全自動(dòng)燈檢機(jī)漏檢率的研究

張娟 韓猛

摘 要：介紹全自動(dòng)燈檢機(jī)的結(jié)構(gòu)及工作原理，主要考察該燈檢機(jī)對(duì)2mL安瓿產(chǎn)品的燈檢效率。通過KNAPP測(cè)試對(duì)全自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行性能考察，在批量性檢查中進(jìn)行參數(shù)調(diào)試。在實(shí)際生產(chǎn)中進(jìn)行批量檢測(cè)，人機(jī)對(duì)比進(jìn)行漏檢率分析，對(duì)該自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)是否能夠完全或部分代替人工燈檢進(jìn)行可行性分析。

關(guān)鍵詞：全自動(dòng)燈檢機(jī)；性能考察；調(diào)試；漏檢率；可行性

目前，在我國注射劑的生產(chǎn)中，洗、烘、灌、封、印字、貼簽等工序基礎(chǔ)已實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化與自動(dòng)化。但是，對(duì)注射劑中異物的檢測(cè)，99.6%的生產(chǎn)企業(yè)仍停留在傳統(tǒng)的人工目視檢測(cè)的現(xiàn)狀，與現(xiàn)有注射劑生產(chǎn)規(guī)模不相匹配。

人工燈檢要求燈檢工長期在燈光下目測(cè)，由于人工燈檢對(duì)燈檢工的要求高，勞動(dòng)強(qiáng)度高，生產(chǎn)效率低等諸多局限性，A制藥有限公司2007年從B公司訂購了一臺(tái)X型號(hào)全自動(dòng)燈檢機(jī)，希望能夠改善燈檢工序現(xiàn)階段存在的難題。

1 全自動(dòng)燈檢機(jī)簡介

1.1 設(shè)備組成

B公司X型全自動(dòng)燈檢機(jī)由進(jìn)瓶裝置、轉(zhuǎn)動(dòng)盤、壓瓶旋轉(zhuǎn)裝置、制動(dòng)裝置、出瓶裝置、光源檢測(cè)部分、伺服系統(tǒng)、控制系統(tǒng)與機(jī)架等組成。

1.2 工作原理

快速成像系統(tǒng)對(duì)被檢產(chǎn)品拍攝圖像，經(jīng)多幅圖像處理進(jìn)行比對(duì)判斷。產(chǎn)品中若存在可見異物隨著高速旋轉(zhuǎn)的液體發(fā)生位置變動(dòng)，則抓拍的圖像中就存在不同，從而被系統(tǒng)發(fā)出的信號(hào)剔除。

2 KNAPP測(cè)試

2.1 KNAPP測(cè)試原理

人工燈檢對(duì)某批250支樣品進(jìn)行10次燈檢，對(duì)這250支樣品分別記錄其質(zhì)量因數(shù)FQ：

FQ（i）=（n/N）*10

n=i號(hào)瓶子被剔除的次數(shù)；N=i號(hào)瓶子被檢測(cè)的總次數(shù)

FQ（i）由一個(gè)固定的分類目錄對(duì)應(yīng)著相應(yīng)的FQA數(shù)值-用人工燈檢方式檢測(cè)得到的質(zhì)量指數(shù)。

被剔除區(qū)域的第7到10項(xiàng)數(shù)據(jù)可以作為檢測(cè)系統(tǒng)有效剔除的最終統(tǒng)計(jì)依據(jù)。

FQA（7，10）=（傳統(tǒng)方法）

i=被剔除區(qū)域的瓶子（7≦FQA≦10）

由全自動(dòng)燈檢機(jī)檢測(cè)同樣的瓶子得到的FQB-用全自動(dòng)燈檢機(jī)檢測(cè)得到的質(zhì)量指數(shù)，是通過對(duì)同一批樣品自動(dòng)檢測(cè)10次后得到的數(shù)據(jù)總和。

FQB = （自動(dòng)檢測(cè)）

i=在自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)總被剔除且在人工檢測(cè)中被剔除區(qū)域的瓶子（7≦FQA≦10）

