針?biāo)幉⒂弥委熢l(fā)性干燥綜合征臨床觀察

張金煥,張劍勇,謝靜靜

(1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第四臨床醫(yī)學(xué)院,深圳518033;2.深圳市中醫(yī)院,深圳518033)

干燥綜合征是一種機(jī)制不明的全身免疫性疾病,主要以外分泌腺功能的損害而導(dǎo)致口干、眼干及全身癥狀為臨床特點(diǎn),除唾液腺、淚腺受累外,還可因累及腎臟、肝臟、肺、關(guān)節(jié)、皮膚等多系統(tǒng)而出現(xiàn)相應(yīng)的癥狀[1-3]。臨床上分為原發(fā)和繼發(fā),繼發(fā)多有明確的繼發(fā)因素,如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等[4-5]。然而目前對(duì)于此病國(guó)內(nèi)外尚無一個(gè)肯定有效的全身治療藥物,常為局部對(duì)癥治療,硫酸羥氯喹等免疫抑制劑雖能起到一定效果,但在臨床上治療效果仍不滿意且不良反應(yīng)無法避免。該病屬于中醫(yī)學(xué)“燥痹”范疇,近年來中醫(yī)藥治療干燥綜合征取得了較好的療效[6-8],現(xiàn)同時(shí)結(jié)合針刺治療,報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

研究對(duì)象來自2016年6月至2017年6月深圳市中醫(yī)院風(fēng)濕科及針灸科就診的符合納入條件的原發(fā)性干燥綜合征患者共100例,用隨機(jī)數(shù)字表法將患者隨機(jī)分為針灸組、中藥組、針?biāo)幗M、西藥組,每組25例。4組性別、年齡、病程比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),具有可比性。詳見表1。

表1 4組一般資料比較

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2010年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)的診斷(分類)標(biāo)準(zhǔn)[9]。中醫(yī)診斷參照國(guó)家衛(wèi)生部2002年組織編寫的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[10]。符合陰虛內(nèi)熱、肝腎陰虛的辨證標(biāo)準(zhǔn):臨床表現(xiàn)為頭暈?zāi)垦?目干,容易疲勞,肢體麻木,失眠多夢(mèng),腰膝酸痛,形體消瘦,潮熱盜汗,五心煩熱,夜熱早涼,口燥咽干,舌紅少苔,脈細(xì)數(shù)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①年齡25～65歲,男女不限;②西醫(yī)診斷符合上述干燥綜合征診斷標(biāo)準(zhǔn);③中醫(yī)辨證符合肝腎陰虛證型;④根據(jù)干燥綜合征疾病活動(dòng)指數(shù)評(píng)價(jià)患者為非活動(dòng)期;⑤對(duì)本研究知情且同意。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①繼發(fā)性干燥綜合征;②合并內(nèi)臟損害者;③過敏體質(zhì)及對(duì)針灸不能耐受者;④妊娠及哺乳期婦女;⑤患者1個(gè)月前參加其他藥物試驗(yàn)者;⑥接受入組前3個(gè)月內(nèi)未停用激素或使用其他免疫抑制劑者;⑦干燥綜合征病情活動(dòng)期者。

2 治療方法

2.1 針灸組

取攢竹、絲竹空、頰車、承漿、廉泉、肝俞、腎俞、足三里、三陰交、太溪穴?；颊唧w位為先仰臥,后俯臥。采用長(zhǎng)40 mm一次性針具,常規(guī)消毒后針刺,均采用平補(bǔ)平瀉法,留針30min。肝俞、腎俞穴采用溫針灸。針灸每周3次。

2.2 中藥組

予以祛斑養(yǎng)陰顆粒劑(深圳市中醫(yī)院院內(nèi)制劑),主要由生地黃30 g,山茱萸15 g,茯苓20 g,山藥20 g,牡丹皮15g,柴胡10g,黃芩10g,澤瀉10g,益母草30 g,僵蠶10 g,女貞子15 g,八月札10 g等藥物組成(由江陰天江藥業(yè)有限公司生產(chǎn),產(chǎn)品批號(hào)201003020),每日1劑,分兩次沖服。

2.3 針?biāo)幗M

采用針刺和中藥聯(lián)用,方法及療程同針灸組及中藥組。

2.4 西藥組

口服硫酸羥基氯喹(上海中西制藥有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字H19990263),每次100mg,每日2次。

4組均4周為1個(gè)療程,共治療3個(gè)療程。

3 治療效果

3.1 觀察指標(biāo)

3.1.1 中醫(yī)證候積分

參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[10]制定癥狀評(píng)定表;根據(jù)表中包括干燥綜合征陰虛內(nèi)熱證的中醫(yī)癥狀及體征分別記錄前后得分,采用尼莫地平法計(jì)算療效指數(shù)。療效指數(shù)=[(治療前總評(píng)分－治療后總評(píng)分)/治療前總評(píng)分]×100%。

