農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因成分檢測能力驗證工作的關(guān)鍵點(diǎn)分析

王顥潛

摘 要：能力驗證是加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因檢測機(jī)構(gòu)能力水平和質(zhì)量控制的重要措施。本文介紹了能力驗證的概念和意義，以及農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心多年組織開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因成分檢測能力驗證工作的經(jīng)驗，包含實施方案確定、樣品制備、結(jié)果分析過程中的關(guān)鍵點(diǎn)和注意事項，并對照當(dāng)前能力驗證工作存在的問題，提出了進(jìn)一步完善的建議，以期對今后的能力驗證工作提供參考。

關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因檢測；實驗室間；能力驗證

中圖分類號：TU712 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI 編碼：10.3969/j.issn.1006-6500.2018.09.022

Analysis of Key Points in the Proficiency Testing of Agricultural Genetically Modified Organism

WANG Haoqian1， LI Xiaying1， LAN Qingkuo2， LIU Pengcheng1， LI Wenlong1，ZHANG Xiujie1

（1.Development Center of Science and Technology， MOA， Beijing 100176， China；2.Tianjin Agricultural Quality Standard and Detection Technology Research Institute，Tianjin 300192， China）

Abstract： Proficiency testing was an important measure for GMO testing institution to strengthen the ability level and quality control. This paper introduced concept and meaning of proficiency testing， and the experiences of many years to organize the proficiency testing of GMO detection including determination of implementation plan， sample preparation， the key points and matters needing attention of results analysis process. By comparing the insufficient of current proficiency testing， the paper put forward some suggestions for improving the future proficiency testing.

Key words： GMO testing； interlaboratory； proficiency testing

近年來，隨著轉(zhuǎn)基因研發(fā)技術(shù)的不斷進(jìn)步和轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管工作的范圍和難度也越來越大。轉(zhuǎn)基因檢測工作作為轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的主要技術(shù)支撐，其重要性日益凸顯。多年來，我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)了大量政府下達(dá)和社會委托的轉(zhuǎn)基因檢測工作，為我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化發(fā)展做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。當(dāng)前，在我國不斷推進(jìn)全面深化改革、簡政放權(quán)的形勢下，轉(zhuǎn)基因檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力建設(shè)和質(zhì)量管理水平越來越重要。能力驗證作為世界各國政府以及國際組織廣泛認(rèn)可的評價實驗室能力水平的一種方法，已經(jīng)成為目前國內(nèi)外實驗室提升自身檢測水平、質(zhì)量控制水平和促進(jìn)檢測結(jié)果互認(rèn)的重要途徑[1]。農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心的業(yè)務(wù)范圍涉及農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全、農(nóng)業(yè)科技管理、植物新品種保護(hù)等三大內(nèi)容，其中轉(zhuǎn)基因生物安全方面包括農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管、科普、評價及全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因檢驗檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。為促進(jìn)各轉(zhuǎn)基因檢測機(jī)構(gòu)的能力水平提升，縮小機(jī)構(gòu)間的差異，增加機(jī)構(gòu)間檢測結(jié)果的可比性，自2007年起農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心開始組織轉(zhuǎn)基因檢測機(jī)構(gòu)能力驗證工作，周期一般為1 年，取得了較好的效果。本文簡要介紹了能力驗證的概念和作用、轉(zhuǎn)基因能力驗證工作的組織和實施，并對照當(dāng)前能力驗證工作存在的不足，提出了進(jìn)一步完善的建議。

1 能力驗證的概念及作用

能力驗證（proficiency testing，PT）屬于實驗室外部質(zhì)量控制方法的一種，是考核實驗室檢測結(jié)果一致性和準(zhǔn)確性、監(jiān)督實驗室質(zhì)量管理過程、識別實驗室存在問題的一種驗證活動[2]。ISO /IEC 17043：2010《合格評定能力驗證通用要求》中對能力驗證進(jìn)行了概括：“利用實驗室間比對，按照預(yù)先定制的準(zhǔn)則來評價參加者能力的活動”[3]。能力驗證最早起源于20世紀(jì)40年代，美國臨床實驗室管理者發(fā)現(xiàn)不同實驗室間檢測結(jié)果有差異，因而擔(dān)心檢測結(jié)果準(zhǔn)確性，于是決定組織若干實驗室間的比對試驗[4]。在全球市場經(jīng)濟(jì)一體化的今天，能力驗證在評價實驗室檢測能力和技術(shù)水平方面具有不可替代的作用，其主要作用可以歸納為以下3個方面。

