貯存不當，“救命藥”將難“救命”

很多人購買藥品的時候都會注意到要購買正規(guī)廠家,可靠、放心的藥,卻很少有人注意到藥品擺放環(huán)境是否可靠,不知道藥品的儲藏環(huán)境和溫度會對藥效產(chǎn)生很大的影響,甚至是讓藥品完全失效。有的人對藥品儲存有一定的常識,會將家庭藥品放入冰箱冷藏,殊不知有些藥品反而又不適宜冷藏。記者在調(diào)查中也發(fā)現(xiàn)一些經(jīng)營藥品的藥店等對藥品的保存溫度也不以為然。

對于上海市食品藥品監(jiān)督管理局的社會監(jiān)督員陳曉蘭來說,如果不是自己外孫女感冒高燒,她也許不會為中成藥貯存溫度引出的用藥安全問題專程去制藥企業(yè)問詢,并一次次奔走于北京、上海、廣東、江蘇、福建等地的多家醫(yī)院、藥房探訪。

2010年入冬時節(jié),陳曉蘭出生僅10個月的外孫女感冒發(fā)燒41℃,孩子媽媽心急火燎地抱著女兒去兩家醫(yī)院看病,用藥后效果不明顯。

有過成功地用“蒲地藍消炎口服液”治愈外孫女感冒經(jīng)驗的陳曉蘭憑著以往經(jīng)驗,找出蒲地藍消炎口服液,確認該藥在保質(zhì)期的18個月之內(nèi),給外孫女服下,發(fā)現(xiàn)沒有效果;加大劑量連續(xù)服用仍不見效。于是,陳曉蘭又仔細查看說明書,發(fā)現(xiàn)其貯藏要求竟是“密封,置陰涼處(不超過20℃)”。

陳曉蘭在醫(yī)藥領(lǐng)域“打假”多年,知道藥品說明是藥品安全使用的法定依據(jù),任何藥品的使用必須嚴格依照藥品說明的規(guī)定。當時正值盛夏,室溫遠遠超過20℃,違反了說明書的貯藏要求,陳曉蘭認為可能是由于這個原因?qū)е滤幤肥АＥ畠旱剿幍晷沦I的藥也無效。女兒告訴陳曉蘭,她看到藥店里的蒲地藍消炎口服液是從柜臺里拿出的,沒有放在冰箱中。今年1月,陳曉蘭咽痛鼻塞,決定服用家里放置陰涼處的2011年7月份出廠的蒲地藍消炎口服液,要試試藥效。她吃下兩盒共12支口服液,嘴里長泡,一向正常的大便出現(xiàn)干燥并呈顆粒狀。

“按說這藥是‘清熱解毒的,出現(xiàn)這種情況是正常反應(yīng)嗎?”

陳曉蘭心里由此生出一堆疑團。她也從此開始了到生產(chǎn)藥廠和藥店的調(diào)查。調(diào)查的結(jié)果是很多醫(yī)院和藥店都沒有注意到不超過20℃的這個保存條件。她將情況反映到國家藥監(jiān)局,針對陳曉蘭提到的貯藏條件如達不到說明書要求會有何后果,信函答復(fù)認為,“……由于零售環(huán)節(jié)藥品周轉(zhuǎn)較快,經(jīng)營場所的溫度對藥品質(zhì)量的影響程度較低”。

我國對藥品有專門的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,但為何對藥品貯藏標準的執(zhí)行在各大藥房和醫(yī)院卻難以到位?我國目前藥品貯存的現(xiàn)狀到底如何?

