中科搏銳：開啟腦血氧無創(chuàng)實(shí)時(shí)監(jiān)測新時(shí)代

文/中科博銳（北京）科技有限公司 董璐

3秒鐘你能做什么？喝口水？背一個單詞？翻一下手機(jī)？思考一下人生？也許拿掉3秒對于你沒有任何影響，可是如果你的大腦缺氧3秒鐘，卻絕對是生命不可承受之重。據(jù)科學(xué)證明，人類大腦所能承受的缺氧極限僅僅是3秒鐘，超過3秒則會出現(xiàn)頭暈、頭痛等癥狀；而超過1分鐘，則會出現(xiàn)昏迷、呼吸困難甚至是死亡。毫無疑問，腦組織對缺氧十分敏感，短時(shí)間缺氧就有可能造成中樞神經(jīng)系統(tǒng)不可恢復(fù)的損傷。

近年來，隨著我國人口老齡化、飲食結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變、工作壓力大等原因，腦卒中（即“腦?！保┗颊咴絹碓蕉?。據(jù)《2017年中國卒中防治報(bào)告》顯示，我國40歲以上人群現(xiàn)患和曾患腦卒中人數(shù)為1242萬，愈后存活人群中70%留有不同程度的殘疾。此類疾病已經(jīng)成為部分中國人口因病返貧的重要影響因素之一。即便是在醫(yī)療條件相對發(fā)達(dá)的地區(qū)，對于腦卒中的預(yù)防和控制仍然缺乏有效手段。對于北京市而言，腦卒中已經(jīng)排在死亡原因的第一位。在醫(yī)院就診和各類手術(shù)過程中，腦卒中發(fā)病率依然高達(dá)5%～15%不等。

為了攻克腦卒中治療難題，人類醫(yī)學(xué)界進(jìn)行了前仆后繼的探索，各國在官方層面也建立了相關(guān)防控體系。其中，“腦血氧飽和度”作為腦卒中監(jiān)測的重要指標(biāo)，獲得了學(xué)術(shù)界廣泛認(rèn)可。目前，“腦血氧”指標(biāo)監(jiān)測臨床應(yīng)用范圍包括重癥監(jiān)護(hù)室(ICU) 、手術(shù)室、麻醉科、神經(jīng)內(nèi)外科、心臟內(nèi)外科，心肺復(fù)蘇、兒童心臟外科手術(shù)，可在手術(shù)期腦氧監(jiān)測、術(shù)后腦氧監(jiān)測、腦血管病、腦缺氧等方面發(fā)揮重要作用。腦氧監(jiān)護(hù)可以使心臟外科手術(shù)后腦卒中發(fā)生率下降2%，這也就意味著，在1000例手術(shù)患者中，腦卒中病人可以從25個減少至5個。

目前，國內(nèi)臨床上檢測腦血氧飽和度多通過在頸動脈和頸靜脈埋置導(dǎo)管，需要對患者做深部血管穿刺，不定期采集顱內(nèi)血樣，然后將血樣放置于血?dú)夥治鰞x內(nèi)進(jìn)行檢測。一方面，這種侵入式的檢測方式有較大的出血風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)槭莿用}插管，所以止血不到位可能造成體內(nèi)出血；另一方面，對創(chuàng)采血進(jìn)行檢測，只能在某些時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，不能作為監(jiān)護(hù)手段進(jìn)行腦氧實(shí)時(shí)監(jiān)測，不僅造成信息滯后，而且在面臨突發(fā)狀況時(shí)無法及時(shí)干預(yù)。

