打破傳統(tǒng)研究模式，改變過去由單一科學家率領一個課題組進行一個系統(tǒng)研究的做法。在國家相關部門的大力支持下，以北京科興為主導，整合國家科研力量，采用“多個研究項目并行”、“研究與生產(chǎn)并行”、“生產(chǎn)與檢定并行”等措施，大大縮短了研發(fā)周期。

北京科興：讓中國兒童使用國際品質(zhì)的疫苗，讓世界兒童使用中國生產(chǎn)的疫苗

他們暫停了甲乙肝聯(lián)合疫苗的生產(chǎn)申請和流感裂解疫苗的臨床研究，背著前一年虧損的財務壓力，僅靠著甲肝滅活疫苗的銷售，堅持SARS滅活疫苗研究。

作為項目組中唯一的一家民營企業(yè)，北京科興多年來積累的疫苗研究經(jīng)驗發(fā)揮了重要作用?！拔覀冇幸粋€很好的滅活疫苗生產(chǎn)平臺，包括細胞培養(yǎng)、病毒滅活、提純、質(zhì)量檢定等，我們把這個平臺拿出來，為SARS疫苗研究提供支持?！?/p>

2004年12月5日，對世界上首先報告SARS病例的中國來說，具有重要意義，由北京科興自主研制的SARS疫苗Ⅰ期臨床研究揭盲。這標志著中國在控制SARS疫情、保證人民健康方面取得了重大階段性成果。而這時距立項不到18個月。

SARS疫情全面終止后，研制出的所有疫苗也隨之封存。尹衛(wèi)東曾經(jīng)這樣說，“我是這樣看的，科學家和企業(yè)家本質(zhì)使命是一樣的，只是通過企業(yè)運營還是科學研究而達到目的。什么傳染病出現(xiàn)了，我能用疫苗有效預防，這就是我的使命。當公眾面臨生命安全威脅時，必須要具有社會責任感的科學家、企業(yè)家與政府站在一起?！?/p>

正是這樣的使命感和社會擔當，在2004年1月東南亞出現(xiàn)了人感染禽流感病例的情勢下，尹衛(wèi)東率領他的團隊，緊急研制人用禽流感疫苗，以遏制禽流感對人類生命安全的威脅。

2006年6月，人用禽流感疫苗I期臨床研究結(jié)果揭曉，研究結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。英國的權(quán)威醫(yī)學雜志《柳葉刀》發(fā)表了這一科技成果，世界衛(wèi)生組織全球流感項目負責人Klaus Stohr博士也予以評價：“一個解決大流行流感疫苗制備難題的方法已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)，看來他們已經(jīng)成功了。”

2009年春季，俗稱“甲流”的新型流感肆虐全球，世衛(wèi)組織首次將大流行流感預警級別提升到最高的六級。面對突發(fā)疫情，北京科興迅速行動，9月2日，甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來福.1”獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品批準文號，疫苗隨后在北京等多個省份開始大規(guī)模接種。從研制、試生產(chǎn)、臨床試驗、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、審評審批到正式批準，共用了87天時間。

尹衛(wèi)東說：“我們沒有走彎路，每一步都非常順利，沒有浪費時間。疫苗的檢定、志愿者抗體檢測、注冊申報資料審核等工作一點都沒有耽誤，所有程序并未減少，所有標準并未降低?！敝醒腚娨暸_授予尹衛(wèi)東“2009CCTV中國經(jīng)濟年度人物創(chuàng)新獎”，并稱“在全人類抗擊甲流的保衛(wèi)戰(zhàn)中，第一份曙光出現(xiàn)在東方。他用一副針劑，捍衛(wèi)生命，為全體中國人注入信心?！?/p>

2010年12月16日，國際權(quán)威醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》網(wǎng)站刊發(fā)論文《北京2009年甲流疫苗的安全性和有效性》，這是全球第一個關于甲型H1N1流感病毒裂解疫苗大規(guī)模接種后的安全性和保護效果的研究，標志著我國流感疫苗的研究居于世界領先水平。

近幾年來手足口病在我國持續(xù)高發(fā)，在全國法定報告?zhèn)魅静≈械陌l(fā)病數(shù)排名第一，死亡數(shù)排名前五，對兒童的健康和社會的安定造成嚴重危害。而這其中腸道病毒71型（簡稱EV71）危害最為嚴重，因EV71導致的手足口病重癥和死亡比例高達74%和93%。為此，尹衛(wèi)東和他的團隊自2008年開始全力以赴加快EV71疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的速度，最終于2015年12月獲得新藥證書和藥品注冊批件，并于2016年5月正式上市。

尹衛(wèi)東一直這樣認為：“疫苗接種做好了，很多疾病就會得到有效的預防，公眾的健康就能得到保障，社會和諧就向前邁進了一大步?！币l(wèi)東一直牢記，自己的奮斗要造福全社會。

面向未來

尹衛(wèi)東一直不太愿意接受采訪，他不太喜歡這樣一問一答的談話方式。這樣的方式，不管愿不愿都要回首往事。他是個低調(diào)的人，他總是將目光投向前方，投向前方的目標，那個目標就是他要攻克的難題。

