社會(huì)藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查中存在的問(wèn)題分析及對(duì)策

張守釵，施航，何林飛

(1.杭州市江干區(qū)食品藥品稽查大隊(duì)，浙江 杭州 310016；2.杭州市食品藥品審核查驗(yàn)服務(wù)中心，浙江 杭州 310000)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱GSP)認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過(guò)程。

社會(huì)藥店是指單個(gè)獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的零售藥店，或者由多個(gè)零售藥店組成的，但沒(méi)有獲得連鎖經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥店。社會(huì)藥店憑借地利、人和、低價(jià)、口碑等方面的努力，已經(jīng)形成了較為旺盛的生命力，在滿足城鄉(xiāng)群眾用藥方面起到了積極的作用。可以說(shuō)，社會(huì)藥店發(fā)展水平的高低直接關(guān)系到消費(fèi)者能否及時(shí)購(gòu)到放心藥，能否得到有效的用藥指導(dǎo)和良好的售后服務(wù)，關(guān)系到規(guī)范的藥品流通市場(chǎng)秩序的形成，也關(guān)系到醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康持續(xù)發(fā)展。社會(huì)藥店的監(jiān)管是基層藥監(jiān)部門監(jiān)管工作的重要組成部分，是整個(gè)藥品監(jiān)管的最前沿，實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管對(duì)用藥安全有效有著十分重要的意義。

本文擬通過(guò)對(duì)杭州市江干區(qū)社會(huì)藥店實(shí)施新修訂GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)，旨在分析社會(huì)藥店對(duì)新修訂GSP 的實(shí)施狀況和認(rèn)證過(guò)程中存在的問(wèn)題，并對(duì)社會(huì)藥店更加有效的監(jiān)管提出一些對(duì)策和建議，進(jìn)一步深化藥品零售監(jiān)管。

1 資料與方法

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[1](國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新修訂GSP)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》[2]，以杭州市江干區(qū)2013—2015年期間申請(qǐng)GSP認(rèn)證的社會(huì)藥店(共65家)為樣本，對(duì)GSP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告缺陷項(xiàng)目逐條進(jìn)行登記，統(tǒng)計(jì)缺陷出現(xiàn)的頻率，并根據(jù)新修訂GSP零售部分內(nèi)容進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，查找社會(huì)藥店在實(shí)施新修訂GSP認(rèn)證中存在的問(wèn)題。

2 結(jié)果

檢查中共發(fā)現(xiàn)涉及缺陷條款63項(xiàng)，其中主要缺陷項(xiàng)目條款18項(xiàng)，出現(xiàn)頻率為168項(xiàng)次，一般缺陷項(xiàng)目條款45項(xiàng)，出現(xiàn)頻率為228項(xiàng)次，平均每家6.1條缺陷項(xiàng)。出現(xiàn)缺陷項(xiàng)最多的為*13501項(xiàng)，共26家藥店，占藥店總數(shù)的40.00%。根據(jù)認(rèn)證內(nèi)容從質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、售后管理方面分類統(tǒng)計(jì)。分類統(tǒng)計(jì)情況見(jiàn)表1。

表1 缺陷項(xiàng)目分類統(tǒng)計(jì)

在分類統(tǒng)計(jì)的基礎(chǔ)上，對(duì)缺陷項(xiàng)目≥10 頻次確定為高頻次缺陷項(xiàng)目，符合高頻次缺陷項(xiàng)目的有18項(xiàng)。分項(xiàng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 高頻次缺陷項(xiàng)目分項(xiàng)統(tǒng)計(jì)