令人擔憂的藥品貯存現(xiàn)狀

跌打萬花油、風油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至還包括創(chuàng)可貼,大多數(shù)人并不會注意到,這些我們再熟悉不過的必備藥包裝盒上的“貯藏”要求——“陰涼”。

“陰涼”是《中國藥典》中的一個正式定義,即≤20攝氏度。這意味著,在我國的大部分地區(qū),這些藥品夏季時都只能放在冰箱中貯藏。

這樣的要求,不僅消費者很難做到,就連醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)行也難遂人愿。

2012年4月25日,衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》并向社會公開征求意見。其中對于藥品的儲存溫度,首次提出:“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動,但不得超過25攝氏度。”

風油精、創(chuàng)可貼等均需≤20攝氏度儲藏

藥品是一種特殊的商品。部分藥品受熱后易引起變性、效價降低或變質(zhì),一些油膏制劑類,受熱后容易融化分層;糖衣片和膠丸劑在溫度較高的地方易融化;一些藥品溫度過低,則易發(fā)生凍結(jié)、凍裂、分層、結(jié)晶、粘連或變形。

因此藥品的貯藏溫度對保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要,這早已是醫(yī)藥界的共識。

2005年版的中國藥典中,規(guī)定藥品貯藏溫度范圍包括:陰涼處(≤20攝氏度)、涼暗處(避光并≤20攝氏度,由于包裝上已采取了遮光措施,實際也是陰涼處保存——記者注)、冷暗處(2~10攝氏度)、常溫(10~30攝氏度)。

“以西藥為例,比如生物制品,按國家藥典規(guī)定它們應(yīng)存放于冷暗處(2攝氏度~10攝氏度)。當溫度升高10攝氏度時,一般化學反應(yīng)速度增加2倍至4倍,若將其放在25攝氏度貯藏時,其有效期將縮短1/4至1/2?！标兾魇∫患裔t(yī)藥公司負責人田皓告訴記者。

事實上,對于包括血液、疫苗等一些特殊藥品需要冷藏,大多數(shù)人均能理解。而對于部分藥品要求放置陰涼處,消費者們則很少有更加直觀的感受。

田皓以中藥為例,為記者作了進一步解答:“中藥飲片的質(zhì)量一般在15攝氏度至20攝氏度的條件下比較穩(wěn)定,溫度過高或過低都會使飲片的質(zhì)量發(fā)生變化。當溫度在30攝氏度左右時,有利于細菌微生物的繁殖生長,導(dǎo)致飲片發(fā)霉、變質(zhì)。”

正因為此,在我們?nèi)粘Ｋ佑|的藥品中,要求陰涼貯藏的不在少數(shù)。

浙江嘉興市一家醫(yī)院藥劑科主管藥師馮小敏曾對該院藥庫中1254種藥品進行過統(tǒng)計,其中需陰涼處貯藏的藥品有214種;廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院主管藥師曾明藝也曾對該院西藥庫中1214種藥品進行過統(tǒng)計,其中要求陰涼處貯藏的有246種。

而記者從一份陰涼儲存藥品目錄上看到,包括跌打萬花油、風油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至創(chuàng)可貼在內(nèi)的眾多日常藥品,均在榜上。

縣鄉(xiāng)醫(yī)院大多做不到≤20攝氏度貯藏

在“臨床藥師論壇”等專業(yè)網(wǎng)絡(luò)社區(qū)上,時不時就有人發(fā)帖問:“很多抗生素儲存溫度都要求在20攝氏度以下,我們店應(yīng)該有600至700個品種,但是沒有這樣大的冰柜,店堂內(nèi)的空調(diào)無法達到這樣的要求,大家有什么高招?”

得到的回應(yīng)大多不是真正的“高招”,而是同樣的困惑——“我們這里也是,嚴格按要求做的話門店里得放上幾十臺冷藏柜”、“像頭孢呋辛,說是要冷藏,但我們都直接放在外面的,藥房在冷天開的熱空調(diào)都30攝氏度,真不知道藥效是否都已經(jīng)減半了呢?”