1.1 促進(jìn)實驗室的規(guī)范運(yùn)行與管理

通過參加能力驗證活動，實驗室日常運(yùn)行的每一個環(huán)節(jié)從接樣、編號、檢測任務(wù)下達(dá)、檢測的開展與完成、記錄的填寫到結(jié)果的審核都得到了全面考核，便于實驗室管理者、業(yè)務(wù)人員、檢測人員及時發(fā)現(xiàn)實驗室存在的問題，找到差距，分析問題，并采取相關(guān)的補(bǔ)救措施，從而對實驗室的質(zhì)量管理及內(nèi)部質(zhì)量控制起到補(bǔ)充和完善的作用?？梢哉f，能力驗證的結(jié)果是實驗室體系整體運(yùn)行狀況的體現(xiàn)，對實驗室規(guī)范管理、科學(xué)運(yùn)行起到了監(jiān)督和促進(jìn)的作用。

1.2 全面提升實驗室的能力水平

通過參加能力驗證活動，檢測人員在具體實踐中有效地提升了技術(shù)水平和操作規(guī)范性，是很好的教育、考核、培訓(xùn)的機(jī)會；對于實驗室而言，可以有效識別自身與其他實驗室的系統(tǒng)偏差，針對性地提升整體技術(shù)水平建設(shè)，提高實驗室檢測能力和檢測水平，確保檢測質(zhì)量[5-6]；對于管理者，則提供了一個客觀了解實驗室技術(shù)能力和水平的機(jī)會，以更好地把握和制定實驗室未來發(fā)展方向和目標(biāo)。合格的能力驗證結(jié)果不僅是對現(xiàn)有儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢測方法的有效確認(rèn)，更是驗收新的儀器設(shè)備、確認(rèn)新的檢測項目的一種有效手段，不斷豐富實驗室的能力范圍。

1.3 增加了實驗室的公信力

通過能力驗證，證明了實驗室現(xiàn)階段能力水平維持在較高水準(zhǔn)，增強(qiáng)了客戶對于實驗室出具數(shù)據(jù)和結(jié)果的信任度，也增強(qiáng)了實驗室的自信心和公信力。能力驗證的結(jié)果同樣也是考核實驗室、評選基準(zhǔn)實驗室、參考實驗室、重點(diǎn)實驗室的重要依據(jù)和加入國際互認(rèn)協(xié)議（MRA）的必要條件，實驗室在能力驗證中的良好表現(xiàn)無疑會為實驗室贏得機(jī)會和優(yōu)勢。

2 能力驗證的組織與實施

2.1 實施方案確定

為做好轉(zhuǎn)基因檢測能力驗證工作，必須先制定科學(xué)合理的實施方案。農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心每年都會召集業(yè)內(nèi)專家針對能力驗證實施方案的制定進(jìn)行充分討論，明確考核的目的和意義，特別是要利用能力驗證活動為政府、為社會、為實驗室解決一些實際問題，確保實驗室能夠滿足新方針政策和管理制度的要求。為制定一個科學(xué)、合理、有效的方案，通常情況實施方案應(yīng)至少包括以下信息：

（1）驗證的性質(zhì)和目的；（2）驗證范圍（面向哪些單位開展能力驗證）；（3）樣品類型、測試項目及測試依據(jù)（簡要說明設(shè)計的理由和思路）；（4）樣品獲取來源、制備方法、預(yù)期結(jié)果和運(yùn)輸保存；（5）樣品的均勻性、穩(wěn)定性驗證安排；（6）能力驗證時間進(jìn)度安排及說明；（7）參加單位返回結(jié)果的要求；（8）能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計和評價方法國；（9）能力驗證結(jié)果報告的相關(guān)說明；（10）組織單位信息、聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