3 存在問(wèn)題

3.1人員管理不到位新修訂GSP中對(duì)人員管理的條款，主要包括人員的任職資格要求、培訓(xùn)方面及直接接觸藥品人員的健康管理內(nèi)容。由表2可以看出，高頻次缺陷項(xiàng)目共18項(xiàng)，涉及人員管理方面的條款為12801、12802、13101及12601共4項(xiàng)，占22.22%，缺陷項(xiàng)目總次數(shù)60次，主要表現(xiàn)為：一是對(duì)人員培訓(xùn)不重視，未建立完整的培訓(xùn)檔案；從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，企業(yè)的培訓(xùn)檔案缺乏真實(shí)性，培訓(xùn)效果不佳，不能保證人員有效履職，盡管多數(shù)藥店現(xiàn)場(chǎng)都能提供人員的培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)材料等，實(shí)際上部分藥店的這些資料為臨時(shí)補(bǔ)湊，甚至出現(xiàn)3年以內(nèi)的培訓(xùn)記錄一模一樣，筆試的答卷字跡為一人所寫，已離職的人員簽名出現(xiàn)在培訓(xùn)記錄上，現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)對(duì)近期培訓(xùn)過(guò)的內(nèi)容提問(wèn)，不少藥店的人員一問(wèn)三不知；有些藥店壓根就沒(méi)有培訓(xùn)檔案或培訓(xùn)檔案不完整，解釋說(shuō)有經(jīng)常培訓(xùn)，只不過(guò)沒(méi)建立檔案；二是對(duì)直接接觸藥品人員日常健康管理缺失，未定期開展年度健康檢查或健康檢查項(xiàng)目不全，如遺漏腸道致病菌檢測(cè)項(xiàng)目，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員未檢查視力和辨色力；三是對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員各崗位人員的任職資格不了解，隨意任職各崗位人員。

3.2質(zhì)量管理文件不重視質(zhì)量管理文件是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的決定因素，是實(shí)施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。由表2可以看出，高頻次缺陷項(xiàng)目共18項(xiàng)，涉及質(zhì)量管理文件方面的條款為*13501、13801及*13901共3項(xiàng)，占16.67%，缺陷項(xiàng)目總次數(shù)57次。從現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該類別項(xiàng)目的缺陷主要表現(xiàn)為質(zhì)量管理制度文件不完整、不完善，部分制度缺失，出現(xiàn)較多不規(guī)范的表述內(nèi)容，不具有可操作性，如有關(guān)、按規(guī)定時(shí)間、定期、必要時(shí)、盡快、盡量等；未制定人員崗位職責(zé)、操作規(guī)程；未定期修訂質(zhì)量管理體系文件，一些藥店還把前一次認(rèn)證用的制度拿出來(lái)，未根據(jù)新修訂GSP進(jìn)行調(diào)整；體系文件無(wú)起草人員、審核人、批準(zhǔn)人等內(nèi)容，質(zhì)量管理制度照搬照抄其他企業(yè)的制度或有關(guān)參考資料的內(nèi)容，不符合相關(guān)法律法規(guī)要求和企業(yè)管理實(shí)際，如沒(méi)有特殊藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，而制定了特殊藥品的管理制度，沒(méi)有設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)而制定了藥品倉(cāng)庫(kù)的管理。部分藥店有關(guān)記錄缺失或不完整，如部分藥店通過(guò)電話下單采購(gòu)未建立采購(gòu)記錄，溫濕度監(jiān)測(cè)存在記錄不及時(shí)，記錄缺乏真實(shí)性，每天的溫濕度記錄都是相同的數(shù)值，記錄人員長(zhǎng)時(shí)間為同一人的情況。

3.3采購(gòu)與驗(yàn)收管理不規(guī)范藥品采購(gòu)和驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)，采購(gòu)是對(duì)所購(gòu)藥品合法性的審查，驗(yàn)收是對(duì)購(gòu)入藥品質(zhì)量的確認(rèn)，兩者對(duì)確保藥品質(zhì)量有重要作用。由表2可以看出，高頻次缺陷項(xiàng)目共18項(xiàng)，涉及質(zhì)量管理體系文件方面的條款為15203、*15401及*15207共3項(xiàng)，占16.67%，缺陷項(xiàng)目總次數(shù)42次。該類別項(xiàng)目?jī)?nèi)容主要問(wèn)題表現(xiàn)為部分藥店藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)存在審核漏洞，大多數(shù)藥店能完整索取首營(yíng)企業(yè)資料，但是少數(shù)藥店的質(zhì)量管理員對(duì)資料審核不嚴(yán)、未按程序進(jìn)行審查并留下記錄；未對(duì)供貨單位的銷售人員進(jìn)行資質(zhì)審核或索取的資料不全；對(duì)藥品驗(yàn)收不細(xì)致、流于形式，驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，未能按規(guī)定逐批驗(yàn)收，有些藥品沒(méi)有驗(yàn)收就上柜銷售，驗(yàn)收后也沒(méi)在單據(jù)上簽字或記錄，即使驗(yàn)收也只是看看數(shù)量是否相符，未能按規(guī)定檢查藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。