科興疫苗實驗室

疫苗關系人民群眾健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。北京科興始終高度重視疫苗質(zhì)量。尹衛(wèi)東把“讓中國兒童使用國際品質(zhì)的疫苗，讓世界兒童使用中國生產(chǎn)的疫苗”做為北京科興的奮斗目標。因此，他聚集了一大批高素質(zhì)的疫苗研發(fā)人才和管理人才，組建了一支優(yōu)秀的銷售團隊，采用先進技術(shù)不斷開發(fā)新型疫苗，并對傳統(tǒng)疫苗進行技術(shù)改造，極大地增強了中國人的民族自信心。

截止到2017年12月，北京科興的甲肝滅活疫苗孩爾來福?在全球的銷量已經(jīng)超過5000萬支，在甲肝滅活疫苗國內(nèi)市場上占有率排名第一，為中國13億人口特別是每年約1600萬新生兒提供了真正安全、高效、無污染、與國際先進水平接軌的甲肝預防制品。多年來，科興一直努力開拓海外市場，并積極參與到世界衛(wèi)生組織改善發(fā)展中國家流行病預防的工作中。

除通過國內(nèi)藥品監(jiān)管部門的檢查外，北京科興2017年以來還接受并通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）、古巴、巴基斯坦、泰國、孟加拉國、阿根廷等多個不同國際組織或國家的GMP檢查及審計，甲型肝炎滅活疫苗孩爾來福也于2017年12月順利通過了WHO預認證，成為我國第一個通過WHO預認證的甲肝疫苗。

通過WHO預認證以后，孩爾來福?的海外出口大幅增長。2018年已向非洲、中東、中亞和美洲的多個國家和組織累計出口孩爾來福?數(shù)百萬劑，并首次通過泛美衛(wèi)生組織（PAHO）向南美洲多個國家供應孩爾來福?。

“我們也在和國際組織開展合作讓更多疫苗通過相關國際認證，這樣使疫苗采購層面更大。希望未來國際業(yè)務銷售額比例能提高到30%甚至50%，”尹衛(wèi)東信心滿滿的說。

2013年8月15日，尹衛(wèi)東應鐘南山之邀去廣州開SARS十年研討會，“SARS十年本來應該揮淚喝酒，暢想當年有多不容易，但我只用3分鐘講SARS，用7分鐘講H7N9。這十年的變化太大了，我們做了太多的事情，再往前一看還有好多事要做，你來不及讓你又感慨又感動，后面還有好多活兒要干呢?！?/p>

“把國家需求和公眾需求放在第一位，創(chuàng)新才有原動力?！币源藶槟繕?，尹衛(wèi)東早已開始相應研發(fā)和市場上的布局，據(jù)了解，除了已有成熟的3大體系，即甲肝類(甲肝和甲乙肝聯(lián)合疫苗)、流感類疫苗(季節(jié)性流感疫苗、H5N1疫苗、甲流疫苗)和EV71型手足口病疫苗外，科興控股還在肺炎疫苗，水痘疫苗、脊灰滅活疫苗（sIPV疫苗）及多個多聯(lián)疫苗方面做了大量的投入，其中水痘疫苗、sIPV疫苗和23價肺炎多糖疫苗即將上市。

近期，北京科興母公司科興控股完成了8673萬美元融資，用于公司在研發(fā)相關質(zhì)量控制方面的能力提升及增建新的生產(chǎn)設施，以支持基于sIPV疫苗的聯(lián)合疫苗及其他新疫苗項目的研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。此舉將有助于公司進一步滿足中國及全球日益增長的疫苗特別是聯(lián)合疫苗的需求。

作為中關村知名企業(yè)家，為了推動中關村的創(chuàng)新發(fā)展，尹衛(wèi)東除了頭頂科興控股生物技術(shù)有限公司董事長兼CEO的光環(huán)外，還擔任了海外高層次人才引進計劃（“千人計劃”）評審專家、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項評審專家、北京市自然科學基金委員會委員、北京市政協(xié)第十三屆委員會常務委員、北京市工商業(yè)聯(lián)合會副主席、海淀區(qū)工商聯(lián)副主席、海淀區(qū)第十六屆人大常委會委員、中關村上市公司協(xié)會會長等社會職務。

對于幾十年的疫苗事業(yè)、為了國人健康的創(chuàng)業(yè)使命，尹衛(wèi)東如是回答，“我沒有什么艱辛的創(chuàng)業(yè)路，我個人的主線是把疫苗的事做完。原來的理想是消滅甲肝，當時認為需要近三十年才有可能達到百萬分之五以下發(fā)病率的水平，現(xiàn)在已經(jīng)基本達到了”，尹衛(wèi)東對他的創(chuàng)業(yè)路真誠而謙虛：“但新流行病接踵而至，不做人用禽流感疫苗不行，因為你有SARS先例，不做甲型H1N1流感疫苗也不行，因為你有禽流感先例。不做手足口病疫苗不行，因為數(shù)千萬嬰幼兒有這迫切的需求。我算不上科學家，也不是企業(yè)家，我只是做我自己想做的認為正確的事情而已?！?/p>