能力驗證實施方案確定后文件化，并以此作為能力驗證活動的組織和運(yùn)作的指導(dǎo)性文件，然后組織者將通知發(fā)放給各考核對象，考核對象根據(jù)通知安排做好引物合成等相關(guān)準(zhǔn)備工作。

2.2 能力驗證樣品設(shè)計

為真實反映檢測機(jī)構(gòu)的水平，能力驗證考核樣品應(yīng)按照多數(shù)轉(zhuǎn)基因檢測機(jī)構(gòu)日常檢測樣品的常見類型及種類來制備。而對于考核參數(shù)的設(shè)置，農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心根據(jù)以下三方面綜合考慮來確定：一是結(jié)合歷年能力驗證參數(shù)的統(tǒng)計結(jié)果；二是結(jié)合當(dāng)前轉(zhuǎn)基因發(fā)展形勢和政府監(jiān)管的需求；三是結(jié)合農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因檢測體系的整體水平和發(fā)展方向。

基于目前我國的轉(zhuǎn)基因檢測以定性檢測為主，確定定性檢測作為能力驗證的必考項目。一般選擇實際檢測工作中常見的調(diào)控元件特異性參數(shù)、基因特異性參數(shù)，以及轉(zhuǎn)化體等作為能力驗證考核參數(shù)。此外，轉(zhuǎn)基因檢測標(biāo)準(zhǔn)中陽性對照轉(zhuǎn)基因含量為0.5%或1.0%，檢出限為0.05～0.10%；且已有文獻(xiàn)發(fā)表的轉(zhuǎn)基因檢測方法，如：依賴于凝膠電泳的PCR[7]、實時熒光PCR[8]、巢式PCR[9-10]、多重PCR[11]、免疫熒光反應(yīng)[12]、ELISA[13-14]、數(shù)字PCR[15]等，檢出限一般在0.01%～0.50%。為確保按照標(biāo)準(zhǔn)方法均能檢出，故將考核樣品中各陽性轉(zhuǎn)化事件的含量水平設(shè)定為1%。

為了對各轉(zhuǎn)基因檢測機(jī)構(gòu)的定量檢測能力進(jìn)行摸底，提升各機(jī)構(gòu)掌握的實時熒光定量PCR技術(shù)、數(shù)字PCR技術(shù)等轉(zhuǎn)基因成分定量檢測技術(shù)，為將來轉(zhuǎn)基因安全管理實施定量標(biāo)識和閾值管理做準(zhǔn)備，農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心將定量檢測項目作為能力驗證的選考項目，以轉(zhuǎn)基因作物的含量為考核參數(shù)，各機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身條件及能力水平情況自行決定是否參加定量測定。

2.3 樣品的制備

樣品的制備環(huán)節(jié)尤為重要，在樣品材料選擇、制備方法、包裝標(biāo)識、儲存條件、運(yùn)輸分發(fā)等環(huán)節(jié)都應(yīng)按照規(guī)范程序執(zhí)行。為保證測試樣品的真實性、均一性和穩(wěn)定性，制備的樣品在分裝前后分別進(jìn)行實驗室內(nèi)驗證和實驗室間驗證。

2.3.1 定性檢測樣品 首先對所需的原始轉(zhuǎn)化事件進(jìn)行身份驗證，對陰性填充物進(jìn)行轉(zhuǎn)基因成分篩查。使用驗證合格的一種或多種轉(zhuǎn)化體與陰性填充物按1%比例混合制備成12類480份的考核樣品。在實驗室內(nèi)部每類樣品隨機(jī)抽5個樣，每個樣品3個平行進(jìn)行普通PCR檢測，如果5個樣的3次平行反應(yīng)均擴(kuò)增得到一致的預(yù)期結(jié)果，說明該類樣品的有效性和均一性良好。將驗證完畢的樣品進(jìn)行隨機(jī)編號，以盲樣的形式發(fā)送至多家檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步實驗室間驗證，實驗室間驗證結(jié)果合格的樣品作為考核樣品。