3.4設(shè)施設(shè)備管理不到位設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的物質(zhì)資源，是保證藥品經(jīng)營(yíng)秩序的基本條件。表2中該類項(xiàng)目的缺陷主要集中在15101、14401條款，缺陷項(xiàng)目總次數(shù)共30次，涉及的問(wèn)題表現(xiàn)為藥店未按規(guī)定履行對(duì)進(jìn)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；部分藥店計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)或檢定證書已過(guò)效期；部分藥店店堂門口處于東、西朝向，未設(shè)置遮陽(yáng)設(shè)施，存在藥品暴露于陽(yáng)光下直射的風(fēng)險(xiǎn)。

3.5陳列與儲(chǔ)存管理不規(guī)范藥品陳列的整齊有序、一目了然，可以提高顧客選購(gòu)藥品的主動(dòng)性，直接影響銷售量。另外，規(guī)范的儲(chǔ)存藥品，有利于保證藥品質(zhì)量。由表2看出，藥品陳列與儲(chǔ)存管理方面主要涉及問(wèn)題為*16101、*16105及*16116三個(gè)主要缺陷項(xiàng)目，缺陷項(xiàng)目總次數(shù)共37次，具體表現(xiàn)為處方藥陳列區(qū)內(nèi)混有個(gè)別非處方藥或非處方藥陳列區(qū)內(nèi)混有處方藥；非藥品區(qū)未與藥品區(qū)明顯隔離，同一組貨柜上擺放藥品、非藥品，食品、保健食品、日用品、醫(yī)療器械貨架、柜未設(shè)置醒目的非藥品區(qū)標(biāo)識(shí)標(biāo)志；貨架、柜上經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)個(gè)別藥品，特別是軟膏類、口服液類為陰涼儲(chǔ)存要求的，未陳列于陰涼柜內(nèi)等。

3.6銷售管理不到位銷售是是藥品經(jīng)營(yíng)的終末環(huán)節(jié)，把安全有效、符合顧客需求的藥品銷售給顧客，是藥品零售的最終目的。表2中，銷售管理缺陷主要為16704、16702及*16801，出現(xiàn)的總次數(shù)為40次。筆者設(shè)計(jì)了幾套模擬處方，涉及藥品配伍禁忌、超劑量及不適宜人群等方面的問(wèn)題，通過(guò)模擬處方對(duì)駐店藥師進(jìn)行處方審核能力現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，發(fā)現(xiàn)10家藥店的駐店藥師不能對(duì)問(wèn)題處方進(jìn)行準(zhǔn)確判斷；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)抽查銷售憑證，少數(shù)藥店銷售憑證內(nèi)容項(xiàng)目不完整，如缺少藥品批號(hào)、廠家信息，個(gè)別藥店銷售憑證打印設(shè)備不能啟用的情況，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)營(yíng)業(yè)員銷售藥品未主動(dòng)開具銷售憑證給顧客；還有隨機(jī)抽查處方藥銷售記錄，企業(yè)提供出來(lái)的處方上無(wú)審核、調(diào)配、核對(duì)人員的簽字，個(gè)別處方藥銷售未能提供處方，到底是看過(guò)處方未復(fù)印或留存，還是未要求顧客提供處方，就不得而知了。

4 存在問(wèn)題的原因分析

4.1受外部環(huán)境的影響藥品零售業(yè)與其他零售業(yè)一樣，從宏觀上看，其生存與發(fā)展受政策、宏觀經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)者需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素影響，而在微觀上，又受價(jià)格、服務(wù)、選址、廣告、商品陳列等要素影響。新修訂GSP的實(shí)施，對(duì)社會(huì)藥店軟件、硬件提出新的更高的要求，大大增加了經(jīng)營(yíng)成本，社會(huì)藥店還需要投入大量人力和財(cái)力來(lái)提高質(zhì)量管理水平，這對(duì)于很多社會(huì)藥店來(lái)說(shuō)將不堪重負(fù)。同時(shí)，藥店零售行業(yè)準(zhǔn)入條件低，各行各業(yè)不斷進(jìn)軍藥品零售業(yè)，大型連鎖藥店通過(guò)兼并重組、異地開店，造成行業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈激烈，藥品零售的藥價(jià)下跌，使企業(yè)利潤(rùn)空間明顯壓縮，部分企業(yè)出現(xiàn)微利經(jīng)營(yíng)甚至負(fù)債經(jīng)營(yíng)，致使企業(yè)更加關(guān)注自身的生存和發(fā)展問(wèn)題[3]，無(wú)暇顧及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平的提升，自然不會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理引起足夠的重視。