曾明藝所在的廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院是一家三甲醫(yī)院,他告訴記者,即便是他們這樣的大醫(yī)院,也是近幾年才能完全做到藥品陰涼儲存,而且還不敢保證從庫房、藥房到病房的每個環(huán)節(jié)都做到,“如果是縣鄉(xiāng)醫(yī)院,要求在整個流程上陰涼儲存,一年到頭可能一半時間都達不到?！?/p>

事實上,涉及藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)遠不止“庫房、藥房、病房”,在進入醫(yī)院以前還有生產(chǎn)、運輸、批發(fā)、配送等環(huán)節(jié)。

江西中醫(yī)學院教授王素珍和她的團隊,已經(jīng)持續(xù)十年在江西基層醫(yī)療機構(gòu)中進行藥品安全調(diào)研。在剛剛完成的一個《江西基層基本藥物流通現(xiàn)狀調(diào)研》中,她的團隊調(diào)查了40個縣食品藥品監(jiān)督管理局、32家藥品批發(fā)企業(yè)、80個鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管站,80家藥品零售店,79家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房和80家行政村診所。

“可以這么說,幾乎都做不到?！痹谶M行過如此大樣本的調(diào)研之后,王素珍告訴記者,現(xiàn)有的陰涼貯藏標準連很多大醫(yī)院都不能實現(xiàn),在基層醫(yī)療機構(gòu)中更是絕大部分都沒有做到。

王素珍介紹,國家從去年開始,給基層的醫(yī)療機構(gòu)撥款配備了冰箱、冷柜等設(shè)備,但是由于運營這些設(shè)備還要成本,所以很多地方雖然配備了也不用?！拔覀冊谡{(diào)查中甚至發(fā)現(xiàn),有的衛(wèi)生院將食品和藥品放在同一個冰箱里,這樣很容易就會造成交叉污染?！?/p>

“很難,非常難。”王素珍在調(diào)研中與上百名醫(yī)院院長、藥劑科長有過接觸,對于暴露出來的藥品儲存問題,他們給她的反饋大多如此?！疤貏e是南方,現(xiàn)在的溫度就已經(jīng)30多攝氏度了,你讓它們現(xiàn)在就把空調(diào)開到20攝氏度?”

藥廠把貯存難題踢給醫(yī)療機構(gòu)?

為什么是20攝氏度?

曾明藝在對所在醫(yī)院庫存藥品貯藏條件進行統(tǒng)計時,發(fā)現(xiàn)了一個有趣的現(xiàn)象。庫房中有部分成分相同的藥品,分別由國內(nèi)、外(或合資)制藥企業(yè)生產(chǎn)。而二者的貯藏溫度要求卻有較大差別,國外(或合資)制藥企業(yè)的產(chǎn)品貯藏溫度要求普遍比國內(nèi)的寬5至10攝氏度。

例如,“20%人血白蛋白注射液”,國產(chǎn)要求2~8攝氏度儲存,國外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品只需2~25攝氏度儲存;伊曲康唑膠囊國產(chǎn)要求<20攝氏度,國外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品只需15~30攝氏度;阿德福韋酯片國產(chǎn)要求<20攝氏度,國外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品則只需<25攝氏度。

曾明藝對此的觀點是:“因為國外的藥品質(zhì)量、藥品包裝質(zhì)量都比國內(nèi)好。以我們?nèi)庋勰芸匆姷陌b來說,國內(nèi)藥品很多都跟不上,所以對于儲存的要求就高一些。”

在藥劑師論壇上,對于儲存溫度要求高這一現(xiàn)象,藥劑師們也紛紛將矛頭指向藥品生產(chǎn)企業(yè):“這是制藥廠逃避責任的處理方法,把保管、貯存難題的皮球踢給醫(yī)療機構(gòu)?！?/p>

“我是一個藥劑人員,藥品的儲存溫度就是我的工作環(huán)境溫度?！痹魉噲猿终J為,從可操作性角度而言,藥品儲存溫度要求應(yīng)該放寬,“可以通過提高包裝質(zhì)量等方面入手,盡管會提高一些成本,但是從國家節(jié)能減排角度而言,同樣能把這部分投入平回來?！?/p>

在衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》中,關(guān)于藥品的陰涼儲存,提出了兩種方案:一是2~20攝氏度;二是按照中國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存(即≤20攝氏度),陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動,但不得超過25攝氏度。

方案二中“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動,但不得超過25攝氏度”這一表述,讓像曾明藝這樣的藥劑師倍感興奮。