2.3.2 定量檢測樣品 按比例添加轉(zhuǎn)化事件和陰性填充物，制備成不同含量水平的樣品，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線使用高含量樣品，測試樣品使用低含量樣品。高含量樣品隨機(jī)抽5個樣，每個樣品3個平行進(jìn)行實時熒光PCR檢測繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，保證標(biāo)準(zhǔn)曲線線性區(qū)間和斜率均符合要求。低含量樣品隨機(jī)抽5個樣，每個樣品3個平行進(jìn)行實時熒光PCR檢測，如果5個樣的3次平行反應(yīng)均得到一致的預(yù)期結(jié)果，說明該類樣品的有效性和均一性良好。將驗證完畢的樣品進(jìn)行隨機(jī)編號，發(fā)送至多家檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步實驗室間驗證，實驗室間驗證結(jié)果合格的樣品作為考核樣品。

2.4 樣品的抽取和分發(fā)

為保證驗證結(jié)果的真實性和科學(xué)性，避免機(jī)構(gòu)間的串通，農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心采用雙盲隨機(jī)的方式，從12類400余份樣品中抽取，每參加單位測試4個樣品，如果同一個單位抽到兩個同一類的樣品，要進(jìn)行人為調(diào)整，原則上每個單位測試樣品種類不少于4類。此外，還采取了限制測試樣品量和結(jié)果上報時間節(jié)點(diǎn)等措施，確保能力驗證結(jié)果是短時間內(nèi)、有限次數(shù)檢測的結(jié)果，這樣就能真實反映機(jī)構(gòu)的檢測水平。在樣品的包裝與運(yùn)輸方面，采用統(tǒng)一規(guī)格加厚密封塑料小瓶外加泡沫進(jìn)行包裝，降低樣品損壞和污染的可能性。

2.5 結(jié)果評價

收集各考核對象的結(jié)果，結(jié)合原始記錄和檢測報告對結(jié)果的真實性、科學(xué)性進(jìn)行核實與評定。

2.5.1 定性檢測 能力驗證中定性檢測的結(jié)果除了具體結(jié)果和數(shù)據(jù)外，還應(yīng)從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”六大方面根據(jù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系文件要求提供獲得該數(shù)據(jù)和結(jié)果的過程及依據(jù)，以便后續(xù)對結(jié)果的真實性進(jìn)行全面考核和評價，故農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心要求參試者提交相關(guān)原始記錄和檢測報告等信息。結(jié)果評價標(biāo)準(zhǔn)為參試實驗室對測試樣品所有參數(shù)的判定結(jié)果都符合預(yù)期結(jié)果，且其提供的原始記錄等的科學(xué)性和規(guī)范性符合要求，則判定為滿意，否則為不滿意。

2.5.2 定量檢測 對全部參試機(jī)構(gòu)提供的驗證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析的基礎(chǔ)上，評價某個機(jī)構(gòu)驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性?；赯比分?jǐn)?shù)的四分位數(shù)穩(wěn)健統(tǒng)計方法是國際上實驗室能力驗證中使用最為廣泛的統(tǒng)計方法。Z比分?jǐn)?shù)的計算公式為：z=（x-X）/S（式中：x代表參試實驗室的測試結(jié)果；X代表中位值；S代表標(biāo)準(zhǔn)化四分位距，等于四分位距的0.741 3倍）。

按照ISO/IEC指南43-1：1997[16]，z比分?jǐn)?shù)絕對值超過3時，評為離群值，實驗室應(yīng)開展糾正措施，加強(qiáng)質(zhì)量控制；z 比分?jǐn)?shù)絕對值落在2～3，表明結(jié)果可疑，應(yīng)引起實驗室注意；z 比分?jǐn)?shù)小于2時，表明結(jié)果滿意。

2.6 結(jié)果報告的簽發(fā)

匯總并分析各參試機(jī)構(gòu)能力驗證結(jié)果，撰寫能力驗證結(jié)果報告。報告應(yīng)全面、清晰，包括以下內(nèi)容：本次能力驗證基本情況、樣品設(shè)置說明、結(jié)果評價方法、能力驗證結(jié)果總體情況、各參試機(jī)構(gòu)的具體結(jié)果評定等。經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)審核后報送各參試單位及其上級主管部門，并抄報農(nóng)業(yè)部相關(guān)業(yè)務(wù)司局。

