淺談實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制程序與實(shí)施

文/李國(guó)賢 吳洪添

檢測(cè)質(zhì)量是其賴以生存的保證；是占領(lǐng)檢測(cè)市場(chǎng)的前提；是技術(shù)能力的標(biāo)尺。為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，檢測(cè)過程的質(zhì)量控制顯得尤為重要，本文根據(jù)筆者多年來從事實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督控制工作的經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的過程控制進(jìn)行研究，提出適合實(shí)驗(yàn)室有效質(zhì)量控制程序與實(shí)施方法，保證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。

1 質(zhì)量控制的目的

為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)稱為質(zhì)量控制。質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)節(jié)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中為確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，監(jiān)控檢驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果的有效性，確保其結(jié)果的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量控制程序?qū)φ麄€(gè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作至關(guān)重要，合理的檢驗(yàn)、檢測(cè)的監(jiān)控計(jì)劃的制定、方法的選擇、質(zhì)量控制的實(shí)施以及質(zhì)量控制的評(píng)價(jià)和使用，才能保證最終檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

2 質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)

2.1 制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃

首先，選用適宜的質(zhì)控方法。每年年初技術(shù)部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本部門的工作特點(diǎn)、類型和工作量大小等具體情況，選用適宜的質(zhì)控方法，提出本部門年度質(zhì)量控制項(xiàng)目。在開展新的檢測(cè)項(xiàng)目或使用新方法時(shí)，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量控制方案。質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的所有檢測(cè)技術(shù)和方法以及所有的檢測(cè)人員。紡織品檢測(cè)質(zhì)量控制計(jì)劃還應(yīng)包括制定目光比對(duì)和操作比對(duì)計(jì)劃，保證從事感官評(píng)價(jià)和手工操作的檢測(cè)人員每6個(gè)月至少進(jìn)行一次比對(duì)感官評(píng)價(jià)和統(tǒng)一操作手法活動(dòng)，經(jīng)評(píng)價(jià)合格后方能繼續(xù)從事相關(guān)活動(dòng)。根據(jù)工作量、人員水平、能力驗(yàn)證結(jié)果、外部評(píng)審等情況做出明確規(guī)定。如果化學(xué)檢測(cè)方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃和程序，包括規(guī)定限值，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。如果檢測(cè)方法中無此類計(jì)劃，適用時(shí)采取以下方法：空白、實(shí)驗(yàn)室控制樣品、加標(biāo)、重復(fù)檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制。

在制定內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮如下因素：檢測(cè)的業(yè)務(wù)量、檢測(cè)結(jié)果的用途、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性、對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度、參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果、人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況、新采用的方法或變更的方法。

常用的內(nèi)部質(zhì)量控制方法：定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；使用相同或不同方法的重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)，如微生物檢測(cè)試驗(yàn)在實(shí)施人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)和方法比對(duì)時(shí)，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行；保存樣品的再次檢測(cè)或再校準(zhǔn)；保留樣品的復(fù)測(cè)；一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析；空白試驗(yàn)、密碼雙樣和加標(biāo)回收測(cè)定分析等。

其次，制定作業(yè)指導(dǎo)書。技術(shù)部門所有質(zhì)量控制項(xiàng)目必須制定作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容應(yīng)包括計(jì)劃項(xiàng)目編號(hào)、計(jì)劃項(xiàng)目名稱、計(jì)劃項(xiàng)目采用的樣品、實(shí)施質(zhì)量控制的方法、實(shí)施人員、實(shí)施的方法、實(shí)施設(shè)備、實(shí)施的日期、實(shí)施結(jié)果的要求（包括測(cè)量不確定度評(píng)定報(bào)告的要求和測(cè)量結(jié)果的評(píng)價(jià)方法）、實(shí)施結(jié)果的格式。

最后，質(zhì)量監(jiān)督部門匯總內(nèi)部質(zhì)量控制項(xiàng)目制定年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃。質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的所有檢測(cè)技術(shù)和方法以及所有的檢測(cè)人員，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人做出明確規(guī)定，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)還應(yīng)給出結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)。