盡管認為現(xiàn)行標準太過嚴格,“按此操作幾乎不可能做到”,但對于新出現(xiàn)的這一方案,王素珍仍不置可否?！熬唧w怎么調(diào)整?溫度調(diào)整到多少對于藥品質(zhì)量不會產(chǎn)生影響?超出溫度多少天會出問題?這些都是前期需要進行試驗、調(diào)研的,不能像之前的標準一樣,從理論上出發(fā)去制定一個數(shù)據(jù)?！?/p>

王素珍告訴記者,對于不按現(xiàn)行溫度要求儲存對藥效的影響有多大,我們國家還沒有人進行過研究?！耙驗椴煌再|(zhì)的藥情況不一樣,研究起來比較難?！钡撬J為,這樣的研究至關(guān)重要,“如果溫度要求設(shè)定窄了,不僅不可操作,而且大大地浪費了資源;如果溫度要求設(shè)定寬了,則會影響藥品質(zhì)量。”(文/范傳貴)

其他左右藥品貯藏的“黑客”

當然對藥品質(zhì)量會產(chǎn)生很大影響的不僅是環(huán)境溫度,還有下面一些“黑客”也會左右藥品的質(zhì)量。

濕度——說白了就是空氣中的水分。藥品受潮后,中藥材會霉爛,片劑會松散破裂、變色粘連,藥物會粘結(jié)成塊,有的還會分解失效。如阿司匹林在干燥情況下較穩(wěn)定,當它受潮后會漸漸分解,不僅有刺鼻的臭味,而且對胃有較大的刺激性,避孕藥片受潮變質(zhì)后,就會失去避孕的效果……

空氣——空氣中對藥品殺傷力最大的要數(shù)氧氣。氧氣可使許多藥品,如維生素C、A、D和腎上腺素、苯酚等氧化變質(zhì)從而使它們的主要成分含量下降、療效減弱或無效。

光線——藥品經(jīng)光線照射后會發(fā)生顏色變化而降低療效,特別是那些對光敏感的藥物,如硝普納、尼莫通等。維生素D2經(jīng)紫外線照射后會生成有毒的物質(zhì)。

時間——在所有“黑客”當中,它是最有耐心的,可謂無處不在。隨著它不斷的努力(時間的流逝),會讓藥品(如穩(wěn)定性差的抗生素、縮宮素、胰島素、細胞色素C等)療效下降,毒性增大。

左右藥品貯藏質(zhì)量的“黑客”除以上所述外,還有PH值,藥物自身的理化性質(zhì),藥物所含成分的相互作用,運輸搬動時的碰撞存放不當?shù)鹊取?/p>

“黑客”對藥品的攻擊,在多數(shù)情況下都不是單獨行動的,通常它們會兩個或三個同時或輪番對藥發(fā)難,以致形成“網(wǎng)癱”(藥品變質(zhì))。如糖衣片在溫度、濕度、空氣等作用下會發(fā)生變色、潮解、粘連、味道異常等現(xiàn)象。維生素C在光線、空氣、溫度等共同“攻擊”下會變成深黃色,這表明它已被氧化,從有生理作用的維生素C變成了無生理作用的古洛糖酸了。生物化學制劑如腎上腺素,腦垂體后葉素,胰島素等藥品在光線,溫度和濕度和作用下,青霉素粉針會出現(xiàn)結(jié)塊、粘瓶、溶液呈黃色,以致不能使用。

如何打理好家庭藥箱

現(xiàn)在幾乎家家都儲備點藥品,但很多家庭卻忽視了藥品的貯存,從而影響了藥效。很多專家表示,在患者對癥用藥的前提下,藥品的質(zhì)量是首要因素。同時,由于藥品存貯不當導(dǎo)致藥效下降也不可忽視,像麗珠腸樂里面有活性菌,必須低溫保存,否則活性菌發(fā)生改變,藥品效果就大大降低;像頭孢哌酮鈉高溫下可能會造成藥品有效成分分解而產(chǎn)生一些其他的化學變化。像干擾素和金雙歧等藥品,必須冷藏存貯,一旦超過限定溫度,藥品就會降低甚至喪失療效。一些抗生素如果不冷藏,抗菌效力就達不到,而絕大多數(shù)生物制品也必須冷藏。因此,從某種意義上講,藥品的存貯條件有時決定了藥效。

