《TRIPS協(xié)定》與藥品專利強制許可制度

摘 要：屬于私權性質(zhì)的國際知識產(chǎn)權與公共利益的沖突一直使國際社會處于緊張的氛圍之中?！禩RIPS協(xié)定》序言中明確提到“知識產(chǎn)權屬于私權”?！禩RIPS協(xié)定》對仿制藥和專利藥的沖突起著至關重要的地位。

關鍵詞：《TRIPS協(xié)定》；藥品專利強制許可制度；過渡期

一、藥品專利強制許可制度的概述

在《TRIPS協(xié)定》生效之前，專利方面的國際保護主要依據(jù)的是《保護工業(yè)產(chǎn)權巴黎公約》?！禩RIPS協(xié)定》設定了保護知識產(chǎn)權的最低標準和擴大了保護客體范圍，其中就包括藥品專利的保護。專利強制許可最早出現(xiàn)于《保護工業(yè)產(chǎn)權巴黎公約》，《TRIPS協(xié)定》繼承和進一步完善了專利強制許可。藥品專利強制許可制度是一種解決藥品專利權與公共健康沖突和防止專利權濫用的制度。一般只有在國家出現(xiàn)緊急狀況是或者因公共利益才能授予藥品專利強制許可。實施藥品專利強制許可制度會產(chǎn)生仿制藥問題，而仿制藥問題與公共健康危機息息相關，藥品專利利益的沖突主要表現(xiàn)在仿制藥和專利藥的沖突上?！禩RIPS協(xié)定》增加了藥品專利到專利保護的范疇當中，這樣就使專利權人在一定程度和期限內(nèi)因藥品專利權來壟斷市場。而藥品專利強制許可制度無疑是將專利權放在公共健康危機的背景下進行矯正的一種方式和手段，使其從私權化向社會化發(fā)展。

二、《TRIPS協(xié)定》與藥品專利強制許可制度

在《TRIPS協(xié)定》的談判過程中，強制許可制度自始至終是發(fā)達國家和發(fā)展中國家爭奪的一個焦點。雖然在《TRIPS協(xié)定》中未出現(xiàn)“藥品強制許可”一詞，但是在一些條款中規(guī)定了有關藥品專利強制許可制度的內(nèi)容。尤其是第31條“未經(jīng)權利持有人授權的其他使用”，實際上就是對強制許可做出規(guī)定?！禩RIPS協(xié)定》第7條把有助于公共利益設立為知識產(chǎn)權的保護和實施的目標?！禩RIPS協(xié)定》第8條明確了公共健康的例外條款，原則上各成員在與其相關的規(guī)定保持一致性的前提下，可以為保護公共健康和公共利益，防止知識產(chǎn)權人的權利濫用，采取必要措施。各成員由于對公共利益的理解的不同，而對必要措施是否應該包括藥品專利強制許可產(chǎn)生了歧義?！禩RIPS協(xié)定》第27條第1款的規(guī)定可以明確，除第27條第2款和第3款外的情形下，專利的客體應該包括藥品。這一條款所規(guī)定的情形也被稱為《TRIPS協(xié)定》對于專利保護的非歧視原則?！禩RIPS協(xié)定》第31條規(guī)定的頒布強制許可的事由、程序、使用費的支付和范圍限制給WTO各成員在適用藥品專利強制許可制度方面設置了更多的障礙和限制。

雖然《TRIPS協(xié)定》明確規(guī)定了關于藥品專利強制許可，但這些條款過于籠統(tǒng)、模糊，發(fā)展中國家及最不發(fā)達國家因公共健康危機而面臨的藥品獲取問題仍無法有效地解決?！禩RIPS協(xié)定》對藥品專利給予了一定過渡期給受本國國情的限制，暫不能提供專利保護的發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家的各成員。發(fā)展中國家成員獲準在2005年1月1日前建立專利體系以保護藥品專利權，最不發(fā)達國家過渡期延長至2006年1月1日。而后最不發(fā)達國家依據(jù)《多哈宣言》和TRIPS理事會決議，將對醫(yī)藥制品提供專利保護的過渡期延長至2016年1月1日。2015年TRIPS理事會批準將豁免適用執(zhí)行藥品上的知識產(chǎn)權的過渡期延長至2033年1月1日。①最不發(fā)達國家完整執(zhí)行《TRIPS協(xié)定》的過渡期延長至2021年7月。各國對《TRIPS協(xié)定》過渡期的規(guī)定理解因所需利益不同而無法達成一致意見。《TRIPS協(xié)定》擴大專利保護的范疇，其中一些模糊規(guī)定導致發(fā)達國家的權利持有人濫用其專利權、規(guī)定壟斷高價的根源，發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家如果不解決這些問題所帶來的公共健康危機，就依舊處于困境之中。

三、結語

2017年1月23日， WTO對《TRIPS協(xié)定》修正正式生效，該修正案同意在面臨公共健康危機且醫(yī)藥生產(chǎn)能力不足的情況下，允許以強制許可生產(chǎn)和出口低成本的仿制藥，專門用于滿足那些不能自己生產(chǎn)這些產(chǎn)品的國家的需求。同時對藥品定義、進出口成員定義、進出口醫(yī)藥范圍、數(shù)量、強制許可的補償金等內(nèi)容做出規(guī)定。②然而，2017年11月30日，世界貿(mào)易組織發(fā)布了對《 TRIPS協(xié)定修正案》的成員接受期限延長至2019年12月31日或更晚的日期可由部長級會議決定。③

從《TRIPS協(xié)定》看出，僅憑世界貿(mào)易組織通過的國際法律文件還不足以解決公共健康危機。面對公共健康危機，啟示著我國在與國際接軌的同時，也要著重結合國內(nèi)的社會經(jīng)濟發(fā)展水平。

注釋：

①中華人民共和國商務部世界貿(mào)易司：TRIPS理事會批準最不發(fā)達國家藥品豁免延至2033年，http：//www.sipo.gov.cn/zfwq/wqyzgndt/1074503.htm，最后訪問日期：2018年7月6日

②中華人民共和國商務部世界貿(mào)易司：《世界貿(mào)易組織協(xié)定》修正案正式生效，http：//sms.mofcom.gov.cn/article/dhtp/201703/20170302538524.shtml，最后訪問日期：2018年7月3日.

③2017： Decision to extend deadline for accepting TRIPS Agreement amendment，https：//www. wto.org/eng lish/tratop_ e/trips_e/pharmpatent_e.htm，最后訪問日期 ：2018年7月3日.

參考文獻：

[1]郝敏.藥品專利強制許可制度在發(fā)展中國家的應用——從“抗癌藥代購第一人”陸勇事件談起[J].知識產(chǎn)權，2015，（8）.

[2]黃麗萍.TRIPS協(xié)議有關專利強制許可規(guī)定的演變——兼論其對我國的影響[J]. 知識產(chǎn)權，2010，（3）.

[3]馮潔菡.公共健康與知識產(chǎn)權國際保護問題研究[M].北京：中國社會科學出版社，2012：48.

作者簡介：

肖楓（1994～ ），女，漢族，四川隆昌人，黑龍江大學法學院2017級國際法專業(yè)在讀碩士研究生，研究方向：國際公法。