4.2思想認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)目前，我區(qū)不少社會(huì)藥店法定代表人或投資人為非藥學(xué)專業(yè)出身，存在“外行領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)行”的現(xiàn)象[4]，質(zhì)量管理意識(shí)差，對(duì) GSP 認(rèn)證工作認(rèn)識(shí)模糊，存在一些誤區(qū)，將GSP認(rèn)證看做是包袱，不符合我國(guó)的國(guó)情，為了通過(guò)認(rèn)證而認(rèn)證，對(duì)實(shí)施GSP 認(rèn)證不是積極主動(dòng)，而是被動(dòng)消極，在認(rèn)證過(guò)程中搞突擊，甚至弄虛作假，不愿為認(rèn)證投入人力、精力和財(cái)力，等通過(guò)認(rèn)證后，就放松質(zhì)量管理而追求經(jīng)濟(jì)效益。

4.3質(zhì)量管理人員素質(zhì)偏低、流動(dòng)頻繁質(zhì)量管理人員是零售藥店的關(guān)鍵崗位人員，他們的專業(yè)水平和能力直接影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，部分藥店雖然配備質(zhì)量管理人員，具備任職資格要求，但是形同虛設(shè)，有的沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在職而不能盡責(zé)，有的為退休返聘人員，自主學(xué)習(xí)能力不強(qiáng)，加上企業(yè)內(nèi)部教育培訓(xùn)缺少，知識(shí)無(wú)法獲得更新，開展質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)顯得力不從心。另外一方面，質(zhì)量管理人員流動(dòng)性大，筆者對(duì)質(zhì)量管理人員變更情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，65家社會(huì)藥店中有41家藥店認(rèn)證前都進(jìn)行過(guò)質(zhì)量管理人員變更，認(rèn)證后有12家藥店在一年內(nèi)變更質(zhì)量管理人員，由于質(zhì)量管理人員頻繁調(diào)整，在職在崗時(shí)間短，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況不熟悉，導(dǎo)致在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中難以準(zhǔn)確理解GSP內(nèi)涵。因此，人員問(wèn)題已成為制約企業(yè)貫徹實(shí)施GSP的重要因素。

4.4監(jiān)管部門監(jiān)管力度不夠新修訂GSP的實(shí)施，大部分社會(huì)藥店為了生存競(jìng)相改造升級(jí)軟件、硬件適應(yīng)要求，少部分社會(huì)藥店經(jīng)濟(jì)效益差，入不敷出，沒(méi)有一定的財(cái)力投入改造，即使通過(guò)認(rèn)證檢查藥店，少數(shù)會(huì)采取更換人員、降低硬件標(biāo)準(zhǔn)、減少部分設(shè)施設(shè)備啟用等方式減少開支，因此導(dǎo)致GSP認(rèn)證后的監(jiān)管空白，急需大量執(zhí)法人員加強(qiáng)督促和監(jiān)管，杭州市江干區(qū)原食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)管在編人員共4名，同時(shí)還要承擔(dān)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管、稽查工作，2015年上半年新組建市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)監(jiān)管的人員人數(shù)雖然未增加，但是個(gè)別專業(yè)人員被調(diào)換崗位，新進(jìn)人員缺乏監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)技術(shù)人員匱乏，人員結(jié)構(gòu)欠合理，監(jiān)管轄區(qū)800余家涉藥涉械企業(yè)，處于疲于應(yīng)付的局面，真正在藥品零售上的監(jiān)管人力嚴(yán)重缺乏。

