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    正交試驗法篩選慢粒靈膠囊成型工藝*

    2018-09-27 12:24:24趙金秀楊朝紅
    陜西中醫(yī) 2018年10期
    關(guān)鍵詞:藥粉制粒糊精

    賈 勇,趙金秀,楊朝紅

    河北省廊坊市中醫(yī)院制劑室 (廊坊065000)

    主題詞 正交試驗 @慢粒靈膠囊 中藥工藝改進

    慢粒靈膠囊由是由慢粒靈顆粒(冀藥制字Z20051447)改進劑型而來,是由青黛、三棱、莪術(shù)、山豆根、紅花、桃仁、黃藥子等藥味組成,具有活血化瘀,消癥散結(jié)、臨床上用于治療慢性粒細胞白血病的瘀血阻滯癥,慢粒靈為中藥復(fù)方,經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮制成膠囊。本品以顆粒劑應(yīng)用于臨床、療效確切。相較顆粒劑單次服用量大、服用時有刺激性氣味、難以下咽,沖服時易發(fā)生沉淀、服用量得不到保證,且含有較高比例的輔料,不利于長期服用的缺點,筆者擬將其經(jīng)過改良制成攜帶方便、崩解迅速、輔料含量小的、更具劑型優(yōu)勢的膠囊劑型應(yīng)用臨床。本試驗對慢粒靈膠囊的成型工藝進行了研究,在前期提取工藝研究的基礎(chǔ)上,考察不同輔料的的吸濕率、休止角,以崩解度,吸濕率[1]為指標,篩選工藝參數(shù),并綜合考慮優(yōu)選慢粒靈膠囊的成型工藝。

    材料與方法

    1 材 料 電子天平(日本島津Auw120d);CT-C-II型電熱鼓風(fēng)干燥箱(江蘇常州干燥設(shè)備廠);BJ-II型崩解測定儀(天津光學(xué)儀器廠);CH-50槽式攪拌機(浙江溫州云山制藥機械廠);YK-160搖擺式顆粒機(丹東市制藥機械廠);糖衣機(衡陽設(shè)備總廠);慢粒靈膠囊干膏粉由河北省廊坊市中醫(yī)院制劑室提供;淀粉、糊精、乳糖粉、微晶纖維素均為藥用級,其它試劑均為分析純。

    2 方 法

    2.1 輔料種類的篩選[2]

    2.1.1 混合粉的制備:將慢粒靈膠囊浸膏粉與不同輔料混合,過80目篩網(wǎng),干燥后備用。

    取糊精、乳糖、淀粉、微晶纖維素、糊精:乳糖(2∶1)[3]、 糊精:乳糖(1∶1)[4],分別和全浸膏粉組成7個樣品。

    2.1.2 藥粉吸濕率的測定:采用飽和氯化鈉法測定吸濕百分率,將底部盛有氯化鈉飽和溶液的玻璃干燥器放入 25 ℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi),放置 24 h。當相對濕度達到75%時,在已恒質(zhì)量的稱量瓶內(nèi),加入精密稱定后的不同處方顆粒,厚約2 mm,打開瓶蓋,放入干燥器內(nèi),分別于放置72 h 后稱質(zhì)量,并計算吸濕率,測定結(jié)果結(jié)果見表1 [吸濕率=(吸濕后藥粉質(zhì)量-吸濕前藥粉質(zhì)量)/吸濕前藥粉質(zhì)量×100%]。加入輔料,均不同程度降低了浸膏粉的吸濕百分率[5],其中糊精,淀粉、糊精:乳糖(1∶1)吸濕率降低最多,淀粉、糊精:乳糖(1∶1)雖然能降低吸濕百分率,但在濕潤狀態(tài)下,亦具有黏性,為篩選最佳輔料及比例,需要進一步考察。

    表1 不同處方浸膏粉吸濕率(%)考察結(jié)果

    注:吸濕率=[(吸濕后的藥粉質(zhì)量-吸濕前藥粉質(zhì)量)/吸濕前藥粉質(zhì)量]

    2.1.3干燥粉流動性考察:休止角的測定采用固定漏斗法測定,分別取浸膏粉與輔料,三種比例:2∶1,2.5∶0.5,1.5∶1.5,測定休止角,計算平均值,見表2。

    表2 不同處方比例休止角考察結(jié)果

    從表2可以看出,三種輔料休止角都比較大>40°,流動性不好,不適合直接填充膠囊,為增加流動性[6-7],提高載藥量,需將輔料與清膏混合,制粒,方法主要是清膏中加入潤濕劑,助流劑[8],采用一定的加入方式制成顆粒。影響膠囊劑顆粒制備的因素除藥物本身外,還與藥物的存在形態(tài)、藥粉細度、藥物混合均勻度、混合時間、藥粉與輔料的比例、干燥溫度、干燥時間等息息相關(guān)。本課題取慢粒靈清膏加入助流劑,潤濕劑,采用濕法制粒,做成顆粒[9-10]。