3 能力驗證存在的問題

3.1 專業(yè)化水平較低

我國組織實驗室能力驗證工作起步相對較晚，特別是轉(zhuǎn)基因檢測領(lǐng)域，與國外的英國食品與環(huán)境研究院（FERA）、英國政府化學(xué)家實驗室（LGC）、美國谷物檢驗、包裝及儲存管理局（GIPSA）、國際種子檢驗協(xié)會（ISTA）等機(jī)構(gòu)組織相比缺乏相關(guān)經(jīng)驗[17]。能力驗證組織者和相關(guān)技術(shù)人員專門從事此項工作的時間不長，也都不是以該項工作為主業(yè)，在制定計劃、項目設(shè)置、樣品制備和結(jié)果處理等方面缺乏深入的研究，組織實施工作以及樣品制備設(shè)施的科學(xué)化水平需要進(jìn)一步提高。

3.2 覆蓋率和結(jié)果利用率不高

農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心每年組織的能力驗證目前只有農(nóng)業(yè)部部級轉(zhuǎn)基因檢測機(jī)構(gòu)參加，其他諸如出入境檢驗檢疫行業(yè)、省市級質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和第三方檢測公司等含有轉(zhuǎn)基因檢測項目的實驗室都沒有覆蓋，導(dǎo)致規(guī)模和透明度較小，覆蓋率和影響力不大。并且現(xiàn)行的能力驗證體制不夠完善、宣傳不夠到位，導(dǎo)致能力驗證工作未能引起部分實驗室和其上級主管部門的足夠重視和支持，在結(jié)果的利用上也不夠充分。目前能力驗證的結(jié)果主要用于實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制和實驗室評審，暫未用于其他事項，結(jié)果的采信度和利用率偏低，并且還不能與國際接軌。

3.3 對能力驗證工作的認(rèn)識不到位

首先是有的參試者對工作認(rèn)識不到位，大多參試者是為了滿足資質(zhì)認(rèn)定和考核的要求，被動地參加能力驗證，而不是為了識別發(fā)現(xiàn)自身問題、積極改正、不斷提升，主動積極地接受考核。其次作為組織者，對考核的本質(zhì)和目的把握不準(zhǔn)，導(dǎo)致在考核難度設(shè)置和項目設(shè)置上的科學(xué)性有待加強(qiáng)。另外，從全國范圍來看，政府和認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗證工作的推動還不夠，體制機(jī)制不夠成熟和規(guī)范。目前，國家認(rèn)監(jiān)委、CNAS、農(nóng)業(yè)部、出入境檢驗檢疫部門、省質(zhì)監(jiān)局等都在自行組織各自行業(yè)內(nèi)的能力驗證，彼此溝通共享較少，造成一定程度上的重復(fù)低效和資源浪費(fèi)，缺乏一個全國能力驗證信息綜合平臺，將各系統(tǒng)的項目有機(jī)整合起來，推動我國能力驗證工作的發(fā)展。

4 完善能力驗證工作的建議

4.1 建立隊伍，提升能力

建立一支專門從事能力驗證組織工作的高水平隊伍，積累組織能力驗證工作的經(jīng)驗，關(guān)注轉(zhuǎn)基因領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展方向，學(xué)習(xí)數(shù)據(jù)統(tǒng)計、量值溯源、均勻性和穩(wěn)定性測定等方面的知識，在項目設(shè)置、樣品制備和結(jié)果處理等方面的專業(yè)化水平需要進(jìn)一步提高，特別是要保證樣品的均一性和穩(wěn)定性，使能力驗證工作能適應(yīng)轉(zhuǎn)基因行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展。從轉(zhuǎn)基因檢測行業(yè)、資質(zhì)認(rèn)定評審領(lǐng)域選擇一些專家，成立能力驗證專家咨詢委員會，提供方案制定、樣品制備、結(jié)果評價等能力驗證相關(guān)環(huán)節(jié)技術(shù)支撐和政策應(yīng)用，共同研討發(fā)現(xiàn)的問題，促進(jìn)轉(zhuǎn)基因能力驗證工作科學(xué)化發(fā)展。