控制:療效指數(shù)≥80%。

顯效:療效指數(shù)為51%～80%。有效:療效指數(shù)為30%～50%。無效:療效指數(shù)＜30%。

3.1.2 疾病活動(dòng)指標(biāo)

干燥綜合征患者報(bào)告指數(shù)(ESSPRI),ESSPRI包括3個(gè)大類:干燥、疲勞和疼痛(包括關(guān)節(jié)和/或肌肉疼痛),分別應(yīng)用0到10的數(shù)字量表，以視覺模擬評(píng)分法(visualanaloguescore,VAS)方式來計(jì)量。干燥綜合征疾病活動(dòng)指數(shù)(ESSDAI),ESSDAI是描述疾病活動(dòng)程度的指數(shù),涵蓋了全身12個(gè)方面,包括全身情況、淋巴結(jié)病變、腺體、皮膚、關(guān)節(jié)、肺、腎、肌肉、外周神經(jīng)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液和生化,每個(gè)方面按照其活動(dòng)程度分為3～4個(gè)水平,每個(gè)方面的權(quán)重由多元線性回歸模型得到。

3.1.3 客觀指標(biāo)

未刺激狀態(tài)唾液流率,Schirmer’s試驗(yàn)。用于檢測(cè)淚腺分泌功能。用5 mm×35 mm的濾紙兩條,置于瞼裂內(nèi)1/3和中1/3交界處,閉眼夾持5 min后檢查濾紙濕潤(rùn)長(zhǎng)度,低于5mm則表明淚液分泌減少。

3.1.4 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)

包括血沉(ESR)、C反應(yīng)蛋白(CRP)、血清IgG。

3.1.5 安全性指標(biāo)

血常規(guī)、肝腎功能的檢查,每4周監(jiān)測(cè)1次。

3.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS13.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,采用t檢驗(yàn),組間比較采用兩個(gè)獨(dú)立樣本的t檢驗(yàn),同組治療前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn);4組間差異性比較用方差分析。計(jì)數(shù)資料以率(%)表示,采用卡方檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.3 治療結(jié)果

3.3.14 組中醫(yī)證候療效比較

針灸組中醫(yī)證候療效總有效率為68.0%,中藥組為76.0%,針?biāo)幗M為92.0%,西藥組為 56.0%,針?biāo)幗M與其他3組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。詳見表2。

3.3.24 組治療前后ESSPRI評(píng)分比較

4組治療前后ESSPRI評(píng)分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05),均較治療前有改善;治療后針?biāo)幗M與其他組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。詳見表3。

表3 4組治療前后ESSPRI評(píng)分比較(±s,分)

表3 4組治療前后ESSPRI評(píng)分比較(±s,分)

注:與同組治療前比較1)P＜0.05;與針?biāo)幗M比較2)P＜0.05

組別 例數(shù) 治療前 治療后針灸組255.23±2.113.42±1.581)2)中藥組255.41±2.123.13±1.221)2)針?biāo)幗M255.35±2.232.22±1.141)西藥組255.50±1.984.71±1.451)2)

3.3.34 組治療前后ESSDAI評(píng)分比較

4組治療后ESSDAI評(píng)分均低于治療前,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);各組間比較差異也無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。詳見表4。

表4 4組治療前后ESSDAI評(píng)分比較(±s,分)

表4 4組治療前后ESSDAI評(píng)分比較(±s,分)

組別 例數(shù) 治療前 治療后針灸組251.35±0.741.05±0.93中藥組251.21±0.620.92±0.72針?biāo)幗M251.40±0.660.80±0.57西藥組251.38±0.530.89±0.66

3.3.44 組治療前后客觀指標(biāo)比較

4組治療后Schirmer’s試驗(yàn)及唾液流率與治療前比較均有改善(P＜0.05);針?biāo)幗M治療后Schirmer’s試驗(yàn)與其他組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01),針?biāo)幗M治療后唾液流率與其他組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。詳見表5。

3.3.54 組治療前后實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)比較

4組治療后各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)均較治療前有改善(P＜0.05)。針?biāo)幗M血沉與其他組比較無明顯差異(P＞0.05),C反應(yīng)蛋白及IgG指標(biāo)與其他組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。詳見表6。

表5 4組治療前后Schirmer’s試驗(yàn)與唾液流量比較(±s)

表5 4組治療前后Schirmer’s試驗(yàn)與唾液流量比較(±s)