    2.2 制粒工藝選擇

    2.2.1 試驗因素與水平:根據(jù)預(yù)實驗的結(jié)果,采用清膏的相對密度、潤濕劑乙醇的濃度[11]、助流劑種類、助流劑加入方式4個實驗因素,每個因素三個水平進行優(yōu)選(見表3),采用L9(34)進行正交試驗,以崩解度和吸濕率為考察指標進行優(yōu)選,結(jié)果見表3。

    2.2.2 崩解度的測定:將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000 ml燒杯中,燒杯里盛有溫度為37℃±1℃的水,取供試品6粒,置于吊籃玻璃管中,加擋板,啟動崩解儀進行檢查,全部崩解記錄時間。

    表3 制粒工藝因素水平

    2.2.3 吸濕率的測定:測定方法見2.1.2飽和氯化鈉測定吸濕率,結(jié)果見表4。

    [吸濕率=(吸濕后藥粉質(zhì)量-吸濕前藥粉質(zhì)量)/吸濕前藥粉質(zhì)量×100%]

    表4 正交試驗設(shè)計及結(jié)果

    表5 制粒工藝方差分析

    由正交試驗一可知,見表5。各因素對崩解度影響順序是:填充劑助流劑B>加入方式C >清膏的相對密度A >乙醇濃度D,主效應(yīng)B具有顯著性差異,A,C對崩解度的影響幾乎是一樣的,確定最佳提取工藝為B2A3C1D1,即加入助流劑和填充劑為糊精,濃度為55的乙醇;對于吸收率,各因素對吸濕率影響順序是:清膏的相對密度A >加入方式C >填充劑助流劑B >乙醇濃度D,主效應(yīng)A具有顯著性差異,B,D對吸濕率的影響幾乎是一樣的,確定最佳提取工藝為A3C3B1D1;即清膏密度為1.25,潤濕劑的濃度為55%的乙醇,從提高生產(chǎn)效率角度考慮[12-13],確定為A3B2C2D1,即清膏密度為1.25,用攪拌機攪拌,用糊精做助流劑,制粒時乙醇的濃度為55%。

    2.3 填充劑量及膠囊號的選擇

    2.3.1 裝量的確定 在干膏收率試驗中,按處方5倍量投料,按照膠囊前處理提取,濃縮,干燥,粉碎得到干膏,干膏收率為9.24%,即總干膏粉粒收率為原生藥材的 9.24%[14]。堆密度采用量筒法,精密稱定藥粉 5 g 放置于量筒內(nèi),手拿量筒從 5 cm 的高度下落在木板上,反復(fù)振動 5 次后測定藥粉最終容積,共測定 5 次,根據(jù)公式堆密度(ρ)=藥粉質(zhì)量(g)/容積(ml)計算藥粉堆密度。結(jié)果見表6。

    表6 慢粒靈干膏得率和堆密度

    本品處方每次中草藥的服用量為每次9.2g,即單次服用的干膏量為0.8535g,根據(jù)處方規(guī)定的日服劑量和日服次數(shù),故擬每粒裝量為0.2845g/粒,每次三粒,每日3次。根據(jù)堆密度為0.4742g/ml[15],,可以得出,每粒體積為0.55ml,接近0號膠囊,故擬定為0號膠囊,理論裝量為0.313g。

    2.4 驗證試驗結(jié)果 取慢粒靈5倍處方量,提取濃縮至浸膏為1.25,用攪拌機攪拌,加入55%的乙醇,用糊精做助流劑,做成顆粒裝入0號膠囊,進行驗證試驗,對樣品進行堆密度,休止角,裝量差異,崩解度,水分進行檢測(結(jié)果見表6),表明工藝合理,可行。

    表7 膠囊成型工藝驗證試驗結(jié)果

    討 論

    由于該制劑為中成藥,提取工藝采用水提法,浸膏本身黏性比較強,采用糊精做填充劑和助流劑后,吸濕率從14.16%降低到9.62%,休止角也從42.8°降低到了34.7°,增加了流動性,吸濕率也明顯降低,滿足膠囊劑中試要求。

    慢粒靈膠囊采用55%的乙醇做潤濕劑制粒后[7],休止角也從42.8°降低到了34.7°,解決了顆粒黏度大,流動性差的特點,崩解時間在11.5min,符合藥典規(guī)定,達到了預(yù)期目的,顆粒均勻度比較好。采用相對密度為1.25浸膏,能減少填充劑糊精的使用量,減少膠囊服用量。

    工藝中采用攪拌機混勻,為了提高均一性,提高生產(chǎn)效率,為大機器生產(chǎn)打下基礎(chǔ)。

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