藥品因為成分、劑型的不同,所以儲存的要求也不同,一定要根據(jù)藥品說明書恰當儲存。藥品保管和存儲要求一般分為3種:一是常溫儲藏,一般要求在10℃~30℃;二是放于陰冷、涼暗處,一般要求溫度在20℃以下;三是冷藏,一般要求在2℃~8℃之間。具體來講,主要有以下幾點:

中成藥:中藥制劑多為“膏、丹、丸、散”,蜂蜜和紅糖等都是很常見的添加劑,在高溫受潮時非常容易變質(zhì)。一些中藥丸是用白蠟封住的,藥丸也可能在高溫下裂開,導(dǎo)致變質(zhì),所以一定要放在冰箱里。

糖衣片:一些含糖多的糖衣片、沖劑易吸收空氣中的水分而潮解,或黏結(jié)成團塊,隨之變質(zhì)。特別是已打開包裝使用,而又沒使用完的藥物更易發(fā)生此類情況。如黃連素片等易溶化變黑,板藍根沖劑等易吸潮結(jié)塊。

膠囊:如維生素E膠丸、魚肝油等在受熱后,會出現(xiàn)軟化、破裂、漏油等狀況,甚致會整瓶藥丸都粘在一起。其次在較高溫度時還會變質(zhì)出現(xiàn)異味,因此最好放冰箱冷藏。

針劑:一般都要放入冰箱內(nèi)冷藏,以免受高溫、潮濕的影響。如果外出攜帶,要保證溫度在25℃以下。

混懸劑:像一些抗生素類、糖漿等,它們沖泡前后的保存期是不同的,沖泡后不但保存期會縮短,而且還要放置在冰箱內(nèi)儲存,以保持藥效。

栓劑:栓劑在氣溫過高時會因變軟而不易使用。夏天可放置在冰箱中,或使用前放入冰箱,待變硬后取出使用。栓劑在體溫下就會逐漸融化,當然在酷暑高溫的環(huán)境下,其不僅會變得軟軟的,而且也還容易發(fā)生質(zhì)變,如出現(xiàn)酸敗,顆粒干涸、水油分離,甚至出現(xiàn)臭味。另外,眼藥膏在受熱后也容量出現(xiàn)類似于栓劑的變質(zhì)特征。

散劑:此類藥品都是分包密封,其中含有許多添加劑,所以開包立即服用,否則長時間開口放置,會失去藥效。

液體制劑:止咳糖漿、解熱鎮(zhèn)痛的內(nèi)服藥水或感冒糖漿,這些糖漿制劑一般不需要放在冰箱內(nèi),只要在室溫下保存即可。因為大部分液體制劑在過低的溫度下,可能會降低藥物的溶解度,如糖漿中糖分就容易析出結(jié)晶,導(dǎo)致藥物濃度不達標。

乳膏劑:皮膚病所經(jīng)常用的一些外用的乳膏,如果保存時的溫度過低可引起基質(zhì)分層,影響到軟膏的藥效,因此不宜放進冰箱里保存。

搽劑:因為其中含有酒精等易揮發(fā)的成分,所以使用后要封閉好藥瓶口,放在冰箱內(nèi)儲存。

外用藥品:例如眼藥水等,為了不失去效果,也應(yīng)儲存在冰箱內(nèi)。

一些宜避光保存的藥:

抗生素類:羥芐西林、氯霉素、磺胺嘧啶銀等;

抗結(jié)核類:利福平、對氨基水楊酸鈉、雙氫青霉素等;

鎮(zhèn)痛麻醉類:氯硝西泮、甲氧氟烷、多龍等;

抗精神病類:葵福奮乃靜等;

心血管類:酚妥拉明、美托洛爾、洋地黃、洋地黃毒甙、地高辛、毛華甙丙、腎上腺素、去乙酰毛華丙甙、硝普鈉等;

消化道類:谷氨酸鈉、14-氨基酸注射液-800、肽酸氫鈉等;

泌尿類:速尿、利尿酸、丁尿酸等;