4.2 建立機(jī)制，擴(kuò)大規(guī)模

充分發(fā)揮中心對轉(zhuǎn)基因檢測體系的指導(dǎo)和建設(shè)作用，建立能力驗證綜合信息平臺，將考核結(jié)果與參加機(jī)構(gòu)和人員的評比、獎懲掛鉤，并與其他能力驗證組織機(jī)構(gòu)合作，擴(kuò)大轉(zhuǎn)基因能力驗證工作的覆蓋面和影響力，進(jìn)一步豐富和提升能力驗證結(jié)果的應(yīng)用。加快制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因能力驗證管理辦法，明確能力驗證組織者的責(zé)任、地位、組織實施流程、結(jié)果應(yīng)用、信息發(fā)布等方面，不斷提升轉(zhuǎn)基因能力驗證組織工作的規(guī)范化；加強(qiáng)與CNAS的合作與交流，按照CNAS認(rèn)可的能力驗證提供者的標(biāo)準(zhǔn)推動中心能力驗證工作的規(guī)范化，將轉(zhuǎn)基因能力驗證工作推上一個新的高度。

4.3 加深認(rèn)識，促進(jìn)交流

正確認(rèn)識能力驗證工作的重要性，作為參加者，應(yīng)當(dāng)盡快將“要我參加”的意識變?yōu)椤拔乙獏⒓印?，并正確看待和處理發(fā)現(xiàn)的問題，特別是對檢測工作有重要影響的環(huán)節(jié)：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性、儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、操作規(guī)程的合理性，切實提升檢測水平；作為組織者，是能力驗證工作成敗的關(guān)鍵，對自身機(jī)構(gòu)及配套實驗室的能力建設(shè)和日常管理要抓緊抓牢，立足于為政府、社會、實驗室服務(wù)的根本，精心組織實施能力驗證工作，切實起到“科學(xué)公正考核、持續(xù)推動發(fā)展”的目標(biāo)；相關(guān)主管部門應(yīng)加強(qiáng)與國內(nèi)外先進(jìn)能力驗證提供者的交流與合作，學(xué)習(xí)借鑒其先進(jìn)技術(shù)體系，促進(jìn)能力驗證活動系統(tǒng)化、規(guī)?；统B(tài)化，早日實現(xiàn)我國轉(zhuǎn)基因能力驗證工作的國際互認(rèn)。

5 小 結(jié)

隨著我國行政審批改革和“放管服”改革工作的深入推進(jìn)，檢驗檢測機(jī)構(gòu)自身能力建設(shè)越來越重要。能力驗證作為實驗室質(zhì)量控制的重要手段，其應(yīng)用將越來越廣泛、系統(tǒng)。通過多年的能力驗證組織工作，農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心發(fā)現(xiàn)各轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)的整體水平能夠滿足轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的需要，但各機(jī)構(gòu)間也存在一定差異。世界各國政府、實驗室認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實驗室的客戶對實驗室檢測結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性、可比性和溯源性都非常關(guān)注，在轉(zhuǎn)基因檢測領(lǐng)域組織實驗室能力驗證活動，對進(jìn)一步提高轉(zhuǎn)基因檢測體系的能力水平，促進(jìn)我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因檢測工作與國際接軌具有深遠(yuǎn)的意義[18]。隨著轉(zhuǎn)基因作物的商業(yè)化種植以及轉(zhuǎn)基因研發(fā)技術(shù)的不斷發(fā)展，轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)的發(fā)展也會越來越快，這無疑對我國轉(zhuǎn)基因能力驗證工作提出了更高的要求。例如，如何通過能力驗證方案的設(shè)計更真實、有效地反映實驗室日常檢測的真實水平；參加單位結(jié)果不滿意原因的分析；能力驗證不滿意結(jié)果糾正措施的跟進(jìn)與落實；盡快建立能力驗證信息平臺，擴(kuò)大規(guī)模等等，都需要我們進(jìn)一步研討，以期不斷提高能力驗證工作開展的水平，為我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管工作提供堅強(qiáng)的技術(shù)支撐。

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