某院中藥注射劑相關(guān)性不良反應(yīng)特征分析

劉喬明

（如東縣人民醫(yī)院 江蘇 南通 226400）

中藥的使用在我國有著悠久的歷史，在防治疾病過程中起著不可或缺的作用，是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分[1]，隨著醫(yī)藥制劑技術(shù)的發(fā)作，中藥注射劑因其作用迅速、適用于無法耐受口服中藥的患者等特點在臨床受到了廣泛的使用，但隨著其使用的增加，中藥注射劑的不良反應(yīng)也受到了高度關(guān)注[2]。本文分析我院2017年1月-2018年6月78例中藥注射劑不良反應(yīng)相關(guān)資料，探討其特點及預(yù)防對策，報告如下。

1.資料和方法

1.1 一般資料

2017年1 月至2018年6月我院共收集78例發(fā)生中藥注射劑藥品不良反應(yīng)的患者，所有藥品不良反應(yīng)報道均由各臨床科室提供。男40例，女38例；年齡1～86歲，平均（46.38±16.29）歲。年齡＜14歲14例（17.95%，14/78），≥60歲33例（42.31%，33/78），15～59歲31例（39.74%，31/78）。

1.2 方法

根據(jù)我院國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告表格，統(tǒng)計中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生時間中藥注射劑品種及不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)。

2.結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)的發(fā)生時間

在78例臨床報告中，不良反應(yīng)發(fā)生在半小時以內(nèi)為69例（88.46%，69/78）；大于半小時9例（11.54%，9/78）。

2.2 中藥注射劑不良反應(yīng)品種

78例藥物不良反應(yīng)共應(yīng)用6類22種：活血化瘀類40例（51.28%，40/78）（紅花黃色素8例、丹參多酚鹽6例、丹參凍干粉5例、丹紅4例、參芎葡萄糖4例、血栓通4例、燈盞花素3例、丹參川芎嗪3例、疏血通3例）；清熱解毒類13例（16.67%，13/78）（熱毒寧9例、喜炎平4例）；益氣扶正類10例（12.82%，10/78）（參麥6例，生脈4例）；抗腫瘤7例（8.97%，7/78）（康艾3例、艾迪2例、欖香烯乳2例）；骨科用藥5例（6.41%）；其他3例（3.85%）。

2.3 中藥注射劑不良反應(yīng)表現(xiàn)

過敏反應(yīng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、全身反應(yīng)、局部反應(yīng)分別為36（46.15%）、14（17.95%）、13（16.67%）、7（8.07%）、4（5.13%）、2（2.56%）、2（2.56%），見表 1。

表1 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)及發(fā)生率

3.討論

較傳統(tǒng)中藥而言，中藥注射劑具有易吸收、起效快等特點，雖目前質(zhì)量檢測的技術(shù)不斷提高，但因經(jīng)過工業(yè)制作，因此中藥注射劑也易存在一定的品質(zhì)問題，在臨床運用中，因中藥注射劑質(zhì)量而引發(fā)不良反應(yīng)的問題仍居高不下[3]。原因包括：中藥注射劑成分復(fù)雜；中藥注射劑提取工藝不成熟；制劑中的添加劑、穩(wěn)定劑有可能成為過敏源；聯(lián)合用藥配伍不當(dāng)[4]。

本研究結(jié)果顯示中藥注射劑不良反應(yīng)具有下列特點：（1）藥物不良反應(yīng)的發(fā)生與患者性別無較大關(guān)聯(lián)，而與患者年齡有較大關(guān)聯(lián)，本文年齡＜14歲14例（17.95%，14/78），≥60歲33例（42.31%，33/78），與王立軍[5]報道的128例發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)患者中年齡≥60歲共53例，占41.41%（66/128）一致。說明老年人以及嬰幼兒不良反應(yīng)發(fā)生率較高，與嬰幼兒處在生長發(fā)育階段，器官處于發(fā)育成熟階段，血管比較細(xì)，更加容易受到中藥注射劑中微粒、熱原等影響，老年患者隨著年齡不斷增長，其身體機(jī)能以及抵抗能力等不斷下降，因而藥物代謝力降低，加之大部分老年患者合并有其他的系統(tǒng)疾病，使得不良反應(yīng)增加，對于嬰幼兒以及老年患者，在進(jìn)行中藥注射劑時，必須慎重，注意藥量，必要的情況下測定血藥的濃度[6]。（2）本文引起中藥注射劑不良反應(yīng) 6類22種，其重要的原因為心腦血管病一直是臨床的主要病種之一，而且心腦血管病患者發(fā)病年齡較大，常合并其他基礎(chǔ)疾病，患者耐受性差，因此容易導(dǎo)致不良反應(yīng)[7]。（3）藥物不良反應(yīng)發(fā)生時間，在78例臨床報告中，不良反應(yīng)發(fā)生在半小時以內(nèi)為69例（88.46%，69/78）；大于半小時9例（11.54%，9/78）。（4）中藥注射劑所導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生部位具有多樣性特點[8]，主要發(fā)生于皮膚系統(tǒng)、中樞系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)；通過本文研究數(shù)據(jù)中可以看出，不良反應(yīng)癥狀發(fā)生例數(shù)最高為過敏不良反應(yīng)，表現(xiàn)為胸腹背部出現(xiàn)皮疹、潮紅伴瘙癢、灼燒感，共36例（46.15%），過敏反應(yīng)是中藥注射劑中比較常見的一種表現(xiàn)形式，其主要是因為中藥注射劑成分復(fù)雜，特別是其中存在的大分子物質(zhì)以及植物蛋白發(fā)生了不穩(wěn)定的反應(yīng)，嚴(yán)重會出現(xiàn)過敏性休克，若搶救不及時有可能會導(dǎo)致患者死亡[9]。

綜上所述，中藥注射劑臨床應(yīng)用中由于多種因素的影響，不可避免發(fā)生各種各樣的不良反應(yīng)，因此需要采取針對性方法，降低不良反應(yīng)：建立中藥注射劑的原料生產(chǎn)基地，將藥材的品種、采收的時間以及產(chǎn)地固定，制定指紋圖譜；加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的要求，完善生產(chǎn)工藝，對中藥注射劑的生產(chǎn)程序進(jìn)行嚴(yán)格控制；對中藥注射劑加強(qiáng)評價，中藥注射劑的成分較為復(fù)雜，完善評價體系；臨床應(yīng)用禁止混合配伍，慎重用藥，中藥注射劑必須單獨的使用，不能和其他的藥品混合使用，注意中藥注射劑的適應(yīng)癥；中藥注射劑的品種比較多，醫(yī)生必須進(jìn)行仔細(xì)的辨別，根據(jù)藥品說明說明書用藥。應(yīng)用過程中觀察患者生命指標(biāo)，出現(xiàn)不良反應(yīng)時，立即進(jìn)行干預(yù)，從而保障患者的用藥安全，降低患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率藥師應(yīng)收集好不良反應(yīng)病例，及時上報不良反應(yīng)檢測部門，同時協(xié)助醫(yī)師查明不良反應(yīng)原因，逐步發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律，找到減少不良反應(yīng)發(fā)生的方法。