中科博銳（北京）科技有限公司，作為從中科院自動化所成長起來的高新技術(shù)企業(yè)，在腦卒中研究方面，參與了多個國家級研究課題和臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)達(dá)到了國內(nèi)研究領(lǐng)域的頂尖水平。其采用NIRS法檢測腦血氧，以獨(dú)創(chuàng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和算法設(shè)計(jì)研發(fā)出了無創(chuàng)、多通道、實(shí)時(shí)監(jiān)測的腦氧監(jiān)護(hù)儀和國內(nèi)外首創(chuàng)的無線便攜式腦氧頭帶。無線便攜式腦氧頭帶可同時(shí)采集6個血氧通道，提供3個部位的血氧信息，是目前通道數(shù)最多、包含血氧信息最全面的設(shè)備。

對比傳統(tǒng)腦血氧檢測方式，此設(shè)備不僅能夠?qū)崿F(xiàn)無創(chuàng)檢測，而且能夠?qū)崟r(shí)連續(xù)監(jiān)測腦血氧飽和度及組織血氧飽和度。其中，腦血氧儀首次融入心率信號的同步采集功能，實(shí)現(xiàn)了雙指標(biāo)監(jiān)測。集發(fā)光源、光敏器件、微處理器、電源模塊、加速度計(jì)、藍(lán)牙模塊等微型模塊的腦氧頭帶可自動檢測患者佩戴后的狀態(tài)，不僅可以智能化的進(jìn)行信號及信號不同頻率的采集。經(jīng)過優(yōu)化的低功耗設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)連續(xù)采集工作，并將數(shù)據(jù)同步上傳至云端，做數(shù)據(jù)存儲和大數(shù)據(jù)分析。

此外，頭帶無線便攜，患者在監(jiān)測過程中可自由活動，可用于康復(fù)過程中，甚至運(yùn)動過程中的特殊監(jiān)測。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)上，頭顱的解剖特性和光學(xué)特性都采用了符合國人的參數(shù)，更精確適合國人的頭顱模型，進(jìn)一步提升了準(zhǔn)確性和靈敏度。比起同類設(shè)備及企業(yè)，中科博銳團(tuán)隊(duì)更具優(yōu)勢。中科博銳前期參與了科技部重大科學(xué)儀器研發(fā)中光電同步腦活動檢測儀開發(fā)及科技部973項(xiàng)目的基于影像的腦網(wǎng)絡(luò)研究及其臨床應(yīng)用等理論基礎(chǔ)科研項(xiàng)目，同時(shí)參與了國家科學(xué)自然基金、科技部重點(diǎn)專項(xiàng)、中科院STS專項(xiàng)等多個項(xiàng)目。產(chǎn)品經(jīng)過協(xié)和醫(yī)院、天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院等不同應(yīng)用的臨床測試，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確具有可行性。同時(shí)滿足不同臨床場景需要，尤其是便攜式頭帶為國內(nèi)外首創(chuàng)，在功能設(shè)置和耗材價(jià)格上都有優(yōu)化，具有很高的性價(jià)比。

據(jù)了解，便攜式產(chǎn)品已在中國食品藥品研究院進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，同時(shí)在協(xié)和醫(yī)院、天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院、腦網(wǎng)絡(luò)組研究中心等進(jìn)行各項(xiàng)試驗(yàn)。結(jié)果顯示，監(jiān)測結(jié)果有效、準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)、連續(xù)，且特有的無線腦氧模塊可實(shí)現(xiàn)在空間隔離下的腦血氧可靠記錄。并于2017年8月獲得了北京市食品藥品監(jiān)督局審批的“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”稱號。目前全北京市僅有9個產(chǎn)品獲批，將享受注冊過程中的綠色通道和上市后的直接招標(biāo)。

目前，腦血氧監(jiān)護(hù)儀主要定位是腦卒中治療檢查的醫(yī)院，便攜頭帶定位于5000萬腦卒中高危人群。此外，伴隨著2009年新醫(yī)改，政府加大投入及醫(yī)保覆蓋程度進(jìn)一步加大等因素，國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)（醫(yī)療設(shè)備+耗材+IVD）市場總量從2010年的1284 億元快速增長至2014年的2760億元。國際上腦血氧監(jiān)測已廣泛應(yīng)用于心臟、神經(jīng)、急救、重癥、麻醉等諸多領(lǐng)域，而國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品在醫(yī)院形成有效應(yīng)用，臨床常用末端指氧監(jiān)測。因此，隨著腦血氧監(jiān)測應(yīng)用的增加和國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的快速翻新，高可靠、智能化的腦血氧監(jiān)測產(chǎn)品有著廣闊的市場發(fā)展前景。