4.5社會(huì)監(jiān)督力度缺乏社會(huì)監(jiān)督是最有效的威懾力量，由于藥品是特殊的商品，不具備一定的法律法規(guī)知識(shí)和藥品專業(yè)知識(shí)，對(duì)藥店違規(guī)行為無(wú)法判斷，再加上公眾維權(quán)意識(shí)的缺乏，即使能發(fā)現(xiàn)一些違法違規(guī)的情況，本著多一事不如少一事原則，視而不見(jiàn)，藥店缺少社會(huì)的監(jiān)督，往往會(huì)疏忽管理，個(gè)別企業(yè)為了利潤(rùn)鋌而走險(xiǎn)，違反法律法規(guī)，無(wú)法確保藥品質(zhì)量安全。

5 監(jiān)管的對(duì)策及建議

5.1加強(qiáng)政策宣貫，提高企業(yè)自律意識(shí)對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，是履行《藥品管理法》的法定要求，也是確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的一種有效措施和強(qiáng)制性手段，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的標(biāo)準(zhǔn)。加大對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的法律法規(guī)的宣傳力度，牢固樹立起企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量第一責(zé)任人[5]，進(jìn)一步明確GSP認(rèn)證是企業(yè)適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)而生存發(fā)展的需要，使GSP要求貫穿藥品經(jīng)營(yíng)每個(gè)環(huán)節(jié)，依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)。一是通過(guò)定期召開監(jiān)管工作會(huì)議，進(jìn)行有關(guān)法律法規(guī)的宣貫，通報(bào)監(jiān)管情況及工作要求；二是組織企業(yè)間的交流，如質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理等；三是發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥高校、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的作用，在監(jiān)管部門牽頭下不定期的邀請(qǐng)專家開展專題培訓(xùn)。另外，監(jiān)管部門可通過(guò)聯(lián)合醫(yī)保部門，在不影響醫(yī)保定點(diǎn)資格的情況下，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng)，對(duì)低小散的社會(huì)藥店組建連鎖企業(yè)，建立完善的退出機(jī)制，淘汰出局經(jīng)營(yíng)效益差，管理混亂的藥店。

5.2強(qiáng)化教育培訓(xùn)，提高藥店管理水平隨著藥品零售市場(chǎng)的快速發(fā)展，藥店已成為群眾購(gòu)買藥品的重要場(chǎng)所，質(zhì)量管理人員作為藥店的關(guān)鍵崗位人員，在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中起著至關(guān)重要的作用，其履職情況，直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。監(jiān)管部門可定期組織開展質(zhì)量管理人員的專題培訓(xùn)，提高責(zé)任意識(shí)，提高質(zhì)量管理業(yè)務(wù)水平；另外，通過(guò)建立質(zhì)量管理人員的上崗機(jī)制，崗前考核合格后發(fā)予上崗證，從業(yè)后定期開展考核，建立誠(chéng)信檔案，對(duì)失信的質(zhì)量管理人員予以曝光、限制從業(yè)等懲戒措施，讓質(zhì)量管理人員有危機(jī)感，促使不斷學(xué)習(xí)、不斷提高。監(jiān)管部門還應(yīng)加大宣傳的力度，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，自覺(jué)的履行好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的職責(zé)，建立與經(jīng)營(yíng)實(shí)際相符的質(zhì)量管理制度，不斷加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，有效提高從業(yè)人員的水平，促使藥店在經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理上大提升。

5.3優(yōu)化信用評(píng)定和分類監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步完善信用評(píng)定和分類監(jiān)管制度，提升信用評(píng)定的工作科學(xué)性和公正性，執(zhí)行信用分類監(jiān)管，增強(qiáng)監(jiān)管工作的針對(duì)性，如以年度為限，根據(jù)藥店一年的監(jiān)督抽檢、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、行政處罰等情況，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，實(shí)現(xiàn)企業(yè)檔案戶口化管理，及時(shí)將誠(chéng)信動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和日常監(jiān)督檢查情況補(bǔ)充到企業(yè)檔案中，確保信息的完整性、動(dòng)態(tài)性。對(duì)藥店進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定和誠(chéng)信藥店評(píng)選，起到以點(diǎn)帶面，以優(yōu)促劣作用，增強(qiáng)零售企業(yè)誠(chéng)信競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)。同時(shí)，根據(jù)信用等級(jí)，確定日常檢查的方式和頻次，實(shí)行差別監(jiān)管，對(duì)擁有及保持良好誠(chéng)信記錄的企業(yè)，在監(jiān)督管理中予以重點(diǎn)扶持，在日常監(jiān)督檢查中，予以豁免檢查或適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查頻次，并在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)，各類評(píng)優(yōu)予以優(yōu)先考慮。被評(píng)定為失信和嚴(yán)重失信等級(jí)的單位，將其列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，加大日常監(jiān)督檢查次數(shù)、抽驗(yàn)頻次、檢查的范圍，并對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)跟蹤檢查，在轄區(qū)媒體和網(wǎng)站上公示違法違規(guī)行為，提高失信成本，促使企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信和規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