以上兩種方法得到的質(zhì)量指數(shù)的比率值按以下方法計(jì)算：[FQB/FQA（7，10）]*100%

只有這個(gè)比率值等于或大于1時(shí)才有效。

2.2 KNAPP 程序檢測(cè)結(jié)果

Efficency BvA %=[FQB/FQA（7s10）]*100%>1，說明該產(chǎn)品在該檢測(cè)程序下，該自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)與人工燈檢具有相同的有效性。

3 批量性實(shí)機(jī)檢查

3.1 批量性檢查進(jìn)行參數(shù)調(diào)整

分別對(duì)兩種2mL安瓿產(chǎn)品-H注射液和G注射液進(jìn)行上機(jī)檢測(cè)，將產(chǎn)品批量性進(jìn)入該全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)檢查，對(duì)機(jī)器檢查出的合格品與不合格品進(jìn)行人工復(fù)查，考察參數(shù)調(diào)整前后的機(jī)檢漏檢率和誤檢率。

機(jī)檢漏檢率=人工復(fù)查機(jī)檢合格品中的不合格品數(shù)/機(jī)檢合格品數(shù)；

機(jī)檢誤檢率=人工復(fù)查機(jī)檢廢品中的合格品數(shù)/機(jī)檢不合格品數(shù)；

由于誤檢率較高，將工作站TV1的參數(shù)P#47 [Max area fix （0=disable）（negative=inside meniscus，positive=inside liquid）]由100調(diào)整為250，使藥液區(qū)域的下線與瓶底有一定的距離，減少因瓶底厚度不一而引起的誤判。調(diào)整參數(shù)后再進(jìn)行批量性檢查。調(diào)試后該燈檢機(jī)對(duì)這兩種產(chǎn)品的誤檢率均有明顯降低，說明調(diào)試有效。

3.2 生產(chǎn)中人機(jī)對(duì)比考察漏檢率

對(duì)H注射液和G注射液共29批進(jìn)入該全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)檢查，對(duì)機(jī)器檢查出的合格品進(jìn)行人工復(fù)查，記錄漏檢率；對(duì)機(jī)器燈檢過的產(chǎn)品整批合并，將剔除品和合格品混合后由燈檢人員進(jìn)行人工燈檢后再由人工復(fù)查，記錄漏檢率，比較機(jī)檢漏檢率和人工檢測(cè)漏檢率。

由該實(shí)驗(yàn)看出機(jī)檢漏檢率明顯大于人工燈檢漏檢率。

4 工時(shí)對(duì)比

由于該機(jī)對(duì)于2mL的焦頭、煙霧狀物質(zhì)、渾濁、扒壁、脫片以及漂浮在液面上的及黏附在液面上的大小異物均無法檢出。根據(jù)目前全自動(dòng)燈檢機(jī)現(xiàn)狀，現(xiàn)制定了用全自動(dòng)燈檢機(jī)部分代替人工燈檢的燈檢模式：人工燈檢焦頭、扒壁、渾濁等后設(shè)備檢查。與全人工燈檢進(jìn)行工時(shí)對(duì)比。由于全自動(dòng)燈檢機(jī)需要人工加檢并需要人工看守及進(jìn)樣，有該燈檢機(jī)參與的新的燈檢模式占用工時(shí)更長。

5 結(jié)論

該全自動(dòng)燈檢機(jī)由于存在較高的漏檢率，僅僅經(jīng)過全自動(dòng)燈檢機(jī)檢測(cè)的產(chǎn)品不能放心投入市場(chǎng)，且誤檢率較高，若直接應(yīng)用于生產(chǎn)則造成產(chǎn)品的浪費(fèi)，所以現(xiàn)狀態(tài)下該系統(tǒng)不能完全代替人工燈檢。本實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)由于時(shí)間有限，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，還有待于進(jìn)一步的驗(yàn)證。

參考文獻(xiàn)：

[1]章晶.安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)的性能檢測(cè)及其應(yīng)用意義[J].中國制藥裝備.機(jī)電信息，2008（29）：17-21.

[2]楊福剛，孫同景，宋松林.基于機(jī)器視覺的全自動(dòng)燈檢機(jī)關(guān)鍵技術(shù)研究[J].儀器儀表學(xué)報(bào)，2008，29（3）：562-566.