2.2 質(zhì)量控制過程的監(jiān)控

（1）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控。作為內(nèi)部質(zhì)量控制的一種手段，質(zhì)量監(jiān)督部門定期發(fā)放有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給有關(guān)試驗(yàn)部門，檢驗(yàn)、檢測(cè)人員按要求進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)填報(bào)結(jié)果，上報(bào)。

（2）保留樣品再測(cè)試。質(zhì)量監(jiān)督部門每年組織一次重要檢驗(yàn)、檢測(cè)項(xiàng)目的保留樣品再測(cè)試，有關(guān)人員根據(jù)安排進(jìn)行再測(cè)試，結(jié)果送質(zhì)量監(jiān)督部門審核，再測(cè)試結(jié)果與原結(jié)果的偏差應(yīng)落在方法的允差內(nèi)。當(dāng)結(jié)果偏離要求時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督部門組織相關(guān)部門查找原因。再測(cè)試的有關(guān)書面材料統(tǒng)一歸檔。

（3）其他有效的質(zhì)量控制方法。根據(jù)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，每批樣品采集時(shí)，采集10%的平行樣由質(zhì)量監(jiān)督部門編為密碼樣，送相關(guān)科室檢驗(yàn)、檢測(cè)，密碼樣檢驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果的偏差不得大于標(biāo)準(zhǔn)分析方法的規(guī)定。在日常檢驗(yàn)、檢測(cè)工作中，檢驗(yàn)、檢測(cè)人員對(duì)每批樣品必須做兩個(gè)空白平行樣，并隨機(jī)抽取10%～20%的樣品進(jìn)行平行雙樣檢驗(yàn)、檢測(cè)，定期抽取一定比例的樣品進(jìn)行加標(biāo)回收率測(cè)定?？瞻灼叫小⑵叫须p樣檢驗(yàn)、檢測(cè)的偏差和加標(biāo)回收率應(yīng)符合規(guī)定要求。檢驗(yàn)、檢測(cè)人員對(duì)空白試驗(yàn)、平行雙樣、密碼樣的檢驗(yàn)、檢測(cè)及加標(biāo)回收率測(cè)定如實(shí)進(jìn)行記錄，作為原始資料歸檔保存。

（4）質(zhì)量監(jiān)督人員對(duì)質(zhì)量控制的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，填寫《日常質(zhì)量監(jiān)督記錄表》。

2.3 檢驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制報(bào)告、評(píng)價(jià)和結(jié)果利用

每項(xiàng)質(zhì)控計(jì)劃完成后，組織技術(shù)部門負(fù)責(zé)人對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，給出測(cè)量結(jié)果和過程是否符合預(yù)定質(zhì)量要求的結(jié)論。技術(shù)部門編制《質(zhì)量控制報(bào)告》，上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

質(zhì)量控制結(jié)果滿意的項(xiàng)目，應(yīng)持續(xù)保持其檢驗(yàn)、檢測(cè)能力。

質(zhì)量控制結(jié)果不滿意的項(xiàng)目，技術(shù)負(fù)責(zé)人要求立即停止相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)、工作，并組織相關(guān)部門人員查找原因，并進(jìn)行糾正措施控制，在實(shí)施糾正措施取得滿意結(jié)果后，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可恢復(fù)該項(xiàng)目的工作。

質(zhì)量控制結(jié)果達(dá)到臨界的項(xiàng)目，及時(shí)做好預(yù)防措施，以防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的檢驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果。

所有質(zhì)量控制的記錄交由文檔管理員進(jìn)行歸檔保管。

3 結(jié)束語

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是一項(xiàng)復(fù)雜的、長(zhǎng)期的、專業(yè)性強(qiáng)的工作。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身的實(shí)際情況，有計(jì)劃地、針對(duì)性地開展質(zhì)量控制活動(dòng)，并利用其數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，查找不足并加以改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力得到不斷提高，同時(shí)不斷完善實(shí)驗(yàn)室管理體系，提升實(shí)驗(yàn)室的管理工作。

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