薩烏日勒治療薩病(腦梗死)臨床有效性及安全性評(píng)價(jià)觀察△

薩茹拉 特木其樂 烏吉斯古冷 秀布松 白曙明

(內(nèi)蒙古國(guó)際蒙醫(yī)醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010065)

薩病是指以猝然昏撲、偏癱、口眼歪斜、言語(yǔ)不清等癥狀為主要特征的白脈病[1]，西醫(yī)腦梗死屬薩病范疇，多因情緒激動(dòng)、勞累、用力過度、過量飲酒等引起，主要病機(jī)為三根、七素失調(diào)、惡琪素、巴達(dá)干濁液增多與赫依相搏，赫依、琪素運(yùn)行受阻，導(dǎo)致白脈之海-腦受損。多見于中老年人，流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，腦梗死患者致殘率、致死率較高，50%～70%的急性腦梗死患者會(huì)遺留不同程度后遺癥[2]。然而腦梗死患者急性期需抗凝、溶栓及神經(jīng)保護(hù)治療外，恢復(fù)期的對(duì)癥治療對(duì)患者的預(yù)后及生存質(zhì)量至關(guān)重要。薩烏日勒是名老蒙醫(yī)阿古拉老師根據(jù)蒙醫(yī)薩病理論、總結(jié)多年臨床經(jīng)驗(yàn)研制成的治療薩病的主要方劑之一[3]，臨床療效顯著。該觀察是在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步驗(yàn)證薩烏日勒有效性及安全性進(jìn)行驗(yàn)證。

1 臨床資料

1.1 病例來(lái)源 選取2016年4月～2018年4月門診和病房收治的薩病恢復(fù)期患者121例。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 蒙醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照[4]《蒙醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定。

主要癥狀：半身癱瘓或麻木、言語(yǔ)不清或失語(yǔ)、口眼歪斜、神志昏蒙。

次要癥狀：頭痛、頭暈、吞咽困難、飲水嗆咳、瞳孔不均、大小便失禁。急性起病，發(fā)病前多有誘因，常有先兆癥狀。

具備2個(gè)主癥以上，或1個(gè)主癥、2個(gè)次癥，結(jié)合起病、誘因、先兆癥狀、年齡即可確診；結(jié)合影像學(xué)檢查結(jié)果也可確診。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：缺血性腦卒中診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)腦血管病學(xué)組急性缺血性腦卒中診治指南撰寫組編寫的《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南2010》制定的標(biāo)準(zhǔn)[5-10]。①急性起??；②局灶性神經(jīng)功能缺損，少數(shù)為全面神經(jīng)功能缺損；③癥狀和體征持續(xù)數(shù)小時(shí)以上(溶栓可參照適應(yīng)證選擇患者)；④腦CT或MRI排除腦出血和其他病變；⑤腦CT或MRI有梗死病灶。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合西醫(yī)腦梗死恢復(fù)期診斷標(biāo)準(zhǔn)；②本次發(fā)病符合前循環(huán)腦梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)；③符合蒙醫(yī)薩病診斷標(biāo)準(zhǔn)。④本次發(fā)病病程：從發(fā)病之日起15～60d；⑤首次發(fā)病，或既往腦梗死病史者但本次發(fā)作前無(wú)殘障者(改良Rankin量表評(píng)分≤1分)；⑥采用美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生觀察院腦卒中量表(NIHSS)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，神經(jīng)功能缺損程度積分為≥7分，≤22分；⑦年齡≥40周歲，≤75周歲者；⑧志愿受試，并簽署知情同意書者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①后循環(huán)腦梗死、腔隙性腦梗死、短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)；②既往曾患腦血管病，并留有嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)功能障礙者；③影響藥物評(píng)價(jià)的并發(fā)癥，包括中風(fēng)后的抑郁、癡呆、腦梗死后并發(fā)腦出血等；④經(jīng)檢查證實(shí)由腦腫瘤、腦外傷、血液病等引起的中風(fēng)患者；⑤因風(fēng)濕性心臟病、冠心病及其他心臟病合并房顫，引起腦栓塞者；⑥合并有肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病及骨關(guān)節(jié)病、精神病者，ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr>正常值上限；⑦有出血傾向者或12周內(nèi)發(fā)生過嚴(yán)重出血者；⑧合并嚴(yán)重高血壓病或糖尿病等疾病，經(jīng)治療疾病仍未能控制者；⑨缺少明確的影像學(xué)等診斷證據(jù)或影像學(xué)診斷證據(jù)不充分，不能確定診斷者；⑩病情較重，出現(xiàn)昏迷影響療效評(píng)價(jià)者；合并有其他影響肢體活動(dòng)功能的疾病者，治療前合并有骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等引起的肢體活動(dòng)功能障礙可能影響神經(jīng)或功能檢查者；本次疾病前因?yàn)楦鞣N疾病和體質(zhì)造成不能獨(dú)立完成日?；顒?dòng)等嚴(yán)重影響療效評(píng)價(jià)者；妊娠期或準(zhǔn)備妊娠、哺乳期婦女；已知對(duì)本藥物成分過敏及嚴(yán)重過敏體質(zhì)者；3個(gè)月內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗(yàn)者；4周內(nèi)使用過已知對(duì)主要臟器有損害的藥物者；吞咽障礙不能服藥者；