繼歐盟以10億歐元、美國以45億美元啟動人類大腦研究計(jì)劃后，中國以60億美元投入的“腦計(jì)劃”也已開始啟動。2016年，國務(wù)院發(fā)布《科技創(chuàng)新2030—重大項(xiàng)目》，其中腦科學(xué)與類腦研究赫然在列。脫胎于中科院自動化所的中科博銳，繼承了研究團(tuán)隊(duì)近20年來對于腦部結(jié)構(gòu)和功能研究的成果，擁有多項(xiàng)相關(guān)專利技術(shù)，產(chǎn)品已完成注冊檢驗(yàn)，于今年完成臨床試驗(yàn)，明年4月正式取得注冊證。

除了目前的腦血氧監(jiān)護(hù)儀和頭帶外，中科博銳近期研發(fā)產(chǎn)品還包括早產(chǎn)兒腦氧和體溫一體式柔性頭帶、基于視覺活動的意識活動評估與訓(xùn)練系統(tǒng)、基于腦電與腦血氧的多參數(shù)麻醉監(jiān)護(hù)儀等，未來研發(fā)方向包含腦血氧活動成像設(shè)備、無創(chuàng)腦活動干預(yù)設(shè)備、病房監(jiān)護(hù)一體式解決方案等。

團(tuán)隊(duì)方面，董事長兼總經(jīng)理張鑫博士，中科院自動化所副研究員，兼任中國科學(xué)院大學(xué)崗位教師，先后主導(dǎo)研發(fā)科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技部國家重大儀器開發(fā)、科技部863 項(xiàng)目、國家自然科學(xué)基金等項(xiàng)目課題；首席科學(xué)家蔣田仔博士，系著名學(xué)者，擔(dān)任中國科學(xué)院自動化研究所腦網(wǎng)絡(luò)組研究中心主任，澳大利亞昆士蘭大學(xué)昆士蘭腦研究所教授及神經(jīng)影像與腦網(wǎng)絡(luò)組實(shí)驗(yàn)室主任，是國家杰出青年基金獲得者，中國科學(xué)院“百人計(jì)劃”入選者，長江學(xué)者特聘教授，973 項(xiàng)目首席科學(xué)家。

其中，蔣田仔博士突破了100多年來傳統(tǒng)腦圖譜繪制瓶頸，領(lǐng)銜繪制出了全新的腦網(wǎng)絡(luò)組圖譜。比之前的腦圖譜精細(xì)4～5倍，包括 246個精細(xì)腦區(qū)亞區(qū)，以及腦區(qū)亞區(qū)間的多模態(tài)連接模式。研發(fā)團(tuán)隊(duì)其他核心成員大部分都來源于中科院自動化所，曾共同合作完成多個課題項(xiàng)目，對于產(chǎn)品的原理及后期規(guī)劃理解深刻。

中科搏銳以“奮勇拼搏?銳意進(jìn)取”為公司宗旨，一直堅(jiān)持以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床應(yīng)用為導(dǎo)向，通過敏感的市場觀察力、精湛的科學(xué)技術(shù)、性價(jià)比優(yōu)越的產(chǎn)品來滿足醫(yī)患對腦部診療的需求，致力于打造最值得醫(yī)患信任的腦部診療器械品牌，努力成為腦部診療市場的引領(lǐng)者，為廣大醫(yī)護(hù)人員提供腦部最優(yōu)質(zhì)、可靠的產(chǎn)品。