5.4加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管方式藥品監(jiān)管需要一支專業(yè)化的隊(duì)伍，監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)包涵監(jiān)管人員的合理配備、監(jiān)管理念、執(zhí)法裝備、監(jiān)管機(jī)制等方面，由于機(jī)構(gòu)編制的限制，還不可能大規(guī)模的擴(kuò)充監(jiān)管隊(duì)伍，只能立足現(xiàn)有的在崗在編人員，通過(guò)定期集中培訓(xùn)、自主學(xué)習(xí)、定期考核等形式，使監(jiān)管人員熟練掌握綜合法律和藥品專業(yè)法律法規(guī)知識(shí)，不斷向企業(yè)、同行學(xué)習(xí)，多參與監(jiān)管實(shí)踐，全面提升監(jiān)管能力和水平。除了加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)外，可嘗試建立同醫(yī)保部門聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，可以緩解監(jiān)管力量不足的問(wèn)題，提高工作效率，以適應(yīng)新形勢(shì)下日益繁重的監(jiān)管工作；還可通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)在線監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)藥店藥品進(jìn)銷存情況、關(guān)鍵崗位人員特別是執(zhí)業(yè)藥師在崗情況進(jìn)行監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)有異常情況隨時(shí)作出預(yù)警、處置。

5.5加大宣傳力度，創(chuàng)造良好輿論氛圍積極倡導(dǎo)“宣傳也是監(jiān)管”的理念，宣傳藥品法律法規(guī)和安全基本知識(shí)，增強(qiáng)群眾辨別假冒偽劣藥品和依法維護(hù)自身權(quán)益的能力，形成良好的輿論監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督氛圍，提高藥品監(jiān)督管理工作水平。一是建立廣泛的宣傳渠道，充分利用報(bào)紙、公示欄、電視、電子顯示屏、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信、微信、QQ群等載體，不定期發(fā)布相關(guān)信息資訊；二是從醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、監(jiān)管部門抽調(diào)人員組成宣講團(tuán)，開展藥品安全知識(shí)“進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)村社”的“三進(jìn)”宣傳活動(dòng)，不留死角，使人民群眾了解涉藥政策、法律法規(guī)以及藥品安全常識(shí)，成為“安全、合理用藥”的明白人。三是要充分利用互聯(lián)網(wǎng)作用，公布監(jiān)管動(dòng)態(tài)，發(fā)布消費(fèi)警示，曝光典型案件等方式，大力營(yíng)造全民參與的藥品監(jiān)管氛圍；四是建立藥品安全監(jiān)管公示制度，在藥店設(shè)置“零售藥店監(jiān)管信息欄”，將從業(yè)人員基本信息(照片、名字、職稱)、安全用藥溫馨提示、藥品經(jīng)營(yíng)承諾書、藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、藥品質(zhì)量管理信用等級(jí)、監(jiān)管責(zé)任人、舉報(bào)電話、檢查記錄等信息公布于眾，促使企業(yè)自律。

新修訂GSP的實(shí)施是中國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升[6]，在保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。新修訂GSP的實(shí)施，對(duì)藥品零售行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展有著積極的意義，給當(dāng)前社會(huì)藥店帶來(lái)的不是壓力而是動(dòng)力，不僅企業(yè)要做出及時(shí)的調(diào)整，藥品監(jiān)管部門更應(yīng)出臺(tái)配套監(jiān)管措施，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，最大限度減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保了人民群眾的用藥安全有效[7]。