1.5 退出(脫落)標(biāo)準(zhǔn) ①病人自行退出(自覺療效太差，不良反應(yīng)等)；②失訪；③觀察者勸其退出；④安全性差；

1.6 剔除標(biāo)準(zhǔn) ①誤納；②未曾服用試驗(yàn)藥物者；③無(wú)任何檢測(cè)記錄者；④由于使用某種禁用的藥物，以致無(wú)法作藥效和安全性評(píng)價(jià)者。

2 觀察方法

2.1 病例分組 本觀察共收集121例符合觀察要求的患者，采用隨機(jī)分成觀察組61例，對(duì)照組60例。

2.2 治療方法 觀察組運(yùn)用薩烏日勒治療(早晚各1次口服， 15粒/次)；對(duì)照組運(yùn)用中藥步長(zhǎng)腦心通治療(步長(zhǎng)腦心通膠囊由陜西步長(zhǎng)集團(tuán)制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：0.4g/粒，劑量： 4粒/次， 3次/d，口服。

所有病例均12周為1個(gè)療程，每4周隨訪1次?；A(chǔ)用藥：觀察組、對(duì)照組均口服拜阿司匹林100mg，1次/d。

3 療效評(píng)定

3.1 觀察指標(biāo) 治療前后兩組患者改良Rankin量表、Barthel指數(shù)積分、NIHSS評(píng)分變化及組間的差異，及安全性指標(biāo)的變化。

3.2 安全性指標(biāo) 血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、凝血四項(xiàng)、肝功2項(xiàng)、腎功2項(xiàng)、心電圖。

3.3 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ①兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間NIHSS評(píng)分變化；②兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間Barthel指數(shù)評(píng)分變化；③兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間改良Rankin量表評(píng)分變化。

4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

計(jì)數(shù)資料采用率(%)表示，計(jì)數(shù)資料比較采用檢驗(yàn)，計(jì)量數(shù)據(jù)采用(±s)表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，以p<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

5 結(jié)果

5.1 治療前兩組病例一般資料分析 治療前兩組病例從年齡、性別、病程(P>0.05)，兩組患者具有可比性，見表1。

表1 兩組患者入組時(shí)一般情況

注：兩組患者年齡、性別、病程等均無(wú)顯著性差異(P>0.05)

表2 兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間NIHSS評(píng)分比較情況

注：與治療前比較，※P<0.01；組間比較，△P>0.05

表3 兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間Barthel指數(shù)比較情況

注：與治療前比較，※P<0.01；組間比較，△P>0.05

表4 兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間改良Rankin量表比較情況

注：與治療前比較，※P<0.01；組間比較，△P>0.05

5.2 治療前兩組病例安全性分析 兩組患者治療后實(shí)驗(yàn)室檢查組間比較(P>0.05)，無(wú)顯著性差異。

表5 兩組患者治療前后實(shí)驗(yàn)室檢查情況

6 討論

蒙醫(yī)學(xué)理論中薩病是屬于白脈病范疇，主要病機(jī)為三根、七素失調(diào)、惡琪素、巴達(dá)干濁液增多與赫依相搏，赫依、琪素運(yùn)行受阻，導(dǎo)致白脈受損所致。蒙藥薩烏日勒由石決明、紅花、草烏、訶子、黑云香、蘇木、廣棗、沉香、山奈等19味單藥組成，其中石決明疏通白脈、安神、益腦；紅花改善氣血循環(huán)、疏通黑脈；山奈祛巴達(dá)干，廣棗、沉香及蘇木清琪素?zé)?，?zhèn)赫依，醒腦開竅等功效。薩烏日勒治療薩病神經(jīng)功能缺損療效顯著，由此基礎(chǔ)上使用西醫(yī)評(píng)價(jià)方法結(jié)合實(shí)驗(yàn)室檢查，進(jìn)一步評(píng)價(jià)該藥物的有效性及安全性。蒙藥薩烏日勒觀察組及步長(zhǎng)腦心通對(duì)照組NIHSS評(píng)分、改良Rankin量表、Barthel指數(shù)評(píng)分治療前后對(duì)照(P<0.01)，組間比較(P>0.05)，表2、3、4的結(jié)果顯示治療4周、8周、12周各項(xiàng)量表評(píng)分逐步改善，與步長(zhǎng)腦心通療效相等。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果分析，對(duì)患者肝腎功能無(wú)損害，心電圖、凝血功能無(wú)異常改變，與對(duì)照組比較(P>0.05)，表明薩烏日勒治療腦梗死無(wú)明顯毒副作用。

綜上所述薩烏日勒治療薩病恢復(fù)早期療效顯著且安全、經(jīng)濟(jì)、不良反應(yīng)率低，值得臨床推廣使用。