注:與同組治療前比較1)P＜0.05;與針?biāo)幗M比較2)P＜0.05,3)P＜0.01

組別 例數(shù) 時(shí)間Schirmer’s試驗(yàn)(mm/5min)唾液流量(mL/15min)針灸組25治療前 4.22±4.101.44±1.26治療后6.47±4.211)3)3.92±1.571)2)中藥組25治療前 3.58±4.381.55±1.38治療后6.08±3.261)3)3.55±1.471)2)針?biāo)幗M25治療前 4.87±4.381.64±1.66治療后10.18±4.111)5.11±1.541)西藥組25治療前 3.84±3.761.72±1.36治療后5.49±2.311)3)3.52±1.581)2)

表6 4組治療前后實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)比較(±s)

注:與同組治療前比較1)P＜0.05;與針?biāo)幗M比較2)P＜0.05

組別 例數(shù) 時(shí)間 血沉(mm/h)C反應(yīng)蛋白(mg/L)IgG(g/L)針灸組25治療前18.70±3.404.81±1.4616.22±4.69治療后15.00±5.951)2.90±1.501)2)14.27±9.871)2)中藥組25治療前16.58±3.384.33±1.5818.22±5.38治療后14.08±4.261)1.62±1.471)2)16.27±4.831)2)針?biāo)幗M25治療前21.71±4.314.14±0.7317.70±6.50治療后15.77±2.601)2.67±0.611)11.18±3.701)2)西藥組25治療前18.70±3.404.79±1.3916.22±4.69治療后15.00±5.951)2.18±1.601)2)14.27±9.871)2)

3.4 不良反應(yīng)

4組治療前后血常規(guī)、肝腎功能等均未出現(xiàn)異常。

4 討論

本研究旨在觀察針?biāo)幉⒂弥委煾稍锞C合征臨床療效,研究表明針刺聯(lián)合祛斑養(yǎng)顏顆粒治療效果較佳,單用祛斑養(yǎng)陰顆粒及單用針刺均不如聯(lián)用療效佳,西藥組更次之,針?biāo)幗M實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)及ESSPRI評(píng)分與其他組相比也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,且針?biāo)幗M的不良反應(yīng)亦不會(huì)因聯(lián)用而增加。這與以往針刺治療干燥綜合征的臨床觀察[11-14]結(jié)論一致,且同時(shí)完善了之前臨床觀察中僅以西藥作為對(duì)照組的研究,這更能證明針?biāo)幒嫌玫膬r(jià)值。干燥綜合征是一種淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫系統(tǒng)紊亂,其特征是破壞外分泌腺,導(dǎo)致分泌功能紊亂[15]。西醫(yī)因無特效藥且無法避免的不良反應(yīng)而限制了其使用。因中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)博大精深,臨床上越來越多的學(xué)者關(guān)注到中醫(yī)治療干燥綜合征療效可觀、不良反應(yīng)小的優(yōu)勢(shì)。

此研究中對(duì)干燥綜合征疾病的評(píng)估,主要從主觀癥狀、疾病活動(dòng)情況來了解病情改善情況。ESSPRI是根據(jù)不同文化背景的全球的患者填表格匯編整理而成,因此文化相融性較強(qiáng),其因僅包含3個(gè)問題,便于臨床應(yīng)用[16]。ESSDAI是描述疾病活動(dòng)程度的指數(shù),包括全身12個(gè)方面,涉及臟腑關(guān)節(jié)中樞癥狀及血清學(xué)等變化,通過多重回歸模型而得到,ESSDAI與ESSPRI二者互補(bǔ),將二者聯(lián)用能更加全面地對(duì)疾病進(jìn)行評(píng)估。

