風(fēng)險管理在藥物臨床試驗護理工作中的應(yīng)用效果評價

李春燕 李素蓮 曾肅英

【摘 要】目的：評估藥物臨床試驗護理工作中風(fēng)險管理的具體應(yīng)用效果。方法：選取2018年4月至2019年10月期間參與藥物臨床試驗的80例患者，以隨機數(shù)字表法將其分入對照組、研究組，每組40例。對照組僅作常規(guī)護理，研究組加行風(fēng)險管理護理。組間比較受試者失敗率與風(fēng)險事件發(fā)生率。結(jié)果：研究組的受試者失敗率與風(fēng)險事件發(fā)生率分別為2.5%和15%，均比對照組的15%和35%低，差異均存在統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：在藥物臨床試驗護理工作中應(yīng)用風(fēng)險管理可以提高受試者的成功率，減少風(fēng)險事件的發(fā)生。

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險管理;藥物臨床試驗;護理工作;應(yīng)用效果

【中圖分類號】R985【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2020）06--01

一種新型藥物若要上市，必須要提前在人體上進行有效性與安全性的試驗，通過各項試驗確認其療效顯著且安全性良好后，才能賦予其上市的資格，但藥物臨床試驗通常分為多個階段，耗時較長，部分患者特別是患有癌癥的患者通常因為疾病因素而中途退出藥物臨床試驗，這無疑會導(dǎo)致醫(yī)療資源的浪費，因此采取風(fēng)險管理是勢在必行的，其可以提高試驗的成功率，減少醫(yī)療風(fēng)險的發(fā)生。本文選取2018年41月至2019年106月期間參與藥物臨床試驗的80例患者，試評估藥物臨床試驗護理工作中風(fēng)險管理的具體應(yīng)用效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年41月至2019年106月期間參與藥物臨床試驗的80例患者，以隨機數(shù)字表法將其分入對照組、研究組，每組40例。研究組：男28例，女12例;年齡18～62歲，平均（39.98±10.28）歲。對照組：男27例，女13例;年齡19～61歲，平均（40.01±10.11）歲。將年齡、性別等資料納入到統(tǒng)計學(xué)軟件中進行對比，P>0.05則差異不存在統(tǒng)計學(xué)意義，兩組之間的統(tǒng)計學(xué)對比具有可行性。

1.2 方法 對照組僅作常規(guī)護理，研究組加行風(fēng)險管理護理，具體措施有：①識別風(fēng)險：藥物臨床試驗所涉及的風(fēng)險主要來源于受試者及其家屬、護理人員、醫(yī)護人員和受試者之間的溝通三個方面，受試者及其家屬風(fēng)險主要指其對相關(guān)知識了解程度（如藥物性質(zhì)、作用、不良反應(yīng)）、其本身的隱私權(quán)和治療權(quán)以及國家政策對受試者權(quán)益的保障;護理人員風(fēng)險主要是新進護理人員的業(yè)務(wù)能力，搶救技術(shù)、藥物管理發(fā)放、血液采集等;醫(yī)護人員和受試者之間交流風(fēng)險主要指二者之間對專業(yè)知識認識程度的不對稱和誤解[1]。②評估風(fēng)險：在識別風(fēng)險后對其發(fā)生概率與可能帶來的危害進行評估，隨后根據(jù)風(fēng)險等級進行相應(yīng)的處理。③記錄風(fēng)險：擬定科室內(nèi)受試者風(fēng)險登記表，表中需記錄藥物名稱，風(fēng)險發(fā)生時間、類型、發(fā)生情況以及處理方案、結(jié)束時間，相關(guān)人員填寫后簽名[2]。④控制風(fēng)險：首先，建立健全相關(guān)制度，制定應(yīng)急預(yù)案，組織醫(yī)護人員進行學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，在面對情緒波動較大的患者時能夠冷靜進行相應(yīng)的處理。其次，定期模擬突發(fā)事件場景，組織醫(yī)護人員觀察并進行討論，使其將學(xué)習(xí)到的理論與實踐相結(jié)合，進而提高其風(fēng)險意識與風(fēng)險處理能力。另外，加強對受試者及其家屬的健康宣教工作，講解一些必要的知識，使其了解藥物的作用、性質(zhì)及不良反應(yīng)，征得受試者及其家屬同意后再進行藥物臨床試驗，且試驗過程中尊重受試者及其家屬的知情權(quán)，隨時告知其相關(guān)信息[3]。加強對藥物的管理，做到準確發(fā)放、嚴格回收，若患者歸家，則要定期電話隨訪并給予指導(dǎo)，盡量將受試者受到的傷害減輕到最低程度。最后，建立健全風(fēng)險管理體系，每半個月組織一次現(xiàn)場檢查與理論考核，每個月進行一次全面質(zhì)控管理，每個季度召開一次分析總結(jié)大會，會上邀請受試者家屬參與，一方面為了使其了解醫(yī)護人員為減少藥物臨床試驗風(fēng)險說做出的努力，使其更加理解包容，另一方面也是為了進一步提高對風(fēng)險的防范和處理能力[4]。

1.3 觀察指標 組間比較受試者失敗率與風(fēng)險事件發(fā)生率。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 在SPSS 19.0版統(tǒng)計學(xué)軟件中納入本研究中所有研究對象的臨床數(shù)據(jù)，計數(shù)資料采用n（%）表示，行檢驗，通過統(tǒng)計分析后結(jié)果若為P<0.05，那么便意味著差異存在統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

研究組的受試者失敗率與風(fēng)險事件發(fā)生率分別為2.5%和15%，均比對照組的15%和35%低，差異均存在統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

3 討論

藥物臨床試驗在進行的過程中，受試者可能因為這樣或那樣的原因中途放棄，這無疑會對新藥研發(fā)及上市帶來非常大的影響，而有效的管理可以將這種風(fēng)險顯著降低。本文中研究組采取的風(fēng)險管理，便是一種將項目中肯定存在的風(fēng)險降低到最低程度的管理方法，其先是對已經(jīng)存在的風(fēng)險進行識別，再對識別出的風(fēng)險進行嚴重程度和發(fā)生狀況的評估，隨后給予相應(yīng)的風(fēng)險防范處理，這種護理模式可以改變因患者不了解藥物情況、存在負性心理而導(dǎo)致的中途退出結(jié)果，可以針對護理人員業(yè)務(wù)能力不足等情況進行針對性的提升，最終護理人員可以為受試者提供更加完善的護理干預(yù)，做到醫(yī)護人員與受試者之間的良好溝通，這樣可以使藥物臨床試驗更順利地進行[5]。結(jié)果中研究組受試者失敗率低于對照組（2.5%vs15%）、風(fēng)險事件發(fā)生率低于對照組（15%vs35%），無疑都證明了風(fēng)險管理于藥物臨床試驗護理中的顯著應(yīng)用效果。

結(jié)語：

風(fēng)險管理的實施可以減少藥物臨床試驗中風(fēng)險事件的發(fā)生，GCP藥物臨床研究室應(yīng)積極在護理工作中應(yīng)用風(fēng)險管理，以提高受試者的成功率。

參考文獻

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