婦科激素類:鞣酸加壓素注射液、催產(chǎn)素、麥角新堿等。

血液科類:肝素鈉、溶酸酶、非格司、止血敏、止血芳酸、溶栓酶;

激素類:倍它米松、潑尼松龍、地塞米松、丙酸睪酮、去氧甲睪酮、炔雌醚、黃體酮等;

維生素類:達意兒、水樂維他、維生素D、維生素C等;

營養(yǎng)類:輔酶;

治療類:氮芥、環(huán)磷酰胺、氮甲、洛美司叮、氨甲蝶呤、5-氟尿嘧啶、替加氟、阿霉素、長春堿等;

其它類:氨茶堿、依米丁、安棕酯、雙黃連、丹參、腦復(fù)康等。

總之,打理好家庭藥箱要注意以下四原則。

1、藥品標簽應(yīng)保留:

購進的瓶、袋、盒等原裝藥品,最好保留原標簽。非原裝藥,沒有標簽的藥品,應(yīng)裝在棕色瓶中,外貼紙片,標明藥品名稱、用法、用量、裝入日期、出廠日期、藥品有效期、藥物的作用和慎用、禁忌證。

外用藥品,最好用紅色標簽或紅筆書寫,以便區(qū)分,防止誤用。消毒殺蟲驅(qū)蟲藥物,不能與內(nèi)服外用藥放在一起,以免誤用中毒。

2、藥品存放宜分類:

一般應(yīng)存放在避光、干燥、陰涼處,不要放在潮濕、高溫和陽光直射的地方;內(nèi)用藥與外用藥不要混合存放以免錯用;一般的中藥材不宜放在冰箱中貯存,因冰箱內(nèi)潮濕,久置易發(fā)霉。另外,有的藥品“怕熱”,有些反而“怕冷”,在保存時千萬別搞混了。

3、藥物有效期要弄清:

服用過期失效的藥物,不僅達不到治療作用,還可能因為許多變質(zhì)藥物產(chǎn)生或增加毒性反應(yīng)和副作用,對人體造成危害。

比如,維生素C在空氣中放置時間過長,容易被氧化,而維生素C的氧化產(chǎn)物糠醛對人體有肝損害作用?；前奉?、青霉素類藥品過期,則容易引發(fā)過敏和休克。因此,對于家里貯備的藥物,最好每三個月查一次,看看是否有過期失效的。對于剛過期的藥,不要抱著“影響不大”、“頂多藥效差一點”的想法繼續(xù)服用,以免誤服出問題。

4、藥品清理莫手軟:

在清理過程中,對那些國家明文規(guī)定的淘汰藥品、過期藥品、霉變藥品、劣質(zhì)假冒藥品、包裝破損的藥品及標簽不全的藥品,再“值錢”都要及時清掉,莫手軟。(據(jù)《法制日報》《中國中醫(yī)藥報》)等綜合)

鏈接:

藥品說明書“貯存術(shù)語”解析

藥品說明書上寫得太籠統(tǒng),“密閉”“陰涼處”具體指什么?到底該如何貯存您的藥物?

絕大多數(shù)藥品都很容易受到環(huán)境因素的影響而發(fā)生物理、化學變化,引起這些變化的常見原因包括光線、濕氣和溫度等。藥品貯存的首要原則就是避光、避潮濕、避熱。藥品最好存放在干燥且陰涼的環(huán)境下,如暗處的抽屜等。不可存放在浴室,以免藥品受潮破壞藥性。因此,按照說明書的指示準確地貯存藥品,無疑可以延長藥品的壽命。

根據(jù)最新藥典所示,藥品貯藏與保管條件包括:

遮光:指用不透光的容器包裝。如:棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器等。

密閉:指將容器密閉,以防止塵土及異物進入。

密封:指將容器密閉以防風化、吸潮、揮發(fā)或異物進人。

熔封或嚴封:指將容器熔封或用適宜的術(shù)才料嚴封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

陰涼處:指不超過20℃。

涼暗處:指避免陽光直射,不超過20℃。

冷處:指2~10℃。

常溫:系指10~30℃。