干燥綜合征屬中醫(yī)學(xué)“燥痹”范疇[17-18]?！端貑枴り庩?yáng)應(yīng)象大論》首次提出“燥盛則干”病機(jī)理論,馮興華認(rèn)為陰液不足、多臟腑失其濡養(yǎng)為主要病機(jī)[19],本病以陰虛為本,燥熱為標(biāo)[20-21],閻小萍提出補(bǔ)腎清熱育陰法治療[22]。馬寶東認(rèn)為干燥綜合征初期多為陰虛津傷,陰傷越重則加重燥熱的癥狀[23]。治療上提倡滋陰降火為大法,補(bǔ)益肝腎、活血通絡(luò)貫穿始終。在大量中藥治療干燥綜合征的用藥規(guī)律分析中的中藥類別分析中,補(bǔ)陰藥排第一[24]。以上研究均表明,干燥綜合征病機(jī)總體為陰虛為本,燥熱為標(biāo)。故本研究針對(duì)陰虛內(nèi)熱而組的方即祛斑養(yǎng)陰顆粒由六味地黃丸加柴胡、黃芩、益母草、女貞子、僵蠶、八月札而成。六味地黃丸滋肝腎陰[25-26],且補(bǔ)而不燥,清內(nèi)熱虛火,尤適于陰虛內(nèi)熱型干燥綜合征患者。干燥綜合征是慢性病,研究表明干燥綜合征與抑郁癥的流行率有關(guān)[27],且久病必瘀[28-29],加柴胡配黃芩調(diào)肝膽之氣機(jī),八月札、僵蠶行氣活血,女貞子補(bǔ)益肝腎。諸藥合用,共奏滋肝腎陰、清熱滋陰之功效。且符合“治燥必用甘寒”的理論。祛斑養(yǎng)陰顆粒在臨床已用良久,之前研究已證明其能改善系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者腎功能,提高患者生存質(zhì)量[30-31],雖病不同,但中醫(yī)證型一致,均屬肝腎陰虛內(nèi)熱型,用于干燥綜合征,達(dá)到了異病同治的目的,發(fā)揮了中醫(yī)特色,且療效滿意。針刺穴位中,攢竹和絲竹空相配,可疏風(fēng)通絡(luò),調(diào)和氣血;頰車為大迎穴傳來的五谷精微氣血,針刺本穴可滋陰瀉火;主穴中合谷屬手陽(yáng)明大腸經(jīng),與肺相表里,具有清熱作用,可抗炎,增強(qiáng)免疫功能[32];背俞穴是臟腑經(jīng)氣輸注于背腰部的腧穴,取肝俞、腎俞穴,可滋肝腎陰,調(diào)節(jié)肝腎功能;足陽(yáng)明胃經(jīng)之合穴足三里具有調(diào)節(jié)免疫[33],健脾益氣生津之效;三陰交穴是脾、肝、腎三條經(jīng)絡(luò)交匯的穴位,可滋陰降火,疏肝理氣[34];太溪為腎經(jīng)之原穴,滋腎水以涵木;廉泉是任脈之主穴,《靈樞·口問》:“廉泉開,故涎下?！贝讨墒菇蛞荷铣?滋潤(rùn)口舌;諸穴合用,可改善患者口干眼干癥狀?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明,針?biāo)幉⒂镁哂姓{(diào)節(jié)免疫、改善血液流變學(xué)和自由基等作用機(jī)制[35]。針刺可以調(diào)節(jié)性激素水平[36],特別適用于干燥綜合征多發(fā)于絕經(jīng)期婦女的臨床特點(diǎn)。且肝俞和腎俞穴位以溫針灸進(jìn)行治療,艾灸有抗炎、免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)性激素、延緩卵巢衰老的作用[37-38],這些均為本研究奠定了理論和實(shí)踐基礎(chǔ)。劉永進(jìn)等根據(jù)針刺治療干燥綜合征RCT進(jìn)行Meta分析,發(fā)現(xiàn)針刺治療干燥綜合征在改善臨床癥狀及Schirmer試驗(yàn)、唾液流率、降低IgG水平方面優(yōu)于常規(guī)治療[39]。針刺以經(jīng)絡(luò)氣血的理論為核心,通于外,達(dá)于內(nèi),對(duì)機(jī)體有著雙向、整體性的調(diào)節(jié)且安全經(jīng)濟(jì)的優(yōu)勢(shì)[40]。通過近15年的針刺治療干燥綜合征的研究發(fā)現(xiàn)針灸可以通過神經(jīng)-內(nèi)分泌調(diào)節(jié)免疫功能,降低血沉、免疫球蛋白、增加淚液及唾液分泌等[41]。因此在中醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下,祛斑養(yǎng)陰顆粒與經(jīng)驗(yàn)穴位同用,達(dá)到氣陰復(fù)、燥熱清、脈絡(luò)通的目的,可有效改善臨床癥狀。

總之,本研究結(jié)果證實(shí)針刺聯(lián)合祛斑養(yǎng)陰顆粒治療原發(fā)性干燥綜合征,針?biāo)幝?lián)用,內(nèi)通外達(dá),可有效改善患者的癥狀,總體療效明顯高于其他組,且能降低血沉、C反應(yīng)蛋白、免疫球蛋白等指標(biāo),緩解疾病活動(dòng),給干燥綜合征患者帶來福音,安全有效,值得臨床應(yīng)用。但此研究仍有不足之處,一方面由于時(shí)間限制,未能進(jìn)行隨訪關(guān)注患者癥狀持續(xù)性變化及納入更多的患者,另一方面此研究觀察到針?biāo)幉⒂弥委熢l(fā)性干燥綜合征比單用中藥或針刺有效,其合用及單用對(duì)干燥綜合征患者作用的機(jī)制仍不詳。治療后,患者口眼干燥、關(guān)節(jié)痛和肌痛等癥狀明顯改善,血沉和IgG水平顯著下降,未見明顯的不良反應(yīng)。

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