適用于無菌軟膏劑生產(chǎn)的膏體灌裝封尾機(jī)

上?？淀灠b設(shè)備有限公司改進(jìn)研發(fā)了新一代適用于無菌軟膏劑生產(chǎn)的膏體灌裝封尾機(jī)。其機(jī)型將鋁管或鋁塑復(fù)合管提升料倉、人工干預(yù)受限制的隔離技術(shù)oRABS等進(jìn)行整合。

新一代適用于無菌軟膏劑生產(chǎn)的的膏體灌裝封尾機(jī)與傳統(tǒng)膏體灌裝封尾機(jī)的不同之處體現(xiàn)在隔離系統(tǒng)、膏體系統(tǒng)處理、方便拆洗與滅菌以及鋁屑處理4個(gè)方面，改進(jìn)后的自動(dòng)膏體灌裝封尾機(jī)的特點(diǎn)：

（1）灌裝封尾操作與鋁管或鋁塑復(fù)合管提升料倉的傳遞均被固定的PC-聚碳酸脂組成外層（門）所保護(hù)，內(nèi)部達(dá)到了環(huán)境空氣質(zhì)量A級(jí)。

（2）將操作人員與鋁管或鋁塑復(fù)合管滅菌后傳遞，膏體灌裝部分進(jìn)行隔離，無菌室人、機(jī)之間的交叉污染問題得以解決。必要的人工干預(yù)則可通過固定安裝在系統(tǒng)上的隔離手套（或其他方式）進(jìn)行。同時(shí)，安全互鎖的防護(hù)門只有應(yīng)急時(shí)才能打開，且開門必須有記錄與再次自凈。

（3）無菌操作環(huán)境的凈化度為A級(jí)，依靠工作區(qū)域正壓保證局部環(huán)境。因?yàn)檫@種隔離方式屬于開式，背景區(qū)域的凈化級(jí)別應(yīng)保持B級(jí)。系統(tǒng)比較簡(jiǎn)單，投資小。

（4）將拆洗與系統(tǒng)CIP技術(shù)相結(jié)合，有效地解決類似膏體類物料清洗/滅菌的難題。

（5）鋁管或鋁塑復(fù)合管通過隧道式過氧化氫滅菌箱與膏體灌裝封尾機(jī)料倉對(duì)接后受保護(hù)性進(jìn)入。同時(shí)，以其他方式滅菌后的鋁管或鋁塑復(fù)合管也能有其他保護(hù)方式與膏體灌裝封尾機(jī)料倉對(duì)接。

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